Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность, фармакокинетика, иммуногенность и безопасность вилата у пациентов с болезнью фон Виллебранда тяжелой степени БВ

2 февраля 2026 г. обновлено: Octapharma

Клиническое исследование по изучению эффективности, фармакокинетики, иммуногенности и безопасности вилата у пациентов с тяжелой болезнью фон Виллебранда в возрасте до 6 лет

Исследование WIL-33 направлено на определение эффективности, фармакокинетики, иммуногенности и безопасности вилата в качестве рутинной профилактики у 12 педиатрических пациентов (восемь поддающихся оценке) с тяжелой болезнью фон Виллебранда БВ (определяемой как скрининг активности фактора фон Виллебранда и ристоцетинового кофактора [ФВ: RCo] <20%) в возрасте до 6 лет в течение 12 мес.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

12

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Duisburg, Германия
        • Gerinnungszentrum Rhein-Ruhr Ambulanz und Fachlaboratorium für Gerinnungserkrankungen/Hämophilie
  • Молдова
      • Chisinau, Молдова
        • IMSP Mother and Child Institute
  • Россия
      • Moscow, Россия
        • FSBI National Research Medical Center of Pediatric Hematology, Oncology and Immunology
      • Moscow, Россия
        • Morozovskaya Children's Hospital
  • Северная Македония
      • Skopje, Северная Македония
        • PHI University Clinic for Child Diseases
  • Соединенные Штаты
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70118
        • Tulane University
  • Украина
      • Lviv, Украина
        • Danylo Halytsky Lviv National Medical University, Communal Institution of Lviv Regional Council "Western Ukrainian Specialized Children's Medical Centre"
  • Чехия
      • Ostrava, Чехия
        • University Hospital Ostrava Department for Pediatric Medicine
      • Prague, Чехия
        • University Hospital Motol, Department of Paediatric Haematology and Oncology

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Не старше 5 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты в возрасте до 6 лет на момент скрининга
  2. Тип 3 (не менее четырех пациентов), тяжелый тип 2 (кроме 2N) или тяжелый тип 1 БВ (любой из которых с VWF:RCo <20%) согласно анамнезу, требующий заместительной терапии препаратом, содержащим VWF
  3. Минимальная масса тела 12,5 кг на момент скрининга
  4. Добровольно данное, полностью информированное письменное и подписанное согласие, полученное до проведения любых процедур, связанных с исследованием (полученное от родителя (родителей) / законного опекуна (опекунов))

Критерий исключения:

  1. История или текущее подозрение на наличие ингибиторов фактора Виллебранда или фактора VIII.
  2. Инъекция препарата, содержащего DDAVP или фактор Виллебранда, в течение 72 часов до включения
  3. История болезни тромбоэмболического события
  4. Количество тромбоцитов <100 000/мкл при скрининге (за исключением болезни Виллебранда типа 2B)
  5. Пациенты, получающие или запланированные к приему иммунодепрессанты (кроме антиретровирусной химиотерапии), такие как преднизолон (эквивалентно >10 мг/день) или аналогичные препараты
  6. Лечение любым исследуемым лекарственным средством (ИЛП) в другом интервенционном клиническом исследовании в настоящее время или в течение четырех недель до включения
  7. Другие нарушения свертывания крови или нарушения свертываемости крови
  8. Известная гиперчувствительность к любому из компонентов исследуемого препарата.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Лечение Вилате
ПК: Однократная доза 80 МЕ/кг массы тела (МТ). Профилактическое лечение: 30-50 МЕ/кг МТ, вводимые 2-3 раза в неделю в рекомендуемой дозе в течение 12 месяцев. Незначительное кровотечение: начальная доза 30-50 МЕ/кг МТ с последующей поддерживающей дозой 30-40 МЕ/кг МТ каждые 12-24 часа для достижения минимальных уровней активности фактора Виллебранда (VWF:Ac) и коагуляционной активности фактора VIII (FVIII:C) >30%. Значительное кровотечение: начальная доза 50-80 МЕ/кг МТ, затем поддерживающая доза 30-50 МЕ/кг МТ каждые 12-24 часа для достижения минимальных уровней VWF:Ac и FVIII:C >50%. Незначительное хирургическое вмешательство: начальная доза 40-60 МЕ/кг МТ, затем поддерживающая доза 20-30 МЕ/кг МТ каждые 12-24 часа до 3 дней для достижения пиковых уровней VWF:Ac 50% после начальной дозы и минимальных уровней >30% во время поддерживающей терапии. Значительное хирургическое вмешательство: начальная доза 60-80 МЕ/кг МТ, затем поддерживающая доза 30-40 МЕ/кг МТ каждые 12-24 часа до 6 дней или дольше для достижения пиковых уровней VWF:Ac 100% после начальной дозы и минимальных уровней >50% во время поддерживающей терапии.
Лекарство: Вилатэ
Вилате — это полученный из плазмы стабильный высокоочищенный концентрат с двойной вирусной инактивацией лиофилизированного активного фактора фон Виллебранда (VWF) и фактора VIII (FVIII), приготовленный из криопреципитата и предназначенный для лечения пациентов с болезнью фон Виллебранда (VWD) и/или гемофилией А.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общий годовой показатель частоты кровотечений (TABR) при профилактическом лечении препаратом Вилате.
Временное ограничение: В течение 12 месяцев профилактического лечения

ТАКР определяется как общее количество эпизодов кровотечения (ЭК), включая спонтанные, травматические и другие кровотечения, произошедших в период от первой профилактической дозы wilate до визита завершения исследования, деленное на продолжительность (в годах) между этими двумя временными точками. Эпизоды кровотечения, произошедшие во время хирургических периодов, были исключены из расчета ТАКР.

Общие ЭК относятся ко всем эпизодам кровотечения, произошедшим в течение периода исследования, независимо от того, лечились ли они wilate или нет. Леченные ЭК являются подмножеством общих ЭК, состоящим из эпизодов кровотечения, которые лечились wilate.
В течение 12 месяцев профилактического лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Площадь под кривой (AUC) Wilate для VWF:Ac (VWF:RCo) в динамике
Временное ограничение: На исходном уровне, через 15 минут, 3, 9, 24, 48 и 72 часа после введения дозы 80 МЕ/кг массы тела вилата
Средняя площадь под кривой (AUC) активности фактора фон Виллебранда (VWF:Ac) после внутривенного введения препарата вилат, измеренная с помощью хромогенного анализа.
На исходном уровне, через 15 минут, 3, 9, 24, 48 и 72 часа после введения дозы 80 МЕ/кг массы тела вилата
Площадь под кривой (ППК) препарата Вилат по фактору свертывания VIII (ОС) с течением времени
Временное ограничение: На исходном уровне, через 15 минут, 3, 9, 24, 48 и 72 часа после введения 80 МЕ/кг массы тела вилата
Средняя площадь под кривой (AUC) фактора VIII после внутривенного введения препарата вилат, измеренная хромогенным методом.
На исходном уровне, через 15 минут, 3, 9, 24, 48 и 72 часа после введения 80 МЕ/кг массы тела вилата
AUC, нормализованный по введенной дозе (AUCnorm) Вилате для VWF:Ac (VWF:RCo) во времени
Временное ограничение: На исходном уровне, через 15 минут, 3, 9, 24, 48 и 72 часа после введения 80 МЕ/кг массы тела вилате
Средняя площадь под кривой концентрации VWF:Ac после внутривенного введения вилата, нормализованная по фактически введенной дозе (МЕ/кг), в зависимости от времени. Нормализованная AUC измерялась и представлялась как [ч*кг/МЕ]/(дл/МЕ), что также может быть представлено как ч*кг/дл.
На исходном уровне, через 15 минут, 3, 9, 24, 48 и 72 часа после введения 80 МЕ/кг массы тела вилате
Нормализованная по введенной дозе площадь под кривой (AUCnorm) препарата Вилате по ФVIII:C (ОС) во времени
Временное ограничение: Исходные данные, через 15 минут, 3, 9, 24, 48 и 72 часа после введения 80 МЕ/кг массы тела вилата
Среднее значение AUC для FVIII после фармакокинетической инъекции wilate, нормализованное по фактически введенной дозе (МЕ/кг), с течением времени.
AUC норм измерялся и сообщался как [ч*кг/МЕ]/(дл/МЕ), что также может быть представлено как ч*кг/дл.
Исходные данные, через 15 минут, 3, 9, 24, 48 и 72 часа после введения 80 МЕ/кг массы тела вилата
Клиренс (CL) Вилате для VWF:Ac (VWF:RCo) с течением времени
Временное ограничение: На исходном уровне, через 15 минут, 3, 9, 24, 48 и 72 часа после введения 80 МЕ/кг массы тела вилата
Средний клиренс (CL) фактора Виллебранда (VWF:Ac), измеренный с помощью анализа кофактора ристоцетина (VWF:RCo) после внутривенного введения вилата, рассчитанный как отношение введенной дозы к площади под кривой концентрации плазмы во времени (AUC). Клиренс определялся как скорость элиминации препарата, деленная на концентрацию в плазме, что дает объем плазмы, из которого препарат полностью удаляется за единицу времени.
На исходном уровне, через 15 минут, 3, 9, 24, 48 и 72 часа после введения 80 МЕ/кг массы тела вилата
Клиренс (CL) Вилата для FVIII:C (OS) с течением времени
Временное ограничение: Исходный уровень, через 15 минут, 3, 9, 24, 48 и 72 часа после введения 80 МЕ/кг массы тела вилата
Средний клиренс (CL) FVIII:C, измеренный с помощью одностадийного анализа [OS]) после фармакокинетической инъекции вилата, рассчитанный как отношение введенной дозы к площади под кривой концентрация-время (AUC), с течением времени.
Исходный уровень, через 15 минут, 3, 9, 24, 48 и 72 часа после введения 80 МЕ/кг массы тела вилата
Максимальная концентрация в плазме (Cmax) Вилате для VWF:Ac (VWF:RCo) во времени
Временное ограничение: Исходные данные, через 15 минут, 3, 9, 24, 48 и 72 часа после введения 80 МЕ/кг массы тела вилата
Средняя максимальная концентрация в плазме (Cmax) VWF:Ac, измеренная методом кофактора ристоцетина [VWF:RCo]) после внутривенного введения вилата, определяемая по наблюдаемому пиковому значению в профиле концентрации в плазме в зависимости от времени.
Исходные данные, через 15 минут, 3, 9, 24, 48 и 72 часа после введения 80 МЕ/кг массы тела вилата
Максимальная концентрация в плазме (Cmax) препарата Вилат по активности FVIII:C (ОС) во времени
Временное ограничение: На исходном уровне, через 15 минут, 3, 9, 24, 48 и 72 часа после введения 80 МЕ/кг МТ вилата
Средняя максимальная концентрация FVIII:C в плазме (Cmax), измеренная одностадийным методом [ОС]) после фармакокинетической инъекции wilate, определенная по наблюдаемому пиковому значению в профиле концентрация-время в плазме.
На исходном уровне, через 15 минут, 3, 9, 24, 48 и 72 часа после введения 80 МЕ/кг МТ вилата
Среднее время пребывания (MRT) препарата Вилате для VWF:Ac (VWF:RCo) во времени
Временное ограничение: На исходном уровне, через 15 минут, 3, 9, 24, 48 и 72 часа после введения 80 МЕ/кг массы тела вилата
Среднее время пребывания (MRT) фактора фон Виллебранда: активность коагуляции (VWF:Ac), измеренное с помощью анализа кофактора ристоцетина [VWF:RCo]) после фармакокинетической инъекции вилате, рассчитанное как среднее время нахождения молекулы VWF:Ac в организме, полученное из отношения площади под кривой первого момента (AUMC) к AUC.
На исходном уровне, через 15 минут, 3, 9, 24, 48 и 72 часа после введения 80 МЕ/кг массы тела вилата
Среднее время пребывания (MRT) препарата Вилате для фактора VIII:C (OS) в зависимости от времени
Временное ограничение: На исходном уровне, через 15 минут, 3, 9, 24, 48 и 72 часа после введения 80 МЕ/кг массы тела вилата
Среднее время пребывания (MRT) FVIII:C, измеренное одностадийным методом (OS) после фармакокинетической инъекции вилате, рассчитываемое как среднее время нахождения молекулы FVIII:C в организме, определяемое по отношению площади под кривой первого момента (AUMC) к AUC.
На исходном уровне, через 15 минут, 3, 9, 24, 48 и 72 часа после введения 80 МЕ/кг массы тела вилата
Период полувыведения (T1/2) Wilate in vivo для VWF:Ac (VWF:RCo) с течением времени
Временное ограничение: На исходном уровне, через 15 минут, 3, 9, 24, 48 и 72 часа после введения 80 МЕ/кг массы тела вилата
Средний период полувыведения in vivo (T1/2) VWF:Ac, измеренный с помощью анализа кофактора ристоцетина [VWF:RCo] после ПК-инъекции вилате, рассчитанный как время, необходимое для снижения концентрации в плазме вдвое в терминальной фазе элиминации.
На исходном уровне, через 15 минут, 3, 9, 24, 48 и 72 часа после введения 80 МЕ/кг массы тела вилата
Период полувыведения (T1/2) Вилата для FVIII:C (OS) in vivo с течением времени
Временное ограничение: Исходно, через 15 минут, 3, 9, 24, 48 и 72 часа после введения 80 МЕ/кг массы тела вилате
Средний период полувыведения in vivo (T1/2) FVIII:C, измеренный с помощью одностадийного анализа [OS]) после введения вилате для фармакокинетического исследования, рассчитанный как время, необходимое для снижения концентрации в плазме наполовину во время терминальной фазы элиминации.
Исходно, через 15 минут, 3, 9, 24, 48 и 72 часа после введения 80 МЕ/кг массы тела вилате
Время достижения максимальной концентрации в плазме (Tmax) препарата Вилате для VWF:Ac (VWF:RCo) с течением времени
Временное ограничение: Исходно, через 15 минут, 3, 9, 24, 48 и 72 часа после введения 80 МЕ/кг массы тела вилата
Среднее время достижения максимальной концентрации в плазме (Tmax) фактора Виллебранда: активность (VWF:Ac), измеренное с помощью анализа ристоцетин-кофактора [VWF:RCo] после фармакокинетического введения вилата, определенное как время от введения дозы до наблюдаемой пиковой концентрации в плазме.
Исходно, через 15 минут, 3, 9, 24, 48 и 72 часа после введения 80 МЕ/кг массы тела вилата
Время достижения максимальной концентрации в плазме (Tmax) Вилата для FVIII:C (ОС) с течением времени
Временное ограничение: В исходном состоянии, через 15 минут, 3, 9, 24, 48 и 72 часа после введения 80 МЕ/кг МТ wilate
Среднее время достижения максимальной концентрации в плазме (Tmax) FVIII:C, измеренное методом одностадийного анализа [OS]) после фармакокинетической инъекции вилате, определенное как время от введения дозы до наблюдаемой пиковой концентрации в плазме.
В исходном состоянии, через 15 минут, 3, 9, 24, 48 и 72 часа после введения 80 МЕ/кг МТ wilate
Объём распределения (Vd) препарата Вилат для VWF:Ac (VWF:RCo) во времени
Временное ограничение: На исходном уровне, через 15 минут, 3, 9, 24, 48 и 72 часа после введения 80 МЕ/кг массы тела Вилате
Средний объём распределения в стационарном состоянии (Vd) VWF:Ac, измеренный с помощью анализа кофактора ристоцетина (VWF:RCo) после фармакокинетической инъекции вилате, рассчитанный как клиренс (CL), умноженный на среднее время пребывания (MRT).
На исходном уровне, через 15 минут, 3, 9, 24, 48 и 72 часа после введения 80 МЕ/кг массы тела Вилате
Объем распределения (Vd) препарата Вилате по фактору свертывания VIII:C (OS) с течением времени
Временное ограничение: На исходном уровне, через 15 минут, 3, 9, 24, 48 и 72 часа после введения 80 МЕ/кг МТ wilate
Средний объём распределения в стационарном состоянии (Vd) FVIII:C, измеренный с помощью одностадийного анализа [OS]) после фармакокинетической инъекции wilate, рассчитанный как клиренс (CL), умноженный на среднее время пребывания (MRT).
На исходном уровне, через 15 минут, 3, 9, 24, 48 и 72 часа после введения 80 МЕ/кг МТ wilate
Постепенное восстановление in vivo (IVR) препарата Вилат по параметру VWF:Ac (VWF:RCo) с течением времени
Временное ограничение: Измерения проводились в следующие моменты времени: исходный уровень и через 1, 2, 3, 6, 9 и 12 месяцев лечения, при этом значения IVR сообщались на исходном уровне и через 12 месяцев.
Средний инкрементальный показатель восстановления in vivo (IVR) VWF:Ac, измеренный с помощью анализа кофактора ристоцетина [VWF:RCo]) после фармакокинетической инъекции вилате, рассчитанный как увеличение концентрации VWF:Ac в плазме на МЕ/кг введённого вилате.
Измерения проводились в следующие моменты времени: исходный уровень и через 1, 2, 3, 6, 9 и 12 месяцев лечения, при этом значения IVR сообщались на исходном уровне и через 12 месяцев.
Постепенное восстановление in vivo (IVR) препарата Вилате для фактора VIII:C (OS) с течением времени
Временное ограничение: Измерения проводились в следующие моменты времени: исходный уровень и 1, 2, 3, 6, 9 и 12 месяцев лечения, при этом значения IVR указывались на исходном уровне и через 12 месяцев.
Среднее приращение внутрисосудистой рекальцификации (IVR) FVIII:C, измеренное одностадийным методом [OS]) после фармакокинетической инъекции wilate, рассчитанное как увеличение концентрации FVIII:C в плазме на МЕ/кг введенного wilate.
Измерения проводились в следующие моменты времени: исходный уровень и 1, 2, 3, 6, 9 и 12 месяцев лечения, при этом значения IVR указывались на исходном уровне и через 12 месяцев.
Эффективность Вилате, измеренная по доле успешно пролеченных Вилате кровотечений
Временное ограничение: До 12 месяцев лечения
Доля кровотечений (К), успешно купированных препаратом Вилате, оцененная с использованием предопределенной 4-балльной порядковой шкалы гемостатической эффективности. Каждое К оценивалось по окончании лечения как «отличный», «хороший», «умеренный» или «отсутствует» результат на основе времени до остановки кровотечения и требуемой дозы. К считается успешно купированным, если оценка эффективности составляет «отличный» (кровотечение остановилось в течение 3 дней для незначительных, в течение 7 дней для значительных или в течение 10 дней для желудочно-кишечных кровотечений) или «хороший» (кровотечение остановилось, но время и/или доза незначительно превысили ожидания). Результат представлен в виде процента К с оценкой «отличный» или «хороший» от общего числа пролеченных К.
До 12 месяцев лечения
Общая эффективность препарата Вилате в периоперационной профилактике избыточных кровотечений по оценке ответственного лечащего врача в конце послеоперационного периода
Временное ограничение: До 12 месяцев лечения

