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Eine Studie von Lu AF82422 bei Teilnehmern mit multipler Systematrophie (AMULET)

9. April 2026 aktualisiert von: H. Lundbeck A/S

Interventionelle, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Parallelgruppenstudie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von Lu AF82422 bei Patienten mit multipler Systematrophie

Um die Wirkung von Lu AF82422 auf das Fortschreiten der Krankheit bei Teilnehmern mit multipler Systematrophie herauszufinden.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Teilnehmer werden randomisiert Lu AF82422 oder Placebo (2:1) zugeteilt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

64

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
    • Aichi-ken
      • Toyoake, Aichi-ken, Japan, 470-1192
        • Fujita Health University Hospital
    • Gifu
      • Gifu, Gifu, Japan, 501-1194
        • Gifu University Hospital
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japan, 982-8555
        • National Hospital Organization Sendai Nishitaga Hospital
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Fountain Valley, California, Vereinigte Staaten, 92708
        • The Parkinsons and Movement Disorder Institute
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037
        • University of California - San Diego
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94158
        • University of California, San Francisco Neurosciences Clinical Research Unit
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Vereinigte Staaten, 80113
        • CenExel Rocky Mountain Clinical Research, LLC
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Vereinigte Staaten, 33486
        • Parkinson's Disease And Movement Disorder Center Of Boca Raton
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32608
        • University of Florida Norman Fixel Institute for Neurological Diseases
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Rush University Medical Center, Rush University Cancer Center
      • Glenview, Illinois, Vereinigte Staaten, 60026
        • Endeavor Health - Glenbrook Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68198-8440
        • University Nebraska Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia University Medical Center - The Neurological Institute of New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • NYU Langone Health Medical Center
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center - Penn State Hershey Neuroscience Institute (PSHNI)
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • University of Pittsburgh

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Bei dem Teilnehmer wird beim Screening-Besuch eine mögliche oder wahrscheinliche MSA des Multiple-System-Atrophie-Parkinson-Typs (MSA-P) oder des Multiple-System-Atrophie-Kleinhirn-Typs (MSA-C) diagnostiziert.
  • Bei dem Teilnehmer traten nach Einschätzung des Prüfarztes innerhalb von 5 Jahren vor dem Screening-Besuch motorische und/oder autonome (orthostatische oder urinausscheidende) MSA-Symptome auf.
  • Der Teilnehmer hat beim Screening-Besuch eine UMSARS Part I-Punktzahl von ≤16 (ohne Punkt 11 zur sexuellen Funktion).
  • Der Teilnehmer hat eine vom Montreal Cognitive Assessment (MoCA) bewertete kognitive Leistung mit einer Punktzahl von ≥ 22 beim Screening-Besuch.

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer wurde innerhalb der letzten 12 Monate mit einem monoklonalen Anti-α-Synuclein-Antikörper, mesenchymalen Stammzellen oder einem Inhibitor der α-Synuclein-Aggregation behandelt.
  • Der Teilnehmer hat eine frühere oder aktuelle Behandlung mit einem aktiven Impfstoff, der auf α-Synuclein abzielt.
  • Der Teilnehmer hat 2 oder mehr Blutsverwandte mit einer Vorgeschichte von MSA.
  • Der Teilnehmer hat Hinweise (klinisch oder im MRT) und/oder Vorgeschichte einer klinisch signifikanten Krankheit oder eines anderen Zustands als MSA (z. B. schwere neurologische Störung, andere intrakranielle Erkrankung oder systemische Erkrankung).
  • Der Teilnehmer hat eine aktuelle Diagnose von Bewegungsstörungen, die MSA nachahmen könnten (z. B. Parkinson-Krankheit, Demenz mit Lewy-Körperchen, essentieller Tremor, progressive supranukleäre Lähmung, spinozerebelläre Ataxie, spastische Paraparese, kortikobasale Degeneration oder vaskuläre, pharmakologische oder post- enzephalitischer Parkinsonismus), nach Ermessen des Prüfarztes.

Es können andere Ein- und Ausschlusskriterien gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Placebo
Teilnehmer des DBP erhalten eine Lu AF82422 passende Placebo-IV-Infusion Q4W ab Baseline für mindestens 48 Wochen bis maximal 72 Wochen.
Arzneimittel: Placebo
Infusionslösung
Experimental: Lu AF82422
Die Teilnehmer im DBP erhalten alle 4 Wochen (Q4W) ab Baseline eine intravenöse (IV) Infusion von Lu AF82422 für mindestens 48 Wochen bis maximal 72 Wochen. In der optionalen OLE erhalten alle Teilnehmer ab Tag 1 der OLE bis zur Woche 188 eine intravenöse (IV) Infusion von Lu AF82422.
Arzneimittel: Lu AF82422
Infusionslösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Verlangsamung des klinischen Fortschreitens basierend auf der Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im UMSARS TS am Ende der Behandlung (EOT) DB-Periode (DBP)
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 72
Der primäre Endpunkt bewertete das Fortschreiten der Krankheit anhand eines Bayes'schen Modells mit wiederholten Messungen auf UMSARS TS. Hier wird die geschätzte Verlangsamung (%) des klinischen Fortschreitens bei Teilnehmern, die Lu AF82422 erhielten, im Vergleich zu denen, die Placebo erhielten, angegeben. UMSARS ist eine kombinierte klinische und patientenberichtete Ergebnisbewertung, die entwickelt wurde, um ein Ersatzmaß für den Krankheitsverlauf bei Multisystematrophie (MSA) zu liefern. UMSARS TS wurde durch die Summe der Elemente aus Teil I und Teil II ermittelt. Teil I bewertet historische Informationen zu Symptomen und Aktivitäten des täglichen Lebens in den letzten zwei Wochen und Teil II besteht aus einer klinischen Untersuchung der wichtigsten motorischen MSA-Anzeichen und -Symptome. Der UMSARS TS-Score war die Summe aller Punkte und reichte von 0 (keine Beeinträchtigung) bis 104 (schwere Beeinträchtigung). Ein höherer Wert deutete auf eine stärkere Beeinträchtigung hin.
Ausgangswert bis Woche 72

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des UMSARS TS am Ende der Behandlung (EOT) DBP gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 48 und 72
UMSARS ist eine kombinierte, von Ärzten und Patienten berichtete Skala zur Beurteilung motorischer Beeinträchtigungen bei MSA-Teilnehmern. UMSARS TS wurde durch die Summe der Elemente aus Teil I und Teil II ermittelt. Teil I bewertet historische Informationen zu Symptomen und Aktivitäten des täglichen Lebens in den letzten zwei Wochen (12 Punkte), bewertet auf einer Skala von 0 = nicht betroffen bis 4 = nicht in der Lage, die Aktivität auszuführen. Die Gesamtpunktzahl von Teil I lag zwischen 0 und 48 (höhere Punkte deuteten auf eine stärkere Beeinträchtigung hin). Teil II besteht aus einer klinischen Untersuchung der wichtigsten motorischen MSA-Anzeichen und -Symptome (14 Punkte), bewertet auf einer Skala von 0 = normal bis 4 = ausgeprägte/schwere Beeinträchtigung. Die Gesamtpunktzahl von Teil II lag zwischen 0 und 56 (höhere Punkte deuteten auf eine stärkere Beeinträchtigung hin). Der UMSARS TS-Score war die Summe aller 26 Punkte und reichte von 0 (keine Beeinträchtigung) bis 104 (schwere Beeinträchtigung). Ein höherer Wert deutete auf eine stärkere Beeinträchtigung hin. LS-Mittelwert und SE wurden mithilfe von MMRM berechnet.
Ausgangswert, Woche 48 und 72
Änderung des modifizierten UMSARS Teil I (mUMSARS)-Scores beim EOT DBP gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 48 und 72
UMSARS Teil 1 bewertet historische Informationen zu Symptomen und Aktivitäten des täglichen Lebens in den letzten zwei Wochen, wie von Teilnehmern und Betreuern gemeldet (12 Punkte), bewertet auf einer Skala von 0 bis 4; mit 0 = nicht betroffen/normal, 1 = leicht beeinträchtigt/beeinträchtigt, 2 = mäßig betroffen/beeinträchtigt, 3 = stark betroffen/beeinträchtigt und 4 = hilflos oder vollständig betroffen/beeinträchtigt. Der modifizierte UMSARS-Teil-I-Score (mUMSARS) wurde durch Reduzieren der Antwortoptionen 0 und 1 innerhalb jedes Items (0 und 1 = 1) abgeleitet. Daher lag der mUMSARS-Score zwischen 12 und 48 (ein höherer Score deutete auf eine stärkere Beeinträchtigung hin). LS-Mittelwert und SE wurden mithilfe von MMRM berechnet.
Ausgangswert, Woche 48 und 72
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in den UMSARS Teil I-Ergebnissen beim EOT DBP
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 48 und 72
UMSARS Teil 1 bewertet historische Informationen zu Symptomen und Aktivitäten des täglichen Lebens in den letzten zwei Wochen, wie von Teilnehmern und Betreuern gemeldet (12 Punkte: Sprache, Schlucken, Handschrift, Schneiden von Lebensmitteln und Umgang mit Utensilien, Anziehen, Hygiene, Gehen, Stürze, orthostatische Symptome). , Harnfunktion, Sexualfunktion und Darmfunktion), jeweils bewertet auf einer Skala von 0 bis 4; mit 0 = nicht betroffen/normal, 1 = leicht beeinträchtigt/beeinträchtigt, 2 = mäßig betroffen/beeinträchtigt, 3 = stark betroffen/beeinträchtigt und 4 = hilflos oder vollständig betroffen/beeinträchtigt. Die Gesamtpunktzahl von Teil I lag zwischen 0 und 48 (höhere Punkte deuteten auf eine stärkere Beeinträchtigung hin). LS-Mittelwert und SE wurden mithilfe von MMRM berechnet.
Ausgangswert, Woche 48 und 72
Änderung der UMSARS Part II-Ergebnisse beim EOT DBP gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 48 und 72
UMSARS Teil II besteht aus einer klinischen Untersuchung der wichtigsten MSA-Motorzeichen und -Symptome (14 Elemente: Gesichtsausdruck, Sprache, motorische Funktionsstörung des Auges, Ruhetremor, Aktionstremor, erhöhter Tonus, schnelle abwechselnde Bewegungen der Hände, Fingertippen, Beweglichkeit der Beine, Ferse-Knie-Schienbein-Test, der sich aus Stuhl, Körperhaltung, Körperbewegung und Gang ergibt) jeweils auf einer Skala von 0 bis 4 bewertet; mit 0 = nicht betroffen/normal, 1 = leicht beeinträchtigt/beeinträchtigt, 2 = mäßig betroffen/beeinträchtigt, 3 = stark betroffen/beeinträchtigt und 4 = hilflos oder vollständig betroffen/beeinträchtigt. Die Gesamtpunktzahl von Teil II lag zwischen 0 und 56 (höhere Punkte deuteten auf eine stärkere Beeinträchtigung hin). LS-Mittelwert und SE wurden mithilfe von MMRM berechnet.
Ausgangswert, Woche 48 und 72
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Schwab and England Activities of Daily Living (SE-ADL)-Score in Woche 48 im DBP
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 48
