Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Foreldrestøtteintervensjon for familier som takler metastatisk eller lokalt tilbakevendende solid svulstdiagnose

5. april 2024 oppdatert av: M.D. Anderson Cancer Center

Foreldrestøtteintervensjon for familier som takler en avansert kreftdiagnose

Denne kliniske studien undersøker akseptabiliteten og effekten av en foreldrestøtteintervensjon for familier som takler solid svulst som har spredt seg til andre steder i kroppen (metastatisk) eller har kommet tilbake (tilbakevendende). Foreldrestøtteprogram kan bidra til å redusere vanlige foreldreproblemer, forbedre kommunikasjonen mellom foreldre og barn om kreft og forbedre foreldrenes generelle psykologiske velvære.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. Undersøk akseptabiliteten av foreldrestøtteintervensjon hos 10 pasienter med uhelbredelig kreft og deres ektefelleomsorgspersoner. (Forsøk 1) II. Undersøke muligheten for å implementere en foreldrestøtteintervensjon hos 50 pasienter med en uhelbredelig kreftsykdom og deres ektefelleomsorgspersoner. (Forsøk 2) III. Evaluer de første bevisene for intervensjonseffektivitet i forhold til ventelistekontrollgruppen (WLC) angående pasientens og ektefelleomsorgens psykologiske symptomer (primært utfall) og foreldrebekymringer og foreldreeffektivitet (sekundære utfall) og bruk av pasientens slutt på livet (EOL) helsetjenester (utforskende utfall) . (Forsøk 2) IV. Forstå pasientenes og omsorgspersonenes erfaringer ved bruk av kvalitative metoder angående deltakelse i denne studien og utforske nye temaer som mulige intervensjonsformidlere/moderatorer som skal undersøkes i fremtidig forskning. (Prøving 2)

OVERSIKT:

PRØVE 1: Deltakerne mottar undervisningsmateriell (brosjyre og en video) og deltar på 2 ukentlige videokonferanseintervensjonsøkter over 45 minutter hver. Omsorgspersoner deltar på 2 ekstra ukentlige intervensjonsøkter over 45 minutter hver.

PRØVE 2: Deltakerne blir randomisert til 1 av 2 grupper.

GRUPPE I: Deltakerne mottar undervisningsmateriell (brosjyre og en video) og deltar på 2 ukentlige videokonferanseintervensjonsøkter over 45 minutter hver. Omsorgspersoner deltar på 2 ekstra ukentlige intervensjonsøkter over 45 minutter hver.

GRUPPE II: Deltakerne får standard omsorg.

Etter fullført studie følges deltakerne i forsøk 1 opp ved 6 og 12 uker og deltakere i forsøk 2 følges opp etter 12 uker.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

120

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Rekruttering
        • M D Anderson Cancer Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Kathrin Milbury

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter må diagnostiseres med en metastatisk eller lokalt tilbakevendende solid ondartet svulst
  • Pasienter må være minst 18 år
  • Pasienter må ha minst ett forsørget barn mellom 4 og 12 år og bor hos forelderen
  • Pasienter skal kunne gi informert samtykke
  • Pasienter må ha en ektefelle over 18 år som er medforeldre til barnet/barna (dvs. deler omsorgen) og som er villig og i stand til å samtykke til å delta
  • Pasienter med kognitive defekter som ville hindre fullføring av selvrapporteringsinstrumenter målt ved Mini Mental State Examination (score på =< 17)

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter og pleiere som ikke leser og snakker engelsk og som ikke har tilgang til internett

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gruppe I (undervisningsmateriell, videokonferanseøkt)
Deltakerne mottar undervisningsmateriell (brosjyre og en video) og deltar på 2 ukentlige videokonferanseintervensjonsøkter over 45 minutter hver. Omsorgspersoner deltar på 2 ekstra ukentlige intervensjonsøkter over 45 minutter hver.
Annen: Spørreskjemaadministrasjon
Hjelpestudier
Annen: Pedagogisk intervensjon
Motta pedagogisk materiale og delta på videokonferanseøkter
Andre navn:
  • Utdanning for intervensjon
  • Intervensjon fra utdanning
  • Intervensjon gjennom utdanning
  • Intervensjon, pedagogisk
Aktiv komparator: Gruppe II (ventelistekontroll)
Deltakerne får standard omsorg.
Annen: Spørreskjemaadministrasjon
Hjelpestudier
Annen: Beste praksis
Få standard omsorg
Andre navn:
  • velferdstandard
  • standard terapi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Undersøke muligheten for å implementere en foreldrestøtteintervensjon hos 50 pasienter med en uhelbredelig kreftsykdom og deres ektefelleomsorgspersoner.
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kathrin Milbury, M.D. Anderson Cancer Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. november 2021

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. september 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. september 2021

Først lagt ut (Faktiske)

28. september 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2021-0380 (Annen identifikator: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2021-09153 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • R21CA256694 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Spørreskjemaadministrasjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere