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Effetti dell'educazione cognitivo-comportamentale e degli interventi di esercizio sulla cessazione del fumo

13 ottobre 2021 aggiornato da: Cathay General Hospital

Effetti dell'educazione cognitivo-comportamentale e degli interventi di esercizio sulla cessazione del fumo e sulla salute fisica e mentale nei pazienti con malattia coronarica: applicazione del modello transteorico

Lo scopo dello studio è adottare il modello trans-teorico per facilitare i cambiamenti graduali nel comportamento del fumo di un paziente ed esplorare l'effetto del "Corso di educazione cognitivo-comportamentale" e del "Programma di esercizi" sulla cessazione del fumo, sulla salute fisica, e la salute mentale dei fumatori con CAD.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il fumo è un importante fattore di rischio di malattia coronarica (CAD) ed è responsabile della morte di un paziente su tre con malattie cardiovascolari. Smettere di fumare è uno dei metodi più favorevoli per ridurre il rischio di malattie cardiovascolari; anche per i pazienti con una malattia cardiaca, smettere di fumare può ridurre la possibilità di una ricaduta di detta malattia. Tuttavia, l'Health Promotion Administration ha rivelato che tra i pazienti maschi con infarto miocardico acuto (AMI), il 79,5% aveva fumato e il 35,6% ha continuato a fumare dopo un episodio di IMA. Sebbene studi precedenti abbiano confermato che l'educazione sanitaria e l'esercizio fisico possono aumentare i tassi di cessazione dal fumo, la mancanza di motivazione dei pazienti a smettere di fumare ha portato a un tasso di fallimento del 65,5%. Pertanto, l'identificazione di metodi per rafforzare la motivazione dei pazienti a smettere di fumare è la chiave per raggiungere con successo la cessazione del fumo.

Lo scopo dello studio è adottare il modello trans-teorico per facilitare i cambiamenti graduali nel comportamento del fumo di un paziente ed esplorare l'effetto del "Corso di educazione cognitivo-comportamentale" e del "Programma di esercizi" sulla cessazione del fumo, sulla salute fisica, e la salute mentale dei fumatori con CAD. Questo studio è composto da tre fasi in un periodo di tre anni, reclutando pazienti (che soddisfano i criteri di selezione) dal dipartimento di cardiologia di un centro medico nel nord di Taiwan. Per la prima fase, verrà impiegato un metodo trasversale per indagare la relazione tra stato di fumo e vari indicatori fisiologici e psicologici nei pazienti con CAD. Per la seconda fase verranno reclutati soggetti che si trovano nella fase di cessazione del fumo di "precontemplazione" e "contemplazione".

Verrà utilizzato un disegno quasi sperimentale per determinare gli effetti di un corso di educazione cognitivo-comportamentale di quattro settimane relativo alla cessazione del fumo sul comportamento di cessazione dal fumo dei partecipanti, sul processo decisionale relativo al fumo e sull'autoefficacia nella cessazione del fumo. Per la terza fase, i soggetti delle fasi 1 e 2 che si trovano nella fase di "preparazione" e "azione" saranno reclutati e divisi casualmente in un gruppo sperimentale o di controllo per identificare l'effetto di una camminata veloce di 12 settimane sul miglioramento dei partecipanti stato di salute immediato (a breve termine), a tre mesi e a sei mesi (a lungo termine). L'indicatore principale utilizzato per la valutazione dello stato di salute è il tasso di successo della cessazione del fumo; gli indicatori secondari utilizzati sono lo stato fisiologico (ad es. dipendenza da nicotina, concentrazione di monossido di carbonio nei polmoni, variabilità della frequenza cardiaca e sindrome da astinenza dal fumo) e lo stato psicologico (ad es. depressione e resilienza). Il software SPSS per Windows 24.0 verrà utilizzato nell'analisi statistica. L'errore di tipo uno è 0,05. Nell'analisi delle inferenze, il test chi-quadro, il coefficiente di correlazione di Pearson, il test t indipendente, l'ANOVA unidirezionale e il test di confronto post hoc (scheffe) saranno utilizzati per esaminare la varianza tra i gruppi. Infine, le modalità ANCOVA e GEE saranno utilizzate per testare l'efficacia dell'intervento rispettivamente allo stadio 1 e allo stadio 2.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

172

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Fang-Chun Wei
  • Numero di telefono: 3931 +88627082121
  • Email: wfc@cgh.org.tw

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 10648
        • Reclutamento
        • Cathay General Hospital
        • Contatto:
          • Fang-Chun Wei
          • Numero di telefono: 3931 +88628082121
          • Email: wfc@cgh.org.tw
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • YEN-PING Tsai
        • Investigatore principale:
          • CHING-YI Huang
        • Investigatore principale:
          • CHIA-YUAN Liu
        • Investigatore principale:
          • Chiu-Ling Tsai
        • Investigatore principale:
          • Ching-Lien Cheng
        • Investigatore principale:
          • Chii Jeng

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Coloro che soddisfano la diagnosi e possono eseguire esercizio aerobico dopo essere stati indirizzati da un medico.
  2. Coloro che hanno una coscienza chiara e non hanno disturbi mentali come registrato nelle cartelle cliniche o verbalmente.
  3. Quelli che possono camminare da soli.
  4. Ha partecipato alla prima o alla seconda fase dello studio e la fase di cessazione del fumo è nelle fasi di preparazione e azione

Criteri di esclusione:

  1. Ritmo cardiaco irregolare.
  2. Installa un regolatore cardiaco.
  3. Coloro che fanno già esercizio fisico regolare (3 volte a settimana, 20-30 minuti di attività fisica ogni volta).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Stage2 - educazione cognitivo-comportamentale
Verrà utilizzato un disegno quasi sperimentale per determinare gli effetti di un corso di educazione cognitivo-comportamentale di quattro settimane relativo alla cessazione del fumo sul comportamento di cessazione dal fumo dei partecipanti, sul processo decisionale relativo al fumo e sull'autoefficacia nella cessazione del fumo.
Comportamentale: educazione cognitivo-comportamentale
corso di educazione cognitivo-comportamentale di quattro settimane
Sperimentale: Fase 3: camminata veloce di 12 settimane
I soggetti che si trovano nella fase di "preparazione" e "azione" saranno reclutati e divisi casualmente in un gruppo sperimentale o di controllo per identificare l'effetto di una camminata veloce di 12 settimane sul miglioramento dei partecipanti nell'immediato (a breve termine), tre mesi e stato di salute di sei mesi (a lungo termine).
Comportamentale: 12 settimane di camminata veloce
12 settimane di camminata veloce

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stage3-Il cambiamento del tasso di successo per smettere di fumare
Lasso di tempo: 12 settimane, tre mesi e sei mesi
successo nella cessazione del fumo
12 settimane, tre mesi e sei mesi
Stage2-Il cambiamento del comportamento per smettere di fumare
Lasso di tempo: Prima, 4 settimane.
Solo una domanda: "Stai pensando di smettere di fumare?" La fase di cambiamento del comportamento di cessazione dal fumo è suddivisa in 5 periodi secondo il modello teorico incrociato, e sono rispettivamente 1. Periodo non intenzionale: il fumo attuale e la cessazione del fumo saranno considerati nei prossimi sei mesi. 2. Periodo di intenti: fuma attualmente, ma considera di smettere nei prossimi sei mesi. 3. Periodo di preparazione: fumare attualmente e pianificare di smettere di fumare entro il mese più vicino. 4. Periodo di azione: ho smesso di fumare, ma meno di sei mesi. 5. Periodo di mantenimento: ho smesso di fumare da più di sei mesi.
Prima, 4 settimane.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stage3-Il cambiamento del test Fagerstrom per la dipendenza da nicotina (FTND)
Lasso di tempo: 12 settimane, tre mesi e sei mesi
Utilizzato il "Test di Fagerstrom per la dipendenza da nicotina" (FTND) tradotto da Health Promotion Administration, Ministero della Salute e del Welfare. Il contenuto della scala comprende sei domande. Il punteggio totale della scala è 0-10 punti. Più alto è il punteggio, più alto è l'indice di dipendenza dalla nicotina; il punteggio inferiore a 4 significa che il grado di dipendenza non è elevato. Se sei determinato a smettere di fumare, avrai successo; 4-6 è diviso in dipendenza Alto grado, necessità di lavorare sodo per smettere di fumare; La dipendenza da nicotina di 7-10 punti è molto alta e sono necessari professionisti per aiutare a smettere di fumare
12 settimane, tre mesi e sei mesi
Stage3-Il cambiamento della concentrazione di monossido di carbonio nei polmoni
Lasso di tempo: 12 settimane, tre mesi e sei mesi
stato fisiologico
12 settimane, tre mesi e sei mesi
Stage3-Il cambiamento della variabilità della frequenza cardiaca
Lasso di tempo: 12 settimane, tre mesi e sei mesi
stato fisiologico
12 settimane, tre mesi e sei mesi
Stage3-Il cambiamento della sindrome da astinenza dal fumo
Lasso di tempo: 12 settimane, tre mesi e sei mesi
Abbiamo utilizzato la French Minnesota Nicotine Withdrawal Scale, MNWS per valutare la dipendenza dal fumo e i sintomi di astinenza. Ciò include 1 desiderio di fumare e 8 sintomi di astinenza (umore depresso, irritabilità, frustrazione o rabbia, ansia, difficoltà di concentrazione, irrequietezza, aumento dell'appetito, difficoltà ad addormentarsi, sonno agitato e voglia di fumare). Gli item sono i sentimenti di coloro che hanno smesso di fumare nell'ultimo giorno e sono valutati su una scala da 0 a 4. Per niente: 0 punti; lieve: 1 punto; moderato: 2 punti; piuttosto grave: 3 punti; estremamente grave: 4 punti. Il punteggio include il grado di desiderio di fumare e gli otto sintomi di astinenza, che vengono utilizzati per valutare la cessazione del fumo Dopo l'impatto, più alto è il punteggio, più gravi sono i sintomi di astinenza.
12 settimane, tre mesi e sei mesi
Fase 3-Il cambiamento del Centro Studi Epidemiologici -Scale Depressione (CESD-10)
Lasso di tempo: 12 settimane, tre mesi e sei mesi
Abbiamo utilizzato il Center for Epidemiological Studies -Depression Scales (CESD-10). Ci sono un totale di 10 domande, che misurano la frequenza dei sintomi della depressione nel soggetto entro una settimana. Ad ogni item viene assegnato un punteggio da 0 a 3, con un punteggio totale da 0 a 30. Più alto è il punteggio, più grave è la depressione. Quando il punteggio della scala ≥ 10 punti, indica che c'è una tendenza alla depressione.
12 settimane, tre mesi e sei mesi
Stage3-Il cambiamento della versione taiwanese della Brief Resilience Scale
Lasso di tempo: 12 settimane, tre mesi e sei mesi
Abbiamo utilizzato la versione taiwanese della Brief Resilience Scale (BRS). La scala ha 6 item suddivisi in due dimensioni: resilienza e soccombenza. Le domande 1, 3 e 5 sono domande positive, l'aspetto della misurazione è la resilienza, le domande 2, 4 e 6 sono domande negative e l'aspetto della misurazione è il rendimento. Il metodo di punteggio utilizza il metodo di punteggio a 5 punti di Likert, da 1 a 5 punti ciascuno che rappresenta "fortemente in disaccordo" a "fortemente d'accordo", e le domande negative vengono valutate al contrario. Il metodo di calcolo del punteggio BRS consiste nel calcolare la media dei singoli punteggi dei 6 item. Maggiore è la media, maggiore è la resilienza psicologica e viceversa, minore è la resilienza psicologica.
12 settimane, tre mesi e sei mesi
Fase 2: processo decisionale sul fumo
Lasso di tempo: Prima, 4 settimane.
Questa scala è stata sviluppata da Chia et al (2013). Ci sono 6 domande sulla scala, inclusi "benefici" e "costi". Il punteggio per la parte del beneficio è di 3-15 punti, il punteggio più alto indica che il fumo è importante, il che significa che il fumo può ottenere benefici e il fumo è in realtà un male [reazione negativa]. Il punteggio per la parte relativa ai costi è di 3-15 punti. Più alto è il punteggio indica che il fumo ne pagherà il prezzo, il che significa che è importante non fumare [reazione positiva].
Prima, 4 settimane.
Stage2- autoefficacia nella cessazione del fumo
Lasso di tempo: Prima, 4 settimane.
L'autoefficacia nella cessazione del fumo sviluppata da Ou, Li e Yan (2000). È stata utilizzata per valutare la fiducia dei soggetti nel non fumare in varie situazioni. Ci sono un totale di 14 domande sulla scala. Viene utilizzato il calcolo a quattro punti di Likert. Il metodo del punteggio viene utilizzato per rispondere che non fumerò mai (4 punti), potrei non fumare (3 punti), potrei fumare (2 punti) e sicuramente fumerò (1 punto). Il punteggio va da 14 a 56 punti. Più alto è il punteggio, migliore è l'autoefficacia del rifiuto di fumare.
Prima, 4 settimane.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cathay General Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Fang-Chun Wei, Cathay General Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 ottobre 2019

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 agosto 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 ottobre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

15 ottobre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 ottobre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 ottobre 2021

Ultimo verificato

1 settembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CGH-OP108004

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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