Der SE-ADL ist eine kombinierte, von Teilnehmern und Ärzten berichtete Skala zur Beurteilung der körperlichen Leistungsfähigkeit der Teilnehmer bei Aktivitäten im täglichen Leben, um den Funktionsstatus einzustufen. Für diese Studie wurde nur der vom Arzt bewertete Teil durchgeführt. Die SE-ADL-Skala verwendet Prozentsätze, um darzustellen, wie viel Aufwand und Abhängigkeit von anderen die Teilnehmer benötigen, um ihre täglichen Aufgaben zu erledigen. Die SE-ADL-Skala reichte von 0 %, was die schlechteste mögliche Funktion anzeigt (völlig abhängig) bis 100 %, was bedeutet, dass keine Beeinträchtigung vorliegt (völlig unabhängig). LS-Mittelwert und SE wurden mithilfe von MMRM berechnet.
Ausgangswert, Woche 48
Änderung des Clinical Global Impression – Severity of Illness (CGI-S)-Scores gegenüber dem Ausgangswert in Woche 48 im DBP
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 48
Der CGI-S wurde von einem erfahrenen Neurologen verabreicht, der mit MSA-Teilnehmern vertraut ist, um eine klinische Gesamtbeurteilung durch Experten über die Schwere der Erkrankung zu verschiedenen Zeitpunkten vorzunehmen. Die Bewertung basierte auf beobachteten und gemeldeten Symptomen, Verhalten und Funktion in den letzten sieben Tagen. Der CGI-S wurde auf einer Skala von 0 bis 4 bewertet (wobei 0 = normal, nicht beeinträchtigt; 1 = leicht beeinträchtigt; 2 = mäßig beeinträchtigt; 3 = stark beeinträchtigt; 4 = extrem beeinträchtigt). LS-Mittelwert und SE wurden mithilfe von MMRM berechnet.
Ausgangswert, Woche 48
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Gesamteindruck des Patienten – Schweregrad der Erkrankung (PGI-S) in Woche 48 im DBP
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 48
Der PGI-S ist ein selbstberichteter Einzelpunkt zur Bewertung aller Aspekte der MSA-Symptome der Teilnehmer. Die Teilnehmer wurden gebeten, die Antwort auszuwählen, die die Schwere ihrer MSA-Symptome in der vergangenen Woche am besten beschrieb. Die Frage wurde auf einer 5-Punkte-Skala von 0 bis 4 bewertet (0 = keine; 1 = geringfügig; 2 = mäßig; 3 = schwerwiegend; 4 = sehr schwerwiegend). LS-Mittelwert und SE wurden mithilfe von MMRM berechnet.
Ausgangswert, Woche 48
Änderung des vom Beobachter gemeldeten Gesamteindrucks – Schweregrad der Erkrankung (OGI-S)-Score gegenüber dem Ausgangswert in Woche 48 im DBP
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 48
Der OGI-S ist ein vom Betreuer/Beobachter gemeldetes Ergebnis mit einer einzigen Frage zur Bewertung aller Aspekte der MSA-Symptome der Teilnehmer. Betreuer/Beobachter wurden gebeten, die Antwort auszuwählen, die die beobachtete Schwere der MSA-Symptome bei der Person, die sie in der letzten Woche betreuten, am besten beschreibt. Die Frage wurde auf einer 5-Punkte-Skala von 0 bis 4 bewertet (0 = keine; 1 = geringfügig; 2 = mäßig; 3 = schwerwiegend; 4 = sehr schwerwiegend). LS-Mittelwert und SE wurden mithilfe von MMRM berechnet.
Ausgangswert, Woche 48
Ausgewählte Änderung des zusammengesetzten autonomen Symptom-Scores (Auswahländerung von COMPASS) Gesamtpunktzahl in Woche 48 im DBP
Zeitfenster: Woche 48
Der COMPASS Select, eine von Teilnehmern angegebene Skala, besteht aus einer Teilmenge von 36 Elementen, die vom ursprünglichen COMPASS abgeleitet sind, um den Schweregrad autonomer Symptome bei MSA im letzten Jahr zu beurteilen. COMPASS Select umfasst drei Bereiche im Zusammenhang mit der Blutdruckkontrolle: Synkope, orthostatische Intoleranz und vasomotorische Symptome; und 3 Bereiche konzentrierten sich auf Symptome einer gestörten Sekretomotorik, Blasen- und Schlaffunktion. Der COMPASS Select Change ist eine Weiterentwicklung von COMPASS Select und besteht aus 16 Items, bei denen die Teilnehmer gebeten wurden, ihre Veränderung der autonomen Symptome seit ihrem letzten Besuch zu bewerten. Der Bewertungsalgorithmus von COMPASS war äußerst kompliziert und erforderte eine Computeranalyse zur Erstellung der Bewertung. Der COMPASS Change Select-Score lag zwischen -150 und 150. Ein höherer Wert deutete auf eine größere Schwere der autonomen Symptome hin.
Woche 48
Änderung des UMSARS Teil IV-Scores gegenüber dem Ausgangswert in Woche 48 im DBP
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 48
