- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04986787
Nova estimulação cerebral individualizada, abordagens baseadas em rede para melhorar a cognição (NiBS-iCog)
Estimulação Cerebral Nova e Individualizada, Abordagens Baseadas em Rede para Melhorar a Cognição em Idosos Saudáveis e Pacientes com MCI
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O comprometimento cognitivo leve (MCI) descreve um estágio intermediário do funcionamento cognitivo normal à demência e identifica um espectro de doenças que inclui comprometimento nos domínios cognitivos de memória e não-memória. Uma memória de trabalho deficiente (WM) desempenha um papel crucial no envelhecimento normal, MCI e declínio cognitivo associado à demência, como a doença de Alzheimer (AD). WM refere-se ao armazenamento temporário on-line e à manipulação de informações a serem empregadas no processamento contínuo e é fundamental para a execução de uma variedade de funções diárias. Supõe-se que a perda de eficiência da MO relacionada ao envelhecimento ou ao processo neurodegenerativo tenha várias raízes neurobiológicas, entre as quais o funcionamento alterado das redes fronto-parietais desempenha um papel importante. O processamento, a troca e o armazenamento de informações dependem da conectividade intra e inter-regional que permite que as populações neuronais sincronizem seus disparos. Com base nisso, interações oscilatórias de frequência cruzada e intra foram demonstradas como base central para processos de memória de trabalho, além de outras funções cognitivas. Qualquer deficiência que impeça a adaptação e sincronização das atividades oscilatórias dentro desta rede levará inevitavelmente à perda temporária ou permanente da função.
Neste projeto, com base nos conceitos fisiopatológicos mencionados, os investigadores desenvolverão e testarão novas abordagens de estimulação cerebral não invasiva (NIBS), individualizadas, multifocais e inspiradas na fisiologia, destinadas a melhorar o processamento inter-regional em redes fronto-parieto-cerebelo relacionadas à memória com modulação comportamental consecutiva de processos de MO com impacto nas atividades de vida diária em voluntários idosos saudáveis (VH) e pacientes com CCL.
Os investigadores abordam esses objetivos de maneira gradual: (1) Os investigadores explorarão o arrastamento da atividade oscilatória na rede fronto-parietal com estimulação transcraniana de corrente alternativa (tACS) em frequências relevantes para a codificação da memória (theta) para aumentar a WM em idosos saudáveis. (2) Em seguida, os pesquisadores explorarão o arrastamento de frequência cruzada de interações oscilatórias inter-regionais na rede de alvos frontal e parietal com tACS bifocal para aumentar a WM em idosos saudáveis. (3) Com base no conhecimento atual sobre o amplo envolvimento do cerebelo nos processos cognitivos por seus efeitos modulatórios nas redes frontoparietais cruciais para a cognição, os investigadores aproveitarão nossa experiência na modulação não invasiva das saídas cerebelares por meio de estimulação magnética transcraniana repetitiva (rTMS). rTMS sobre o cerebelo será aplicado imediatamente antes do arrastamento cortical para aumentar ainda mais seus efeitos fisiológicos e comportamentais. (4) Finalmente, os investigadores selecionarão a abordagem mais eficaz dos pacotes de trabalho anteriores a serem aplicados em pacientes MCI e quantificarão os benefícios comportamentais. Além dos efeitos comportamentais, os pesquisadores aplicarão abordagens de neurociência de sistemas multimodais por meio de métodos de neuroimagem (ressonância magnética estrutural e funcional; s/fMRI) e métodos eletrofisiológicos (eletroencefalografia - EEG, estimulação magnética transcraniana - TMS) para determinar os mecanismos de rede subjacentes e padrões de mudanças de conectividade intrínseca. Como há heterogeneidade espacial significativa no pico de atividade frontoparietal em idosos e pacientes saudáveis, os alvos de estimulação serão definidos individualmente com base na fMRI. Aproveitando os aspectos mecanísticos derivados da estimulação multifocal individualizada, os pesquisadores esperam entender melhor os mecanismos pelos quais as técnicas NIBS atuam no cérebro e melhoram as funções cognitivas. Os investigadores também testarão e quantificarão em uma tarefa de realidade virtual (VR) o quão bem a melhoria cognitiva orientada pela intervenção se traduz na vida diária.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Monika Pupikova
