- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05016505
Apoiando a conformidade com a política antifumo em habitações públicas
Um ensaio controlado randomizado para apoiar a conformidade com a política antifumo em habitações públicas
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Políticas habitacionais sem fumo em habitações com várias unidades são intervenções promissoras e cada vez mais difundidas para reduzir o tabagismo e a exposição ao fumo passivo. Poucas pesquisas identificaram fatores que melhoram a conformidade com as políticas habitacionais livres de fumo em moradias de baixa renda com várias unidades e testam as soluções correspondentes.
O ensaio randomizado controlado (RCT) proposto aborda as principais lacunas no conhecimento e capitaliza as principais oportunidades científicas ao: 1) alavancar o mandato federal de proibir o fumo em um sistema habitacional público de tamanho mais do que suficiente para conduzir um RCT com poder adequado; 2) expandir nossa compreensão da conformidade com a política antifumo além da implementação da política, testando dois novos tratamentos: a) cessação do tabagismo na residência eb) endosso do residente, enquanto 3) abordando as disparidades relacionadas ao tabaco específicas da população e do local.
Os investigadores levantam a hipótese de que a intervenção de realocação/cessação mais endosso do residente resultará em reduções significativamente maiores no tabagismo pessoal e na exposição ao fumo passivo, em comparação com as intervenções isoladas e a abordagem padrão.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia University Irving Medical Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão do edifício:
- Edifícios da NYCHA em Manhattan e Bronx (estratificados uniformemente por bairro) com mais de 50 unidades, sem grandes reformas.
Critérios de Exclusão de Construção:
- Edifícios em um bairro que não seja em Manhattan ou no Bronx
- Prédios menores que 50 unidades
- Prédios passando por grandes reformas
- Edifícios que fazem ou farão parte da Demonstração de Assistência ao Aluguel (RAD) ou do Compromisso Permanente de Acessibilidade Juntos (PACT)
- Edifícios que são finanças mistas
- Edificações exclusivas para idosos
- Edifícios que são geridos de forma privada
- Edifícios que têm outros estudos de pesquisa em andamento
Critérios de Inclusão do Participante:
- Recrute residentes da NYCHA por meio de batidas nas portas e interceptações no saguão até atingirmos nosso número alvo por grupo (4 fumantes, 4 não fumantes em cada prédio).
- Os residentes serão examinados quanto ao status de fumante. Fumantes e não fumantes serão recrutados, mas apenas um participante, fumante ou não fumante, será recrutado por apartamento.
- Fumar será definido como aquele que relata usar um cigarro ou outro produto de tabaco combustível (por exemplo, charutinho, cigarrilha) pelo menos 5 dias no último mês. Não fumantes incluem nunca fumantes e ex-fumantes que pararam há 12 meses ou antes.
- Critérios adicionais de elegibilidade incluem indivíduos acima de 18 anos morando no prédio pelo menos 5 dias/semana e 9 meses/ano, não planejando se mudar nos próximos 2 anos.
Critérios de Exclusão de Participantes:
- Indivíduos com condições médicas físicas ou mentais graves (ou seja, deficiência cognitiva) ou outros fatores que possam limitar a participação ou a capacidade de dar consentimento informado no estudo na linha de base ou durante o acompanhamento.
- Indivíduos que participaram dos grupos focais anteriores.
- Indivíduos que fumam apenas produtos não derivados do tabaco (por exemplo, maconha).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Cumprimento através da redução (relocalização e redução do tabagismo pessoal) e cessação
Os fumantes serão encaminhados pela equipe de pesquisa a educadores de pares de uma organização comunitária treinada para fornecer educação de saúde entre pares, incluindo apoio para parar de fumar.
O educador de pares coordenará o apoio ao abandono do tabagismo, inclusive atuando como um elo entre o participante e a equipe de pesquisa, fornecendo informações sobre a política antifumo e oportunidades de realocação e conectando o participante ao acesso à terapia de substituição do tabaco e/ou suporte médico, se considerado apropriado .
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Nível individual.
Educador de pares para fornecer apoio de redução/cessação e/ou realocação.
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Experimental: Conformidade por endosso residente
Os prédios designados serão direcionados para uma série de 2 programas residenciais que envolvem fóruns comunitários e artes criativas para angariar endossos de residentes para ambientes livres de fumo.
Com base no envolvimento do residente, este braço busca impactar as dimensões sociais e físicas do ambiente residencial para alcançar a conformidade.
As sessões irão: 1) informar os residentes sobre os riscos associados ao fumo e ao fumo passivo; 2) identificar razões para ter uma casa livre de fumo, 3) pedir aos residentes que assinem um compromisso em papel e/ou virtualmente; 4) exibir sinalização antifumo nas portas e/ou páginas de mídia social com uma hashtag original (#Smokefree[endereço do prédio]); e 5) encaminhar os residentes ao site Smoke-free NYCHA para obter informações sobre a política e os recursos de cessação existentes.
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Nível do edifício.
Educador de pares para conduzir sessões ao nível do edifício.
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Experimental: Conformidade por meio de redução/cessação mais endosso do residente (combinado)
A intervenção combinada será realizada nos prédios atribuídos a este braço RCT, que fornecerá programas de residência baseados no tratamento de endosso do residente e no tratamento de relocação/cessação do tabagismo.
Ambos ocorrerão simultaneamente com um voltado para todos os residentes do edifício (aprovação do residente) e o outro direcionado aos fumantes (recolocação/cessação do tabagismo) com o objetivo de reduzir tanto o fumo pessoal quanto a exposição ao fumo passivo.
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Nível do edifício.
Educador de pares para conduzir sessões ao nível do edifício.
Nível individual.
Educador de pares para fornecer apoio de redução/cessação e/ou realocação.
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Sem intervenção: Abordagem padrão NYCHA (controle)
Edifícios e participantes do estudo designados para este braço serão recrutados e acompanhados por um período de 12 meses para avaliar os resultados.
Nenhum programa ou serviço adicional será fornecido aos edifícios ou residentes designados para este braço além dos programas padrão que a NYCHA pode fornecer para apoiar o mandato antifumo.
A equipe de campo documentará qualquer sinalização, atividades ou informações relacionadas a políticas às quais esses participantes estejam expostos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança no número de cigarros fumados por dia
Prazo: Medido na linha de base (entrevista pessoal), 3 meses (entrevista por telefone) e 12 meses (entrevista pessoal)
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Número médio autorreferido de cigarros fumados por dia entre os fumantes
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Medido na linha de base (entrevista pessoal), 3 meses (entrevista por telefone) e 12 meses (entrevista pessoal)
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Alteração da cotinina salivar
Prazo: No início e no seguimento de 12 meses
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A cotinina salivar (saliva coletada como baba passiva) será medida em 25% da amostra entre fumantes e não fumantes.
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No início e no seguimento de 12 meses
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Mudança na exposição ao fumo passivo
Prazo: Medido na linha de base (entrevista pessoal), 3 meses (entrevista por telefone) e 12 meses (entrevista pessoal)
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Exposição ao fumo passivo autorrelatado (horas de exposição ao fumo passivo no prédio nos últimos 7 dias); entre fumantes e não fumantes
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Medido na linha de base (entrevista pessoal), 3 meses (entrevista por telefone) e 12 meses (entrevista pessoal)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança no número de participantes com tentativas bem-sucedidas de parar
Prazo: Medido na linha de base (entrevista pessoal), 3 meses (entrevista por telefone) e 12 meses (entrevista pessoal)
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Binário; se os fumantes pararam com sucesso
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Medido na linha de base (entrevista pessoal), 3 meses (entrevista por telefone) e 12 meses (entrevista pessoal)
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Alteração no número de tentativas de desistência
Prazo: Medido na linha de base (entrevista pessoal), 3 meses (entrevista por telefone) e 12 meses (entrevista pessoal)
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Número médio de tentativas de parar entre fumantes
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Medido na linha de base (entrevista pessoal), 3 meses (entrevista por telefone) e 12 meses (entrevista pessoal)
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Mudança no número de participantes com observações de fumo passivo
Prazo: Já observou alguém fumando dentro de casa nos últimos 7 dias medidos na linha de base (entrevista pessoal), 3 meses (entrevista por telefone) e 12 meses (entrevista pessoal)
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Binário; se o participante observou alguém fumando dentro do prédio; entre fumantes e não fumantes
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Já observou alguém fumando dentro de casa nos últimos 7 dias medidos na linha de base (entrevista pessoal), 3 meses (entrevista por telefone) e 12 meses (entrevista pessoal)
|
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Mudança no número de horas de exposição ao fumo passivo
Prazo: Número de horas observadas de alguém fumando dentro de casa nos últimos 7 dias medidos na linha de base (entrevista pessoal), 3 meses (entrevista por telefone) e 12 meses (entrevista pessoal)
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Número de horas contadas de exposição
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Número de horas observadas de alguém fumando dentro de casa nos últimos 7 dias medidos na linha de base (entrevista pessoal), 3 meses (entrevista por telefone) e 12 meses (entrevista pessoal)
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Mudança no número de fumantes
Prazo: Em cada visita de construção na linha de base e 12 meses
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Número contado de pessoas observadas fumando em áreas comuns
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Em cada visita de construção na linha de base e 12 meses
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Mudança no número de bitucas de cigarro
Prazo: Em cada visita de construção na linha de base e 12 meses
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Número contado de bitucas de cigarro observadas em áreas comuns
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Em cada visita de construção na linha de base e 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Diana Hernández, PhD, Associate Professor of Sociomedical Sciences
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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