Tratamento de 99Tc-MDP para osteoartrite do joelho
Tratamento com 99Tc-MDP versus celecoxibe em pacientes com osteoartrite de joelho
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A prevalência da osteoartrite do joelho (OA) está aumentando em todo o mundo e essa carga continuará a aumentar devido ao envelhecimento da população em geral. O 99Tc-MDP é eficaz para a artrite reumatoide. Conseqüente a um aumento na incidência está o aumento no número de pacientes com OA de joelho que são propensos a uma maior deterioração do joelho. Portanto, é importante entender, controlar e tentar prevenir a progressão da doença em pacientes com OA de joelho. Limitações para andar, subir escadas e agachar são queixas comuns dos pacientes que interferem muito nas atividades de vida diária e recreação. Atualmente, não há consenso definitivo sobre o tratamento padronizado da OA. Os agentes analgésicos e anti-inflamatórios orais são talvez os tratamentos mais comumente prescritos para aliviar os sintomas da OA do joelho. O fracasso das terapias não cirúrgicas em modificar a qualidade de vida em pacientes com OA de joelho não é surpreendente, dada a incapacidade de aliviar as manifestações físicas da OA. Intervenções cirúrgicas de OA de joelho geralmente resultam em resultados bons a excelentes para os pacientes. No entanto, existem barreiras significativas para considerar a cirurgia, o que limita a utilidade clínica.
O 99Tc-MDP é, na verdade, o produto de decomposição do 99mTc-MDP (difosfonato de metileno 99mTc, um agente radioativo aprovado pela Food and Drug Administration dos EUA, amplamente utilizado para cintilografia óssea). 99Tc-MDP (Chengdu Yunke Pharmaceutical, Sichuan, China) é um tipo de medicamento antiinflamatório patenteado na China (patente no. ZL94113006.1). Foi aprovado para produção pela Administração Estatal de Alimentos e Medicamentos da China em outubro de 1997. O 99Tc-MDP demonstrou ser seguro e eficaz no tratamento clínico de doenças imunológicas, como artrite reumatóide (AR), espondilite anquilosante (EA) e certas doenças ósseas, como metástases esqueléticas de câncer na China. O 99Tc-MDP também mostrou efeito clínico na OA de joelho em nossa prática. Portanto, os pesquisadores tentam investigar os efeitos do tratamento com 99Tc-MDP em pacientes com osteoartrite de joelho em comparação com celecoxib.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Chao Ma, MD
- Número de telefone: +86-021-25078593
- E-mail: mc_7419@hotmail.com
Locais de estudo
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200072
- Recrutamento
- Department of Nuclear Medicine, Tenth People's Hospital of Tongji University
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Contato:
- Chao Ma, MD
- Número de telefone: +86021-66302075
- E-mail: mc_7419@hotmail.com
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Contato:
- Haidong Cai, MD
- Número de telefone: +86021-66302075
- E-mail: caihdong@163.com
-
Subinvestigador:
- Yanlei Huo, BA
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Investigador principal:
- Jianhao Huo, BA
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Subinvestigador:
- Danyang Wang, BA
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Subinvestigador:
- Jing Xu, MD
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Investigador principal:
- Kejia Gao, BA
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Subinvestigador:
- Haidong Cai, MD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Participantes com osteoartrite dolorosa;
- O valor de captação padrão (SUV) do joelho relacionado à OA maior que 10 na cintilografia óssea com fluoreto de sódio 18F;
- Os participantes participam voluntariamente do estudo e assinaram o consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Substituição da articulação do joelho;
- Artrite inflamatória ou infecção articular do joelho;
- Doença das articulações nervosas;
- Fratura da articulação;
- Gota artrite do joelho;
- Artrite traumática.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: 99Tc-MDP
Grupo 99Tc-MDP: 15mg em 100ml de soro fisiológico normal administrado por via intravenosa a cada duas vezes por semana durante 5 semanas, a cada 1 semana durante 10 semanas, a cada 2 semanas durante 10 semanas, a cada 1 mês durante 6 meses.
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99Tc-MDP 15mg em 100ml de solução salina normal por via intravenosa a cada duas vezes por semana durante 5 semanas, a cada 1 semana por 10 semanas, a cada 2 semanas por 10 semanas, a cada 1 mês por 6 meses.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: celecoxibe
cápsula de celecoxib 200 mg uma vez por dia por via oral.
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Cápsula de celecoxib 200mg qd por via oral.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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dor, rigidez e função articular do joelho
Prazo: basal, e 6, 12 meses após o tratamento.
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alteração da dor, rigidez e função articular do joelho (média e desvio padrão) pelas Universidades de Western Ontario e McMaster (WOMAC) Índice de osteoartrite
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basal, e 6, 12 meses após o tratamento.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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qualidade de vida relacionada com saúde
Prazo: basal, e 6, 12 meses após o tratamento.
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mudança da qualidade de vida relacionada à saúde (média e desvio padrão) pelo SF-36
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basal, e 6, 12 meses após o tratamento.
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estadiamento da osteoartrite do joelho por
Prazo: inicial e 12 meses após o tratamento.
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número de participantes que apresentam alteração do estadiamento da osteoartrite de joelho por radiografia ou TC
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inicial e 12 meses após o tratamento.
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valor de captação padrão do joelho
Prazo: inicial e 12 meses após o tratamento.
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alteração do valor de captação padrão (SUV, média e desvio padrão) do joelho na cintilografia óssea com fluoreto de sódio 18F ou 99Tc-MDP e alteração da área cística na TC de acordo
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inicial e 12 meses após o tratamento.
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eventos adversos
Prazo: 3, 6, 12 meses após o tratamento.
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eventos adversos relacionados ao tratamento
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3, 6, 12 meses após o tratamento.
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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densidade mineral óssea
Prazo: inicial e 12 meses após o tratamento.
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As alterações da densidade mineral óssea (média e desvio padrão) na região lombar e do quadril por uma absorção de raios X de dupla energia
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inicial e 12 meses após o tratamento.
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Zhongwei Lv, MD, The 10th Hospital, Tongji University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Hochberg MC, Altman RD, April KT, Benkhalti M, Guyatt G, McGowan J, Towheed T, Welch V, Wells G, Tugwell P; American College of Rheumatology. American College of Rheumatology 2012 recommendations for the use of nonpharmacologic and pharmacologic therapies in osteoarthritis of the hand, hip, and knee. Arthritis Care Res (Hoboken). 2012 Apr;64(4):465-74. doi: 10.1002/acr.21596.
- Lai K, Xu L, Jin C, Wu K, Tian Z, Huang C, Zhong X, Ye H. Technetium-99 conjugated with methylene diphosphonate (99Tc-MDP) inhibits experimental choroidal neovascularization in vivo and VEGF-induced cell migration and tube formation in vitro. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2011 Jul 29;52(8):5702-12. doi: 10.1167/iovs.10-6370.
- Boegard T, Rudling O, Dahlstrom J, Dirksen H, Petersson IF, Jonsson K. Bone scintigraphy in chronic knee pain: comparison with magnetic resonance imaging. Ann Rheum Dis. 1999 Jan;58(1):20-6. doi: 10.1136/ard.58.1.20.
- Kim HR, So Y, Moon SG, Lee IS, Lee SH. Clinical value of (99m)Tc-methylene diphosphonate (MDP) bone single photon emission computed tomography (SPECT) in patients with knee osteoarthritis. Osteoarthritis Cartilage. 2008 Feb;16(2):212-8. doi: 10.1016/j.joca.2007.05.025. Epub 2007 Jul 27.
- Liu H, Guo H, Guo S, Wang J, Ye Y, Ma C. Novel treatment of 99Tc-MDP improves clinical and radiographic results for patients with osteochondral lesions of the talus. Q J Nucl Med Mol Imaging. 2019 Jun;63(2):199-206. doi: 10.23736/S1824-4785.16.02872-7. Epub 2016 Jun 21.
- McCrae F, Shouls J, Dieppe P, Watt I. Scintigraphic assessment of osteoarthritis of the knee joint. Ann Rheum Dis. 1992 Aug;51(8):938-42. doi: 10.1136/ard.51.8.938.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças musculoesqueléticas
- Artrite
- Doenças articulares
- Doenças Reumáticas
- Osteoartrite
- Compostos de enxofre
- Produtos químicos orgânicos
- Compostos heterocíclicos, 1 anel
- Compostos heterocíclicos
- Azoles
- Hidrocarbonetos
- Hidrocarbonetos, cíclicos
- Hidrocarbonetos, aromáticos
- Amidas
- Derivados de benzeno
- Benzenésulfonamidas
- Sulfonamidas
- Sulfonas
- Pirazóis
- Celecoxibe
Outros números de identificação do estudo
- osteoarthritis
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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