- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04976829
Avaliação da administração de antibióticos assistida por computador no Hospital Universitário de Nancy (MACABAO) (MACABAO)
Avaliação da Administração de Antibióticos e Vigilância de Infecções Associadas à Saúde Assistida por Computador no Hospital Universitário de Nancy
A resistência aos antibióticos é uma das ameaças à saúde mais prementes que a humanidade enfrenta agora e nas próximas décadas. A resistência aos antibióticos leva a internações hospitalares mais longas, maiores custos médicos e aumento da mortalidade. Para combater a resistência a antibióticos, um sistema computadorizado de apoio à decisão (CDSS) que facilita a administração de antibióticos e um software de vigilância eletrônica (ESS) que facilita as atividades de prevenção e controle de infecções serão implementados em nosso hospital universitário de atendimento terciário.
Os investigadores conduzem um estudo pragmático, prospectivo, de centro único, antes-depois não controlado com uma análise de série temporal interrompida 12 meses antes e 12 meses após a introdução do CDSS para administração de antibióticos (APSS) e ESS para vigilância de infecções (ZINC) . APSS e ZINC auxiliarão, respectivamente, a administração de antibióticos e as equipes de prevenção e controle de infecções do Hospital Universitário de Nancy (França). Os investigadores irão avaliar o impacto do CDSS/ESS na utilização de antibióticos em doentes adultos (≥ 18 anos) internados (hospitalizados ≥ 48h). O desfecho primário é a taxa de prescrição por todos os profissionais de saúde do hospital de todos os antibióticos sistêmicos expressos em doses diárias definidas/1.000 pacientes/mês. Ao mesmo tempo, os investigadores avaliarão a segurança da intervenção, seu impacto na adequação das prescrições de antibióticos e nas precauções adicionais (precauções de isolamento) conforme recomendado nas diretrizes e na epidemiologia bacteriana (bactérias multirresistentes e infecções por Clostridioides difficile) no hospital . Finalmente, os investigadores irão avaliar a satisfação dos utentes e o custo desta intervenção na perspetiva hospitalar.
Visão geral do estudo
Status
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Arnaud Florentin, Dr
- Número de telefone: +33383155293
- E-mail: a.florentin@chu-nancy.fr
Estude backup de contato
- Nome: Alexandre Baudet, Dr
- E-mail: alexandre.baudet@univ-lorraine.fr
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
O Nancy University Hospital (França) é um hospital terciário com 1.497 leitos, incluindo duas localizações geográficas principais. Em 2017, a prevalência pontual em um único dia de pacientes tratados com antibióticos foi de 24,4% e a prevalência de IRAS foi de 7,8% neste Hospital Universitário. E o consumo total de antibióticos foi de 591 DDD/1.000 dias de hospitalização.
O estudo inclui os pacientes internados nos departamentos de medicina (cuidados intensivos, cardiologia, hepato-gastro-enterologia, hematologia, pneumologia, doenças infecciosas, neurologia, …), cirurgia, cuidados continuados e cuidados de reabilitação.
Todos os pacientes internados ≥ 18 anos e internados ≥ 48h no Nancy University Hospital serão considerados no estudo.
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os pacientes internados ≥ 18 anos e internados ≥ 48h no Nancy University Hospital
Critério de exclusão:
- Os departamentos de pediatria e gineco-obstétrica
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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adultos (≥ 18 anos) internados (hospitalizados ≥ 48h)
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Implementação - em nosso hospital universitário de cuidados terciários - de um sistema computadorizado de apoio à decisão (CDSS) facilitando a administração de antibióticos e de um software de vigilância eletrônica (ESS) facilitando as atividades de prevenção e controle de infecções
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de prescrição de todos os antibióticos sistêmicos
Prazo: Calculado mensalmente durante um período de 12 meses antes e 12 meses depois
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A taxa de prescrição por todos os profissionais de saúde do Nancy University Hospital de todos os antibióticos sistêmicos (código J01 de acordo com a classificação Anatomical Therapeutic Chemical - ATC - 2017) expressa em DDDs/1 000 pacientes/mês.
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Calculado mensalmente durante um período de 12 meses antes e 12 meses depois
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de mortalidade intra-hospitalar por todas as causas
Prazo: Calculado mensalmente durante um período de 12 meses antes e 12 meses depois
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Todas as causas de morte/1 000 internados/mês
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Calculado mensalmente durante um período de 12 meses antes e 12 meses depois
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Tempo médio de permanência
Prazo: Calculado mensalmente durante um período de 12 meses antes e 12 meses depois
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Tempo total de internação para cada paciente internado/número de internações/mês
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Calculado mensalmente durante um período de 12 meses antes e 12 meses depois
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Incidência de infecções associadas aos cuidados de saúde
Prazo: Calculado mensalmente durante um período de 12 meses antes e 12 meses depois
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Casos novos de IRAS/ número de internados/mês
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Calculado mensalmente durante um período de 12 meses antes e 12 meses depois
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Uso de antibióticos em geral e por classes terapêuticas
Prazo: Calculado mensalmente durante um período de 12 meses antes e 12 meses depois
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DDDs/1 000 pacientes/mês
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Calculado mensalmente durante um período de 12 meses antes e 12 meses depois
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Proporção de prescrições de antibióticos em conformidade com as diretrizes
Prazo: Calculado mensalmente durante um período de 12 meses antes e 12 meses depois
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Número de prescrições de antibióticos em conformidade com as diretrizes/número de prescrições de antibióticos avaliadas
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Calculado mensalmente durante um período de 12 meses antes e 12 meses depois
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Proporção de prescrições de precauções adicionais em conformidade com as recomendações hospitalares
Prazo: Calculado mensalmente durante um período de 12 meses antes e 12 meses depois
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Número de prescrições de precauções adicionais em conformidade com as recomendações do hospital/número de prescrições de precauções adicionais avaliadas
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Calculado mensalmente durante um período de 12 meses antes e 12 meses depois
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Proporção de infecções por C. difficile
Prazo: Calculado mensalmente durante um período de 12 meses antes e 12 meses depois
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Número de internações com infecções por C. difficile/número de internações com tratamento antibiótico/mês
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Calculado mensalmente durante um período de 12 meses antes e 12 meses depois
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Proporção de identificação de bactérias multirresistentes
Prazo: Calculado mensalmente durante um período de 12 meses antes e 12 meses depois
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Número de internações com identificação de MDRB por amostra bacteriana realizada após 48h de internação/número de internações com identificação de isolados bacterianos/mês
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Calculado mensalmente durante um período de 12 meses antes e 12 meses depois
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Custos hospitalares
Prazo: Durante os 12 meses após o período
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Durante os 12 meses após o período
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Satisfação e aceitabilidade dos usuários
Prazo: Durante os 12 meses após o período
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Durante os 12 meses após o período
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Arnaud Florentin, Dr, Université de Lorraine, CHRU-Nancy, APEMAC EA4360, F-54000 Nancy, France
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (ANTECIPADO)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2021PI072
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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