- Número de telefone: +420 549 49 8313
- E-mail: monika.pupikova@ceitec.muni.cz
Estude backup de contato
- Nome: Traian Popa
- E-mail: traian.popa@epfl.ch
Locais de estudo
-
-
-
Brno, Tcheca, 62500
- Recrutamento
- CEITEC Masaryk university
-
Contato:
- Lubomira Anderkova, PhD
- Número de telefone: +420 549 497 766
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- desempenho cognitivo normal, conforme avaliado por uma triagem cognitiva para indivíduos saudáveis
- comprometimento cognitivo leve, conforme avaliado por testes cognitivos detalhados ± biomarcadores diagnósticos de DA positivos para indivíduos MCI
Critério de exclusão:
- Distúrbios psiquiátricos, incluindo depressão maior, lesões vasculares graves ou outras patologias cerebrais que podem apresentar declínio cognitivo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Arrastamento com tACS sincronizado fronto-parietal bifocal personalizado em HV - dentro da frequência
ensaios duplo-cegos, randomizados, controlados por simulação, cruzados avaliando os efeitos do tACS fronto-parietal individualizado em uma tarefa de memória de trabalho visual em HV idoso
|
uma técnica de estimulação cerebral não invasiva que permite a interação com ritmos oscilatórios corticais endógenos
|
Experimental: Arrastamento com tACS sincronizado fronto-parietal bifocal personalizado em HV - frequência cruzada
ensaios duplo-cegos, randomizados, controlados por simulação, cruzados, avaliando os efeitos da estimulação tACS fronto-parietal de frequência cruzada individualizada em uma tarefa de WM visual em HV idoso
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uma técnica de estimulação cerebral não invasiva que permite a interação com ritmos oscilatórios corticais endógenos
|
Experimental: RTMS cerebelar para modificar os efeitos do tACS córtico-cortical e fronto-parietal em HV
estudo duplo-cego, randomizado, controlado por simulação, cross-over, avaliando os efeitos da estimulação cerebelar na estimulação tACS fronto-parietal individualizada durante uma tarefa de WM visual em idosos HV
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uma técnica de estimulação cerebral não invasiva que permite a interação com ritmos oscilatórios corticais endógenos
um procedimento não invasivo que usa campos magnéticos para estimular células nervosas no cérebro, será especificamente estimulação cerebelar
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Experimental: Protocolo de neuromodulação em pacientes MCI (protocolo preciso a ser escolhido em resultados de braços anteriores)
ensaios duplo-cegos, randomizados, controlados por simulação, cruzados, avaliando os efeitos do TIS estriatal individualizado combinado com TMS cerebral em uma tarefa de memória de trabalho visual em pacientes MCI
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um procedimento não invasivo que usa campos magnéticos para estimular células nervosas no cérebro, será especificamente estimulação cerebelar
estimulação de interferência temporal direcionada ao corpo estriado, uma técnica de estimulação cerebral não invasiva que permite a interação com ritmos oscilatórios corticais endógenos nas profundezas do cérebro
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Desempenho da memória de trabalho
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
|
Compararemos o tempo de reação normalizado de linha de base e a taxa de erro de uma tarefa N-back entre a condição de estimulação real e simulada em um design cruzado.
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até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A reprodutibilidade dos resultados desta estimulação cerebral de prova de conceito em CCL entre os centros
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Vinte pacientes MCI serão recrutados em cada centro participante.
A reprodutibilidade dos efeitos induzidos pela intervenção será avaliada comparando a taxa de erro normalizada da linha de base de uma tarefa N-back entre os dois centros.
