- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05000086
A Pilot Study of Technetium [99Tc] Methylene Diphosphonate in the Treatment of Psoriatic Arthritis
3 de agosto de 2021 atualizado por: Peking Union Medical College Hospital
This study is aim to evaluate the efficacy and safety of technetium [99Tc] methylene diphosphonate (99Tc-MDP, trade name: Yunke) in the treatment of psoriatic arthritis.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
This is a single-arm, open label, 24 weeks study.
Patients with psoriatic arthritis get 99Tc-MDP 22mg (5.5mg/set, four sets) was injected intravenously once a day for 7 successive days, one course every 4 weeks until week 24.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
20
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Dongcheng
-
Beijing, Dongcheng, China, 100730
- Peking Union Medical College Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- 18-70 years of age;
- Clinical diagnosis of PsA according to the CASPAR classification criteria
- Active PsA at baseline defined as ≥ 3 tender joints and ≥ 3 swollen joints
- If subjects were taking csDMARDs, the doses of csDMARDs had to be stable for at least 4 weeks and had to remain the same during the trial
The application of bDMARDs and tsDMARDs should meet the following requirements:
- Etanercept and its biological analogues: stop at least 4 weeks prior to their baseline visit;
- Other biological: stop at least 6 months prior to their baseline visit
- tsDMARDs: stop at least 8 weeks prior to their baseline visit
- If subjects were taking glucocorticoids, the doses of GC(prednisone < 10mg) had to be stable for at least 4 weeks and had to remain the same during the trial;
- Non steroidal anti-inflammatory drugs: if applied, the dose was stable one week prior to their baseline visit
- Negative pregnancy test for child-bearing women at screening and baseline
- Provide written informed consent
Exclusion Criteria:
- Patients with severe heart, liver, kidney and other important organ diseases
- Abnormal liver function (ALT or AST is 2 times higher than normal)
- White blood cell count less than 4,000/mm^3 (less than 4 X 10^9/L)
- Platelet count less than 100,000/mm^3 (less than 100 X 10^9/L)
- Serum creatinine more than or equal to 1.5 mg/dL (less than or equal to 132.6 μmol/L)
- Pregnancy or breastfeeding women
- Contraindications to 99Tc-MDP therapy and/or known hypersensitivity to 99Tc-MDP
- Participated in other drugs clinical trials within 4 weeks
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: 99Tc methylene diphosphonate
99Tc-MDP was applied as follows: for each course of treatment, 99Tc-MDP 22 mg (5.5mg/set, four sets) was injected intravenously once a day for 7 successive days, one course every 4 weeks until week 24.
|
22mg qd,Once a day for 7 consecutive days
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Proportion of Patients Achieving DAS28-CRP<=3.2
Prazo: 24 weeks
|
DAS28-CRP: Disease Activity Score based on a count of swollen and tender joints (out of 28 joints), blood test measures of inflammation (CRP) and the patient's own assessment.
Scores can take any positive value with a lower value indicating a better clinical condition.
DAS28-CRP score of <=3.2 indicates low disease activity.
<2.6 means disease remission
|
24 weeks
|
Proportion of Patients Achieving DAS28-ESR<=3.2
Prazo: 24 weeks
|
DAS28-ESR: Disease Activity Score based on a count of swollen and tender joints (out of 28 joints), blood test measures of inflammation (ESR) and the patient's own assessment.
Scores can take any positive value with a lower value indicating a better clinical condition.
DAS28-ESR score of <=3.2 indicates low disease activity.
<2.6 means disease remission
|
24 weeks
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Change in PASI From Baseline From Baseline
Prazo: 24 weeks
|
Psoriasis Area and Severity Index
|
24 weeks
|
Change in HAQ-DI Score From Baseline
Prazo: 24 weeks
|
The HAQ-DI is a standardized measure of physical function in arthritis.
The HAQ-DI questionnaire contains 20 items divided into 8 domains that measure: dressing and grooming, arising, eating, walking, hygiene, reach, grip, and common daily activities.
Participants assessed their ability to do each task over the past week using the following response categories: without any difficulty (0); with some difficulty (1); with much difficulty (2); and unable to do (3).
Scores on each task were summed and averaged to provide an overall score ranging from 0 to 3, where 0 represents no disability and 3 very severe, high-dependency disability.
|
24 weeks
|
ACR20
Prazo: 12 weeks
|
The ACR is a standard criteria originally developed to measure the effectiveness of various arthritis medications or treatments in clinical trials for RA, but is also widely used in PsA.
The ACR measures improvement in tender joint count (TJC) or swollen joint count (SJC), and improvement in at least 3 of the following 5 parameters: Patient Global Assessment (PtGA), Physician's Global Assessment of Disease Activity (PhGA), physical function (using HAQ-DI) and acute phase reactant (using CRP).
ACR 20 response is achieved if ≥ 20% improvement in tender joint count (TJC) or swollen joint count (SJC) as well as a ≥ 20%/≥ 50%/≥ 70% improvement in ≥ 3 of the other 5 parameters.
|
12 weeks
|
Change in Disease Activity in Psoriatic Arthritis Score (DAPSA) Score From Baseline
Prazo: 24 weeks
|
Disease Activity in Psoriatic Arthritis Score (DAPSA) score is a the sum of swollen joint count (66 joints), tender joint count (68 joints), CRP (mg/dL), Patient's Assessment of Pain (on a 10-unit VAS;0=no pain, 10=worst possible pain), and Patient's Global Assessment of Disease Activity (arthritis, on a 10-unit VAS; 0 to 100 centimeter [cm] VAS, 0=excellent and 10=poor).
Change from baseline in DAPSA measures the change in disease activity, where a negative change indicates an improvement and a positive change indicates worsening of disease activity.
|
24 weeks
|
Percentage of Participants in MDA
Prazo: 24 weeks
|
MDA for PsA was defined as fulfilling at least 5 of the following 7 criteria: TJC ≤ 1 (out of TJC68 assessed in this study), SJC ≤ 1 (out of SJC66 assessed in this study), PASI ≤ 1 or BSA ≤ 3; Patient's assessment of pain VAS ≤ 15, PtGA VAS ≤ 20, HAQ-DI score ≤ 0.5, and tender entheseal points ≤ 1
|
24 weeks
|
Change in Tender Joint Count (TJC) 68 from baseline
Prazo: 12 weeks and 24 weeks
|
TJC is determined by physical examination of 68 joint counts that are assessed for tenderness.
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12 weeks and 24 weeks
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Change in Swollen Joint Count (SJC) 66 from baseline
Prazo: 12 weeks and 24 weeks
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SJC is determined by physical examination of 66 joint counts that are classified as either swollen or not swollen.
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12 weeks and 24 weeks
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Shen S, Wang W, Yang C, Xu B, Zeng L, Qian Y. Effect of technetium-99 conjugated with methylene diphosphonate (99 Tc-MDP) on OPG/RANKL/RANK system in vitro. J Oral Pathol Med. 2019 Feb;48(2):129-135. doi: 10.1111/jop.12801. Epub 2018 Dec 9.
- Mu R, Liang J, Sun L, Zhang Z, Liu X, Huang C, Zhu P, Zuo X, Gu J, Li X, Li X, Liu Y, Feng P, Li Z. A randomized multicenter clinical trial of 99 Tc-methylene diphosphonate in treatment of rheumatoid arthritis. Int J Rheum Dis. 2018 Jan;21(1):161-169. doi: 10.1111/1756-185X.12934. Epub 2017 Feb 3.
- Fu Q, Feng P, Sun LY, Zuo XX, Zhao DB, He DY, Wu HX, Zhang W, Zhang W, Du F, Bao CD. A double-blind, double-dummy, randomized controlled, multicenter trial of 99Tc-methylene diphosphonate in patients with moderate to severe rheumatoid arthritis. Chin Med J (Engl). 2021 May 19;134(12):1457-1464. doi: 10.1097/CM9.0000000000001527.
- Su D, Shen M, Gu B, Wang X, Wang D, Li X, Sun L. (99) Tc-methylene diphosphonate improves rheumatoid arthritis disease activity by increasing the frequency of peripheral gammadelta T cells and CD4(+) CD25(+) Foxp3(+) Tregs. Int J Rheum Dis. 2016 Jun;19(6):586-93. doi: 10.1111/1756-185X.12292. Epub 2014 Jan 28.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de junho de 2019
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2021
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de agosto de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de agosto de 2021
Primeira postagem (Real)
11 de agosto de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de agosto de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de agosto de 2021
Última verificação
1 de julho de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças de pele
- Doenças articulares
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças de Pele Papuloescamosas
- Doenças da coluna vertebral
- Doenças ósseas
- Espondilartropatias
- Espondilartrite
- Espondilite
- Psoríase
- Artrite
- Artrite, Psoriática
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes de Conservação da Densidade Óssea
- Difosfonato de metileno
- Difosfonatos
Outros números de identificação do estudo
- YK1901PsA
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
All of the individual participant data collected during the trial, after deidentification.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Beginning 3 months and ending 5 years after article publication
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Researchers who provide a methodologically sound proposal.
Proposals should be directed to lpumch@126.com.
To gain access, data requestors will need to sign a data access agreement
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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