- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05016505
Sostenere la conformità alla politica antifumo negli alloggi pubblici
Una prova controllata randomizzata per supportare la conformità alla politica antifumo negli alloggi pubblici
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Le politiche abitative antifumo nelle abitazioni plurifamiliari sono interventi promettenti e sempre più diffusi per ridurre il fumo e l'esposizione al fumo passivo. Poche ricerche hanno identificato i fattori che migliorano la conformità con le politiche abitative senza fumo negli alloggi multi-unità a basso reddito e testano le soluzioni corrispondenti.
Lo studio controllato randomizzato proposto (RCT) affronta le principali lacune nella conoscenza e sfrutta le principali opportunità scientifiche: 1) sfruttando il mandato federale di vietare il fumo in un sistema di edilizia popolare di dimensioni più che sufficienti per condurre un RCT adeguatamente alimentato; 2) espandere la nostra comprensione della conformità alle politiche antifumo oltre l'attuazione delle politiche testando due nuovi trattamenti: a) cessazione del fumo in residenza e b) approvazione dei residenti, mentre 3) affrontare le disparità relative alla popolazione e alla località specifiche del tabacco.
Gli investigatori ipotizzano che il trasferimento/cessazione più l'intervento di approvazione dei residenti produrrà riduzioni significativamente maggiori del fumo personale e dell'esposizione al fumo passivo, rispetto agli interventi autonomi e all'approccio standard.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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New York
-
New York, New York, Stati Uniti, 10032
- Columbia University Irving Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione dell'edificio:
- Edifici NYCHA a Manhattan e nel Bronx (stratificati uniformemente per distretto) con più di 50 unità, non sottoposti a grandi ristrutturazioni.
Criteri di esclusione degli edifici:
- Edifici in un quartiere che non è a Manhattan o nel Bronx
- Edifici inferiori a 50 unità
- Edifici sottoposti a importanti lavori di ristrutturazione
- Edifici che fanno o faranno parte di Rental Assistance Demonstration (RAD) o Permanent Affordability Commitment Together (PACT)
- Edifici che sono finanza mista
- Edifici esclusivamente per anziani
- Edifici gestiti da privati
- Edifici che hanno altri studi di ricerca in corso
Criteri di inclusione dei partecipanti:
- Recluta i residenti di NYCHA bussando alla porta e intercettando l'atrio fino a raggiungere il numero target per gruppo (4 fumatori, 4 non fumatori in ogni edificio).
- I residenti saranno sottoposti a screening per lo stato di fumo. Saranno reclutati sia fumatori che non fumatori, ma sarà reclutato un solo partecipante, fumatore o non fumatore, per appartamento.
- Il fumo sarà definito come chi riferisce di aver usato una sigaretta o un altro prodotto del tabacco combustibile (ad esempio, sigaro piccolo, sigarillo) almeno 5 giorni nell'ultimo mese. I non fumatori includono i non fumatori e gli ex fumatori che hanno smesso da 12 mesi o prima.
- Ulteriori criteri di ammissibilità includono individui di età superiore ai 18 anni che vivono nell'edificio almeno 5 giorni/settimana e 9 mesi/anno, senza intenzione di trasferirsi nei prossimi 2 anni.
Criteri di esclusione dei partecipanti:
- Individui con gravi condizioni mediche fisiche o mentali (es. disabilità cognitiva) o altri fattori che potrebbero limitare la partecipazione o la capacità di fornire il consenso informato allo studio al basale o durante i follow-up.
- Individui che hanno partecipato ai precedenti focus group.
- Individui che fumano solo prodotti diversi dal tabacco (ad es. marijuana).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Conformità attraverso la riduzione (trasferimento e riduzione del fumo personale) e la cessazione
I fumatori saranno indirizzati dal gruppo di indagine a educatori tra pari di un'organizzazione basata sulla comunità addestrata a fornire educazione sanitaria tra pari, compreso il supporto per smettere di fumare.
Il peer educator coordinerà il supporto per la cessazione del fumo, anche fungendo da collegamento tra il partecipante e il gruppo di ricerca, fornendo informazioni sulla politica antifumo e sulle opportunità di trasferimento e collegando il partecipante all'accesso alla terapia sostitutiva del tabacco e/o al supporto medico se ritenuto appropriato .
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Livello individuale.
Peer educator per fornire supporto alla riduzione/cessazione e/o al trasferimento.
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Sperimentale: Conformità attraverso l'approvazione dei residenti
Gli edifici assegnati saranno presi di mira per una serie di 2 programmi in residenza che coinvolgono forum della comunità e arti creative per raccogliere l'approvazione dei residenti di ambienti di vita senza fumo.
Basato sul coinvolgimento dei residenti, questo braccio cerca di incidere sulle dimensioni sociali e fisiche dell'ambiente residenziale per ottenere la conformità.
Le sessioni: 1) informeranno i residenti sui rischi associati al fumo e al fumo passivo; 2) identificare i motivi per avere una casa senza fumo, 3) chiedere ai residenti di firmare un impegno su carta e/o virtualmente; 4) esporre cartelli antifumo sulle porte e/o sulle pagine dei social media con un hashtag originale (#Smokefree[indirizzo edificio]); e 5) indirizzare i residenti al sito web Smoke-free NYCHA per informazioni sulla politica e sulle risorse esistenti per smettere di fumare.
