Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Поддержка соблюдения политики запрета на курение в государственном жилье

8 февраля 2023 г. обновлено: Diana Hernandez, PhD, Columbia University

Рандомизированное контролируемое исследование в поддержку соблюдения политики запрета курения в государственном жилье

Этот проект направлен на определение эффективности двух типов вмешательств по снижению воздействия пассивного курения в жилых зданиях. Одно вмешательство направлено на всех жильцов здания (одобрение жильцов), а другое нацелено на курильщиков (сокращение курения за счет переселения и сокращения личного курения/прекращения курения) с целью сокращения личного курения и пассивного курения.

Обзор исследования

Подробное описание

Политика создания жилья, свободного от табачного дыма, в многоквартирных домах является многообещающей и все более широко распространенной мерой по сокращению курения и пассивного курения. Небольшое исследование выявило факторы, улучшающие соблюдение политики запрета на курение в многоквартирных домах для малоимущих, и проверило соответствующие решения.

Предлагаемое рандомизированное контролируемое исследование (РКИ) устраняет основные пробелы в знаниях и использует основные научные возможности путем: 1) использования федерального мандата на запрет курения в системе государственного жилья, размер которой превышает размер, достаточный для проведения РКИ с адекватной мощностью; 2) расширение нашего понимания соблюдения политики бездымной среды за пределы реализации политики путем тестирования двух новых методов лечения: а) отказ от курения по месту жительства и б) одобрение со стороны жителей, а также 3) устранение различий, связанных с табаком среди населения и конкретных мест.

Исследователи выдвигают гипотезу о том, что переселение/прекращение курения плюс интервенция по поддержке жителей приведут к значительно большему сокращению личного курения и пассивного курения по сравнению с отдельными интервенциями и стандартным подходом.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

512

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
        • Рекрутинг
        • Columbia University Irving Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения здания:

  • Здания NYCHA на Манхэттене и в Бронксе (равномерно распределенные по районам) с более чем 50 квартирами, не подвергающиеся капитальному ремонту.

Критерии исключения зданий:

  • Здания в районе, который не находится в Манхэттене или Бронксе
  • Здания менее 50 квартир
  • Здания после капитального ремонта
  • Здания, которые являются или будут частью Демонстрации помощи в аренде (RAD) или Постоянного обязательства доступности вместе (PACT)
  • Здания смешанного финансирования
  • Здания, предназначенные исключительно для пожилых людей
  • Здания, находящиеся в частной собственности
  • Здания, в которых проводятся другие исследования

Критерии включения участников:

  • Нанимайте жильцов NYCHA с помощью стука в дверь и прослушивания вестибюлей, пока мы не достигнем целевого числа в группе (4 курящих, 4 некурящих в каждом здании).
  • Жильцов будут проверять на курение. Будут набраны как курящие, так и некурящие, но только один участник - курящий или некурящий - будет набран на каждую квартиру.
  • Курильщики будут определяться как лица, сообщающие об употреблении сигарет или другого горючего табачного изделия (например, сигары, сигариллы) не менее 5 дней за последний месяц. К некурящим относятся никогда не курившие и бывшие курильщики, бросившие курить 12 месяцев назад или раньше.
  • Дополнительные критерии приемлемости включают лиц старше 18 лет, проживающих в здании не менее 5 дней в неделю и 9 месяцев в году и не планирующих переезжать в ближайшие 2 года.

Критерии исключения участников:

  • Лица с тяжелыми физическими или психическими заболеваниями (т. когнитивная инвалидность) или другие факторы, которые могут ограничить участие или возможность дать информированное согласие в исследовании на исходном уровне или во время последующего наблюдения.
  • Лица, принимавшие участие в предыдущих фокус-группах.
  • Люди, которые курят только нетабачные продукты (например, марихуану).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ФАКТОРИАЛ
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Комплаенс путем сокращения (переезд и сокращение личного курения) и прекращения
Исследовательская группа направит курильщиков к равным инструкторам из общественной организации, обученным проводить санитарное просвещение среди равных, включая поддержку в прекращении употребления табака. Наставник-равный будет координировать поддержку в прекращении курения, в том числе выступать в качестве связующего звена между участником и исследовательской группой, предоставлять информацию о политике запрета на курение и возможностях переселения, а также предоставлять участнику доступ к заместительной терапии табака и/или поддержке врача, если это будет сочтено целесообразным. .
Индивидуальный уровень. Наставник по принципу «равный-равному» для обеспечения сокращения/прекращения и/или поддержки при переезде.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Соблюдение через одобрение резидентов
Выделенные здания будут предназначены для серии из двух программ по месту жительства, которые включают общественные форумы и творческие искусства, чтобы получить одобрение жителей в отношении среды обитания, свободной от табачного дыма. Основанное на взаимодействии с жителями, это подразделение стремится воздействовать на социальные и физические аспекты жилой среды для достижения соответствия. Сессии: 1) проинформируют жителей о рисках, связанных с курением и пассивным курением; 2) определить причины, по которым в доме не курят, 3) попросить жителей подписать обязательство на бумаге и/или виртуально; 4) размещать на дверях и/или страницах в социальных сетях вывески о запрете курения с оригинальным хэштегом (#Smokefree[адрес здания]); и 5) направить жильцов на веб-сайт NYCHA «Без курения» для получения информации о политике и существующих ресурсах по прекращению курения.
Строительный уровень. Равный наставник для проведения занятий на уровне здания.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Соблюдение за счет сокращения/прекращения плюс одобрение резидентами (вместе)
Комбинированное вмешательство будет проводиться в зданиях, закрепленных за этим подразделением РКИ, которое будет обеспечивать программы по месту жительства, основанные на лечении по месту жительства и лечении по переселению/отказу от курения. Оба будут реализованы одновременно: одно будет направлено на всех жильцов здания (одобрение жильцов), а другое — на курильщиков (перемещение/прекращение курения) с целью снижения как личного курения, так и воздействия пассивного курения.
Строительный уровень. Равный наставник для проведения занятий на уровне здания.
Индивидуальный уровень. Наставник по принципу «равный-равному» для обеспечения сокращения/прекращения и/или поддержки при переезде.
NO_INTERVENTION: Стандартный подход NYCHA (контроль)
Здания и участники исследования, назначенные для этого направления, будут набраны и будут отслеживаться в течение 12-месячного периода для оценки результатов. Никакие дополнительные программы или услуги не будут предоставляться зданиям или жильцам, отнесенным к этому ответвлению, кроме стандартных программ, которые NYCHA может предоставить для поддержки запрета на курение. Полевой персонал будет документировать любые вывески, действия или информацию, связанные с политикой, с которыми сталкиваются эти участники.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение количества выкуриваемых сигарет в день
Временное ограничение: Измерено на исходном уровне (личное собеседование), 3 месяца (телефонное собеседование) и 12 месяцев (личное собеседование).
Самооценка среднего количества сигарет, выкуриваемых курильщиками в день
Измерено на исходном уровне (личное собеседование), 3 месяца (телефонное собеседование) и 12 месяцев (личное собеседование).
Изменение слюнного котинина
Временное ограничение: Исходно и через 12 месяцев наблюдения
Котинин в слюне (слюна, собранная как пассивная слюна) будет измеряться для 25% образца как среди курильщиков, так и среди некурящих.
Исходно и через 12 месяцев наблюдения
Изменение пассивного курения
Временное ограничение: Измерено на исходном уровне (личное собеседование), 3 месяца (телефонное собеседование) и 12 месяцев (личное собеседование).
Самооценка пассивного курения (количество часов пассивного курения в здании за последние 7 дней); среди курящих и некурящих
Измерено на исходном уровне (личное собеседование), 3 месяца (телефонное собеседование) и 12 месяцев (личное собеседование).

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение количества участников с успешными попытками отказа от курения
Временное ограничение: Измерено на исходном уровне (личное собеседование), 3 месяца (телефонное собеседование) и 12 месяцев (личное собеседование).
Бинарный; успешно ли курильщики бросили
Измерено на исходном уровне (личное собеседование), 3 месяца (телефонное собеседование) и 12 месяцев (личное собеседование).
Изменение количества попыток бросить курить
Временное ограничение: Измерено на исходном уровне (личное собеседование), 3 месяца (телефонное собеседование) и 12 месяцев (личное собеседование).
Среднее количество попыток бросить курить среди курильщиков
Измерено на исходном уровне (личное собеседование), 3 месяца (телефонное собеседование) и 12 месяцев (личное собеседование).
Изменение количества участников с наблюдениями за пассивным курением
Временное ограничение: Когда-либо наблюдали, как кто-то курит в помещении в течение последних 7 дней, измеренных на исходном уровне (личное интервью), 3 месяца (телефонное интервью) и 12 месяцев (личное интервью)
Бинарный; наблюдал ли участник курение в помещении в здании; среди курящих и некурящих
Когда-либо наблюдали, как кто-то курит в помещении в течение последних 7 дней, измеренных на исходном уровне (личное интервью), 3 месяца (телефонное интервью) и 12 месяцев (личное интервью)
Изменение количества часов пассивного курения
Временное ограничение: Количество часов наблюдения за курением в помещении за последние 7 дней, измеренное на исходном уровне (личное интервью), 3 месяца (телефонное интервью) и 12 месяцев (личное интервью).
Подсчитанное количество часов воздействия
Количество часов наблюдения за курением в помещении за последние 7 дней, измеренное на исходном уровне (личное интервью), 3 месяца (телефонное интервью) и 12 месяцев (личное интервью).
Изменение количества курящих
Временное ограничение: При каждом посещении здания на исходном уровне и через 12 месяцев
Подсчитано количество людей, наблюдавших курение в местах общего пользования
При каждом посещении здания на исходном уровне и через 12 месяцев
Изменение количества окурков
Временное ограничение: При каждом посещении здания на исходном уровне и через 12 месяцев
Подсчитано количество окурков, обнаруженных в местах общего пользования
При каждом посещении здания на исходном уровне и через 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

3 февраля 2022 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 августа 2024 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 августа 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 июля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 августа 2021 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

23 августа 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

9 февраля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 февраля 2023 г.

Последняя проверка

1 февраля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • AAAT1493
  • R01CA240555-01A1 (Национальные институты здравоохранения США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Данные примерно 512 участников будут переданы спонсору (NIH) после того, как окончательный набор данных будет проанализирован и основные результаты будут приняты для публикации в поддержку и подтверждение результатов исследования. Это будет включать демографические данные участников, данные интервью и лабораторные данные образцов слюны. Идентификаторы могут быть удалены из идентифицируемой частной информации или идентифицируемых биообразцов, и что после такого удаления информация или биообразцы могут быть использованы для будущих исследований без дополнительного согласия субъекта. Обезличенные данные участников могут использоваться в целях повторного анализа другими исследователями для проверки результатов и/или продвижения дальнейших исследований с новыми или альтернативными гипотезами. Механизмом распространения будет соглашение о совместном использовании данных.

Сроки обмена IPD

Данные будут доступны после того, как будет проанализирован окончательный набор данных и основные результаты будут приняты для публикации в поддержку и подтверждение результатов исследования.

Доступ будет предоставляться исследователям, учреждениям и/или широкой общественности до тех пор, пока ожидается, что данные будут полезны. С учетом соглашения об обмене данными данные могут быть доступны в течение времени, необходимого для проведения анализа.

Критерии совместного доступа к IPD

Доступ должен быть предоставлен лицам с авторитетным опытом в научной сфере, имеющим научную или медицинскую степень и/или соответствующую должность для запроса данных. Физические лица также должны указать свое предполагаемое использование данных. Эти запросы будут регулярно рассматриваться главным исследователем [и/или назначенным членом группы].

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться