- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05059678
Intervenção de apoio parental para famílias que lidam com diagnóstico de tumor sólido metastático ou localmente recorrente
Intervenção de apoio parental para famílias que lidam com um diagnóstico avançado de câncer
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
OBJETIVOS PRIMÁRIOS:
I. Examinar a aceitabilidade de uma intervenção de apoio aos pais em 10 pacientes com câncer incurável e seus cônjuges cuidadores. (Prova 1) II. Examine a viabilidade de implementar uma intervenção de apoio aos pais em 50 pacientes com câncer incurável e seus cuidadores conjugais. (Ensaio 2) III. Avaliar a evidência inicial para a eficácia da intervenção em relação ao grupo de controle da lista de espera (WLC) em relação aos sintomas psicológicos do paciente e cuidador cônjuge (resultado primário) e preocupações dos pais e eficácia dos pais (resultados secundários) e utilização de cuidados de saúde no final da vida (EOL) do paciente (resultado exploratório) . (Prova 2) IV. Compreender as experiências dos pacientes e cuidadores usando métodos qualitativos sobre a participação neste estudo e explorar temas emergentes como possíveis mediadores/moderadores de intervenção a serem examinados em pesquisas futuras. (Teste 2)
CONTORNO:
ENSAIO 1: Os participantes recebem materiais educativos (brochura e um vídeo) e assistem a 2 sessões semanais de intervenção por videoconferência com duração de 45 minutos cada. Os cuidadores participam de 2 sessões de intervenção semanais adicionais com duração de 45 minutos cada.
ENSAIO 2: Os participantes são randomizados para 1 de 2 grupos.
GRUPO I: Os participantes recebem material educativo (brochura e um vídeo) e assistem a 2 sessões semanais de intervenção por videoconferência de 45 minutos cada. Os cuidadores participam de 2 sessões de intervenção semanais adicionais com duração de 45 minutos cada.
GRUPO II: Os participantes recebem tratamento padrão.
Após a conclusão do estudo, os participantes do Ensaio 1 são acompanhados em 6 e 12 semanas e os participantes no Ensaio 2 são acompanhados em 12 semanas.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Kathrin Milbury
- Número de telefone: 713-745-2868
- E-mail: kmilbury@mdanderson.org
Locais de estudo
-
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Recrutamento
- M D Anderson Cancer Center
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Contato:
- Kathrin Milbury
- Número de telefone: 713-745-2868
- E-mail: kmilbury@mdanderson.org
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Investigador principal:
- Kathrin Milbury
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Os pacientes devem ser diagnosticados com um tumor maligno sólido metastático ou localmente recorrente
- Os pacientes devem ter pelo menos 18 anos de idade
- Os pacientes devem ter pelo menos um filho dependente com idade entre 4 e 12 anos e atualmente morando com o pai
- Os pacientes devem ser capazes de fornecer consentimento informado
- Os pacientes devem ter um cônjuge cuidador com mais de 18 anos de idade que cuide da(s) criança(s) (ou seja, compartilhe a guarda) e esteja disposto e seja capaz de consentir em participar
- Pacientes com déficits cognitivos que impediriam o preenchimento de instrumentos de autorrelato medidos pelo Mini Exame do Estado Mental (pontuação =< 17)
Critério de exclusão:
- Pacientes e cuidadores que não leem e não falam inglês e que não têm acesso à internet
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Grupo II (controle de lista de espera)
Os participantes recebem atendimento padrão.
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Estudos auxiliares
Receba padrão de atendimento
Outros nomes:
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Experimental: Grupo I (material educacional, sessão de videoconferência)
Examine a aceitabilidade de uma intervenção de apoio parental em 10 pacientes com câncer incurável e seus cuidadores conjugais (coorte A) e 10 pacientes com diagnóstico avançado de câncer e seus cuidadores familiares (coorte B).
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Estudos auxiliares
Receba materiais educativos e participe de sessões de videoconferência
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Examine a viabilidade de implementar uma intervenção de apoio aos pais em 50 pacientes com câncer incurável e seus cuidadores conjugais.
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Kathrin Milbury, M.D. Anderson Cancer Center
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Neoplasias
- Processos Neoplásicos
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Neoplasia Metástase
- Administração de Serviços de Saúde
- Qualidade, acesso e avaliação da assistência médica
- Técnicas de investigação
- Qualidade de assistência médica
- Indicadores de qualidade, assistência médica
- Serviços de Saúde
- Instalações de saúde Força e serviços de trabalho
- Serviços de Saúde Infantil
- Serviços de Saúde Comunitária
- Serviços de Saúde Preventiva
- Fatores socioeconômicos
- Características da população
- Diretrizes como tópico
- Garantia de qualidade, assistência médica
- Métodos
- Padrão de atendimento
- Intervenção precoce, educacional
- Status educacional
- Diretrizes de prática como tópico
Outros números de identificação do estudo
- 2021-0380 (Outro identificador: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2021-09153 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- R21CA256694 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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