- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05049941
Krevní plyny versus clearance laktátu jako indikátor počáteční resuscitace u septických pacientů: srovnávací studie
Přehled studie
Detailní popis
Při přijetí na JIP byla hodnocena kritéria systémových zánětlivých odpovědí (SIRS) včetně: abnormálního počtu bílých krvinek > 12 000/µl nebo < 4000/µl, srdeční frekvence > 90/min, dechové frekvence > 20/min nebo PaCO2 < 32 mmHg nebo abnormální tělesná teplota >38,3 °C (100,4 °F) nebo <36 °C (96,8 °F). Rychlé hodnocení sekvenčního selhání orgánů (qSOFA) (10) měřené u lůžka: změněná úroveň vědomí (Glasgow Coma Scale skóre ≤ 13), systolický krevní tlak < 90 mmHg a dechová frekvence ≥ 22 ot./min. Bylo shromážděno skóre akutní fyziologie a hodnocení chronického zdraví (APACHE II) (Knaus et al., 1985). Monitorování srdeční frekvence pacientů, pulzní oxymetrie, invazivní arteriální krevní tlak pro měření MAP, jádrové teploty (UltraviewSL2700; Spacelaps, USA). a výdej moči. Laboratorní vyšetření zahrnují: kompletní krevní obraz, C-reaktivní protein, jaterní a renální funkce, koagulační profil, hladinu glukózy v krvi, sodíku a draslíku. Všem pacientům byl pod ultrazvukovou kontrolou zaveden jugulární centrální žilní katétr a poloha potvrzena rentgenovým snímkem hrudníku, poté byl změřen centrální žilní tlak (CVP) před zahájením počáteční resuscitace (T0) a 8 hodin po resuscitaci (T8). Z linie CVP, vzorek krve analyzovaný přístrojem SIEMENS RAPIDPoint® 500 na krevní plyny. V (T0) a v (T8) byla zaznamenána následující měření: Centrální venózní saturace kyslíkem (ScvO2), Centrální žilní tenze kyslíku (Pvo2) a Centrální žilní tenze oxidu uhličitého (Pvco2). Obsah centrálního žilního kyslíku (Cvo2) Cvo2 = (1,34 × Svo2 × Hb) + (0,003 × Pvo2) Všem pacientům byla pod ultrazvukovou kontrolou zavedena radiální arteriální kanyla a arteriální krevní plyny (ABG) byly analyzovány v (T0) a (T8) ) měřit: arteriální tlak kyslíku (Pao2), obsah arteriálního kyslíku (Cao2), arteriální napětí oxidu uhličitého (Paco2), saturaci arteriálního kyslíku (Sao2.) a hladina laktátu Cao2 = (1,34 × Sao2 × Hb) + (0,003 × Pao2) Resuscitace Pacienti byli náhodně rozděleni (pomocí počítačem generované sekvence) do tří skupin, každá sestávala ze 40 pacientů: Skupina (1): veno-arteriální tenze oxidu uhličitého / arteriovenózní obsah kyslíku skupina poměru P(v-a)CO2/C(a-v)02; Skupina (2): skupina s vylučováním laktátu (LC); Hladina laktátu byla měřena a potom byla vypočtena rychlost LC pomocí rovnice [(laktát(TO)-laktát(T8))/laktát(TO)] × 100 %.
Skupina (3):
veno-arteriální skupina napětí oxidu uhličitého; Rozdíl P(v-a)co2 Měření byla získána v T0 (před zahájením resuscitace) a v T8 (po 8 hodinách od zahájení resuscitace), tři skupiny dostaly stejný počáteční resuscitační protokol podle kampaně Surviving Sepsis Campaign (9), byly odebrány vhodné vzorky pro aerobní a anaerobní kultivaci, byla podána empirická širokospektrá antibiotika, zdroj infekce byl kontrolován odstraněním všech starých intravaskulárních linií, které mohou být zdrojem sepse.
Prvními cíli resuscitace bylo dosáhnout následujících: CVP 8-12 cmH2O, MAP > 65 mm Hg, výdej moči >0,5 ml/kg a Scvo2 70 % nebo více, začali jsme s 30 ml/kg krystaloidů v první 3 hodiny, poté jsme se řídili hemodynamickým stavem, pokud toho nebylo dosaženo, byli jsme zacíleni na titraci vazopresorů až do MAP > 65 mmHg použitím buď noradrenalinu (0,25 mcg/kg/min se zvyšováním každých 15 minut) nebo dobutaminu (2,5 mcg/min každých 15 minut prodlouženo). Pacientům napojeným na mechanickou ventilaci v případě potřeby s vhodným nastavením, s minimální dávkou sedace, jako profylaxi byla podávána glykemie kontrolovaná a antikoagulační a inhibitory protonové pumpy, byla zahájena časná enterální výživa, pokud nebyly kontraindikace Naměřené údaje
Ve skupině (1) jsme připravili tato opatření v T0 a T8:
- Rozdíl obsahu arteriovenózního kyslíku (C(a-v)O2) C(a-v)O2 = Cao2 - Cvo2
- Rozdíl venoarteriálního CO2 napětí (P(v-a)CO2) P(v-a)CO2 = Pvco2 - Paco2
Poměr P(v-a)C02/C(a-v)02
- (Pvco2 - Paco2)/(Cao2 - Cvo2)
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: ahmed hassanein, MD
- Telefonní číslo: 01006946879
- E-mail: ahmedhassanein10@yahoo.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: rehab mohamed, MD
- Telefonní číslo: 01004407515
- E-mail: rehabmahamed820@gmail.com
Studijní místa
-
-
-
Minya, Egypt, 11116
- Nábor
- Ahmed Hassanein
-
Kontakt:
- ahmed hassanein
- Telefonní číslo: 01006946879
- E-mail: ahmedhassanein10@yahoo.com
-
Kontakt:
- rehab mohamed
- Telefonní číslo: 01004407515
- E-mail: rehabmohamed820@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
dospělých kriticky nemocných pacientů přijatých na JIP ve fakultní nemocnici Minia. Věk pacientů byl ≥ 18 a ≤ 65 let včetně obou pohlaví, resuscitace začala po splnění diagnostických kritérií sepse vydaných kampaní Surviving Sepsis 2016
Kritéria vyloučení:
- Vyloučili jsme pacienty s chronickým selháním orgánů (kardiovaskulární, respirační, jaterní, neurologické a renální).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Pouze případ
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
---|---|
skupina1
Skupina (1): veno-arteriální napětí oxidu uhličitého / obsah arteriovenózního kyslíku skupina poměru P(v-a)CO2/C(a-v)O2.
|
pozorovací
|
skupina 2
Skupina (2): skupina s vylučováním laktátu (LC); Hladina laktátu byla měřena a potom byla vypočtena rychlost LC pomocí rovnice [(laktát(TO)-laktát(T8))/laktát(TO)] × 100 %.
|
pozorovací
|
skupina 3
Skupina (3): veno-arteriální skupina napětí oxidu uhličitého; Rozdíl P(v-a)co2 |
pozorovací
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
u septických pacientů na jednotce intenzivní péče a vyhodnotit úspěšnost protokolu časné resuscitace
Časové okno: 3-4 měsíce
|
úspěch včasné resuscitace
|
3-4 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: ahmed hassanein, MD, Minia University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 6382021
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Syndrom sepse
-
Drugs for Neglected DiseasesUniversiteit Antwerpen; PENTA Foundation; St George's, University of LondonDokončenoNovorozenecká SEPSISBangladéš, Uganda, Thajsko, Jižní Afrika, Itálie, Řecko, Indie, Brazílie, Čína, Keňa, Vietnam
-
Assiut UniversityNeznámýNovorozenecká SEPSIS
-
Assiut UniversityNeznámý
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineDokončenoNovorozenecká SEPSISBurkina Faso, Gambie
-
Stephanie BjerrumRigshospitalet, Denmark; University of Copenhagen; University of Ghana; Korle-Bu...DokončenoNovorozenecká SEPSISGhana
-
Drugs for Neglected DiseasesUniversity of Oxford; KEMRI-Wellcome Trust Collaborative Research ProgramDokončenoNovorozenecká SEPSISKeňa
-
Gehad AbdelnaserAssiut UniversityNeznámý
-
Assiut UniversityNeznámý
-
Franciscus GasthuisErasmus Medical CenterDokončenoNovorozenecká infekce | Novorozenecká SEPSISHolandsko
-
Ahmed Mahmoud Ali Ali YoussefDokončenoNovorozenecká SEPSISEgypt