- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05049941
Gases en sangre versus depuración de lactato como indicador de reanimación inicial en pacientes sépticos: estudio comparativo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Al ingreso en la UCI, se evaluaron los Criterios de Respuesta Inflamatoria Sistémica (SIRS) que incluyen: recuento anormal de glóbulos blancos >12 000/ μL o <4000/ μL, frecuencia cardíaca >90/min, frecuencia respiratoria >20/min o PaCO2 < 32 mmHg o temperatura corporal anormal >38,3 °C (100,4 °F) o <36 °C (96,8 °F). La puntuación de evaluación rápida de insuficiencia orgánica secuencial (qSOFA) (10) medida al lado de la cama: nivel alterado de conciencia (puntuación de la escala de coma de Glasgow ≤ 13), presión arterial sistólica < 90 mmHg y frecuencia respiratoria ≥ 22 rpm. Se recogieron las puntuaciones de la Evaluación de Salud Crónica y Fisiología Aguda (APACHE II) (Knaus et al., 1985). Monitoreo de pacientes de frecuencia cardíaca, oximetría de pulso, presión arterial invasiva para medición de MAP, temperatura central (UltraviewSL2700; Spacelaps, EE. UU.). y producción de orina. Las investigaciones de laboratorio incluyen: hemograma completo, proteína C reactiva, función hepática y renal, perfil de coagulación, glucosa en sangre, nivel de sodio y potasio. Todos los pacientes tenían un catéter venoso central yugular que se insertó bajo guía ecográfica y la posición se confirmó con una radiografía de tórax, luego se midió la presión venosa central (PVC) antes de comenzar la reanimación inicial (T0) y 8 horas después de la reanimación (T8). De la línea CVP, muestra de sangre analizada por (gasometría SIEMENS RAPIDPoint® 500). Se registraron las siguientes mediciones en (T0) y en (T8): saturación de oxígeno venoso central (ScvO2), tensión de oxígeno venoso central (Pvo2) y tensión de dióxido de carbono venoso central (Pvco2). El contenido de oxígeno venoso central (Cvo2) Cvo2 = (1,34 × Svo2 × Hb) + (0,003 × Pvo2) Se insertó una cánula arterial radial bajo guía ecográfica a todos los pacientes y se analizó la gasometría arterial (GSA) en (T0) y (T8 ) para medir: tensión arterial de oxígeno (Pao2), contenido arterial de oxígeno (Cao2), tensión arterial de dióxido de carbono (Paco2), saturación arterial de oxígeno (Sao2.) y nivel de lactato Cao2 = (1,34 × Sao2 × Hb) + (0,003 × Pao2) Reanimación Los pacientes fueron asignados aleatoriamente (mediante una secuencia generada por computadora) en tres grupos, cada uno consta de 40 pacientes: Grupo (1): tensión de dióxido de carbono veno-arterial/ contenido de oxígeno arteriovenoso grupo de relación P(v-a)CO2/C(a-v)O2; Grupo (2): grupo de depuración de lactato (LC); Se midió el nivel de lactato y luego se calculó la tasa de LC mediante la ecuación [(lactato(T0)- lactato(T8))/lactato(T0)] × 100%.
Grupo (3):
grupo de tensión de dióxido de carbono veno-arterial; Diferencia de P(v-a)co2 Las mediciones se obtuvieron en T0 (antes del inicio de la reanimación) y en T8 (después de 8 horas del inicio de la reanimación), los tres grupos recibieron el mismo protocolo de reanimación inicial según Surviving Sepsis Campaign (9), se tomaron las muestras adecuadas para cultivo de aerobios y anaerobios, se administró antibiótico empírico de amplio espectro, se controló el foco de infección con remoción de vías intravasculares antiguas que pudieran ser fuente de sepsis.
Los objetivos iniciales de la reanimación eran lograr lo siguiente: PVC de 8-12 cmH2O, PAM > 65 mm Hg, diuresis > 0,5 ml/kg y Scvo2 del 70 % o más, comenzamos con 30 ml/kg de cristaloides en la primeras 3 horas, luego nos guiamos por el estado hemodinámico; si no se lograba, el objetivo era titular los vasopresores hasta PAM > 65 mmHg mediante el uso de norepinefrina (0,25 mcg/kg/min aumentando cada 15 min) o dobutamina (2,5 mcg/min cada 15 min). 15 min aumentado). Los pacientes conectados a ventilación mecánica si lo necesitaban con los ajustes adecuados, con dosis mínimas de sedación, glucemia controlada y se les administraba anticoagulantes e inhibidores de la bomba de protones como profilaxis, se iniciaba nutrición enteral precoz, si no había contraindicaciones Datos medidos
En el grupo (1) preparamos estas medidas en T0 y T8:
- La diferencia del contenido de oxígeno arteriovenoso (C(a-v)O2) C(a-v)O2 = Cao2 - Cvo2
- La diferencia de tensión venoarterial de CO2 (P(v-a)CO2) P(v-a)CO2 = Pvco2 - Paco2
Relación P(v-a)CO2/C(a-v)O2
- (Pvco2 - Paco2)/(Cao2 - Cvo2)
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: ahmed hassanein, MD
- Número de teléfono: 01006946879
- Correo electrónico: ahmedhassanein10@yahoo.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: rehab mohamed, MD
- Número de teléfono: 01004407515
- Correo electrónico: rehabmahamed820@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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-
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Minya, Egipto, 11116
- Reclutamiento
- Ahmed Hassanein
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Contacto:
- ahmed hassanein
- Número de teléfono: 01006946879
- Correo electrónico: ahmedhassanein10@yahoo.com
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Contacto:
- rehab mohamed
- Número de teléfono: 01004407515
- Correo electrónico: rehabmohamed820@gmail.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
pacientes adultos en estado crítico ingresados en la UCI del Hospital Universitario de Minia. Pacientes La edad era ≥ 18 y ≤ 65 años incluidos ambos sexos, la reanimación se inició después de cumplir con los criterios diagnósticos de sepsis emitidos por Surviving Sepsis Campaign 2016
Criterio de exclusión:
- Se excluyeron Pacientes con insuficiencia orgánica crónica (Cardiovascular, Respiratoria, Hepática, Neurológica y Renal).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Solo caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
grupo 1
Grupo (1): relación tensión veno-arterial de anhídrido carbónico/contenido arteriovenoso de oxígeno P(v-a)CO2/C(a-v)O2.
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de observación
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Grupo 2
Grupo (2): grupo de depuración de lactato (LC); Se midió el nivel de lactato y luego se calculó la tasa de LC mediante la ecuación [(lactato(T0)- lactato(T8))/lactato(T0)] × 100%.
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de observación
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grupo 3
Grupo (3): grupo de tensión de dióxido de carbono veno-arterial; Diferencia de P(v-a)co2 |
de observación
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
en pacientes sépticos en unidad de cuidados intensivos y para evaluar el éxito del protocolo de reanimación temprana
Periodo de tiempo: 3-4 meses
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éxito de la reanimación temprana
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3-4 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: ahmed hassanein, MD, Minia University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 6382021
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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