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até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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A base neural das alterações induzidas pelo NIBS quantificadas por s/fMRI e abordagens analíticas baseadas em rede.
Prazo: As alterações serão calculadas a partir da diferença entre a conectividade na linha de base e 1 hora após a estimulação.
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As mudanças na conectividade intra e inter-regional de fMRI dentro e entre as redes cerebrais cognitivas serão comparadas entre os estímulos reais e simulados.
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As alterações serão calculadas a partir da diferença entre a conectividade na linha de base e 1 hora após a estimulação.
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A base neural das alterações induzidas por NIBS quantificadas por EEG.
Prazo: Linha de base e 1 hora após a entrega da intervenção real ou simulada - design cruzado.
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Mediremos a excitabilidade cortical pelo emparelhamento TMS-EEG via potenciais evocados por TMS.
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Linha de base e 1 hora após a entrega da intervenção real ou simulada - design cruzado.
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Transferência das habilidades de MT adquiridas durante a intervenção para um cenário relevante da vida diária, conforme avaliado pela Tarefa Virtual de Compras no Supermercado.
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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A precisão da tarefa WM pós-estimulação em um cenário de vida diária baseado em RV, conforme avaliado pelo The Virtual Supermarket Shopping Task, será comparada entre a intervenção real ou simulada (design cruzado).
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até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Friedhelm C. Hummel, Ecole Polytechnique Fédérale de Lausanne
- Investigador principal: Irena Rektorova, CEITEC Masaryk university
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Eldaief MC, Halko MA, Buckner RL, Pascual-Leone A. Transcranial magnetic stimulation modulates the brain's intrinsic activity in a frequency-dependent manner. Proc Natl Acad Sci U S A. 2011 Dec 27;108(52):21229-34. doi: 10.1073/pnas.1113103109. Epub 2011 Dec 12.
- Roux F, Uhlhaas PJ. Working memory and neural oscillations: alpha-gamma versus theta-gamma codes for distinct WM information? Trends Cogn Sci. 2014 Jan;18(1):16-25. doi: 10.1016/j.tics.2013.10.010. Epub 2013 Nov 19.
- Saunders NL, Summers MJ. Attention and working memory deficits in mild cognitive impairment. J Clin Exp Neuropsychol. 2010 Apr;32(4):350-7. doi: 10.1080/13803390903042379. Epub 2009 Sep 25.
- Johnson EL, Dewar CD, Solbakk AK, Endestad T, Meling TR, Knight RT. Bidirectional Frontoparietal Oscillatory Systems Support Working Memory. Curr Biol. 2017 Jun 19;27(12):1829-1835.e4. doi: 10.1016/j.cub.2017.05.046. Epub 2017 Jun 9.
- Kornblith S, Buschman TJ, Miller EK. Stimulus Load and Oscillatory Activity in Higher Cortex. Cereb Cortex. 2016 Sep;26(9):3772-84. doi: 10.1093/cercor/bhv182. Epub 2015 Aug 18.
- Anderkova L, Pizem D, Klobusiakova P, Gajdos M, Koritakova E, Rektorova I. Theta Burst Stimulation Enhances Connectivity of the Dorsal Attention Network in Young Healthy Subjects: An Exploratory Study. Neural Plast. 2018 Mar 13;2018:3106918. doi: 10.1155/2018/3106918. eCollection 2018.
- Novakova L, Gajdos M, Rektorova I. Theta-burst transcranial magnetic stimulation induced cognitive task-related decrease in activity of default mode network: An exploratory study. Brain Stimul. 2020 May-Jun;13(3):597-599. doi: 10.1016/j.brs.2020.01.015. Epub 2020 Jan 31. No abstract available.
- Plechata A, Sahula V, Fayette D, Fajnerova I. Age-Related Differences With Immersive and Non-immersive Virtual Reality in Memory Assessment. Front Psychol. 2019 Jun 11;10:1330. doi: 10.3389/fpsyg.2019.01330. eCollection 2019.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GF21-13462L
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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