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Um estudo de Lu AF82422 em participantes com atrofia de múltiplos sistemas (AMULET)

9 de abril de 2026 atualizado por: H. Lundbeck A/S

Estudo intervencional, randomizado, duplo-cego, de grupos paralelos, controlado por placebo, multicêntrico para avaliar a eficácia, segurança e tolerabilidade de Lu AF82422 em pacientes com atrofia de múltiplos sistemas

Para descobrir o efeito de Lu AF82422 na progressão da doença em participantes com atrofia de múltiplos sistemas.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os participantes serão randomizados para Lu AF82422 ou placebo (2:1).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

64

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Fountain Valley, California, Estados Unidos, 92708
        • The Parkinsons and Movement Disorder Institute
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
        • University of California - San Diego
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94158
        • University of California, San Francisco Neurosciences Clinical Research Unit
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Estados Unidos, 80113
        • CenExel Rocky Mountain Clinical Research, LLC
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33486
        • Parkinson's Disease And Movement Disorder Center Of Boca Raton
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32608
        • University of Florida Norman Fixel Institute for Neurological Diseases
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Rush University Medical Center, Rush University Cancer Center
      • Glenview, Illinois, Estados Unidos, 60026
        • Endeavor Health - Glenbrook Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198-8440
        • University Nebraska Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia University Medical Center - The Neurological Institute of New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • NYU Langone Health Medical Center
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center - Penn State Hershey Neuroscience Institute (PSHNI)
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • University of Pittsburgh
  • Japão
    • Aichi-ken
      • Toyoake, Aichi-ken, Japão, 470-1192
        • Fujita Health University Hospital
    • Gifu
      • Gifu, Gifu, Japão, 501-1194
        • Gifu University Hospital
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japão, 982-8555
        • National Hospital Organization Sendai Nishitaga Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

40 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Principais Critérios de Inclusão:

  • O participante é diagnosticado com possível ou provável MSA do tipo parkinsoniano de atrofia de múltiplos sistemas (MSA-P) ou subtipo de atrofia de múltiplos sistemas tipo cerebelar (MSA-C) na visita de triagem.
  • O participante teve início de sintomas motores e/ou autonômicos (ortostáticos ou urinários) de MSA dentro de 5 anos antes da visita de triagem no julgamento do investigador.
  • O participante tem uma pontuação UMSARS Parte I ≤16 (omitindo o item 11 sobre função sexual) na visita de triagem.
  • O participante tem desempenho cognitivo avaliado pelo Montreal Cognitive Assessment (MoCA) com pontuação ≥22 na Visita de Triagem.

Principais Critérios de Exclusão:

  • O participante foi tratado com um anticorpo monoclonal anti-α-sinucleína, células-tronco mesenquimais ou um inibidor da agregação de α-sinucleína nos últimos 12 meses.
  • O participante tem qualquer tratamento anterior ou atual com uma vacina ativa direcionada à α-sinucleína.
  • O participante tem 2 ou mais parentes de sangue com histórico de MSA.
  • O participante tem evidência (clinicamente ou na ressonância magnética) e/ou histórico de qualquer doença ou condição clinicamente significativa que não seja MSA (por exemplo, distúrbio neurológico grave, outra doença intracraniana ou doença sistêmica).
  • O participante tem um diagnóstico atual de distúrbios do movimento que podem imitar a AMS (por exemplo, doença de Parkinson, demência com corpos de Lewy, tremor essencial, paralisia supranuclear progressiva, ataxia espinocerebelar, paraparesia espástica, degeneração corticobasal ou vascular, farmacológica ou pós- parkinsonismo encefálico), a critério do investigador.

Outros critérios de inclusão e exclusão podem ser aplicados.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Placebo
Os participantes do DBP receberão infusão IV de placebo correspondente a Lu AF82422 Q4W da linha de base por um mínimo de 48 semanas até um máximo de 72 semanas.
Medicamento: Placebo
Solução para infusão
Experimental: Lu AF82422
Os participantes no DBP receberão uma infusão intravenosa (IV) de Lu AF82422 a cada 4 semanas (Q4W) desde a linha de base durante um mínimo de 48 semanas até um máximo de 72 semanas. Na OLE opcional, todos os participantes receberão uma infusão IV de Lu AF82422 a partir do Dia 1 da OLE até à semana 188.
Medicamento: Lu AF82422
Solução para infusão