Общая эффективность вилата в периоперационной профилактике чрезмерного кровотечения, оцениваемая в конце послеоперационного периода ответственным лечащим исследователем с использованием предопределенной 4-балльной порядковой шкалы гемостатической эффективности. Оценка основана на наличии или отсутствии послеоперационного кровотечения или подтекания, необходимости в дополнительном дозировании и способности контролировать кровотечение с помощью вилата.

Отличная: Отсутствие послеоперационного кровотечения или подтекания, не связанного с хирургическими осложнениями; все послеоперационные кровотечения, связанные с осложнениями, контролируются вилатом в соответствии с ожиданиями для процедуры.

Хорошая: Отсутствие послеоперационного кровотечения или подтекания, не связанного с хирургическими осложнениями; контроль послеоперационного кровотечения, связанного с осложнениями, потребовал увеличения дозировки или дополнительных инъекций вилата, изначально не предусмотренных.

Умеренная: Наличие некоторого послеоперационного кровотечения или подтекания, не связанного с хирургическими осложнениями; контроль потребовал увеличения дозировки или дополнительных инъекций вилата, изначально не предусмотренных.
До 12 месяцев лечения
Применение Вилате для профилактического лечения
Временное ограничение: До 12 месяцев лечения
Средняя доза препарата вилат, применяемого для регулярной профилактической терапии, представлена как (a) средняя доза на инъекцию (МЕ/кг) и (b) средняя доза в неделю (МЕ/кг). Доза на инъекцию рассчитывается как общее количество препарата вилат (МЕ), введенное за одну инъекцию, деленное на массу тела пациента (кг). Доза в неделю рассчитывается как общее количество препарата вилат (МЕ), введенное для профилактики в течение недели, деленное на массу тела пациента (кг). Оба показателя усреднены по всем профилактическим инфузиям в течение периода исследования.
До 12 месяцев лечения
Применение Вилате для лечения БЭ (лечение по требованию)
Временное ограничение: До 12 месяцев лечения
Средняя доза вилате, вводимая для лечения кровотечений по требованию, представлена как (а) средняя доза на одно кровотечение (МЕ/кг) и (б) средняя доза на одну инъекцию (МЕ/кг). Доза на одно кровотечение рассчитывается как общее количество вилате (МЕ), введенное для лечения одного кровотечения, деленное на массу тела пациента (кг). Доза на одну инъекцию рассчитывается как общее количество вилате (МЕ), введенное для лечения кровотечений в течение недели, деленное на массу тела пациента (кг). Оба показателя усреднены по всем леченым кровотечениям в течение периода исследования.
До 12 месяцев лечения
Применение препарата Вилате при хирургической профилактике
Временное ограничение: До 12 месяцев лечения
Средняя доза вилата, применяемого для хирургической профилактики, указанная как доза на день воздействия (ДВ) в МЕ/кг. Доза на день воздействия рассчитывается как общее количество вилата (МЕ), введенного для хирургической профилактики каждый день, деленное на массу тела пациента (кг). Показатель усредняется по всем дням воздействия в периоперационном периоде
До 12 месяцев лечения
Количество участников с определяемыми ингибирующими антителами против VWF и/или FVIII
Временное ограничение: До 12 месяцев лечения
Количество пациентов с обнаруживаемыми ингибирующими антителами к фактору Виллебранда (VWF) и фактору VIII (FVIII) во время проведения исследования.
Тестирование на наличие ингибиторов проводится на исходном уровне, каждые 3 месяца и в любое время при подозрении на развитие ингибиторов.
До 12 месяцев лечения
Количество участников с выявляемыми тромбоэмболическими событиями
Временное ограничение: До 12 месяцев лечения
Частота тромбоэмболических событий, определяемая как доля пациентов, у которых возникает одно или несколько тромбоэмболических событий (таких как тромбоз глубоких вен, тромбоэмболия легочной артерии или другие клинически значимые тромбозы) в течение периода исследования. Тромбоэмболические события отслеживаются и регистрируются как нежелательные явления на протяжении всего исследования и подтверждаются клинической оценкой и/или диагностической визуализацией по мере необходимости. Результат представляется в виде количества и процента пациентов, у которых было по крайней мере одно тромбоэмболическое событие в течение исследования
До 12 месяцев лечения
Изменение показателя здоровья суставов при гемофилии
Временное ограничение: На исходном уровне и через 12 месяцев лечения
Изменение от исходного уровня общего балла по шкале оценки состояния суставов при гемофилии (HJHS), оцененного на исходном уровне и в конце исследования (12 месяцев). HJHS — это валидированный клинический инструмент, используемый для оценки состояния суставов у пациентов с нарушениями свертываемости крови, измеряемый по шкале от 0 до 124, где более высокие баллы указывают на худшее состояние суставов. Этот балл состоит из оценок 6 суставов по 8 критериям (каждый сустав оценивается от 0 до 20, что дает возможный диапазон оценки для всех суставов от 0 до 120) плюс Общий балл походки (измеряется от 0 до 4). Результат представлен как среднее изменение общего балла HJHS от исходного уровня до завершения исследования для каждого участника. Увеличение (положительное значение) указывает на рост HJHS в ходе исследования и ухудшение состояния суставов. Уменьшение (отрицательное значение) отражает снижение HJHS в течение исследования и улучшение состояния суставов. Оценки проводятся обученными исследователями с использованием стандартного протокола HJHS.
На исходном уровне и через 12 месяцев лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Octapharma

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

22 сентября 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

16 декабря 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

16 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 июня 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 июля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 июля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 февраля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 февраля 2026 г.

Последняя проверка

1 февраля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • WIL-33

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться