- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05079958
Auswirkungen von kognitiver Verhaltenserziehung und Trainingsinterventionen auf die Raucherentwöhnung
Auswirkungen kognitiv-verhaltensbezogener Aufklärungs- und Bewegungsinterventionen auf die Raucherentwöhnung sowie die körperliche und geistige Gesundheit bei Patienten mit koronarer Herzkrankheit: Anwendung des transtheoretischen Modells
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Rauchen ist ein Hauptrisikofaktor für die koronare Herzkrankheit (KHK) und für den Tod eines von drei Patienten mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen verantwortlich. Die Raucherentwöhnung ist eine der günstigsten Methoden zur Reduzierung des Risikos für Herz-Kreislauf-Erkrankungen; Selbst bei Patienten mit einer Herzerkrankung kann die Raucherentwöhnung das Risiko eines Rückfalls dieser Erkrankung verringern. Die Health Promotion Administration gab jedoch bekannt, dass 79,5 % der männlichen Patienten mit akutem Myokardinfarkt (AMI) geraucht hatten und 35,6 % nach einer AMI-Episode weiter rauchten. Obwohl frühere Studien bestätigten, dass Gesundheitserziehung und Übungen die Raucherentwöhnungsraten erhöhen können, hat die mangelnde Motivation der Patienten, mit dem Rauchen aufzuhören, zu einer Misserfolgsrate von 65,5 % geführt. Daher ist die Identifizierung von Methoden zur Stärkung der Motivation der Patienten, mit dem Rauchen aufzuhören, ein Schlüssel für eine erfolgreiche Raucherentwöhnung.
Der Zweck der Studie besteht darin, das transtheoretische Modell zu übernehmen, um schrittweise Änderungen im Rauchverhalten eines Patienten zu ermöglichen und die Auswirkungen des „Kurses zur kognitiven Verhaltenserziehung“ und des „Übungsprogramms“ auf die Raucherentwöhnung, die körperliche Gesundheit, und psychische Gesundheit von Rauchern mit CAD. Diese Studie besteht aus drei Phasen über einen Zeitraum von drei Jahren und rekrutiert Patienten (die die Auswahlkriterien erfüllen) aus der kardiologischen Abteilung eines medizinischen Zentrums in Nordtaiwan. Im ersten Schritt wird eine Querschnittsmethode eingesetzt, um den Zusammenhang zwischen dem Raucherstatus und verschiedenen physiologischen und psychologischen Indikatoren bei Patienten mit CAD zu untersuchen. Für die zweite Stufe werden Probanden rekrutiert, die sich in der Raucherentwöhnungsphase „Vorkontemplation“ und „Kontemplation“ befinden.
Ein quasi-experimentelles Design wird verwendet, um die Auswirkungen eines vierwöchigen Kurses zur kognitiven Verhaltenserziehung im Zusammenhang mit der Raucherentwöhnung auf das Raucherentwöhnungsverhalten, die Entscheidungsfindung beim Rauchen und die Selbstwirksamkeit der Teilnehmer bei der Raucherentwöhnung zu bestimmen. Für die dritte Stufe werden Probanden aus den Stufen 1 und 2, die sich in der Phase „Vorbereitung“ und „Aktion“ befinden, rekrutiert und nach dem Zufallsprinzip in Versuchs- oder Kontrollgruppen eingeteilt, um die Wirkung eines 12-wöchigen zügigen Gehens auf die Verbesserung der Leistungsfähigkeit der Teilnehmer zu ermitteln. unmittelbarer (kurzfristiger), dreimonatiger und sechsmonatiger (langfristiger) Gesundheitszustand. Der primäre Indikator für die Bewertung des Gesundheitszustands ist die Erfolgsquote bei der Raucherentwöhnung. Die verwendeten sekundären Indikatoren sind der physiologische Status (d. h. Nikotinsucht, Kohlenmonoxidkonzentration in der Lunge, Herzfrequenzvariabilität und Raucherentzugssyndrom) und der psychologische Status (d. h. Depression und Belastbarkeit). Für die statistische Analyse wird die Software SPSS für Windows 24.0 verwendet. Der Fehler vom ersten Typ beträgt 0,05. Bei der Inferenzanalyse werden der Chi-Quadrat-Test, der Pearson-Korrelationskoeffizient, der unabhängige t-Test, die einfaktorielle ANOVA und der Post-hoc-Vergleichstest (Scheffe) verwendet, um die Varianz zwischen den Gruppen zu untersuchen. Schließlich werden der ANCOVA- und der GEE-Modus verwendet, um die Wirksamkeit der Intervention in Stufe 1 bzw. Stufe 2 zu testen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Fang-Chun Wei
- Telefonnummer: 3931 +88627082121
- E-Mail: wfc@cgh.org.tw
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Yi-Min Lee
- Telefonnummer: 3946 88627082121
- E-Mail: yimin@cgh.org.tw
Studienorte
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Taipei, Taiwan, 10648
- Rekrutierung
- Cathay General Hospital
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Kontakt:
- Fang-Chun Wei
- Telefonnummer: 3931 +88628082121
- E-Mail: wfc@cgh.org.tw
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Kontakt:
- Yi-Min Lee
- Telefonnummer: 3946 +88628082121
- E-Mail: yimin@cgh.org.tw
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Hauptermittler:
- YEN-PING Tsai
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Hauptermittler:
- CHING-YI Huang
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Hauptermittler:
- CHIA-YUAN Liu
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Hauptermittler:
- Chiu-Ling Tsai
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Hauptermittler:
- Ching-Lien Cheng
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Hauptermittler:
- Chii Jeng
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diejenigen, die die Diagnose erfüllen und nach ärztlicher Überweisung Aerobic-Übungen durchführen können.
- Diejenigen, die ein klares Bewusstsein haben und keine psychischen Störungen haben, wie in den Krankenakten oder mündlich vermerkt.
- Diejenigen, die alleine laufen können.
- Teilnahme an der ersten oder zweiten Phase der Studie und die Phase der Raucherentwöhnung befindet sich in der Vorbereitungs- und Aktionsphase
Ausschlusskriterien:
- Unregelmäßiger Herzrhythmus.
- Installieren Sie einen Herzregler.
- Diejenigen, die bereits regelmäßig Sport treiben (3-mal pro Woche, jeweils 20-30 Minuten körperliche Aktivität).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Stufe 2 – kognitive Verhaltenserziehung
Ein quasi-experimentelles Design wird verwendet, um die Auswirkungen eines vierwöchigen Kurses zur kognitiven Verhaltenserziehung im Zusammenhang mit der Raucherentwöhnung auf das Raucherentwöhnungsverhalten, die Entscheidungsfindung beim Rauchen und die Selbstwirksamkeit der Teilnehmer bei der Raucherentwöhnung zu bestimmen.
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vierwöchiger Kurs zur kognitiven Verhaltenserziehung
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Experimental: Stufe 3 – 12 Wochen zügiges Gehen
Probanden, die sich in der Phase „Vorbereitung“ und „Aktion“ befinden, werden rekrutiert und nach dem Zufallsprinzip in Versuchs- oder Kontrollgruppen eingeteilt, um die Wirkung eines 12-wöchigen zügigen Gehens auf die Verbesserung der unmittelbaren (kurzfristigen) dreimonatigen Leistungsfähigkeit der Teilnehmer zu ermitteln und sechs Monate (langfristiger) Gesundheitszustand.
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12 Wochen zügiges Gehen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Stufe 3 – Die Veränderung der Erfolgsquote bei der Raucherentwöhnung
Zeitfenster: 12 Wochen, drei Monate und sechs Monate
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Erfolg bei der Raucherentwöhnung
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12 Wochen, drei Monate und sechs Monate
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Stufe 2 – Die Änderung des Verhaltens bei der Raucherentwöhnung
Zeitfenster: Vorher, 4 Wochen.
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Nur eine Frage: „Überlegen Sie derzeit, mit dem Rauchen aufzuhören?“
Die Phase der Verhaltensänderung bei der Raucherentwöhnung ist gemäß dem theorieübergreifenden Modell in 5 Perioden unterteilt, und zwar jeweils 1. Unbeabsichtigte Periode: aktuelles Rauchen und keine Raucherentwöhnung werden in den nächsten sechs Monaten berücksichtigt.
2. Absichtszeitraum: derzeit Raucher, erwägt aber, in den nächsten sechs Monaten damit aufzuhören.
3. Vorbereitungszeitraum: Ich rauche derzeit und plane, innerhalb des nächsten Monats mit dem Rauchen aufzuhören.
4. Aktionszeitraum: Ich habe mit dem Rauchen aufgehört, aber weniger als sechs Monate.
5. Erhaltungszeitraum: Ich habe seit mehr als sechs Monaten mit dem Rauchen aufgehört.
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Vorher, 4 Wochen.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Stufe 3 – Die Änderung des Fagerstrom-Tests für Nikotinabhängigkeit (FTND)
Zeitfenster: 12 Wochen, drei Monate und sechs Monate
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Verwendet den „Fagerstrom-Test für Nikotinabhängigkeit“ (FTND), übersetzt von der Health Promotion Administration, Ministerium für Gesundheit und Soziales.
Der Inhalt der Skala umfasst sechs Fragen.
Die Gesamtpunktzahl der Skala beträgt 0-10 Punkte.
Je höher der Wert, desto höher der Nikotinabhängigkeitsindex; Ein Wert von weniger als 4 Punkten bedeutet, dass der Grad der Sucht nicht hoch ist.
Wenn Sie entschlossen sind, mit dem Rauchen aufzuhören, werden Sie Erfolg haben; 4-6 ist unterteilt in Sucht Hoher Grad, man muss hart arbeiten, um mit dem Rauchen aufzuhören; Bei 7–10 Punkten ist die Nikotinsucht sehr hoch und es werden Fachleute benötigt, die dabei helfen, mit dem Rauchen aufzuhören
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12 Wochen, drei Monate und sechs Monate
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Stufe 3 – Die Änderung der Kohlenmonoxidkonzentration in der Lunge
Zeitfenster: 12 Wochen, drei Monate und sechs Monate
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physiologischer Zustand
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12 Wochen, drei Monate und sechs Monate
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Stufe 3 – Die Veränderung der Herzfrequenzvariabilität
Zeitfenster: 12 Wochen, drei Monate und sechs Monate
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physiologischer Zustand
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12 Wochen, drei Monate und sechs Monate
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Stufe 3 – Die Veränderung des Raucherentzugssyndroms
Zeitfenster: 12 Wochen, drei Monate und sechs Monate
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Wir verwendeten die französische Minnesota-Nikotinentzugsskala (MNWS), um die Rauchsucht und die Entzugssymptome zu beurteilen.
Dazu gehören 1 Verlangen nach Rauchen und 8 Entzugserscheinungen (deprimierte Verstimmung; Reizbarkeit, Frustration oder Wut; Angst; Konzentrationsschwierigkeiten; Unruhe; gesteigerter Appetit; Schwierigkeiten beim Einschlafen; unruhiger Schlaf und der Drang zu rauchen).
Die Items stellen die Gefühle derjenigen dar, die am vergangenen Tag mit dem Rauchen aufgehört haben, und werden auf einer Skala von 0 bis 4 bewertet.
Überhaupt nicht: 0 Punkte; mild: 1 Punkt; mäßig: 2 Punkte; ziemlich schwerwiegend: 3 Punkte; extrem schwerwiegend: 4 Punkte.
Der Score umfasst den Grad des Rauchverlangens und die acht Entzugssymptome, die zur Bewertung der Raucherentwöhnung herangezogen werden. Nach dem Aufprall gilt: Je höher der Score, desto schwerwiegender sind die Entzugssymptome.
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12 Wochen, drei Monate und sechs Monate
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Stufe 3 – Die Änderung des Zentrums für epidemiologische Studien – Depressionsskalen (CESD-10)
Zeitfenster: 12 Wochen, drei Monate und sechs Monate
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Wir haben die Depressionsskalen des Center for Epidemiological Studies (CESD-10) verwendet.
Es gibt insgesamt 10 Fragen, die die Häufigkeit von Depressionssymptomen bei der Person innerhalb einer Woche messen.
Für jedes Item wird eine Punktzahl von 0 bis 3 vergeben, die Gesamtpunktzahl liegt bei 0 bis 30.
Je höher der Wert, desto schwerwiegender ist die Depression.
Wenn der Skalenwert ≥ 10 Punkte beträgt, deutet dies darauf hin, dass eine Tendenz zur Depression besteht.
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12 Wochen, drei Monate und sechs Monate
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Stufe 3 – Die Änderung der taiwanesischen Version der kurzen Resilienzskala
Zeitfenster: 12 Wochen, drei Monate und sechs Monate
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Wir haben die taiwanesische Version der Brief Resilience Scale (BRS) verwendet.
Die Skala umfasst 6 Elemente, die in zwei Dimensionen unterteilt sind: Belastbarkeit und Unterwerfungsfähigkeit.
Die Fragen 1, 3 und 5 sind positive Fragen, der Messaspekt ist die Belastbarkeit, die Fragen 2, 4 und 6 sind negative Fragen und der Messaspekt ist der Ertrag.
Die Bewertungsmethode verwendet die 5-Punkte-Bewertungsmethode von Likert, wobei 1 bis 5 Punkte jeweils für „stimme überhaupt nicht zu“ bis „stimme völlig zu“ stehen und die negativen Fragen werden umgekehrt bewertet.
Bei der BRS-Punktzahlberechnungsmethode wird der Durchschnitt der Einzelpunktzahlen der 6 Punkte berechnet.
Je höher der Durchschnitt, desto höher ist die psychische Belastbarkeit und umgekehrt, desto geringer ist die psychische Belastbarkeit.
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12 Wochen, drei Monate und sechs Monate
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Stufe 2 – Entscheidungsfindung beim Rauchen
Zeitfenster: Vorher, 4 Wochen.
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Diese Skala wurde von Chia et al. (2013) entwickelt.
Auf der Skala gibt es 6 Fragen, darunter „Nutzen“ und „Kosten“.
Die Punktzahl für den Nutzenteil beträgt 3-15 Punkte. Die höhere Punktzahl zeigt an, dass Rauchen wichtig ist, was bedeutet, dass Rauchen Vorteile bringen kann, und Rauchen tatsächlich schlecht ist [negative Reaktion].
Die Bewertung für den Kostenteil beträgt 3-15 Punkte.
Je höher die Punktzahl, desto mehr zahlt sich das Rauchen aus, was bedeutet, dass es wichtig ist, nicht zu rauchen [positive Reaktion].
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Vorher, 4 Wochen.
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Stufe 2 – Selbstwirksamkeit bei der Raucherentwöhnung
Zeitfenster: Vorher, 4 Wochen.
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Die Selbstwirksamkeit bei der Raucherentwöhnung wurde von Ou, Li und Yan (2000) entwickelt. Sie wurde verwendet, um das Selbstvertrauen der Probanden zu bewerten, in verschiedenen Situationen nicht zu rauchen.
Die Skala umfasst insgesamt 14 Fragen.
Es kommt die Likert-Vier-Punkte-Berechnung zum Einsatz.
Die Bewertungsmethode wird verwendet, um zu antworten, dass ich niemals rauchen werde (4 Punkte), dass ich möglicherweise nicht rauche (3 Punkte), dass ich möglicherweise rauche (2 Punkte) und dass ich auf jeden Fall rauchen werde (1 Punkt).
Die Punktzahl reicht von 14 bis 56 Punkten.
Je höher der Wert, desto besser ist die Selbstwirksamkeit der Raucherentwöhnung.
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Vorher, 4 Wochen.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Fang-Chun Wei, Cathay General Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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- CGH-OP108004
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Klinische Studien zur kognitive Verhaltenserziehung
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