- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05049941
Gases sanguíneos versus depuração de lactato como um indicador de ressuscitação inicial em pacientes sépticos: estudo comparativo
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Na admissão na UTI, foram avaliados os Critérios de Resposta Inflamatória Sistêmica (SIRS), incluindo: contagem anormal de glóbulos brancos >12.000/μL ou <4000/μL, frequência cardíaca >90/min, frequência respiratória >20/min ou PaCO2 <32 mmHg ou temperatura corporal anormal >38,3 °C (100,4 °F) ou <36 °C (96,8 °F). A avaliação rápida de falha sequencial de órgãos (qSOFA) (10) medida à beira do leito: alteração do nível de consciência (escala de coma de Glasgow ≤ 13), pressão arterial sistólica < 90 mmHg e frequência respiratória ≥ 22 rpm. O escore Acute Physiology and Chronic Health Evaluation (APACHE II) foi coletado (Knaus et al., 1985). Monitoração dos pacientes de frequência cardíaca, oximetria de pulso, pressão arterial invasiva para medição de PAM, temperatura central (UltraviewSL2700; Spacelaps, EUA). e produção de urina. As investigações laboratoriais incluem: hemograma completo, proteína C-reativa, funções hepática e renal, perfil de coagulação, glicemia, nível de sódio e potássio. Todos os pacientes tiveram cateter venoso central jugular inserido sob orientação ultrassonográfica e a posição confirmada por radiografia de tórax, então a pressão venosa central (PVC) foi medida antes de iniciar a ressuscitação inicial (T0) e 8 horas após a ressuscitação (T8). Da linha CVP, amostra de sangue analisada por (máquina de gasometria SIEMENS RAPIDPoint® 500). As seguintes medidas foram registradas em (T0) e em (T8): Saturação venosa central de oxigênio (ScvO2), Tensão venosa central de oxigênio (Pvo2) e Tensão venosa central de dióxido de carbono (Pvco2). O conteúdo de oxigênio venoso central (Cvo2) Cvo2 = (1,34 × Svo2 × Hb) + (0,003 × Pvo2) A cânula arterial radial foi inserida sob orientação ultrassonográfica em todos os pacientes e a gasometria arterial (ABG) foi analisada em (T0) e (T8 ) para medir: tensão arterial de oxigênio (Pao2), conteúdo arterial de oxigênio (Cao2), tensão arterial de dióxido de carbono (Paco2), saturação arterial de oxigênio (Sao2.) e nível de lactato Cao2 = (1,34 × Sao2 × Hb) + (0,003 × Pao2) Ressuscitação Os pacientes foram distribuídos aleatoriamente (por sequência gerada por computador) em três grupos, cada um composto por 40 pacientes: Grupo (1): tensão veno-arterial de dióxido de carbono / conteúdo arteriovenoso de oxigênio grupo razão P(v-a)CO2/C(a-v)O2; Grupo (2): grupo depuração de lactato (CL); O nível de lactato foi medido e a taxa de CL foi calculada pela equação [(lactato(T0)-lactato(T8))/lactato(T0)] × 100%.
Grupo (3):
grupo tensão veno-arterial de dióxido de carbono; As medidas de diferença de P(v-a)co2 foram obtidas em T0 (antes do início da ressuscitação) e em T8 (após 8 horas do início da ressuscitação), os três grupos receberam o mesmo protocolo de ressuscitação inicial de acordo com Surviving Sepsis Campaign (9), as amostras apropriadas foram coletadas para cultura aeróbica e anaeróbica, antibióticos empíricos de amplo espectro foram administrados, a fonte de infecção foi controlada com a remoção de quaisquer linhas intravasculares antigas que possam ser a fonte da sepse.
Os primeiros objetivos da ressuscitação eram atingir o seguinte: PVC de 8-12 cmH2O, PAM > 65 mm Hg, débito urinário >0,5 mL/kg e Scvo2 de 70% ou mais, começamos com 30 ml/kg de cristaloides no primeiras 3 horas, então guiados pelo estado hemodinâmico, se não alcançado, fomos direcionados pela titulação de vasopressores até PAM > 65 mmHg usando norepinefrina (0,25 mcg/kg/min aumentando a cada 15 min) ou dobutamina (2,5 mcg/min a cada 15 min aumentado). Os pacientes conectados à ventilação mecânica, se necessário, com configurações adequadas, com dose mínima de sedação, glicemia controlada e anticoagulante e inibidores da bomba de prótons foram administrados como profilaxia, nutrição enteral precoce foi iniciada, se não houvesse contra-indicações Dados medidos
No grupo (1) preparamos essas medidas em T0 e T8:
- A diferença de conteúdo arteriovenoso de oxigênio (C(a-v)O2) C(a-v)O2 = Cao2 - Cvo2
- A diferença de tensão venoarterial de CO2 (P(v-a)CO2) P(v-a)CO2 = Pvco2 - Paco2
Relação P(v-a)CO2/C(a-v)O2
- (Pvco2 - Paco2)/(Cao2 - Cvo2)
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: ahmed hassanein, MD
- Número de telefone: 01006946879
- E-mail: ahmedhassanein10@yahoo.com
Estude backup de contato
- Nome: rehab mohamed, MD
- Número de telefone: 01004407515
- E-mail: rehabmahamed820@gmail.com
Locais de estudo
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Minya, Egito, 11116
- Recrutamento
- Ahmed Hassanein
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Contato:
- ahmed hassanein
- Número de telefone: 01006946879
- E-mail: ahmedhassanein10@yahoo.com
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Contato:
- rehab mohamed
- Número de telefone: 01004407515
- E-mail: rehabmohamed820@gmail.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
pacientes adultos gravemente enfermos internados na UTI do Minia University Hospital. Pacientes com idade ≥ 18 e ≤ 65 anos, incluindo ambos os sexos, ressuscitação iniciada após o preenchimento dos critérios diagnósticos de sepse emitidos pela Surviving Sepsis Campaign 2016
Critério de exclusão:
- Excluímos Pacientes com falência crônica de órgãos (Cardiovascular, Respiratória, Hepática, Neurológica e Renal).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Caso-somente
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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grupo 1
Grupo (1): grupo tensão veno-arterial de dióxido de carbono / conteúdo arteriovenoso de oxigênio P(v-a)CO2/C(a-v)O2.
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observacional
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grupo 2
Grupo (2): grupo depuração de lactato (CL); O nível de lactato foi medido e a taxa de CL foi calculada pela equação [(lactato(T0)-lactato(T8))/lactato(T0)] × 100%.
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observacional
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grupo 3
Grupo (3): grupo tensão veno-arterial de dióxido de carbono; Diferença P(v-a)co2 |
observacional
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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em pacientes sépticos em unidade de terapia intensiva e avaliar o sucesso do protocolo de ressuscitação precoce
Prazo: 3-4 meses
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sucesso da ressuscitação precoce
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3-4 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: ahmed hassanein, MD, Minia university
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 6382021
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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