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de desaceleração da progressão clínica com base na mudança da linha de base no UMSARS TS no final do período de tratamento (EOT) DB (DBP)
Prazo: Linha de base até a semana 72
O endpoint primário avaliou a progressão da doença por meio de um modelo bayesiano de medidas repetidas no UMSARS TS. É relatado aqui a desaceleração estimada (%) da progressão clínica em participantes que receberam Lu AF82422 em relação àqueles que receberam placebo. UMSARS é uma avaliação combinada de resultados relatados pelo médico e pelo paciente, desenvolvida para fornecer uma medida substituta da progressão da doença na atrofia de múltiplos sistemas (MSA). O TS UMSARS foi obtido pela soma dos itens da Parte I e da Parte II. A Parte I avalia informações históricas sobre sintomas e atividades da vida diária nas últimas 2 semanas e a Parte II consiste em um exame clínico dos principais sinais e sintomas motores da MSA. A pontuação UMSARS TS foi a soma de todos os itens e variou de 0 (sem comprometimento) a 104 (comprometimento grave). Uma pontuação mais alta indica maior comprometimento.
Linha de base até a semana 72

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base no UMSARS TS no final do tratamento (EOT) DBP
Prazo: Linha de base, semanas 48 e 72
UMSARS é uma escala combinada relatada pelo médico e pelo paciente para avaliar o comprometimento motor em participantes da MSA. O TS UMSARS foi obtido pela soma dos itens da Parte I e da Parte II. A Parte I avalia informações históricas sobre sintomas e atividades da vida diária durante as últimas 2 semanas (12 itens) classificados em uma escala que varia de 0 = não afetado a 4 = incapaz de realizar a atividade. A pontuação total da Parte I variou entre 0 e 48 (maior pontuação indica maior comprometimento). A Parte II consiste em um exame clínico dos principais sinais e sintomas motores da MSA (14 itens) classificados em uma escala que varia de 0 = normal a 4 = comprometimento acentuado/grave. A pontuação total da Parte II variou entre 0 e 56 (pontuação mais alta indica maior comprometimento). A pontuação UMSARS TS foi a soma de todos os 26 itens e variou de 0 (sem comprometimento) a 104 (comprometimento grave). Uma pontuação mais alta indica maior comprometimento. A média de LS e o SE foram calculados usando MMRM.
Linha de base, semanas 48 e 72
Mudança da linha de base na pontuação UMSARS Parte I modificada (mUMSARS) no EOT DBP
Prazo: Linha de base, semanas 48 e 72
UMSARS Parte 1 avalia informações históricas sobre sintomas e atividades da vida diária nas últimas 2 semanas, conforme relatado pelos participantes e cuidadores (12 itens) avaliados em uma escala que varia de 0 a 4; com 0 = não afetado/normal 1= levemente afetado/prejudicado, 2= moderadamente afetado/prejudicado, 3= gravemente afetado/prejudicado e 4 = indefeso ou totalmente afetado/prejudicado. A pontuação UMSARS parte I modificada (mUMSARS) foi derivada do colapso das opções de resposta 0 e 1 dentro de cada item (0 e 1 =1). Assim, a pontuação mUMSARS variou de 12 a 48 (pontuação mais alta indica maior comprometimento). A média de LS e o SE foram calculados usando MMRM.
Linha de base, semanas 48 e 72
Mudança da linha de base nas pontuações UMSARS Parte I no EOT DBP
Prazo: Linha de base, semanas 48 e 72
UMSARS Parte 1 avalia informações históricas sobre sintomas e atividades da vida diária nas últimas 2 semanas, conforme relatado pelos participantes e cuidadores (12 itens: fala, deglutição, caligrafia, cortar alimentos e manusear utensílios, vestir-se, higiene, caminhar, cair, sintomas ortostáticos , função urinária, função sexual e função intestinal), cada um classificado em uma escala que varia de 0 a 4; com 0 = não afetado/normal 1= levemente afetado/prejudicado, 2= moderadamente afetado/prejudicado, 3= gravemente afetado/prejudicado e 4 = indefeso ou totalmente afetado/prejudicado. A pontuação total da Parte I variou entre 0 e 48 (maior pontuação indica maior comprometimento). A média de LS e o SE foram calculados usando MMRM.
Linha de base, semanas 48 e 72
Mudança da linha de base nas pontuações UMSARS Parte II no EOT DBP
Prazo: Linha de base, semanas 48 e 72
UMSARS Parte II consiste em um exame clínico dos principais sinais e sintomas motores da MSA (14 itens: expressão facial, fala, disfunção motora ocular, tremor em repouso, tremor de ação, aumento do tônus, movimentos rápidos e alternados das mãos, toques de dedos, agilidade das pernas, teste calcanhar-joelho-canela, decorrente da cadeira, postura, oscilação corporal, marcha) cada um avaliado em uma escala que varia de 0 a 4; com 0 = não afetado/normal 1= levemente afetado/prejudicado, 2= moderadamente afetado/prejudicado, 3= gravemente afetado/prejudicado e 4 = indefeso ou totalmente afetado/prejudicado. A pontuação total da Parte II variou entre 0 e 56 (pontuação mais alta indica maior comprometimento). A média de LS e o SE foram calculados usando MMRM.
Linha de base, semanas 48 e 72
Mudança da linha de base na pontuação de atividades de vida diária de Schwab e Inglaterra (SE-ADL) na semana 48 no DBP
Prazo: Linha de base, semana 48
O SE-ADL é uma escala combinada relatada pelo participante e pelo médico para avaliar o funcionamento físico dos participantes em atividades da vida diária para avaliar o estado funcional. Para este estudo, apenas a parte avaliada pelo médico foi administrada. A escala SE-ADL usa porcentagens para representar quanto esforço e dependência de outras pessoas os participantes precisam para realizar as tarefas diárias. A escala SE-ADL variou de 0% indicando pior função possível (totalmente dependente) a 100% indicando nenhuma deficiência (completamente independente). A média de LS e o SE foram calculados usando MMRM.
Linha de base, semana 48
Mudança da linha de base na impressão clínica global - pontuação de gravidade da doença (CGI-S) na semana 48 no DBP
Prazo: Linha de base, semana 48
O CGI-S foi administrado por um neurologista experiente, familiarizado com os participantes da MSA, para fazer um julgamento clínico global especializado sobre a gravidade da doença em vários momentos. A classificação foi baseada em sintomas, comportamento e função observados e relatados nos últimos sete dias. O CGI-S foi avaliado em uma escala que varia de 0 a 4 (sendo que 0 = normal, sem comprometimento; 1 = comprometimento leve; 2 = comprometimento moderado; 3 = comprometimento grave; 4 = comprometimento extremo). A média de LS e o SE foram calculados usando MMRM.
Linha de base, semana 48
Alteração da linha de base na impressão global do paciente - pontuação de gravidade da doença (PGI-S) na semana 48 no DBP
Prazo: Linha de base, semana 48
O PGI-S é um item único auto-relatado para avaliar todos os aspectos dos sintomas de MSA dos participantes. Os participantes foram convidados a escolher a resposta que melhor descrevia a gravidade dos sintomas de MSA na semana anterior. A questão foi avaliada em uma escala de 5 pontos que varia de 0 a 4 (0 = nenhum; 1 = menor; 2 = moderado; 3 = grave; 4 = muito grave). A média de LS e o SE foram calculados usando MMRM.
Linha de base, semana 48
Mudança da linha de base na impressão global relatada pelo observador - pontuação de gravidade da doença (OGI-S) na semana 48 no DBP
Prazo: Linha de base, semana 48
O OGI-S é um resultado relatado pelo cuidador/observador de pergunta única para avaliar todos os aspectos dos sintomas de MSA dos participantes. Foi solicitado aos cuidadores/observadores que escolhessem a resposta que melhor descrevia a gravidade observada dos sintomas de MSA na pessoa de quem cuidam durante a última semana. A questão foi avaliada em uma escala de 5 pontos que varia de 0 a 4 (0 = nenhum; 1 = menor; 2 = moderado; 3 = grave; 4 = muito grave). A média de LS e o SE foram calculados usando MMRM.
Linha de base, semana 48
Alteração de seleção de pontuação de sintomas autonômicos compostos (mudança de seleção de COMPASS) Pontuação total na semana 48 no DBP
Prazo: Semana 48
O COMPASS Select, uma escala relatada pelos participantes, consiste em um subconjunto de 36 itens derivados do COMPASS original, para avaliar a gravidade dos sintomas autonômicos na AMS durante o último ano. O COMPASS Select inclui 3 domínios relacionados ao controle da pressão arterial: síncope, intolerância ortostática e sintomas vasomotores; e 3 domínios focados em sintomas de distúrbios da função secretomotora, da bexiga e do sono. O COMPASS Select Change é um derivado do COMPASS Select, composto por 16 itens nos quais os participantes foram solicitados a pontuar suas alterações nos sintomas autonômicos desde a última consulta. O algoritmo de pontuação do COMPASS era altamente complicado e exigia análise computacional para geração de pontuação. A pontuação do COMPASS Change Select variou de -150 a 150. Uma pontuação mais alta indicou maior gravidade dos sintomas autonômicos.
