Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Wilates effektivitet, PK, immunogenicitet och säkerhet hos patienter med svår Von Willebrands sjukdom VWD)

2 februari 2026 uppdaterad av: Octapharma

Klinisk studie för att undersöka Wilates effektivitet, farmakokinetik, immunogenicitet och säkerhet hos patienter med svår Von Willebrands sjukdom under 6 år

WIL-33-studien syftar till att fastställa effektiviteten, farmakokinetiken, immunogeniciteten och säkerheten av wilate som rutinprofylax hos upp till 12 pediatriska patienter (åtta utvärderbara) med svår von Willebrands sjukdom VWD (definierad som screening av von Willebrand faktor ristocetin kofaktoraktivitet [VWF: RCo] <20 %) under 6 år, under en period av 12 månader.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

12

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70118
        • Tulane University
  • Mögel
      • Chisinau, Mögel
        • IMSP Mother and Child Institute
  • Nordmakedonien
      • Skopje, Nordmakedonien
        • PHI University Clinic for Child Diseases
  • Ryssland
      • Moscow, Ryssland
        • FSBI National Research Medical Center of Pediatric Hematology, Oncology and Immunology
      • Moscow, Ryssland
        • Morozovskaya Children's Hospital
  • Tjeckien
      • Ostrava, Tjeckien
        • University Hospital Ostrava Department for Pediatric Medicine
      • Prague, Tjeckien
        • University Hospital Motol, Department of Paediatric Haematology and Oncology
  • Tyskland
      • Duisburg, Tyskland
        • Gerinnungszentrum Rhein-Ruhr Ambulanz und Fachlaboratorium für Gerinnungserkrankungen/Hämophilie
  • Ukraina
      • Lviv, Ukraina
        • Danylo Halytsky Lviv National Medical University, Communal Institution of Lviv Regional Council "Western Ukrainian Specialized Children's Medical Centre"

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Inte äldre än 5 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienter i åldern <6 år vid tidpunkten för screening
  2. Typ 3 (minst fyra patienter), svår typ 2 (utom 2N) eller svår typ 1 VWD (vilken som helst med VWF:RCo <20%) enligt medicinsk historia, som kräver substitutionsterapi med en produkt som innehåller VWF
  3. Minsta kroppsvikt 12,5 kg vid tidpunkten för screening
  4. Frivilligt givet, fullt informerat skriftligt och undertecknat samtycke som erhållits innan några studierelaterade procedurer genomförs (erhålls från patientens förälder/vårdnadshavare)

Exklusions kriterier:

  1. Historik eller aktuell misstanke om VWF- eller FVIII-hämmare
  2. Injektion av DDAVP eller VWF-innehållande produkt inom 72 timmar före inkludering
  3. Medicinsk historia av en tromboembolisk händelse
  4. Trombocytantal <100 000/µL vid screening (förutom för VWD typ 2B)
  5. Patienter som får, eller planerade att få, immunsuppressiva läkemedel (andra än antiretroviral kemoterapi), såsom prednison (motsvarande >10 mg/dag), eller liknande läkemedel
  6. Behandling med något prövningsläkemedel (IMP) i en annan interventionell klinisk studie för närvarande eller inom fyra veckor före inskrivning
  7. Andra koagulationsrubbningar eller blödningsrubbningar
  8. Känd överkänslighet mot någon av komponenterna i studieläkemedlet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Wilate-behandling
PK: Enkeldos av 80 IE/kg kroppsvikt (BW). Profylaktisk behandling: 30-50 IE/kg BW administrerat 2-3 gånger per vecka vid rekommenderad dos över 12 månader. Mindre blödning: laddningsdos 30-50 IE/kg BW följt av en underhållsdos på 30-40 IE/kg BW var 12-24 timme för att uppnå von Willebrand-faktoraktivitet (VWF:Ac) och faktor VIII-koagulantaktivitet (FVIII:C) bottennivåer på >30%. Stor blödning: laddningsdos 50-80 IE/kg BW sedan underhållsdos 30-50 IE/kg BW var 12-24 timme för att uppnå VWF:Ac och FVIII:C bottennivåer på >50%. Mindre kirurgi: laddningsdos på 40-60 IE/kg BW sedan underhållsdos på 20-30 IE/kg BW var 12-24 timme i upp till 3 dagar, för att uppnå VWF:Ac toppnivåer på 50% efter laddningsdos och bottennivåer >30% under underhåll. Stor kirurgi: laddningsdos på 60-80 IE/kg BW sedan en underhållsdos på 30-40 IE/kg BW var 12-24 timme i upp till 6 dagar eller längre, för att uppnå VWF:Ac toppnivåer på 100% efter laddningsdos och bottennivåer >50% under underhåll
Läkemedel: Wilate
Wilate är ett plasmaextraherat, stabilt, högt renat, dubbelt virusinaktiverat koncentrat av frystorkad aktiv VWF och faktor VIII (FVIII) framställt från kryoprecipitat och avsett för behandling av patienter med VWD och/eller hemofili A

