Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Função a longo prazo de aloenxertos de células beta em pacientes diabéticos tipo 1 não urêmicos

27 de dezembro de 2013 atualizado por: Bart Keymeulen, AZ-VUB

O presente estudo de prova de conceito aborda os seguintes objetivos específicos:

Os objetivos gerais deste trabalho são:

  1. Para aumentar e manter a massa funcional de células beta após transplante de ilhotas sob uma condição de tacrolimo em baixa dose
  2. Co-investigar o potencial de locais alternativos para células beta encapsuladas

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

  1. Objetivo 1: Aumentar a massa funcional de células beta adicionando rituximabe no primeiro implante
  2. Objetivo 2: Aumentar a massa funcional de células beta adicionando basilixumabe no segundo implante
  3. Objetivo 3: Avaliar a influência da redução gradual da dose de tacrolimus durante os anos pós-transplante 2-5 nesses dados, no controle metabólico, na prevalência de hipoglicemia e nos parâmetros de segurança.
  4. Objetivo 4: Investigar o potencial do peritônio e do omento como local alternativo para células beta encapsuladas.
  5. Objetivo 5: Investigar o potencial do músculo braquiorradial como local alternativo para células beta encapsuladas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

50

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Bélgica
      • Antwerpen, Bélgica
        • Recrutamento
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
        • Contato:
          • Christophe De Block, MD,PhD
        • Investigador principal:
          • Christophe de Block, MD,PhD
      • Brussel, Bélgica
        • Recrutamento
        • Hôpital Erasme
        • Contato:
          • Laurent Crenier, MD
        • Investigador principal:
          • Laurent Crenier, MD
      • Brussels, Bélgica, 1090
        • Recrutamento
        • University Hospital Brussels
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • Recrutamento
        • University Hospital Leuven
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Pieter Gillard, MD
        • Investigador principal:
          • Chantal Mathieu, MD PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade 18-65 anos, masculino ou feminino, caucasiano ou não; apenas indivíduos < 50 anos serão alocados para o braço de tratamento com rituximabe
  • Peso corporal < 100 kg; pacientes com peso corporal < 80kg, receberão prioridade
  • Pacientes com IMC ≤ 27 kg/m2 terão prioridade
  • Diabetes dependente de insulina tipo 1
  • Péptido C < 0,07 nmol/l (<0,2 µg/l) 6 min. após glucagon IV (1mg) (glicemia > 180 mg/dl)
  • Insulinoterapia intensiva por mais de dois anos, pacientes com bomba de insulina por pelo menos 2 meses antes da inclusão terão prioridade

  • Os pacientes devem ter pelo menos uma das seguintes complicações crônicas do diabetes:

    • Creatinina plasmática <2 mg/dl e albuminúria 30-1000 mg/24h em 3 determinações separadas (>1 mês) fora de um episódio de doença, apesar da ingestão de inibidores da ECA; a pressão arterial sistólica média deve estar abaixo de 130 mmHg e a pressão arterial diastólica média abaixo de 85 mmHg, quando medida em casa com monitoramento ambulatorial da PA
    • Retinopatia não proliferativa ou proliferativa moderada ou grave
    • Desconsciência hipoglicêmica
  • Paciente cooperativo e confiável dando consentimento informado por assinatura

Critério de exclusão:

  • Fumante
  • negatividade de anticorpo EBV
  • Positividade de anticorpos HIV 1 e 2
  • Positividade CMV IgM
  • Creatinina plasmática ≥ 2 mg/dl e/ou albuminúria ≥1000 mg/24 horas
  • História de trombose ou embolia pulmonar
  • História de malignidade, tuberculose ou hepatite viral crônica
  • História de qualquer outra doença grave que possa ser relevante para o protocolo
  • Presença de anticorpos HLA
  • Doação de sangue dentro de um mês antes da triagem ou durante o estudo
  • Sintomas e/ou sinais de infecção, particularmente (presente ou passada) endocardite, osteomielite, tuberculose passada com necessidade de terapia
  • Qualquer história de doença hepática ou neoplásica
  • Qualquer história de doença renal (exceto diabetes)
  • Testes de função hepática anormais e/ou RMN do fígado
  • Hemoglobinopatia
  • Histórico de qualquer doença que, na opinião do investigador, possa confundir os resultados do estudo ou representar riscos adicionais ao paciente
  • Gravidez ou uso de métodos contraceptivos inadequados por pacientes do sexo feminino com potencial para engravidar
  • Uso de drogas ilícitas ou consumo excessivo de álcool (> 3 cervejas/dia) ou história de abuso de drogas ou álcool
  • Estar legalmente incapacitado, ter problemas emocionais significativos no momento do estudo ou ter histórico de transtornos psiquiátricos
  • Ter recebido medicamentos antidepressivos durante os últimos 6 meses
  • Tendo participado nos últimos 12 meses ou participando de outro estudo clínico

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: grupo I ATG-MMF-TAC

Dois implantes clínicos no fígado:

Primeiro implante: ATG-fresenium Imunossupressão mantida: MMF-TAC n=30
Medicamento: ATG-MMF-TAC

ATG-fresenium por no máximo 6 dias consecutivos, dependendo da contagem de CD3, começando no dia anterior ao transplante.

Níveis de tacrolimus por 2 anos entre 8-10 ng/ml.

No ano 2: randomização:

grupo A: até 48 meses: níveis de tacrolimus 8-10 ng/ml 48-60 meses: níveis de tacrolimus 6-8 ng/ml grupo B: 24-36 meses: 6-8 ng/ml 36-60 meses: 4-6 ng/ml Um subgrupo desses pacientes receberá um implante subclínico subcutâneo (total n=5) no momento do primeiro implante clínico no fígado.
Experimental: grupo II ATG-Rituximabe-MMF-TAC

Dois implantes clínicos no fígado:

Primeiro implante: ATG fresenium + Rituximabe Imunossupressão mantida: MMF-TAC n=5
Medicamento: ATG-Rituximabe-MMF-TAC

ATG-fresenium por no máximo 6 dias consecutivos, dependendo da contagem de CD3, começando no dia anterior ao transplante.

Rituximab: um dia antes do transplante, dia 5; 12 e 19 após a implantação. Níveis de tacrolimus por 2 anos entre 8-10 ng/ml.

No ano 2: randomização:

grupo A: até 48 meses: níveis de tacrolimus 8-10 ng/ml 48-60 meses: níveis de tacrolimus 6-8 ng/ml grupo B: 24-36 meses: 6-8 ng/ml 36-60 meses: 4-6 ng/ml Um subgrupo desses pacientes receberá um implante subclínico, subcutâneo no momento do primeiro implante clínico no fígado.
Experimental: grupo III ATG-Basilixumabe-MMF-TAC

Dois implantes clínicos no fígado:

Primeiro implante: ATG-fresenium Segundo implante: basilixumabe Imunossupressão mantida: MMF-TAC n=5
Medicamento: ATG-basilixumabe-MMF-TAC

Primeiro transplante:

ATG-fresenium por no máximo 6 dias consecutivos, dependendo da contagem de CD3, começando no dia anterior ao transplante.

Segundo transplante:

Basilixumabe:

um dia antes do segundo transplante seguido por 4 dias após o transplante.

Níveis de tacrolimus por 2 anos entre 8-10 ng/ml.

No ano 2: randomização:

grupo A: até 48 meses: níveis de tacrolimus 8-10 ng/ml 48-60 meses: níveis de tacrolimus 6-8 ng/ml grupo B: 24-36 meses: 6-8 ng/ml 36-60 meses: 4-6 ng/ml Um subgrupo desses pacientes receberá um implante subclínico, subcutâneo no momento do primeiro implante clínico no fígado.
Experimental: grupo IV omento

Dois implantes clínicos: primeiro no omento seguido de um implante clínico no fígado:

Primeiro implante: ATG-fresenium Imunossupressão mantida: MMF-TAC n=10
Procedimento: omento

Dois implantes clínicos: primeiro no omento seguido por um implante clínico no fígado:

Em um grupo de 10 pacientes, será implantado um implante clínico no omento. Se níveis aleatórios de peptídeo C >= 0,5 ng/ml forem medidos 2 meses após o transplante, um segundo implante omental será feito. Se nenhuma função clinicamente relevante do enxerto de células beta for medida, dois implantes intraportais serão administrados como um procedimento de uso compassivo. Uma análise interina após 5 pacientes deve mostrar função clinicamente relevante no mês 2 em 3 de 5 pacientes antes que os 5 pacientes subsequentes possam ser transplantados no omento.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Evidência de função clinicamente relevante do enxerto de células beta
Prazo: até 60 meses
até 60 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

AZ-VUB

Investigadores

  • Investigador principal: Bart Keymeulen, MD PhD, University Hospital Brussel

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2006

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2014

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de novembro de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de novembro de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

26 de novembro de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

30 de dezembro de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de dezembro de 2013

Última verificação

1 de dezembro de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • BK_TX_06

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em ATG-MMF-TAC

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Poland

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever