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Nova estimulação cerebral individualizada, abordagens baseadas em rede para melhorar a cognição (NiBS-iCog)

23 de maio de 2023 atualizado por: Masaryk University

Estimulação Cerebral Nova e Individualizada, Abordagens Baseadas em Rede para Melhorar a Cognição em Idosos Saudáveis ​​e Pacientes com MCI

A memória de trabalho (WM) prejudicada desempenha um papel crucial no envelhecimento normal, no comprometimento cognitivo leve (MCI) e no declínio cognitivo associado à demência, como a doença de Alzheimer (DA). Supõe-se que as diferenças relacionadas ao envelhecimento na MO sejam baseadas em várias origens neurobiológicas, por exemplo, alterações na interação dinâmica entre as redes cerebrais em larga escala provaram ter um papel importante. Estudos recentes mostraram que os métodos de estimulação cerebral não invasiva (NIBS) podem modular a atividade neuronal, a plasticidade e as interações da rede cerebral em larga escala. Os investigadores levantam a hipótese de que o NIBS multifocal pode melhorar a WM. Por estimulação sucessiva e simultânea de múltiplas regiões cerebrais da rede WM por estimulação transcraniana de corrente alternada (tACS) e/ou estimulação magnética transcraniana repetitiva (rTMS), os investigadores estudarão interações dinâmicas entre áreas cerebrais cortico-corticais e subcorticais distintas. Ao alavancar as informações da neurociência dos sistemas multimodais durante a estimulação multifocal, os investigadores esperam adquirir uma melhor compreensão mecanicista através da qual o NIBS atua no cérebro e melhora as funções cognitivas, como WM.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O comprometimento cognitivo leve (MCI) descreve um estágio intermediário do funcionamento cognitivo normal à demência e identifica um espectro de doenças que inclui comprometimento nos domínios cognitivos de memória e não-memória. Uma memória de trabalho deficiente (WM) desempenha um papel crucial no envelhecimento normal, MCI e declínio cognitivo associado à demência, como a doença de Alzheimer (AD). WM refere-se ao armazenamento temporário on-line e à manipulação de informações a serem empregadas no processamento contínuo e é fundamental para a execução de uma variedade de funções diárias. Supõe-se que a perda de eficiência da MO relacionada ao envelhecimento ou ao processo neurodegenerativo tenha várias raízes neurobiológicas, entre as quais o funcionamento alterado das redes fronto-parietais desempenha um papel importante. O processamento, a troca e o armazenamento de informações dependem da conectividade intra e inter-regional que permite que as populações neuronais sincronizem seus disparos. Com base nisso, interações oscilatórias de frequência cruzada e intra foram demonstradas como base central para processos de memória de trabalho, além de outras funções cognitivas. Qualquer deficiência que impeça a adaptação e sincronização das atividades oscilatórias dentro desta rede levará inevitavelmente à perda temporária ou permanente da função.

Neste projeto, com base nos conceitos fisiopatológicos mencionados, os investigadores desenvolverão e testarão novas abordagens de estimulação cerebral não invasiva (NIBS), individualizadas, multifocais e inspiradas na fisiologia, destinadas a melhorar o processamento inter-regional em redes fronto-parieto-cerebelo relacionadas à memória com modulação comportamental consecutiva de processos de MO com impacto nas atividades de vida diária em voluntários idosos saudáveis ​​(VH) e pacientes com CCL.

Os investigadores abordam esses objetivos de maneira gradual: (1) Os investigadores explorarão o arrastamento da atividade oscilatória na rede fronto-parietal com estimulação transcraniana de corrente alternativa (tACS) em frequências relevantes para a codificação da memória (theta) para aumentar a WM em idosos saudáveis. (2) Em seguida, os pesquisadores explorarão o arrastamento de frequência cruzada de interações oscilatórias inter-regionais na rede de alvos frontal e parietal com tACS bifocal para aumentar a WM em idosos saudáveis. (3) Com base no conhecimento atual sobre o amplo envolvimento do cerebelo nos processos cognitivos por seus efeitos modulatórios nas redes frontoparietais cruciais para a cognição, os investigadores aproveitarão nossa experiência na modulação não invasiva das saídas cerebelares por meio de estimulação magnética transcraniana repetitiva (rTMS). rTMS sobre o cerebelo será aplicado imediatamente antes do arrastamento cortical para aumentar ainda mais seus efeitos fisiológicos e comportamentais. (4) Finalmente, os investigadores selecionarão a abordagem mais eficaz dos pacotes de trabalho anteriores a serem aplicados em pacientes MCI e quantificarão os benefícios comportamentais. Além dos efeitos comportamentais, os pesquisadores aplicarão abordagens de neurociência de sistemas multimodais por meio de métodos de neuroimagem (ressonância magnética estrutural e funcional; s/fMRI) e métodos eletrofisiológicos (eletroencefalografia - EEG, estimulação magnética transcraniana - TMS) para determinar os mecanismos de rede subjacentes e padrões de mudanças de conectividade intrínseca. Como há heterogeneidade espacial significativa no pico de atividade frontoparietal em idosos e pacientes saudáveis, os alvos de estimulação serão definidos individualmente com base na fMRI. Aproveitando os aspectos mecanísticos derivados da estimulação multifocal individualizada, os pesquisadores esperam entender melhor os mecanismos pelos quais as técnicas NIBS atuam no cérebro e melhoram as funções cognitivas. Os investigadores também testarão e quantificarão em uma tarefa de realidade virtual (VR) o quão bem a melhoria cognitiva orientada pela intervenção se traduz na vida diária.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

