- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05049941
A vérgázok és a laktát clearance mint a szeptikus betegek kezdeti újraélesztésének mutatója: Összehasonlító vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az intenzív osztályra való felvételkor a szisztémás gyulladásos válaszreakció kritériumait (SIRS) értékelték, beleértve: kóros fehérvérsejtszám >12 000/μL vagy <4000/μl, pulzusszám >90/perc, légzésszám >20/perc vagy PaCO2 < 32 Hgmm vagy abnormális testhőmérséklet >38,3 °C (100,4 °F) vagy <36 °C (96,8 °F). Az ágy mellett mért gyors szekvenciális szervi elégtelenség (qSOFA) pontszám (10): megváltozott tudatszint (Glasgow Coma Skála pontszám ≤ 13), szisztolés vérnyomás < 90 Hgmm és légzésszám ≥ 22 rpm. Összegyűjtöttük az Acute Physiology and Chronic Health Evaluation (APACHE II) pontszámot (Knaus et al., 1985). A betegek szívfrekvenciáját, pulzoximetriát, invazív artériás vérnyomást a MAP mérésére, maghőmérsékletet monitoroznak (UltraviewSL2700; Spacelaps, USA). és vizeletkibocsátás. A laboratóriumi vizsgálatok a következőket tartalmazzák: teljes vérkép, C-reaktív fehérje, máj- és vesefunkciók, véralvadási profil, vércukor-, nátrium- és káliumszint. Minden betegnél ultrahangos irányítás mellett jugularis centrális véna katétert helyeztek be, és a helyzetet mellkas röntgenfelvétellel igazolták, majd a kezdeti újraélesztés megkezdése előtt (T0) és 8 órával az újraélesztés után (T8) mértük a centrális vénás nyomást (CVP). A CVP vonalból származó vérmintát (SIEMENS RAPIDPoint® 500 vérgázkészülék) elemezte. A következő méréseket rögzítettük (T0) és (T8) időpontban: Központi vénás oxigéntelítettség (ScvO2), centrális vénás oxigéntenzió (Pvo2) és centrális vénás szén-dioxid feszültség (Pvco2). A centrális vénás oxigéntartalom (Cvo2) Cvo2 = (1,34 × Svo2 × Hb) + (0,003 × Pvo2) A radiális artériás kanült ultrahangos irányítás mellett minden betegbe behelyeztük, és az artériás vérgázokat (ABG) elemezték (T0) és (T8) ) mérésére: artériás oxigénfeszültség (Pao2), artériás oxigéntartalom (Cao2), artériás szén-dioxid feszültség (Paco2), artériás oxigéntelítettség (Sao2.) és laktátszint Cao2 = (1,34 × Sao2 × Hb) + (0,003 × Pao2) Újraélesztés A betegeket véletlenszerűen (számítógép által generált szekvencia alapján) három csoportba osztották, amelyek mindegyike 40 betegből áll: (1. csoport): vénás artériás szén-dioxid feszültség / arteriovénás oxigéntartalom P(v-a)CO2/C(a-v)O2 arány csoport; (2) csoport: Laktát-clearance (LC) csoport; Megmértük a laktátszintet, majd az LC sebességet a [(laktát(T0)-laktát(T8))/laktát(T0)] × 100% egyenlettel számítottuk.
Csoport (3):
veno-artériás szén-dioxid feszültségcsoport; P(v-a)co2 különbség A mérések T0-nál (az újraélesztés megkezdése előtt) és T8-nál (az újraélesztés megkezdése után 8 órával) történtek, a három csoport ugyanazt a kezdeti újraélesztési protokollt kapta a Surviving Sepsis Campaign szerint (9), aerob és anaerob tenyésztéshez megfelelő mintákat vettünk, empirikus széles spektrumú antibiotikumokat adtam, a fertőzés forrását a szepszis forrását képező régi intravaszkuláris vonalak eltávolításával ellenőriztük.
Az újraélesztés korai céljai a következők voltak: CVP 8-12 H2O cm, MAP > 65 Hgmm, vizeletkibocsátás >0,5 mL/kg és Scvo2 70% vagy több, 30 ml/kg krisztalloidokkal kezdtük. első 3 órában, majd a hemodinamikai állapottól vezérelve, ha nem értük el, vazopresszorok titrálását céloztuk meg MAP > 65 Hgmm-ig noradrenalin (0,25 mcg/kg/perc 15 percenként növekszik) vagy dobutamin (2,5 mcg/perc minden alkalommal) alkalmazásával. 15 perccel növelve). A betegeket szükség esetén megfelelő beállításokkal, minimális adag szedáció mellett mechanikus lélegeztetésre kötötték, profilaxisként vércukorszint-kontrollált és antikoaguláns és protonpumpa gátlók kerültek beadásra, ellenjavallat hiányában korai enterális táplálás indult.
Az (1) csoportban ezt az intézkedést készítettük el T0-nál és T8-nál:
- Az arteriovénás oxigéntartalom különbsége (C(a-v)O2) C(a-v)O2 = Cao2 - Cvo2
- A venoarteriális CO2 feszültség különbség (P(v-a)CO2) P(v-a)CO2 = Pvco2 - Paco2
P(v-a)CO2/C(a-v)O2 arány
- (Pvco2 – Paco2)/(Cao2 – Cvo2)
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: ahmed hassanein, MD
- Telefonszám: 01006946879
- E-mail: ahmedhassanein10@yahoo.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: rehab mohamed, MD
- Telefonszám: 01004407515
- E-mail: rehabmahamed820@gmail.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Minya, Egyiptom, 11116
- Toborzás
- Ahmed Hassanein
-
Kapcsolatba lépni:
- ahmed hassanein
- Telefonszám: 01006946879
- E-mail: ahmedhassanein10@yahoo.com
-
Kapcsolatba lépni:
- rehab mohamed
- Telefonszám: 01004407515
- E-mail: rehabmohamed820@gmail.com
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
Kritikus állapotú felnőtt betegek a Minia Egyetemi Kórház intenzív osztályán. A betegek életkora ≥ 18 és ≤ 65 év volt, mindkét nemet is beleértve, az újraélesztést a Túlélő Szepszis Kampány 2016 által kiadott szepszis diagnosztikai kritériumainak teljesítése után kezdték meg
Kizárási kritériumok:
- Kizártuk a krónikus szervi elégtelenségben (szív- és érrendszeri, légúti, máj-, neurológiai és veseelégtelenségben szenvedő) betegeket.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Csak esetre
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
csoport1
(1.) csoport: veno-artériás szén-dioxid feszültség / arteriovénás oxigéntartalom P(v-a)CO2/C(a-v)O2 arány csoport.
|
megfigyelő
|
csoport 2
(2) csoport: Laktát-clearance (LC) csoport; Megmértük a laktátszintet, majd az LC sebességet a [(laktát(T0)-laktát(T8))/laktát(T0)] × 100% egyenlettel számítottuk.
|
megfigyelő
|
csoport 3
Csoport (3): veno-artériás szén-dioxid feszültségcsoport; P(v-a)co2 különbség |
megfigyelő
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
szeptikus betegeknél az intenzív osztályon, és értékelni kell a korai újraélesztési protokoll sikerességét
Időkeret: 3-4 hónap
|
a korai újraélesztés sikere
|
3-4 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: ahmed hassanein, MD, Minia University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 6382021
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Szepszis szindróma
-
Assiut UniversityIsmeretlen
-
Ahmed Mahmoud Ali Ali YoussefBefejezveAz újszülöttkori szeptikémia súlyossági indexe az újszülöttkori akut fiziológiához (SNAP) II. (SNAP)Újszülöttkori SEPSISEgyiptom
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineBefejezveÚjszülöttkori SEPSISBurkina Faso, Gambia
-
Stephanie BjerrumRigshospitalet, Denmark; University of Copenhagen; University of Ghana; Korle-Bu Teaching...Befejezve
-
Drugs for Neglected DiseasesUniversity of Oxford; KEMRI-Wellcome Trust Collaborative Research ProgramBefejezveÚjszülöttkori SEPSISKenya
-
Gehad AbdelnaserAssiut UniversityIsmeretlen
-
Drugs for Neglected DiseasesUniversiteit Antwerpen; PENTA Foundation; St George's, University of LondonBefejezveÚjszülöttkori SEPSISBanglades, Uganda, Thaiföld, Dél-Afrika, Olaszország, Görögország, India, Brazília, Kína, Kenya, Vietnam
-
Assiut UniversityIsmeretlen
-
Assiut UniversityIsmeretlen
-
Franciscus GasthuisErasmus Medical CenterBefejezveÚjszülöttkori fertőzés | Újszülöttkori SEPSISHollandia