Der UMSARS-Teil IV umfasste eine globale Behinderungsskala von 1 bis 5, wobei 1 = „Völlig unabhängig“ bedeutete. Kann alle Aufgaben mit minimalen Schwierigkeiten oder Beeinträchtigungen erledigen. Im Wesentlichen normal. Ich bin mir keiner Schwierigkeit bewusst'; 2 = 'Nicht völlig unabhängig. Benötigt Hilfe bei einigen Aufgaben“; 3 = 'Abhängiger. Helfen Sie bei der Hälfte der Aufgaben. Verbringt einen großen Teil des Tages mit Hausarbeiten. 4 = „Sehr abhängig.“ Hin und wieder erledigt er ein paar Aufgaben alleine oder beginnt alleine. Viel Hilfe nötig'; und 5 = „Völlig abhängig und hilflos.“ Bettlägerig'. LS-Mittelwert und SE wurden mithilfe von MMRM berechnet.
Ausgangswert, Woche 48
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei Sprechen, Schlucken, Stürzen und Gehen, bewertet anhand der UMSARS Part I Item Scores in Woche 48 im DBP
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 48
UMSARS Teil I bewertet historische Informationen zu Symptomen und Aktivitäten des täglichen Lebens in den letzten zwei Wochen, wie von Teilnehmern und Betreuern berichtet (12 Punkte: Sprache, Schlucken, Handschrift, Schneiden von Lebensmitteln und Umgang mit Utensilien, Anziehen, Hygiene, Gehen, Stürze, orthostatische Symptome). , Harnfunktion, Sexualfunktion und Darmfunktion), jeweils bewertet auf einer Skala von 0 bis 4; mit 0 = nicht betroffen/normal, 1 = leicht beeinträchtigt/beeinträchtigt, 2 = mäßig betroffen/beeinträchtigt, 3 = stark betroffen/beeinträchtigt und 4 = hilflos oder vollständig betroffen/beeinträchtigt. LS-Mittelwert und SE wurden mithilfe von MMRM berechnet.
Ausgangswert, Woche 48
Änderung der Anzahl der Stürze gegenüber dem Ausgangswert, bewertet anhand der Herbsttagebuchperioden (Woche 44 bis 48) im DBP
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 44 bis 48
Der Zeitraum des Herbsttagebuchs wurde als der Zeitraum zwischen den beiden Besuchen definiert, in dem das Tagebuch gemäß dem Protokoll ausgefüllt wurde. LS-Mittelwert und SE wurden mithilfe von MMRM berechnet.
Ausgangswert, Woche 44 bis 48
Änderung des EuroQol 5-Dimension, 5-Level (EQ-5D-5L)-Scores gegenüber dem Ausgangswert in Woche 48 im DBP
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 48
Beim EQ-5D-5L handelt es sich um eine von den Teilnehmern berichtete Beurteilung, die darauf abzielt, das Wohlbefinden des Teilnehmers zu messen. Es bestand aus fünf beschreibenden Items (Mobilität, Selbstpflege, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Unwohlsein und Depression/Angst) und einer visuellen Analogskala (VAS) des allgemeinen Gesundheitszustands. Jeder beschreibende Punkt wurde anhand eines 5-Punkte-Index von 1 (keine Probleme) bis 5 (extreme Probleme) bewertet. Der VAS reichte von 0 (schlechtester vorstellbarer Gesundheitszustand) bis 100 (bester vorstellbarer Gesundheitszustand). LS-Mittelwert und SE wurden mithilfe von MMRM berechnet.
Ausgangswert, Woche 48
Prozentuale Änderung des Gehirnvolumens mit Ventrikeln gegenüber dem Ausgangswert, gemessen durch volumetrisches MRT (vMRT) in Woche 48 im DBP
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 48
LS-Mittelwert und SE wurden mithilfe von MMRM berechnet.
Ausgangswert, Woche 48
Prozentuale Änderung der Proteinkonzentration der P-Neurofilament-Leichtkette (NFL) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 48 im DBP
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 48
LS-Mittelwert und SE wurden mithilfe von MMRM berechnet.
Ausgangswert, Woche 48
Lu AF82422 Plasmakonzentration im DBP
Zeitfenster: Wochen 0, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 88
Wochen 0, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 88
Lu AF82422 Konzentrationen der Cerebrospinalflüssigkeit (CSF) im DBP
Zeitfenster: Woche 0 und 48
Woche 0 und 48
Lu AF82422 CSF/Plasma-Konzentrationsverhältnis im DBP
Zeitfenster: Woche 0 und 48
Woche 0 und 48

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

H. Lundbeck A/S

Ermittler

  • Studienleiter: Email contact via H. Lundbeck A/S, H. Lundbeck A/S

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. November 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

16. November 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

7. März 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Oktober 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Oktober 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. November 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 18331A

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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