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Estudo Exploratório do TAC-302 em Pacientes com Hipoatividade Detrusora e Bexiga Hiperativa.

2 de dezembro de 2024 atualizado por: Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e segurança do TAC-302 em pacientes com hipoatividade do detrusor com bexiga hiperativa.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O principal objetivo deste estudo é avaliar a eficácia do TAC-302 por 12 semanas em pacientes com hipoatividade do detrusor com bexiga hiperativa, medindo os seguintes parâmetros do estudo de fluxo de pressão.

  • Macho; índice de contratilidade da bexiga (BCI)
  • Fêmea; pressão isovolumétrica projetada (PIP) 1

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

195

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Japão
      • Kumamoto, Japão
        • Taiho Pharmaceutical Co., Ltd selected site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Principais Critérios de Inclusão:

  • Ter sintomas do trato urinário inferior por pelo menos 12 semanas antes da entrada no estudo
  • Ter pelo menos 1 episódio de urgência urinária por dia e frequência urinária diurna de 8 ou mais por dia.
  • Para atender aos critérios de hipoatividade do detrusor pelo estudo urodinâmico

Principais Critérios de Exclusão:

  • Bexiga neurogênica pelas doenças do sistema nervoso central.
  • Estágio III ou mais cistocele do sistema de quantificação de prolapso de órgãos pélvicos (mulheres)
  • Volume da próstata ≥30mL (homens)
  • Qualquer sintoma de infecção do trato urinário (ITU)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo
Medicamento: Placebo
Placebo administrado por via oral duas vezes ao dia após as refeições, por 12 semanas.
Experimental: TAC-302
Medicamento: TAC-302
TAC-302 200 mg administrado por via oral duas vezes ao dia após as refeições, por 12 semanas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudanças no BCI médio para homens desde o início até a semana 12
Prazo: Linha de base até a semana 12
BCI indica pressão máxima do detrusor no pico de fluxo urinário (PdetQmax) + 5 × taxa de pico de fluxo urinário (Qmax): PdetQmax e Qmax denotam pressão detrusora no fluxo máximo e taxa de fluxo máxima no estudo de fluxo de pressão, respectivamente. Este índice é utilizado para avaliar a contratilidade do detrusor em homens, sendo que um valor mais alto indica maior contratilidade do detrusor. A contratilidade pode ser dividida em forte > 150, normal 100-150 e fraca < 100. Não existe nenhum valor teórico mínimo e máximo da faixa de escala.
Linha de base até a semana 12
Mudanças na média do PIP1 para mulheres desde o início até a semana 12
Prazo: Linha de base até a semana 12
PIP1 indica PdetQma x + Qmax: PdetQmax e Qmax denotam a pressão do detrusor no fluxo máximo e na vazão máxima no estudo de fluxo de pressão, respectivamente. Este índice é utilizado para avaliar a contratilidade do detrusor em mulheres, sendo que um valor mais elevado indica maior contratilidade do detrusor. A contratilidade pode ser dividida em forte > 75, normal 30-75 e fraca < 30. Não existe nenhum valor teórico mínimo e máximo da faixa de escala.
Linha de base até a semana 12

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudanças no BVE médio desde a linha de base até a semana 12 (geral)
Prazo: Linha de base até a semana 12
BVE indica volume anulado / (volume anulado + resíduo pós-miccional): calculado a partir do volume anulado medido por urofluxometria e do resíduo pós-miccional medido por ultrassonografia.
Linha de base até a semana 12
Alterações no BVE médio desde o início até a semana 12 (no subgrupo de pacientes com resíduo pós-miccional ≥ 50 mL no início)
Prazo: Linha de base até a semana 12
BVE indica volume anulado / (volume anulado + resíduo pós-miccional): calculado a partir do volume anulado medido por urofluxometria e do resíduo pós-miccional medido por ultrassonografia.
Linha de base até a semana 12
Alterações no BVE médio para mulheres desde o início até a semana 12 (no subgrupo de pacientes com resíduo pós-miccional ≥ 100 mL no início)
Prazo: Linha de base até a semana 12
BVE indica volume anulado / (volume anulado + resíduo pós-miccional): calculado a partir do volume anulado medido por urofluxometria e do resíduo pós-miccional medido por ultrassonografia.
Linha de base até a semana 12
Número de micções por 24 horas na linha de base e na semana 12
Prazo: Linha de base até a semana 12
Com base nas informações dos registros do diário vesical nos 3 dias imediatamente anteriores a cada momento de avaliação, foi calculada uma média de micções por 24 horas. Os pacientes com pelo menos 8 micções por 24 horas no momento do registro foram incluídos neste estudo.
Linha de base até a semana 12
Número de episódios de urgência urinária por 24 horas no início do estudo e na semana 12
Prazo: Linha de base até a semana 12
Com base nas informações dos registros do diário vesical nos 3 dias imediatamente anteriores a cada momento de avaliação, foi calculada uma média de episódios de urgência urinária por 24 horas. Foram incluídos neste estudo os pacientes com pelo menos um episódio de urgência urinária nas 24 horas no momento do registro.
Linha de base até a semana 12
Pontuação total de sintomas de bexiga hiperativa (OABSS) na linha de base e na semana 12
Prazo: Linha de base até a semana 12
Os sintomas da bexiga hiperativa foram avaliados usando o OABSS. A pontuação total da OABSS é a soma de quatro pontuações de sintomas: frequência diurna (pontuação 0-2), frequência noturna (pontuação 0-3), urgência (pontuação 0-5) e incontinência de urgência (pontuação 0-5). A faixa de pontuação é de 0 a 15 pontos, sendo que uma pontuação mais alta indica maior gravidade. Uma pontuação ≤ 5 foi determinada como leve, uma pontuação de 6 a 11 foi determinada como moderada e uma pontuação ≥ 12 foi determinada como grave.
Linha de base até a semana 12
Número de participantes com eventos adversos
Prazo: Linha de base até a semana 13 (12 semanas no período de tratamento e 1 semana no período de acompanhamento)
Na tabulação de eventos adversos, os diagnósticos inseridos nos eCRFs foram codificados usando o dicionário médico para atividades regulatórias (MedDRA) ver.22.1 e foram apresentados como termos preferenciais do MedDRA.
Linha de base até a semana 13 (12 semanas no período de tratamento e 1 semana no período de acompanhamento)
Número de participantes com reações adversas a medicamentos
Prazo: Linha de base até a semana 13 (12 semanas no período de tratamento e 1 semana no período de acompanhamento)
Linha de base até a semana 13 (12 semanas no período de tratamento e 1 semana no período de acompanhamento)
Número de participantes com eventos adversos graves
Prazo: Linha de base até a semana 13 (12 semanas no período de tratamento e 1 semana no período de acompanhamento)
Na tabulação de eventos adversos, os diagnósticos inseridos nos eCRFs foram codificados usando o dicionário médico para atividades regulatórias (MedDRA) ver.22.1 e foram apresentados como termos preferenciais do MedDRA.
Linha de base até a semana 13 (12 semanas no período de tratamento e 1 semana no período de acompanhamento)
Número de participantes com eventos adversos que levaram à morte
Prazo: Linha de base até a semana 13 (12 semanas no período de tratamento e 1 semana no período de acompanhamento)
Linha de base até a semana 13 (12 semanas no período de tratamento e 1 semana no período de acompanhamento)
Número de participantes com eventos adversos que levaram à descontinuação da dose
Prazo: Linha de base até a semana 13 (12 semanas no período de tratamento e 1 semana no período de acompanhamento)
Linha de base até a semana 13 (12 semanas no período de tratamento e 1 semana no período de acompanhamento)
Número de participantes com eventos adversos que levam à interrupção da dose
Prazo: Linha de base até a semana 13 (12 semanas no período de tratamento e 1 semana no período de acompanhamento)
Na tabulação de eventos adversos, os diagnósticos inseridos nos eCRFs foram codificados usando o dicionário médico para atividades regulatórias (MedDRA) ver.22.1 e foram apresentados como termos preferenciais do MedDRA.
Linha de base até a semana 13 (12 semanas no período de tratamento e 1 semana no período de acompanhamento)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Taiho Pharmaceutical Co., Ltd, Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

9 de setembro de 2017

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

27 de março de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de maio de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de maio de 2017

Primeira postagem (Real)

5 de junho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de dezembro de 2024

Última verificação

1 de dezembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 10054040

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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