Semana 48
Mudança da linha de base na pontuação UMSARS Parte IV na semana 48 no DBP
Prazo: Linha de base, semana 48
A parte IV da UMSARS compreendia uma escala global de incapacidade que variava de 1 a 5, sendo 1 = 'Completamente independente. Capaz de realizar todas as tarefas com o mínimo de dificuldade ou prejuízo. Essencialmente normal. Desconhece qualquer dificuldade'; 2 = 'Não completamente independente. Precisa de ajuda em algumas tarefas'; 3 = 'Mais dependente. Ajude com metade das tarefas. Passa grande parte do dia com tarefas domésticas’; 4 = 'Muito dependente. De vez em quando faz algumas tarefas sozinho ou começa sozinho. É necessária muita ajuda'; e 5 = 'Totalmente dependente e indefeso. Acamado'. A média de LS e o SE foram calculados usando MMRM.
Linha de base, semana 48
Mudança da linha de base na fala, deglutição, quedas e caminhada, conforme avaliado pelas pontuações dos itens da Parte I do UMSARS na semana 48 no DBP
Prazo: Linha de base, semana 48
UMSARS Parte I avalia informações históricas sobre sintomas e atividades da vida diária nas últimas 2 semanas, conforme relatado pelos participantes e cuidadores (12 itens: fala, deglutição, caligrafia, cortar alimentos e manusear utensílios, vestir-se, higiene, caminhar, cair, sintomas ortostáticos , função urinária, função sexual e função intestinal), cada um classificado em uma escala que varia de 0 a 4; com 0 = não afetado/normal 1= levemente afetado/prejudicado, 2= moderadamente afetado/prejudicado, 3= gravemente afetado/prejudicado e 4 = indefeso ou totalmente afetado/prejudicado. A média de LS e o SE foram calculados usando MMRM.
Linha de base, semana 48
Mudança da linha de base no número de quedas, conforme avaliado pelos períodos do diário de outono (semanas 44 a 48) no DBP
Prazo: Linha de base, semanas 44 a 48
O período do Diário de Outono foi definido como o período entre as duas visitas onde o diário foi preenchido conforme protocolo. A média de LS e o SE foram calculados usando MMRM.
Linha de base, semanas 44 a 48
Mudança da linha de base na pontuação EuroQol de 5 dimensões, 5 níveis (EQ-5D-5L) na semana 48 no DBP
Prazo: Linha de base, semana 48
O EQ-5D-5L é uma avaliação relatada pelo participante, projetada para medir o bem-estar do participante. Consistia em 5 itens descritivos (mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e depressão/ansiedade) e uma escala visual analógica (EVA) do estado geral de saúde. Cada item descritivo foi avaliado em um índice de 5 pontos, variando de 1 (sem problemas) a 5 (problemas extremos). A EVA variou de 0 (pior estado de saúde imaginável) a 100 (melhor estado de saúde imaginável). A média de LS e o SE foram calculados usando MMRM.
Linha de base, semana 48
Alteração percentual da linha de base no volume cerebral com ventrículos, conforme medido por ressonância magnética volumétrica (vMRI) na semana 48 na PAD
Prazo: Linha de base, semana 48
A média de LS e o SE foram calculados usando MMRM.
Linha de base, semana 48
Alteração percentual da linha de base na concentração de proteína da cadeia leve do neurofilamento P (NfL) na semana 48 no DBP
Prazo: Linha de base, semana 48
A média de LS e o SE foram calculados usando MMRM.
Linha de base, semana 48
Concentração plasmática Lu AF82422 no DBP
Prazo: Semanas 0, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 88
Semanas 0, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 88
Concentrações do líquido cefalorraquidiano (LCR) Lu AF82422 na PAD
Prazo: Semanas 0 e 48
Semanas 0 e 48
Lu AF82422 Razão de concentração de LCR/Plasma no DBP
Prazo: Semanas 0 e 48
Semanas 0 e 48

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

H. Lundbeck A/S

Investigadores

  • Diretor de estudo: Email contact via H. Lundbeck A/S, H. Lundbeck A/S

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

16 de novembro de 2021

Conclusão Primária (Real)

16 de novembro de 2023

Conclusão do estudo (Estimado)

7 de março de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de outubro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de outubro de 2021

Primeira postagem (Real)

3 de novembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de abril de 2026

Última verificação

1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 18331A

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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