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total Årlig Blödningsfrekvens (TABR) Under Profylaktisk Behandling Med Wilate.
Tidsram: Under 12 månaders profylaktisk behandling

TABR definieras som det totala antalet blödningsepisoder (BEs), inklusive spontana, traumatiska och andra blödningar, som inträffar under perioden från den första profylaktiska dosen av wilate till studieavslutningsbesöket, dividerat med tidslängden (i år) mellan dessa två tidpunkter. Blödningsepisoder som inträffade under operationsperioder exkluderades från beräkningen av TABR.

Totala BEs avser alla blödningsepisoder som inträffade under studieperioden, oavsett om de behandlades med wilate eller inte. Behandlade BEs är en delmängd av totala BEs som består av blödningsepisoder som behandlades med wilate.
Under 12 månaders profylaktisk behandling

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Arean under kurvan (AUC) för Wilate för VWF:Ac (VWF:RCo) över tid
Tidsram: Vid baslinjen, 15 minuter, 3, 9, 24, 48 och 72 timmar efter dosering av 80 IE/kg kroppsvikt wilate
Medelvärde för AUC av VWF:Ac efter PK-injektion av wilate som mäts med kromogen assay.
Vid baslinjen, 15 minuter, 3, 9, 24, 48 och 72 timmar efter dosering av 80 IE/kg kroppsvikt wilate
Area Under the Curve (AUC) för Wilate för FVIII (OS) över tid
Tidsram: Vid baslinjen, 15 minuter, 3, 9, 24, 48 och 72 timmar efter dosering av 80 IE/kg kroppsvikt wilate
Medel AUC för FVIII efter PK-injektion av wilate enligt mätning med kromogen assay.
Vid baslinjen, 15 minuter, 3, 9, 24, 48 och 72 timmar efter dosering av 80 IE/kg kroppsvikt wilate
AUC normaliserad för den administrerade dosen (AUCnorm) av Wilate för VWF:Ac (VWF:RCo) över tid
Tidsram: Vid baslinjen, 15 minuter, 3, 9, 24, 48 och 72 timmar efter dosering av 80 IE/kg kroppsvikt wilate
Medel AUC för VWF:Ac efter PK-injektion av wilate, normaliserad för den faktiska administrerade dosen (IE/kg), över tid. AUC norm mättes och rapporterades som [h*kg/IE]/(dL/IE) vilket också kan rapporteras som h*kg/dL.
Vid baslinjen, 15 minuter, 3, 9, 24, 48 och 72 timmar efter dosering av 80 IE/kg kroppsvikt wilate
AUC normaliserad för den administrerade dosen (AUCnorm) för Wilate för FVIII:C (OS) över tid
Tidsram: Vid baslinjen, 15 minuter, 3, 9, 24, 48 och 72 timmar efter dosering av 80 IE/kg kroppsvikt wilate
Medel AUC för FVIII efter PK-injektion av wilate, normaliserad för den faktiskt administrerade dosen (IE/kg), över tid. AUC norm mättes och rapporterades som [h*kg/IE]/(dL/IE) vilket även kunde rapporteras som h*kg/dL.
Vid baslinjen, 15 minuter, 3, 9, 24, 48 och 72 timmar efter dosering av 80 IE/kg kroppsvikt wilate
Clearance (CL) för Wilate av VWF:Ac (VWF:RCo) över tid
Tidsram: Vid baslinjen, 15 minuter, 3, 9, 24, 48 och 72 timmar efter dosering av 80 IE/kg kroppsvikt wilate
