- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05049941
Bloedgassen versus lactaatklaring als indicator van initiële reanimatie bij septische patiënten: vergelijkend onderzoek
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Bij opname op de IC werden Criteria of Systemic Inflammatory Response Criteria (SIRS) geëvalueerd, waaronder: abnormaal aantal witte bloedcellen >12.000/μL of <4000/μL, hartslag >90/min, ademhalingsfrequentie >20/min of PaCO2 <32 mmHg of abnormale lichaamstemperatuur >38,3 °C (100,4 °F) of <36 °C (96,8 °F). De snelle Sequential Organ Failure assessment (qSOFA)-score (10) gemeten aan het bed: veranderd bewustzijnsniveau (Glasgow Coma Scale-score ≤ 13), systolische bloeddruk < 90 mmHg en ademhalingsfrequentie ≥ 22 rpm. De score Acute Physiology and Chronic Health Evaluation (APACHE II) werd verzameld (Knaus et al., 1985). Patiënten bewaken van hartslag, pulsoximetrie, invasieve arteriële bloeddruk voor meting van MAP, kerntemperatuur (UltraviewSL2700; Spacelaps, VS). en urineproductie. Laboratoriumonderzoeken omvatten: volledig bloedbeeld, C-reactief proteïne, lever- en nierfunctie, stollingsprofiel, bloedglucose, natrium- en kaliumspiegel. Bij alle patiënten werd een centrale veneuze katheter in de jugularis ingebracht onder echogeleide, en de positie werd bevestigd door middel van een thoraxfoto, waarna de centrale veneuze druk (CVP) werd gemeten vóór aanvang van de initiële reanimatie (T0) en 8 uur na reanimatie (T8). Van CVP-lijn, bloedmonster geanalyseerd door (SIEMENS RAPIDPoint® 500 bloedgasmachine). De volgende metingen werden geregistreerd bij (T0) en bij (T8): Centraal veneuze zuurstofverzadiging (ScvO2), Centraal veneuze zuurstofspanning (Pvo2) en Centraal veneuze kooldioxidespanning (Pvco2). Het centrale veneuze zuurstofgehalte (Cvo2) Cvo2 = (1,34 × Svo2 × Hb) + (0,003 × Pvo2) Radiale arteriële canule werd onder echogeleide bij alle patiënten ingebracht en arteriële bloedgassen (ABG) werden geanalyseerd op (T0) en (T8 ) om te meten: arteriële zuurstofspanning (Pao2), arteriële zuurstofgehalte (Cao2), arteriële kooldioxidespanning (Paco2), arteriële zuurstofverzadiging (Sao2.) en lactaatniveau Cao2 = (1,34 × Sao2 × Hb) + (0,003 × Pao2) Reanimatie Patiënten werden willekeurig toegewezen (door computer gegenereerde reeks) in drie groepen die elk uit 40 patiënten bestaan: Groep (1): veno-arteriële kooldioxidespanning / arterioveneus zuurstofgehalte P(v-a)CO2/C(a-v)O2-verhoudingsgroep; Groep (2): Lactaatklaring (LC) groep; Het lactaatgehalte werd gemeten en vervolgens werd de LC-snelheid berekend met de vergelijking [(lactaat(T0)-lactaat(T8))/lactaat(T0)] × 100%.
Groep (3):
veno-arteriële kooldioxidespanningsgroep; P(v-a)co2-verschil Metingen werden verkregen op T0 (vóór de start van de reanimatie) en op T8 (na 8 uur na de start van de reanimatie), de drie groepen ontvingen hetzelfde initiële reanimatieprotocol volgens de Surviving Sepsis Campaign (9), de juiste monsters werden genomen voor aerobe en anaerobe kweek, empirische breedspectrumantibiotica werden gegeven, de infectiebron werd gecontroleerd door het verwijderen van alle oude intravasculaire lijnen die de bron van sepsis kunnen zijn.
De vroege doelen van reanimatie waren om het volgende te bereiken: CVP van 8-12 cmH2O, MAP > 65 mm Hg, een urineproductie >0,5 ml/kg en Scvo2 van 70% of meer, we begonnen met 30 ml/kg kristalloïden in de eerste 3 uur, daarna lieten we ons leiden door de hemodynamische status, als die niet werd bereikt, werden we getitreerd door vasopressoren te titreren tot MAP > 65 mmHg door ofwel noradrenaline (0,25 mcg/kg/min toenemend elke 15 min) of dobutamine (2,5 mcg/min elke 15 min verhoogd). De patiënten werden indien nodig aangesloten op mechanische beademing met de juiste instellingen, met een minimale dosis sedatie, bloedglucoseregulatie en anticoagulantia en protonpompremmers werden toegediend als profylaxe, vroege enterale voeding werd gestart, als er geen contra-indicaties waren Gemeten gegevens
In groep (1) hebben we deze maatregelen voorbereid op T0 en T8:
- Het arterioveneuze zuurstofgehalteverschil (C(a-v)O2) C(a-v)O2 = Cao2 - Cvo2
- Het veno-arteriële CO2 spanningsverschil (P(v-a)CO2) P(v-a)CO2 = Pvco2 - Paco2
P(v-a)CO2/C(a-v)O2-verhouding
- (Pvco2 - Paco2)/(Cao2 - Cvo2)
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: ahmed hassanein, MD
- Telefoonnummer: 01006946879
- E-mail: ahmedhassanein10@yahoo.com
Studie Contact Back-up
- Naam: rehab mohamed, MD
- Telefoonnummer: 01004407515
- E-mail: rehabmahamed820@gmail.com
Studie Locaties
-
-
-
Minya, Egypte, 11116
- Werving
- Ahmed Hassanein
-
Contact:
- ahmed hassanein
- Telefoonnummer: 01006946879
- E-mail: ahmedhassanein10@yahoo.com
-
Contact:
- rehab mohamed
- Telefoonnummer: 01004407515
- E-mail: rehabmohamed820@gmail.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
volwassen ernstig zieke patiënten die zijn opgenomen op de ICU in het Minia Universitair Ziekenhuis. Patiënten Leeftijd was ≥ 18 en ≤ 65 jaar inclusief beide geslachten, reanimatie begon na het voldoen aan de diagnostische criteria van sepsis uitgegeven door Surviving Sepsis Campaign 2016
Uitsluitingscriteria:
- We hebben patiënten met chronisch orgaanfalen (cardiovasculair, respiratoir, lever, neurologisch en nier) uitgesloten.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-Alleen
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
groep 1
Groep (1): veno-arteriële kooldioxidespanning / arterioveneus zuurstofgehalte P(v-a)CO2/C(a-v)O2 ratio groep.
|
observerend
|
|
groep 2
Groep (2): Lactaatklaring (LC) groep; Het lactaatgehalte werd gemeten en vervolgens werd de LC-snelheid berekend met de vergelijking [(lactaat(T0)-lactaat(T8))/lactaat(T0)] × 100%.
|
observerend
|
|
groep 3
Groep (3): veno-arteriële kooldioxidespanningsgroep; P(v-a)co2 verschil |
observerend
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
bij septische patiënten op de intensive care en om het succes van het vroege reanimatieprotocol te evalueren
Tijdsspanne: 3-4 maanden
|
succes van vroege reanimatie
|
3-4 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: ahmed hassanein, MD, Minia university
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 6382021
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Sepsis-syndroom
-
University of California, San FranciscoNational Cancer Institute (NCI)WervingSepsis | Sepsis, ernstig | Sepsis en septische shock | Sepsis op de Intensive Care | Sepsis, septische shock | Sepsis, ernstige sepsis en septische shock | Sepsis met meervoudige orgaandisfunctie (MOD) | Sepsis met acute orgaandisfunctieVerenigde Staten
-
Assiut UniversityNog niet aan het wervenDoor sepsis geïnduceerde myocarddisfunctie | Sepsis geïnduceerde cardiomyopathieEgypte
-
University of Kansas Medical CenterUniversity of KansasWervingSepsis | Septische shock | Sepsis-syndroom | Sepsis, ernstig | Sepsis Bacterieel | Sepsis-bacteriëmieVerenigde Staten
-
Jip GroenInBiomeWervingMicrobiële kolonisatie | Neonatale infectie | Neonatale sepsis, vroege aanvang | Microbiële ziekte | Klinische sepsis | Kweeknegatieve neonatale sepsis | Neonatale sepsis, late aanvang | Kweek positieve neonatale sepsisNederland
-
The University of QueenslandRoyal Brisbane and Women's HospitalOnbekend
-
Karolinska InstitutetÖrebro University, SwedenVoltooidSepsis | Sepsis-syndroom | Sepsis, ernstigZweden
-
Ohio State UniversityVoltooidSepsis, ernstige sepsis en septische shockVerenigde Staten
-
University of LeicesterUniversity Hospitals, Leicester; The Royal College of AnaesthetistsVoltooidSepsis | Septische shock | Ernstige sepsis | Sepsis-syndroomVerenigd Koninkrijk
-
Indonesia UniversityVoltooidErnstige sepsis met septische shock | Ernstige sepsis zonder septische shockIndonesië
-
Beckman Coulter, Inc.Biomedical Advanced Research and Development AuthorityAanmelden op uitnodigingErnstige sepsis | Ernstige sepsis zonder septische shockVerenigde Staten