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A livello di edificio.
Peer educator per condurre sessioni a livello di edificio.
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Sperimentale: Conformità tramite riduzione/cessazione più approvazione residente (combinata)
L'intervento combinato sarà realizzato negli edifici assegnati a questo braccio RCT, che forniranno programmi in residenza basati sul trattamento di riconoscimento dei residenti e sul trattamento di ricollocazione/cessazione del fumo.
Entrambi si verificheranno contemporaneamente con uno rivolto a tutti i residenti dell'edificio (approvazione dei residenti) e l'altro rivolto ai fumatori (trasferimento/cessazione del fumo) con l'obiettivo di ridurre sia il fumo personale che l'esposizione al fumo passivo.
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A livello di edificio.
Peer educator per condurre sessioni a livello di edificio.
Livello individuale.
Peer educator per fornire supporto alla riduzione/cessazione e/o al trasferimento.
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Nessun intervento: Approccio NYCHA standard (controllo)
Gli edifici e i partecipanti allo studio assegnati a questo braccio saranno reclutati e seguiti per un periodo di 12 mesi per valutare i risultati.
Nessun programma o servizio aggiuntivo verrà fornito agli edifici o ai residenti assegnati a questo braccio oltre ai programmi standard che NYCHA può fornire per sostenere il mandato antifumo.
Il personale sul campo documenterà qualsiasi segnaletica, attività o informazione relativa alla politica a cui questi partecipanti sono esposti.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione del numero di sigarette fumate al giorno
Lasso di tempo: Misurato al basale (colloquio di persona), 3 mesi (colloquio telefonico) e 12 mesi (colloquio di persona)
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Numero medio autodichiarato di sigarette fumate al giorno tra i fumatori
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Misurato al basale (colloquio di persona), 3 mesi (colloquio telefonico) e 12 mesi (colloquio di persona)
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Alterazione della cotinina salivare
Lasso di tempo: Al basale e al follow-up a 12 mesi
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La cotinina salivare (saliva raccolta come bava passiva) sarà misurata per il 25% del campione tra fumatori e non fumatori
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Al basale e al follow-up a 12 mesi
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Variazione dell'esposizione al fumo passivo
Lasso di tempo: Misurato al basale (colloquio di persona), 3 mesi (colloquio telefonico) e 12 mesi (colloquio di persona)
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Esposizione al fumo passivo autodichiarata (ore di esposizione al fumo passivo nell'edificio negli ultimi 7 giorni); tra fumatori e non fumatori
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Misurato al basale (colloquio di persona), 3 mesi (colloquio telefonico) e 12 mesi (colloquio di persona)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione del numero di partecipanti con tentativi di uscita riusciti
Lasso di tempo: Misurato al basale (colloquio di persona), 3 mesi (colloquio telefonico) e 12 mesi (colloquio di persona)
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Binario; se i fumatori hanno smesso con successo
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Misurato al basale (colloquio di persona), 3 mesi (colloquio telefonico) e 12 mesi (colloquio di persona)
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Modifica del numero di tentativi di uscita
Lasso di tempo: Misurato al basale (colloquio di persona), 3 mesi (colloquio telefonico) e 12 mesi (colloquio di persona)
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Numero medio di tentativi di smettere tra i fumatori
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Misurato al basale (colloquio di persona), 3 mesi (colloquio telefonico) e 12 mesi (colloquio di persona)
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Variazione del numero di partecipanti con osservazioni sul fumo passivo
Lasso di tempo: Hai mai osservato qualcuno fumare in casa negli ultimi 7 giorni misurati al basale (colloquio di persona), 3 mesi (colloquio telefonico) e 12 mesi (colloquio di persona)
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Binario; se il partecipante ha osservato qualcuno fumare all'interno dell'edificio; tra fumatori e non fumatori
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Hai mai osservato qualcuno fumare in casa negli ultimi 7 giorni misurati al basale (colloquio di persona), 3 mesi (colloquio telefonico) e 12 mesi (colloquio di persona)
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Variazione del numero di ore di esposizione al fumo passivo
Lasso di tempo: Numero di ore in cui qualcuno ha osservato fumare in casa negli ultimi 7 giorni misurato al basale (colloquio di persona), 3 mesi (colloquio telefonico) e 12 mesi (colloquio di persona)
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Numero contato di ore di esposizione
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Numero di ore in cui qualcuno ha osservato fumare in casa negli ultimi 7 giorni misurato al basale (colloquio di persona), 3 mesi (colloquio telefonico) e 12 mesi (colloquio di persona)
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Variazione del numero di fumatori
Lasso di tempo: Ad ogni visita dell'edificio al basale e 12 mesi
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Numero conteggiato di persone osservate fumare nelle aree comuni
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Ad ogni visita dell'edificio al basale e 12 mesi
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Variazione del numero di mozziconi di sigaretta
Lasso di tempo: Ad ogni visita dell'edificio al basale e 12 mesi
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Numero conteggiato di mozziconi di sigaretta osservati nelle aree comuni
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Ad ogni visita dell'edificio al basale e 12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Diana Hernández, PhD, Associate Professor of Sociomedical Sciences
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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