Medelclearance (CL) av VWF:Ac, mätt med ristocetinkofaktorassay [VWF:RCo]) efter PK-injektion av wilate, beräknad som förhållandet mellan administrerad dos och arean under plasmakoncentration-tid-kurvan (AUC), över tid. Clearance definierades som hastigheten för läkemedelseliminering dividerad med plasmakoncentration, vilket ger en volym plasma från vilket läkemedlet helt avlägsnas per tidsenhet.
Vid baslinjen, 15 minuter, 3, 9, 24, 48 och 72 timmar efter dosering av 80 IE/kg kroppsvikt wilate
Clearance (CL) av Wilate för FVIII:C (OS) över tid
Tidsram: Vid baslinjen, 15 minuter, 3, 9, 24, 48 och 72 timmar efter dosering av 80 IE/kg kroppsvikt wilate
Medelclearance (CL) av FVIII:C, mätt med enstegsanalys [OS]) efter PK-injektion av wilate, beräknat som förhållandet mellan administrerad dos och arean under plasmakoncentration-tid-kurvan (AUC), över tid.
Vid baslinjen, 15 minuter, 3, 9, 24, 48 och 72 timmar efter dosering av 80 IE/kg kroppsvikt wilate
Maximal plasmakoncentration (Cmax) av Wilate för VWF:Ac (VWF:RCo) över tid
Tidsram: Vid baslinjen, 15 minuter, 3, 9, 24, 48 och 72 timmar efter dosering av 80 IE/kg kroppsvikt wilate
Medel maximal plasmakoncentration (Cmax) av VWF:Ac, mätt med ristocetin kofaktorassay [VWF:RCo]) efter PK-injektion av wilate, bestämt från den observerade toppvärdet i plasmakoncentration-tid-profilen.
Vid baslinjen, 15 minuter, 3, 9, 24, 48 och 72 timmar efter dosering av 80 IE/kg kroppsvikt wilate
Maximal plasmakoncentration (Cmax) för Wilate av FVIII:C (OS) över tid
Tidsram: Vid baslinjen, 15 minuter, 3, 9, 24, 48 och 72 timmar efter dosering av 80 IU/kg kroppsvikt wilate
Medelhögsta plasmakoncentrationen (Cmax) av FVIII:C, mätt med enstegsassay (OS) efter PK-injektion av wilate, som bestämdes från det observerade toppvärdet i plasmakoncentration-tidsprofilen.
Vid baslinjen, 15 minuter, 3, 9, 24, 48 och 72 timmar efter dosering av 80 IU/kg kroppsvikt wilate
Medeluppehållstid (MRT) för Wilate för VWF:Ac (VWF:RCo) över tid
Tidsram: Vid baslinjen, 15 minuter, 3, 9, 24, 48 och 72 timmar efter dosering av 80 IE/kg kroppsvikt wilate
Genomsnittlig uppehållstid (MRT) för VWF:Ac, mätt med ristocetinkofaktorassay (VWF:RCo) efter PK-injektion av wilate, beräknad som den genomsnittliga tiden en VWF:Ac-molekyl förblir i kroppen, härledd från förhållandet mellan arean under första momentkurvan (AUMC) och AUC.
Vid baslinjen, 15 minuter, 3, 9, 24, 48 och 72 timmar efter dosering av 80 IE/kg kroppsvikt wilate
Genomsnittlig uppehållstid (MRT) för Wilate för FVIII:C (OS) över tid
Tidsram: Vid baslinjen, 15 minuter, 3, 9, 24, 48 och 72 timmar efter dosering av 80 IE/kg kroppsvikt wilate
