- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05079958
Efeitos da educação cognitivo-comportamental e intervenções de exercícios na cessação do tabagismo
Efeitos da Educação Cognitivo-Comportamental e Intervenções de Exercícios na Cessação do Tabagismo e Saúde Física e Mental em Pacientes com Doença Coronariana: Aplicação do Modelo Transteórico
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O tabagismo é um importante fator de risco de doença arterial coronariana (DAC) e é responsável pela morte de um em cada três pacientes com doenças cardiovasculares. Parar de fumar é um dos métodos mais favoráveis para reduzir o risco de doenças cardiovasculares; mesmo para pacientes com doenças cardíacas, parar de fumar pode reduzir a chance de recaída da doença. No entanto, o Health Promotion Administration revelou que entre os pacientes do sexo masculino com infarto agudo do miocárdio (IAM), 79,5% fumaram e 35,6% continuaram a fumar após um episódio de IAM. Embora estudos anteriores tenham confirmado que educação em saúde e exercícios podem aumentar as taxas de cessação do tabagismo, a falta de motivação dos pacientes para parar de fumar resultou em uma taxa de falha de 65,5%. Portanto, identificar métodos para fortalecer a motivação dos pacientes para parar de fumar é a chave para alcançar a cessação do tabagismo com sucesso.
O objetivo do estudo é adotar o Modelo Transteórico para facilitar mudanças passo a passo no comportamento de fumar de um paciente e explorar o efeito do "Curso de Educação Cognitivo-Comportamental" e do "Programa de Exercícios" na cessação do tabagismo, saúde física, e saúde mental de fumantes com DAC. Este estudo é composto de três etapas em um período de três anos, recrutando pacientes (que atendem aos critérios de seleção) do departamento de cardiologia de um centro médico no norte de Taiwan. Para a primeira etapa, um método transversal será empregado para investigar a relação entre o tabagismo e vários indicadores fisiológicos e psicológicos em pacientes com DAC. Para a segunda etapa, serão recrutados sujeitos que se encontrem no estágio de cessação do tabagismo de "pré-contemplação" e "contemplação".
Um projeto quase-experimental será usado para determinar os efeitos de um curso de educação cognitivo-comportamental de quatro semanas relacionado à cessação do tabagismo sobre o comportamento de cessação do tabagismo, a tomada de decisões sobre o tabagismo e a autoeficácia na cessação do tabagismo dos participantes. Para a terceira etapa, serão recrutados sujeitos das Etapas 1 e 2 que estiverem nas fases de "preparação" e "ação" e divididos aleatoriamente em grupo experimental ou controle para identificar o efeito de uma caminhada rápida de 12 semanas na melhora do desempenho dos participantes estado de saúde imediato (curto prazo), três meses e seis meses (longo prazo). O principal indicador utilizado para avaliação do estado de saúde é a taxa de sucesso na cessação do tabagismo; os indicadores secundários usados são o estado fisiológico (ou seja, vício em nicotina, concentração pulmonar de monóxido de carbono, variabilidade da frequência cardíaca e síndrome de abstinência ao fumo) e estado psicológico (ou seja, depressão e resiliência). O software SPSS for Window 24.0 será utilizado na análise estatística. O erro tipo um é 0,05. Na análise de inferências, serão utilizados o teste qui-quadrado, coeficiente de correlação de Pearson, teste t independente, ANOVA one-way e teste de comparação post hoc (scheffe) para examinar a variância entre os grupos. Finalmente, os modos ANCOVA e GEE serão usados para testar a eficácia da intervenção no estágio 1 e no estágio 2, respectivamente.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Fang-Chun Wei
- Número de telefone: 3931 +88627082121
- E-mail: wfc@cgh.org.tw
Estude backup de contato
- Nome: Yi-Min Lee
- Número de telefone: 3946 88627082121
- E-mail: yimin@cgh.org.tw
Locais de estudo
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Taipei, Taiwan, 10648
- Recrutamento
- Cathay General Hospital
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Contato:
- Fang-Chun Wei
- Número de telefone: 3931 +88628082121
- E-mail: wfc@cgh.org.tw
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Contato:
- Yi-Min Lee
- Número de telefone: 3946 +88628082121
- E-mail: yimin@cgh.org.tw
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Investigador principal:
- YEN-PING Tsai
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Investigador principal:
- CHING-YI Huang
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Investigador principal:
- CHIA-YUAN Liu
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Investigador principal:
- Chiu-Ling Tsai
-
Investigador principal:
- Ching-Lien Cheng
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Investigador principal:
- Chii Jeng
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Aqueles que atendem ao diagnóstico e podem realizar exercícios aeróbicos após indicação médica.
- Aqueles que têm uma consciência limpa e não têm transtornos mentais registrados em prontuários ou verbalmente.
- Aqueles que podem andar por conta própria.
- Participou da primeira ou segunda fase do estudo e a fase de cessação do tabagismo está nas fases de preparação e ação
Critério de exclusão:
- Ritmo cardíaco irregular.
- Instale um regulador cardíaco.
- Aqueles que já fazem exercício físico regular (3 vezes por semana, 20-30 minutos de atividade física de cada vez).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Estágio2 - educação cognitivo-comportamental
Um projeto quase-experimental será usado para determinar os efeitos de um curso de educação cognitivo-comportamental de quatro semanas relacionado à cessação do tabagismo sobre o comportamento de cessação do tabagismo, a tomada de decisões sobre o tabagismo e a autoeficácia na cessação do tabagismo dos participantes.
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curso de educação cognitivo-comportamental de quatro semanas
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Experimental: Estágio 3 - caminhada rápida de 12 semanas
Sujeitos que estão no estágio de "preparação" e "ação" serão recrutados e divididos aleatoriamente em grupo experimental ou controle para identificar o efeito de uma caminhada rápida de 12 semanas na melhora do desempenho imediato (curto prazo) de três meses dos participantes. , e estado de saúde de seis meses (longo prazo).
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12 semanas de caminhada rápida
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Estágio 3-A mudança na taxa de sucesso da cessação do tabagismo
Prazo: 12 semanas, três meses e seis meses
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sucesso para parar de fumar
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12 semanas, três meses e seis meses
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Estágio 2-A mudança do comportamento de parar de fumar
Prazo: Antes, 4 semanas.
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Apenas uma pergunta: "Você está pensando em parar de fumar?"
O estágio de mudança do comportamento de cessação do tabagismo é dividido em 5 períodos de acordo com o modelo cross-theorical, sendo eles respectivamente 1. Período não intencional: tabagismo atual e não cessação do tabagismo será considerado nos próximos seis meses.
2. Período de intenção: fumando atualmente, mas pensando em parar nos próximos seis meses.
3. Período de preparação: fuma atualmente e planeja parar de fumar no próximo mês.
4. Período de ação: Parei de fumar, mas há menos de seis meses.
5. Período de manutenção: Parei de fumar há mais de seis meses.
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Antes, 4 semanas.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Estágio 3-A mudança do teste de Fagerstrom para dependência de nicotina (FTND)
Prazo: 12 semanas, três meses e seis meses
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Usou o "Teste de Fagerstrom para Dependência de Nicotina" (FTND) traduzido pela Health Promotion Administration, Ministério da Saúde e Bem-Estar.
O conteúdo da escala inclui seis questões.
A pontuação total da escala é de 0 a 10 pontos.
Quanto maior a pontuação, maior o índice de dependência de nicotina; o menor que 4 pontos significa que o grau de dependência não é alto.
Se você estiver determinado a parar de fumar, terá sucesso; 4-6 é dividido em dependência de alto grau, precisa trabalhar muito para parar de fumar; 7-10 pontos a dependência da nicotina é muito alta e profissionais são necessários para ajudar a parar de fumar
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12 semanas, três meses e seis meses
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Estágio 3-A mudança da concentração de monóxido de carbono no pulmão
Prazo: 12 semanas, três meses e seis meses
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estado fisiológico
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12 semanas, três meses e seis meses
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Estágio 3-A mudança da variabilidade da frequência cardíaca
Prazo: 12 semanas, três meses e seis meses
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estado fisiológico
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12 semanas, três meses e seis meses
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Estágio 3-A mudança da síndrome de abstinência de fumar
Prazo: 12 semanas, três meses e seis meses
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Usamos a escala francesa de abstinência de nicotina de Minnesota, MNWS, para avaliar o vício em fumar e os sintomas de abstinência.
Isso inclui 1 desejo de fumar e 8 sintomas de abstinência (humor deprimido; irritabilidade, frustração ou raiva; ansiedade; dificuldade de concentração; inquietação; aumento do apetite; dificuldade em adormecer; sono agitado e vontade de fumar).
Os itens são os sentimentos de quem parou de fumar no último dia e são pontuados em uma escala de 0 a 4.
De jeito nenhum: 0 pontos; leve: 1 ponto; moderado: 2 pontos; bastante grave: 3 pontos; extremamente grave: 4 pontos.
A pontuação inclui o grau de fissura por fumar e os oito sintomas de abstinência, que são usados para avaliar a cessação do tabagismo. Após o impacto, quanto maior a pontuação, mais graves são os sintomas de abstinência.
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12 semanas, três meses e seis meses
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Fase3-A mudança do Centro de Estudos Epidemiológicos -Escalas de Depressão (CESD-10)
Prazo: 12 semanas, três meses e seis meses
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Utilizou-se o Center for Epidemiological Studies -Depression Scales (CESD-10).
São 10 questões no total, medindo a frequência dos sintomas de depressão no sujeito em uma semana.
Cada item recebe uma pontuação de 0 a 3, com uma pontuação total de 0 a 30.
Quanto maior a pontuação, mais grave é a depressão.
Quando o escore da escala ≥ 10 pontos, indica que há tendência à depressão.
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12 semanas, três meses e seis meses
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Estágio 3-A mudança da versão taiwanesa da Escala Breve de Resiliência
Prazo: 12 semanas, três meses e seis meses
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Usamos a versão taiwanesa da Escala Breve de Resiliência (BRS).
A escala possui 6 itens divididos em duas dimensões: resiliência e sucumbência.
As questões 1, 3 e 5 são questões positivas, o aspecto de medição é resiliência, as questões 2, 4 e 6 são questões negativas e o aspecto de medição é rendimento.
O método de pontuação usa o método de pontuação de 5 pontos de Likert, de 1 a 5 pontos, cada um representando "discordo totalmente" a "concordo totalmente", e as questões negativas são pontuadas ao contrário.
O método de cálculo da pontuação BRS consiste em calcular a média das pontuações individuais dos 6 itens.
Quanto maior a média, maior a resiliência psicológica e vice-versa, menor a resiliência psicológica.
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12 semanas, três meses e seis meses
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Estágio 2- tomada de decisão para fumar
Prazo: Antes, 4 semanas.
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Essa escala foi desenvolvida por Chia et al (2013).
Existem 6 questões na escala, incluindo "benefícios" e "custos".
A pontuação para a parte benéfica é de 3 a 15 pontos, a pontuação mais alta indica que fumar é importante, o que significa que fumar pode trazer benefícios, e fumar é realmente ruim [reação negativa].
A pontuação para a parte dos custos é de 3 a 15 pontos.
Quanto maior a pontuação indica que fumar pagará o preço, significando que é importante não fumar [reação positiva].
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Antes, 4 semanas.
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Estágio 2- autoeficácia na cessação do tabagismo
Prazo: Antes, 4 semanas.
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A autoeficácia na cessação do tabagismo desenvolvida por Ou, Li e Yan (2000). Foi utilizada para avaliar a confiança dos sujeitos em não fumar em diversas situações.
Há um total de 14 questões na escala.
O cálculo Likert de quatro pontos é usado.
O método de pontuação é usado para responder que nunca vou fumar (4 pontos), posso não fumar (3 pontos), posso fumar (2 pontos) e com certeza vou fumar (1 ponto).
A pontuação varia de 14 a 56 pontos.
Quanto maior a pontuação, melhor a autoeficácia da recusa de fumar.
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Antes, 4 semanas.
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: Fang-Chun Wei, Cathay General Hospital
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CGH-OP108004
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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