- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05000086
A Pilot Study of Technetium [99Tc] Methylene Diphosphonate in the Treatment of Psoriatic Arthritis
3 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: Peking Union Medical College Hospital
This study is aim to evaluate the efficacy and safety of technetium [99Tc] methylene diphosphonate (99Tc-MDP, trade name: Yunke) in the treatment of psoriatic arthritis.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
This is a single-arm, open label, 24 weeks study.
Patients with psoriatic arthritis get 99Tc-MDP 22mg (5.5mg/set, four sets) was injected intravenously once a day for 7 successive days, one course every 4 weeks until week 24.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
20
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Dongcheng
-
Beijing, Dongcheng, Chiny, 100730
- Peking Union Medical College Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Inclusion Criteria:
- 18-70 years of age;
- Clinical diagnosis of PsA according to the CASPAR classification criteria
- Active PsA at baseline defined as ≥ 3 tender joints and ≥ 3 swollen joints
- If subjects were taking csDMARDs, the doses of csDMARDs had to be stable for at least 4 weeks and had to remain the same during the trial
The application of bDMARDs and tsDMARDs should meet the following requirements:
- Etanercept and its biological analogues: stop at least 4 weeks prior to their baseline visit;
- Other biological: stop at least 6 months prior to their baseline visit
- tsDMARDs: stop at least 8 weeks prior to their baseline visit
- If subjects were taking glucocorticoids, the doses of GC(prednisone < 10mg) had to be stable for at least 4 weeks and had to remain the same during the trial;
- Non steroidal anti-inflammatory drugs: if applied, the dose was stable one week prior to their baseline visit
- Negative pregnancy test for child-bearing women at screening and baseline
- Provide written informed consent
Exclusion Criteria:
- Patients with severe heart, liver, kidney and other important organ diseases
- Abnormal liver function (ALT or AST is 2 times higher than normal)
- White blood cell count less than 4,000/mm^3 (less than 4 X 10^9/L)
- Platelet count less than 100,000/mm^3 (less than 100 X 10^9/L)
- Serum creatinine more than or equal to 1.5 mg/dL (less than or equal to 132.6 μmol/L)
- Pregnancy or breastfeeding women
- Contraindications to 99Tc-MDP therapy and/or known hypersensitivity to 99Tc-MDP
- Participated in other drugs clinical trials within 4 weeks
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: 99Tc methylene diphosphonate
99Tc-MDP was applied as follows: for each course of treatment, 99Tc-MDP 22 mg (5.5mg/set, four sets) was injected intravenously once a day for 7 successive days, one course every 4 weeks until week 24.
|
22mg qd,Once a day for 7 consecutive days
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Proportion of Patients Achieving DAS28-CRP<=3.2
Ramy czasowe: 24 weeks
|
DAS28-CRP: Disease Activity Score based on a count of swollen and tender joints (out of 28 joints), blood test measures of inflammation (CRP) and the patient's own assessment.
Scores can take any positive value with a lower value indicating a better clinical condition.
DAS28-CRP score of <=3.2 indicates low disease activity.
<2.6 means disease remission
|
24 weeks
|
Proportion of Patients Achieving DAS28-ESR<=3.2
Ramy czasowe: 24 weeks
|
DAS28-ESR: Disease Activity Score based on a count of swollen and tender joints (out of 28 joints), blood test measures of inflammation (ESR) and the patient's own assessment.
Scores can take any positive value with a lower value indicating a better clinical condition.
DAS28-ESR score of <=3.2 indicates low disease activity.
<2.6 means disease remission
|
24 weeks
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Change in PASI From Baseline From Baseline
Ramy czasowe: 24 weeks
|
Psoriasis Area and Severity Index
|
24 weeks
|
Change in HAQ-DI Score From Baseline
Ramy czasowe: 24 weeks
|
The HAQ-DI is a standardized measure of physical function in arthritis.
The HAQ-DI questionnaire contains 20 items divided into 8 domains that measure: dressing and grooming, arising, eating, walking, hygiene, reach, grip, and common daily activities.
Participants assessed their ability to do each task over the past week using the following response categories: without any difficulty (0); with some difficulty (1); with much difficulty (2); and unable to do (3).
Scores on each task were summed and averaged to provide an overall score ranging from 0 to 3, where 0 represents no disability and 3 very severe, high-dependency disability.
|
24 weeks
|
ACR20
Ramy czasowe: 12 weeks
|
The ACR is a standard criteria originally developed to measure the effectiveness of various arthritis medications or treatments in clinical trials for RA, but is also widely used in PsA.
The ACR measures improvement in tender joint count (TJC) or swollen joint count (SJC), and improvement in at least 3 of the following 5 parameters: Patient Global Assessment (PtGA), Physician's Global Assessment of Disease Activity (PhGA), physical function (using HAQ-DI) and acute phase reactant (using CRP).
ACR 20 response is achieved if ≥ 20% improvement in tender joint count (TJC) or swollen joint count (SJC) as well as a ≥ 20%/≥ 50%/≥ 70% improvement in ≥ 3 of the other 5 parameters.
|
12 weeks
|
Change in Disease Activity in Psoriatic Arthritis Score (DAPSA) Score From Baseline
Ramy czasowe: 24 weeks
|
Disease Activity in Psoriatic Arthritis Score (DAPSA) score is a the sum of swollen joint count (66 joints), tender joint count (68 joints), CRP (mg/dL), Patient's Assessment of Pain (on a 10-unit VAS;0=no pain, 10=worst possible pain), and Patient's Global Assessment of Disease Activity (arthritis, on a 10-unit VAS; 0 to 100 centimeter [cm] VAS, 0=excellent and 10=poor).
Change from baseline in DAPSA measures the change in disease activity, where a negative change indicates an improvement and a positive change indicates worsening of disease activity.
|
24 weeks
|
Percentage of Participants in MDA
Ramy czasowe: 24 weeks
|
MDA for PsA was defined as fulfilling at least 5 of the following 7 criteria: TJC ≤ 1 (out of TJC68 assessed in this study), SJC ≤ 1 (out of SJC66 assessed in this study), PASI ≤ 1 or BSA ≤ 3; Patient's assessment of pain VAS ≤ 15, PtGA VAS ≤ 20, HAQ-DI score ≤ 0.5, and tender entheseal points ≤ 1
|
24 weeks
|
Change in Tender Joint Count (TJC) 68 from baseline
Ramy czasowe: 12 weeks and 24 weeks
|
TJC is determined by physical examination of 68 joint counts that are assessed for tenderness.
|
12 weeks and 24 weeks
|
Change in Swollen Joint Count (SJC) 66 from baseline
Ramy czasowe: 12 weeks and 24 weeks
|
SJC is determined by physical examination of 66 joint counts that are classified as either swollen or not swollen.
|
12 weeks and 24 weeks
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Shen S, Wang W, Yang C, Xu B, Zeng L, Qian Y. Effect of technetium-99 conjugated with methylene diphosphonate (99 Tc-MDP) on OPG/RANKL/RANK system in vitro. J Oral Pathol Med. 2019 Feb;48(2):129-135. doi: 10.1111/jop.12801. Epub 2018 Dec 9.
- Mu R, Liang J, Sun L, Zhang Z, Liu X, Huang C, Zhu P, Zuo X, Gu J, Li X, Li X, Liu Y, Feng P, Li Z. A randomized multicenter clinical trial of 99 Tc-methylene diphosphonate in treatment of rheumatoid arthritis. Int J Rheum Dis. 2018 Jan;21(1):161-169. doi: 10.1111/1756-185X.12934. Epub 2017 Feb 3.
- Fu Q, Feng P, Sun LY, Zuo XX, Zhao DB, He DY, Wu HX, Zhang W, Zhang W, Du F, Bao CD. A double-blind, double-dummy, randomized controlled, multicenter trial of 99Tc-methylene diphosphonate in patients with moderate to severe rheumatoid arthritis. Chin Med J (Engl). 2021 May 19;134(12):1457-1464. doi: 10.1097/CM9.0000000000001527.
- Su D, Shen M, Gu B, Wang X, Wang D, Li X, Sun L. (99) Tc-methylene diphosphonate improves rheumatoid arthritis disease activity by increasing the frequency of peripheral gammadelta T cells and CD4(+) CD25(+) Foxp3(+) Tregs. Int J Rheum Dis. 2016 Jun;19(6):586-93. doi: 10.1111/1756-185X.12292. Epub 2014 Jan 28.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lipca 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 sierpnia 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 sierpnia 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
11 sierpnia 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
11 sierpnia 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 sierpnia 2021
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby skórne
- Choroby stawów
- Choroby układu mięśniowo-szkieletowego
- Choroby skóry, grudkowo-łuskowate
- Choroby kręgosłupa
- Choroby kości
- Spondylartropatie
- Zapalenie stawów kręgosłupa
- Zapalenie stawów kręgosłupa
- Łuszczyca
- Artretyzm
- Zapalenie stawów, łuszczyca
- Fizjologiczne skutki leków
- Środki konserwujące gęstość kości
- Difosfonian metylenu
- Difosfoniany
Inne numery identyfikacyjne badania
- YK1901PsA
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
All of the individual participant data collected during the trial, after deidentification.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Beginning 3 months and ending 5 years after article publication
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Researchers who provide a methodologically sound proposal.
Proposals should be directed to lpumch@126.com.
To gain access, data requestors will need to sign a data access agreement
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na 99Tc methylene diphosphonate
-
Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University...ZakończonyOsteoporoza | Zróżnicowany rak tarczycyChiny
-
Cell>Point LLCZakończonyChoroba wieńcowaStany Zjednoczone
-
Cell>Point LLCVenn Life Sciences; Numoda; Camargo Pharmaceutical Services; Biomedical ServicesZakończonyNiedrobnokomórkowego raka płucaStany Zjednoczone, Kanada
-
University of ManitobaWinnipeg Regional Health AuthorityZakończony
-
Cell>Point LLCVenn Life Sciences; Biomedical Systems; Numoda; Camargo Pharmaceutical ServicesZakończonyNiedrobnokomórkowego raka płucaStany Zjednoczone
-
Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University...Rekrutacyjny
-
Stanford UniversityNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyNawracający czerniakStany Zjednoczone
-
Dalian UniversityZakończony