Medeluppehållstid (MRT) för FVIII:C, mätt med enstegsanalys [OS]) efter PK-injektion av wilate, beräknad som den genomsnittliga tid en FVIII:C-molekyl stannar kvar i kroppen, härledd från förhållandet mellan arean under första momentkurvan (AUMC) och AUC.
Vid baslinjen, 15 minuter, 3, 9, 24, 48 och 72 timmar efter dosering av 80 IE/kg kroppsvikt wilate
In Vivo halveringstid (T1/2) för Wilate för VWF:Ac (VWF:RCo) över tid
Tidsram: Vid baslinjen, 15 minuter, 3, 9, 24, 48 och 72 timmar efter dosering av 80 IE/kg kroppsvikt wilate
Medel in vivo halveringstid (T1/2) VWF:Ac, mätt med ristocetinkofaktoranalys [VWF:RCo]) efter PK-injektion av wilate, beräknad som den tid som krävs för att plasmakoncentrationen ska minska till hälften under den terminala eliminationsfasen.
Vid baslinjen, 15 minuter, 3, 9, 24, 48 och 72 timmar efter dosering av 80 IE/kg kroppsvikt wilate
In Vivo halveringstid (T1/2) för Wilate för FVIII:C (OS) över tid
Tidsram: Vid baseline, 15 minuter, 3, 9, 24, 48 och 72 timmar efter dosering av 80 IU/kg kroppsvikt wilate
Mean in vivo halveringstid (T1/2) för FVIII:C, mätt med one-stage assay [OS]) efter PK-injektion av wilate, beräknad som den tid som krävs för att plasmakoncentrationen ska minska till hälften under den terminala eliminationsfasen.
Vid baseline, 15 minuter, 3, 9, 24, 48 och 72 timmar efter dosering av 80 IU/kg kroppsvikt wilate
Tid till maximal plasmakoncentration (Tmax) för Wilate av VWF:Ac (VWF:RCo) över tid
Tidsram: Vid baseline, 15 minuter, 3, 9, 24, 48 och 72 timmar efter dosering av 80 IE/kg kroppsvikt wilate
Medeltid för att nå maximal plasmakoncentration (Tmax) av VWF:Ac, mätt med ristocetinkofaktoranalys [VWF:RCo]) efter PK-injektion av wilate, definierad som tiden från dosering till den observerade toppplasmatkoncentrationen.
Vid baseline, 15 minuter, 3, 9, 24, 48 och 72 timmar efter dosering av 80 IE/kg kroppsvikt wilate
Tid till maximal plasmakoncentration (Tmax) för Wilate för FVIII:C (OS) över tid
Tidsram: Vid baslinjen, 15 minuter, 3, 9, 24, 48 och 72 timmar efter dosering med 80 IE/kg kroppsvikt wilate
Medeltiden för att nå maximal plasmakoncentration (Tmax) av FVIII:C, mätt med enstegsanalys [OS]) efter PK-injektion av wilate, definierad som tiden från dosering till observerad toppplasmakoncentration.
Vid baslinjen, 15 minuter, 3, 9, 24, 48 och 72 timmar efter dosering med 80 IE/kg kroppsvikt wilate
Fördelningsvolym (Vd) för Wilate för VWF:Ac (VWF:RCo) över tid
Tidsram: Vid baslinjen, 15 minuter, 3, 9, 24, 48 och 72 timmar efter dosering av 80 IE/kg kroppsvikt wilate
Medelvolym för distribution i jämviktstillstånd (Vd) för VWF:Ac, mätt med ristocetinkofaktoranalys [VWF:RCo]) efter PK-injektion av wilate, beräknad som clearance (CL) multiplicerat med medeluppehållstid (MRT).
Vid baslinjen, 15 minuter, 3, 9, 24, 48 och 72 timmar efter dosering av 80 IE/kg kroppsvikt wilate
