- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05015790
Effect of VIrtual Reality Spectacles on the Management of Pain and Anxiety (LURVIDOC)
Effect of VIrtual Reality Spectacles on the Management of Pain and Anxiety During the Insertion of the Implantable Catheter Chamber in the Operating Theatre in Cancer Patients
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
The insertion of an implantable catheter chamber (ICH) is indicated in the case of prolonged or repeated infusions, particularly when the products injected are toxic to the venous walls, as is the case with cancer chemotherapy.
The insertion of a ICH is carried out in the operating theatre, usually under local anaesthesia. Although this operation is potentially painful and stressful, the question of its perception by the patient has not yet been addressed, nor the relevance of using non-invasive devices to alleviate the pain felt by the patient.
Among the proposals, virtual reality glasses Bliss Solution would be likely to improve patient management when a ICH is performed under local anaesthesia in the operating theatre.
The evaluation will be made on the contribution of the use of the Bliss Solution virtual reality glasses in the management of pain during the installation of an ICH under local anesthesia in the operating room.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: valérie M LOIZEAU, Master
- Número de telefone: 0139274047
- E-mail: vloizeau@chi-poissy-st-germain.fr
Estude backup de contato
- Nome: julia M GROSS
- Número de telefone: 0139274047
- E-mail: julia.gross@ght-yvelinesnord.fr
Locais de estudo
-
-
-
Poissy, França
- Recrutamento
- CH Poissy st Germain
-
Contato:
- Loizeau Valerie
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Adult patient over 18 years of age
- Patient suffering from a cancerous pathology
- Patient taken care of for the installation of the ICH
Exclusion Criteria:
- Patient does not speak and understand French
- Patient who has had a previous ICH installation
- Patient with cognitive impairment
- Patient with pain perception disorder
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: use of virtual reality Bliss Solution
in the experimental arm the patient will receive the usual practice associated with a virtual reality session (20 minutes renewable) in a world chosen with the patient beforehand
|
use virtual reality Bliss Solution
|
Sem intervenção: current practice, without Bliss Solution
patient will receive the usual practice, local anesthesia
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
The main assessment criterion is measured using the Visual Analogue Scale (VAS), which allows a self-assessment of the level of pain felt by the patient using a ruler rated from 1 to 10.
Prazo: one year
|
At the same the main evaluation criterion is a visual analogue scale (VAS) allowing a self-evaluation of the pain felt by the patient during the surgical intervention.
The patient will rate their pain, on a scale from 0 for no pain to 10 for very severe pain.
the data will be recorded at the time of the patient's installation, during the venipuncture and at the creation of the pocket.
|
one year
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
The evaluation criterion will be measured on the Hamilton scale measuring anxiety during an operation.
Prazo: one year
|
The anxiety felt by patients during the operation will be evaluated with the Hamilton Score.The Hamilton Depression Scale is a test for the intensity of anxiety and depressive disorders that can be used by everyone.
It has 14 rated items from 0 to 3. The higher the score, the more severe the anxiety disorders.
The minimum score is 0 and the maximum score is 42.
|
one year
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: valerie M LOIZEAU, CHI Poissy
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 2020-A00132-37
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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