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Gases en sangre versus depuración de lactato como indicador de reanimación inicial en pacientes sépticos: estudio comparativo

17 de septiembre de 2021 actualizado por: Ahmed Hassanein Mohamed, Minia University
- Este estudio prospectivo ciego aleatorizado de un solo centro se diseñó para evaluar el nivel de gases arteriales y venosos centrales, incluida la relación P(v-a)CO2/C(a-v)O2 y la diferencia de P(v-a)CO2 frente al aclaramiento de lactato como indicador de la reanimación inicial en pacientes sépticos en unidad de cuidados intensivos y evaluar el éxito del protocolo de reanimación temprana. Como continuación de nuestro trabajo anterior, comparamos la relación P(v-a)CO2/C(a-v)O2 con la depuración de lactato(8). Se registrará la mortalidad en UCI en los grupos de estudio

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Descripción detallada

Al ingreso en la UCI, se evaluaron los Criterios de Respuesta Inflamatoria Sistémica (SIRS) que incluyen: recuento anormal de glóbulos blancos >12 000/ μL o <4000/ μL, frecuencia cardíaca >90/min, frecuencia respiratoria >20/min o PaCO2 < 32 mmHg o temperatura corporal anormal >38,3 °C (100,4 °F) o <36 °C (96,8 °F). La puntuación de evaluación rápida de insuficiencia orgánica secuencial (qSOFA) (10) medida al lado de la cama: nivel alterado de conciencia (puntuación de la escala de coma de Glasgow ≤ 13), presión arterial sistólica < 90 mmHg y frecuencia respiratoria ≥ 22 rpm. Se recogieron las puntuaciones de la Evaluación de Salud Crónica y Fisiología Aguda (APACHE II) (Knaus et al., 1985). Monitoreo de pacientes de frecuencia cardíaca, oximetría de pulso, presión arterial invasiva para medición de MAP, temperatura central (UltraviewSL2700; Spacelaps, EE. UU.). y producción de orina. Las investigaciones de laboratorio incluyen: hemograma completo, proteína C reactiva, función hepática y renal, perfil de coagulación, glucosa en sangre, nivel de sodio y potasio. Todos los pacientes tenían un catéter venoso central yugular que se insertó bajo guía ecográfica y la posición se confirmó con una radiografía de tórax, luego se midió la presión venosa central (PVC) antes de comenzar la reanimación inicial (T0) y 8 horas después de la reanimación (T8). De la línea CVP, muestra de sangre analizada por (gasometría SIEMENS RAPIDPoint® 500). Se registraron las siguientes mediciones en (T0) y en (T8): saturación de oxígeno venoso central (ScvO2), tensión de oxígeno venoso central (Pvo2) y tensión de dióxido de carbono venoso central (Pvco2). El contenido de oxígeno venoso central (Cvo2) Cvo2 = (1,34 × Svo2 × Hb) + (0,003 × Pvo2) Se insertó una cánula arterial radial bajo guía ecográfica a todos los pacientes y se analizó la gasometría arterial (GSA) en (T0) y (T8 ) para medir: tensión arterial de oxígeno (Pao2), contenido arterial de oxígeno (Cao2), tensión arterial de dióxido de carbono (Paco2), saturación arterial de oxígeno (Sao2.) y nivel de lactato Cao2 = (1,34 × Sao2 × Hb) + (0,003 × Pao2) Reanimación Los pacientes fueron asignados aleatoriamente (mediante una secuencia generada por computadora) en tres grupos, cada uno consta de 40 pacientes: Grupo (1): tensión de dióxido de carbono veno-arterial/ contenido de oxígeno arteriovenoso grupo de relación P(v-a)CO2/C(a-v)O2; Grupo (2): grupo de depuración de lactato (LC); Se midió el nivel de lactato y luego se calculó la tasa de LC mediante la ecuación [(lactato(T0)- lactato(T8))/lactato(T0)] × 100%.

Grupo (3):

grupo de tensión de dióxido de carbono veno-arterial; Diferencia de P(v-a)co2 Las mediciones se obtuvieron en T0 (antes del inicio de la reanimación) y en T8 (después de 8 horas del inicio de la reanimación), los tres grupos recibieron el mismo protocolo de reanimación inicial según Surviving Sepsis Campaign (9), se tomaron las muestras adecuadas para cultivo de aerobios y anaerobios, se administró antibiótico empírico de amplio espectro, se controló el foco de infección con remoción de vías intravasculares antiguas que pudieran ser fuente de sepsis.

Los objetivos iniciales de la reanimación eran lograr lo siguiente: PVC de 8-12 cmH2O, PAM > 65 mm Hg, diuresis > 0,5 ml/kg y Scvo2 del 70 % o más, comenzamos con 30 ml/kg de cristaloides en la primeras 3 horas, luego nos guiamos por el estado hemodinámico; si no se lograba, el objetivo era titular los vasopresores hasta PAM > 65 mmHg mediante el uso de norepinefrina (0,25 mcg/kg/min aumentando cada 15 min) o dobutamina (2,5 mcg/min cada 15 min). 15 min aumentado). Los pacientes conectados a ventilación mecánica si lo necesitaban con los ajustes adecuados, con dosis mínimas de sedación, glucemia controlada y se les administraba anticoagulantes e inhibidores de la bomba de protones como profilaxis, se iniciaba nutrición enteral precoz, si no había contraindicaciones Datos medidos

En el grupo (1) preparamos estas medidas en T0 y T8:

  • La diferencia del contenido de oxígeno arteriovenoso (C(a-v)O2) C(a-v)O2 = Cao2 - Cvo2
  • La diferencia de tensión venoarterial de CO2 (P(v-a)CO2) P(v-a)CO2 = Pvco2 - Paco2
  • Relación P(v-a)CO2/C(a-v)O2

    • (Pvco2 - Paco2)/(Cao2 - Cvo2)

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

120

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

120 pacientes adultos en estado crítico ingresados ​​en la UCI del Hospital Universitario de Minia. Pacientes La edad era ≥ 18 y ≤ 65 años incluidos ambos sexos, la reanimación se inició después de cumplir con los criterios diagnósticos de sepsis emitidos por Surviving Sepsis Campaign 2016

Descripción

Criterios de inclusión:

pacientes adultos en estado crítico ingresados ​​en la UCI del Hospital Universitario de Minia. Pacientes La edad era ≥ 18 y ≤ 65 años incluidos ambos sexos, la reanimación se inició después de cumplir con los criterios diagnósticos de sepsis emitidos por Surviving Sepsis Campaign 2016

Criterio de exclusión:

  • Se excluyeron Pacientes con insuficiencia orgánica crónica (Cardiovascular, Respiratoria, Hepática, Neurológica y Renal).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Solo caso
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
grupo 1
Grupo (1): relación tensión veno-arterial de anhídrido carbónico/contenido arteriovenoso de oxígeno P(v-a)CO2/C(a-v)O2.
de observación
Grupo 2
Grupo (2): grupo de depuración de lactato (LC); Se midió el nivel de lactato y luego se calculó la tasa de LC mediante la ecuación [(lactato(T0)- lactato(T8))/lactato(T0)] × 100%.
de observación
grupo 3

Grupo (3):

grupo de tensión de dióxido de carbono veno-arterial; Diferencia de P(v-a)co2

de observación

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
en pacientes sépticos en unidad de cuidados intensivos y para evaluar el éxito del protocolo de reanimación temprana
Periodo de tiempo: 3-4 meses
éxito de la reanimación temprana
3-4 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: ahmed hassanein, MD, Minia University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de agosto de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

15 de noviembre de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

15 de diciembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de septiembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de septiembre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

20 de septiembre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de septiembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de septiembre de 2021

Última verificación

1 de septiembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 6382021

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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