Volym av distribution (Vd) för Wilate avseende FVIII:C (OS) över tid
Tidsram: Vid baslinjen, 15 minuter, 3, 9, 24, 48 och 72 timmar efter dosering av 80 IE/kg kroppsvikt wilate
Medelvolym för distribution i jämviktstillstånd (Vd) för FVIII:C, mätt med enstegsanalys [OS] efter PK-injektion av wilate, beräknat som clearance (CL) multiplicerat med medeluppehållstid (MRT).
Vid baslinjen, 15 minuter, 3, 9, 24, 48 och 72 timmar efter dosering av 80 IE/kg kroppsvikt wilate
Inkrementell In-vivo-Återhämtning (IVR) av Wilate för VWF:Ac (VWF:RCo) över tid
Tidsram: Mätningar gjordes vid följande tidpunkter: baslinje och 1, 2, 3, 6, 9 och 12 månaders behandling med IVR-värden rapporterade vid baslinje och 12 månader.
Medelinkrementell in vivo-återhämtning (IVR) av VWF:Ac, mätt med ristocetinkofaktoranalys [VWF:RCo]) efter PK-injektion av wilate, beräknad som ökningen av plasmakoncentrationen av VWF:Ac per IU/kg administrerat wilate.
Mätningar gjordes vid följande tidpunkter: baslinje och 1, 2, 3, 6, 9 och 12 månaders behandling med IVR-värden rapporterade vid baslinje och 12 månader.
Inkrementell In-vivo-Återhämtning (IVR) av Wilate för FVIII:C (OS) Över Tid
Tidsram: Mätningar utfördes vid följande tidpunkter: baslinje samt efter 1, 2, 3, 6, 9 och 12 månaders behandling med IVR-värden rapporterade vid baslinje och 12 månader.
Medeltillväxt av in vivo-återhämtning (IVR) av FVIII:C, mätt med enstegsanalys (OS) efter PK-injektion av wilate, beräknad som ökningen i plasmakoncentrationen av FVIII:C per IE/kg administrerad wilate.
Mätningar utfördes vid följande tidpunkter: baslinje samt efter 1, 2, 3, 6, 9 och 12 månaders behandling med IVR-värden rapporterade vid baslinje och 12 månader.
Effekten av Wilate mätt med andelen blödningsepisoder som framgångsrikt behandlats med Wilate
Tidsram: Upp till 12 månaders behandling
Andel av BE som framgångsrikt behandlats med wilate, utvärderat med en förutbestämd 4-gradig ordinalskala för hemostatisk effekt. Varje BE bedömdes vid behandlingens slut som "utmärkt", "bra", "måttlig" eller "ingen" baserat på tiden till blödningsupphörande och den erforderliga dosen. Ett BE anses vara framgångsrikt behandlat om effektbedömningen är "utmärkt" (blödningen upphörde inom 3 dagar för mindre blödningar, inom 7 dagar för större blödningar eller inom 10 dagar för gastrointestinala blödningar) eller "bra" (blödningen upphörde, men tiden och/eller dosen något överskred förväntningarna). Resultatet redovisas som procentandelen BE med bedömningen "utmärkt" eller "bra" av alla behandlade BE.
Upp till 12 månaders behandling
Den övergripande effektiviteten av Wilate vid perioperativ profylax mot överdriven blödning enligt bedömning av den ansvarige behandlande läkaren vid slutet av postoperativperioden
Tidsram: Upp till 12 månaders behandling

Övergripande effektivitet av wilate vid perioperativ profylax mot överdriven blödning, bedömd i slutet av den postoperativa perioden av den ansvariga behandlande utredaren med hjälp av en fördefinierad 4-punkts ordinal skala för hemostatisk effektivitet. Bedömningen baseras på närvaron eller frånvaron av postoperativ blödning eller sippring, behovet av ytterligare dosering och förmågan att kontrollera blödning med wilate.

Utmärkt: Ingen postoperativ blödning eller sippring som inte beror på kirurgiska komplikationer; all postoperativ blödning på grund av komplikationer kontrollerades med wilate som förväntat för ingreppet.

Bra: Ingen postoperativ blödning eller sippring som inte beror på kirurgiska komplikationer; kontroll av postoperativ blödning på grund av komplikationer krävde ökad dosering eller ytterligare injektioner av wilate som inte ursprungligen förväntats.

Måttlig: Någon postoperativ blödning eller sippring som inte beror på kirurgiska komplikationer; kontroll krävde ökad dosering eller ytterligare injektioner av wilate som inte ursprungligen förväntats.
Upp till 12 månaders behandling
Konsumtion av Wilate för profylaktisk behandling
Tidsram: Upp till 12 månaders behandling
Genomsnittlig dos av wilate som administrerades för rutinmässig profylaktisk behandling, rapporterad som (a) genomsnittlig dos per injektion (IE/kg) och (b) genomsnittlig dos per vecka (IE/kg). Dos per injektion beräknas som den totala mängden wilate (IE) som administrerades per injektion dividerat med patientens kroppsvikt (kg). Dos per vecka beräknades som den totala mängden wilate (IE) som administrerades för profylax under en vecka, dividerat med patientens kroppsvikt (kg). Båda måtten beräknades som genomsnitt över alla profylaktiska infusioner under studieperioden.
Upp till 12 månaders behandling
Konsumtion av Wilate för behandling av BEs (Behandling vid behov)
Tidsram: Upp till 12 månaders behandling
Medeldos av wilate som administrerades för behandling på begäran av blödningsepisoder (BE), rapporterad som (a) medeldos per BE (IE/kg) och (b) medeldos per injektion (IE/kg). Dos per BE beräknas som den totala mängden wilate (IE) som administrerades per BE-behandling dividerat med patientens kroppsvikt (kg). Dos per injektion beräknas som den totala mängden wilate (IE) som administrerades för BE-behandling under en vecka, dividerat med patientens kroppsvikt (kg). Båda måtten är genomsnittliga för alla behandlade BE under studieperioden
Upp till 12 månaders behandling
Användning av Wilate under kirurgisk profylax
Tidsram: Upp till 12 månaders behandling
Genomsnittlig dos av wilate som administrerades för kirurgisk profylax, rapporterad som dos per exponeringsdag (ED) i IE/kg. Dos per exponeringsdag beräknas som den totala mängden wilate (IE) som administrerades för kirurgisk profylax varje dag, dividerat med patientens kroppsvikt (kg). Måttet är ett genomsnitt över alla exponeringsdagar under perioperativ period
Upp till 12 månaders behandling
Antal deltagare med detekterbara hämmande antikroppar mot VWF och/eller FVIII
Tidsram: Upp till 12 månaders behandling
Antal patienter med detekterbara inhibitoriska antikroppar mot von Willebrand-faktor (VWF) och faktor VIII (FVIII) under studieperiodens tester. Inhibitortester utförs vid baseline, var tredje månad och när som helst om inhibitorutveckling misstänks.
Upp till 12 månaders behandling
Antal deltagare med detekterbara tromboemboliska händelser
Tidsram: Upp till 12 månaders behandling
Incidens av tromboemboliska händelser, definierat som andelen patienter som upplever en eller flera tromboemboliska händelser (såsom djup ventrombos, lungemboli eller andra kliniskt relevanta tromboser) under studieperioden. Tromboemboliska händelser övervakas och registreras som biverkningar genom hela studien, och bekräftas genom klinisk bedömning och/eller diagnostisk bildtagning vid behov. Utfallet rapporteras som antalet och procentandelen patienter med minst en tromboembolisk händelse under studien.
Upp till 12 månaders behandling
Förändring i Haemophilia Joint Health Score
Tidsram: Vid baslinjen och efter 12 månaders behandling
Förändring från baslinjen i Haemophilia Joint Health Score (HJHS) totalpoäng, bedömd vid baslinjen och vid studiens slut (12 månader). HJHS är ett validerat kliniskt verktyg som används för att utvärdera ledhälsa hos patienter med blödningsrubbningar, mätt på en skala från 0-124, där högre poäng indikerar sämre ledhälsa. Denna poäng består av bedömningar av 6 leder enligt 8 kriterier (varje led poängsätts från 0 till 20, vilket ger ett möjligt bedömningsintervall för alla leder från 0 till 120) plus Global Gait Score (mätt från 0 till 4). Resultatet rapporteras som den genomsnittliga förändringen i total HJHS-poäng från baslinjen till studiens slut för varje deltagare. En ökning (positivt värde) indikerar en ökning av HJHS under studiens gång och försämring av ledhälsan. En minskning (negativt värde) återspeglar en minskning av HJHS under studiens varaktighet och förbättringar i ledhälsan. Bedömningar utförs av utbildade utredare med hjälp av standard HJHS-protokollet.
Vid baslinjen och efter 12 månaders behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Octapharma

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

22 september 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

16 december 2024

Avslutad studie (Faktisk)

16 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 juni 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 juli 2021

Första postat (Faktisk)

8 juli 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 februari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 februari 2026

Senast verifierad

1 februari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • WIL-33

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera