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Gerador de injeção de pertecnetato de sódio (99Tc): 99mTc de ativação de nêutrons 99Mo v 99mTc de fissão 99Mo

3 de maio de 2017 atualizado por: Dr. Sandor J. Demeter, University of Manitoba

Uma comparação cruzada da precisão diagnóstica da injeção de medronato de tecnécio (99mTc) preparada com 99mTc derivado de ativação de nêutrons produzido em 99Mo versus o padrão de referência atual de 99mTc derivado de 99Mo produzido por fissão

Um gerador de solvente não fissivo produzido para injeção intravenosa de 99mTc, como 99mTc -MDP, deve ser usado como um radiofármaco diagnóstico por cintilografia óssea para avaliação de patologia óssea usando as mesmas indicações oncológicas que o 99mTc proveniente de reator nuclear, como 99mTc-MDP.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este ensaio clínico será uma comparação da equivalência de diagnóstico e imagem da injeção intravenosa de pertecnetato de 99mTc (marcada com kits comerciais de MDP) produzida por um gerador não fissivo/solvente e um reator nuclear/gerador proveniente de coluna. Cada participante oncológico atua como seu próprio controle para reduzir a variação de erro.

Condição Fase de intervenção Indicação oncológica para a qual normalmente seria indicada uma cintilografia óssea. Participante que recentemente fez uma cintilografia óssea usando Injeção de Medronato de Tecnécio (99mTc) USP marcada com 99mTc derivado de 99Mo proveniente da fissão. Droga: Injeção de medronato de tecnécio (99mTc) USP marcada com 99mTc derivado de 99Mo produzido por ativação de nêutrons. Fase 3

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

4

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3A 1R9
        • Health Sciences Centre

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes oncológicos ambulatoriais nos quais uma cintilografia óssea padrão de qualidade aceitável com medronato de tecnécio (99mTc) foi solicitada ou obtida nos últimos 28 dias.
  • Se uma mulher com potencial para engravidar estiver fora da janela de 10 dias desde o último período menstrual, é necessário um teste de gravidez com soro negativo.
  • Idade maior ou igual a 18 anos.

Critério de exclusão:

  • Pacientes oncológicos ambulatoriais nos quais uma cintilografia óssea padrão de qualidade aceitável com medronato de tecnécio (99mTc) foi solicitada ou obtida nos últimos 28 dias.
  • Se uma mulher com potencial para engravidar estiver fora da janela de 10 dias desde o último período menstrual, é necessário um teste de gravidez com soro negativo.
  • Idade maior ou igual a 18 anos.
  • Eventos de intervalo identificados que ocorreram após a cintilografia óssea padrão, mas antes da administração de medronato de tecnécio (99mTc) de origem não fissionada, que poderia influenciar ou alterar a absorção da cintilografia óssea (por exemplo, trauma esquelético, cirurgia ortopédica, infecção óssea ou terapia de intervalo (ou seja, radioterapia, quimioterapia sem manutenção). -

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Injeção de 99mTc MDP: bombardeio de nêutrons
Indicação oncológica para a qual normalmente seria indicada uma cintilografia óssea. Participante que recentemente fez uma cintilografia óssea usando Injeção de Medronato de Tecnécio (99mTc) USP marcada com 99mTc derivado de 99Mo proveniente da fissão. As imagens do 99mTc MDP Injection-bombardeio de nêutrons serão comparadas com as imagens anteriores (em arquivo) do 99mTc MDP Injection-fission
Medicamento: Injeção de 99mTc MDP: bombardeio de nêutrons
Injeção de medronato de tecnécio (99mTc) USP marcada com 99mTc derivado de 99Mo produzido por ativação de nêutrons.
Outros nomes:
  • Gerador de Injeção de Pertecnetato de Sódio (99Tc) (nêutrons)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes analisados ​​quanto à eficácia diagnóstica da injeção de medronato de tecnécio (99mTc) preparada com 99mTc derivado de sensibilidade de imagem de 99Mo produzida por ativação de nêutrons versus 99mTc derivada de sensibilidade de imagem de 99Mo produzida por fissão.
Prazo: 60 dias
Todos os pacientes inscritos foram reexaminados 3 a 28 dias após uma cintilografia óssea de 99Mo derivada de fissão padrão usando 99Mo produzido por ativação de nêutrons como produto experimental. Por dosagem de protocolo, fatores de tempo, local de injeção e câmera de imagem foram combinados. Conjuntos de imagens resultantes (fissão e ativação de nêutrons) foram analisados ​​visualmente para biodistribuição concordante.
60 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Manitoba

Colaboradores

Winnipeg Regional Health Authority

Investigadores

  • Investigador principal: Sandor J Demeter, MSc MD FRCPC, Winnipeg Regional Health Authority

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2016

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de dezembro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de dezembro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

23 de dezembro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de outubro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de maio de 2017

Última verificação

1 de maio de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NA 99Mo 001

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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