160

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

      • Brno, Tcheca, 62500
        • Recrutamento
        • CEITEC Masaryk university
        • Contato:
          • Lubomira Anderkova, PhD
          • Número de telefone: +420 549 497 766

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

60 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • desempenho cognitivo normal, conforme avaliado por uma triagem cognitiva para indivíduos saudáveis
  • comprometimento cognitivo leve, conforme avaliado por testes cognitivos detalhados ± biomarcadores diagnósticos de DA positivos para indivíduos MCI

Critério de exclusão:

  • Distúrbios psiquiátricos, incluindo depressão maior, lesões vasculares graves ou outras patologias cerebrais que podem apresentar declínio cognitivo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Arrastamento com tACS sincronizado fronto-parietal bifocal personalizado em HV - dentro da frequência
ensaios duplo-cegos, randomizados, controlados por simulação, cruzados avaliando os efeitos do tACS fronto-parietal individualizado em uma tarefa de memória de trabalho visual em HV idoso
uma técnica de estimulação cerebral não invasiva que permite a interação com ritmos oscilatórios corticais endógenos
Experimental: Arrastamento com tACS sincronizado fronto-parietal bifocal personalizado em HV - frequência cruzada
ensaios duplo-cegos, randomizados, controlados por simulação, cruzados, avaliando os efeitos da estimulação tACS fronto-parietal de frequência cruzada individualizada em uma tarefa de WM visual em HV idoso
uma técnica de estimulação cerebral não invasiva que permite a interação com ritmos oscilatórios corticais endógenos
Experimental: RTMS cerebelar para modificar os efeitos do tACS córtico-cortical e fronto-parietal em HV
estudo duplo-cego, randomizado, controlado por simulação, cross-over, avaliando os efeitos da estimulação cerebelar na estimulação tACS fronto-parietal individualizada durante uma tarefa de WM visual em idosos HV
uma técnica de estimulação cerebral não invasiva que permite a interação com ritmos oscilatórios corticais endógenos
um procedimento não invasivo que usa campos magnéticos para estimular células nervosas no cérebro, será especificamente estimulação cerebelar
Experimental: Protocolo de neuromodulação em pacientes MCI (protocolo preciso a ser escolhido em resultados de braços anteriores)
ensaios duplo-cegos, randomizados, controlados por simulação, cruzados, avaliando os efeitos do TIS estriatal individualizado combinado com TMS cerebral em uma tarefa de memória de trabalho visual em pacientes MCI
um procedimento não invasivo que usa campos magnéticos para estimular células nervosas no cérebro, será especificamente estimulação cerebelar
estimulação de interferência temporal direcionada ao corpo estriado, uma técnica de estimulação cerebral não invasiva que permite a interação com ritmos oscilatórios corticais endógenos nas profundezas do cérebro

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Desempenho da memória de trabalho
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Compararemos o tempo de reação normalizado de linha de base e a taxa de erro de uma tarefa N-back entre a condição de estimulação real e simulada em um design cruzado.
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A reprodutibilidade dos resultados desta estimulação cerebral de prova de conceito em CCL entre os centros
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Vinte pacientes MCI serão recrutados em cada centro participante. A reprodutibilidade dos efeitos induzidos pela intervenção será avaliada comparando a taxa de erro normalizada da linha de base de uma tarefa N-back entre os dois centros.
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
A base neural das alterações induzidas pelo NIBS quantificadas por s/fMRI e abordagens analíticas baseadas em rede.
Prazo: As alterações serão calculadas a partir da diferença entre a conectividade na linha de base e 1 hora após a estimulação.
As mudanças na conectividade intra e inter-regional de fMRI dentro e entre as redes cerebrais cognitivas serão comparadas entre os estímulos reais e simulados.
As alterações serão calculadas a partir da diferença entre a conectividade na linha de base e 1 hora após a estimulação.
A base neural das alterações induzidas por NIBS quantificadas por EEG.
Prazo: Linha de base e 1 hora após a entrega da intervenção real ou simulada - design cruzado.
Mediremos a excitabilidade cortical pelo emparelhamento TMS-EEG via potenciais evocados por TMS.
Linha de base e 1 hora após a entrega da intervenção real ou simulada - design cruzado.
Transferência das habilidades de MT adquiridas durante a intervenção para um cenário relevante da vida diária, conforme avaliado pela Tarefa Virtual de Compras no Supermercado.
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
A precisão da tarefa WM pós-estimulação em um cenário de vida diária baseado em RV, conforme avaliado pelo The Virtual Supermarket Shopping Task, será comparada entre a intervenção real ou simulada (design cruzado).
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Friedhelm C. Hummel, Ecole Polytechnique Fédérale de Lausanne
  • Investigador principal: Irena Rektorova, CEITEC Masaryk university

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de setembro de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2023

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de abril de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de julho de 2021

Primeira postagem (Real)

3 de agosto de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de maio de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de maio de 2023

Última verificação

1 de maio de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Os dados serão compartilhados apenas dentro de ambos os centros

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em tACS

3
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