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다계통 위축 환자의 Lu AF82422 연구 (AMULET)

2026년 4월 9일 업데이트: H. Lundbeck A/S

다계통 위축 환자에서 Lu AF82422의 효능, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 중재적, 무작위, 이중맹검, 평행군, 위약 대조, 다기관 연구

다계통 위축 환자의 질병 진행에 대한 Lu AF82422의 효과를 알아보기 위해.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

참가자는 Lu AF82422 또는 위약(2:1)으로 무작위 배정됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

64

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Fountain Valley, California, 미국, 92708
        • The Parkinsons and Movement Disorder Institute
      • La Jolla, California, 미국, 92037
        • University of California - San Diego
      • San Francisco, California, 미국, 94158
        • University of California, San Francisco Neurosciences Clinical Research Unit
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, 미국, 80113
        • CenExel Rocky Mountain Clinical Research, LLC
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, 미국, 33486
        • Parkinson's Disease And Movement Disorder Center Of Boca Raton
      • Gainesville, Florida, 미국, 32608
        • University of Florida Norman Fixel Institute for Neurological Diseases
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60612
        • Rush University Medical Center, Rush University Cancer Center
      • Glenview, Illinois, 미국, 60026
        • Endeavor Health - Glenbrook Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55905
        • Mayo Clinic
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68198-8440
        • University Nebraska Medical Center
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10032
        • Columbia University Medical Center - The Neurological Institute of New York
      • New York, New York, 미국, 10016
        • NYU Langone Health Medical Center
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, 미국, 17033
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center - Penn State Hershey Neuroscience Institute (PSHNI)
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
        • University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
        • University of Pittsburgh
  • 일본
    • Aichi-ken
      • Toyoake, Aichi-ken, 일본, 470-1192
        • Fujita Health University Hospital
    • Gifu
      • Gifu, Gifu, 일본, 501-1194
        • Gifu University Hospital
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, 일본, 982-8555
        • National Hospital Organization Sendai Nishitaga Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

40년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

주요 포함 기준:

  • 참가자는 스크리닝 방문에서 다계통 위축 파킨슨형(MSA-P) 또는 다계통 위축 소뇌형(MSA-C) 하위 유형의 가능하거나 가능성 있는 MSA로 진단됩니다.
  • 참가자는 연구자의 판단에 따라 스크리닝 방문 전 5년 이내에 운동 및/또는 자율(기립성 또는 비뇨기) MSA 증상이 시작되었습니다.
  • 참가자는 스크리닝 방문에서 UMSARS 파트 I 점수 ≤16(성기능에 대한 항목 11 생략)을 갖는다.
  • 참가자는 스크리닝 방문에서 점수 ≥22로 몬트리올 인지 평가(MoCA)에 의해 평가된 인지 수행을 갖는다.

주요 제외 기준:

  • 참가자는 지난 12개월 이내에 항-α-시누클레인 단일 클론 항체, 중간엽 줄기 세포 또는 α-시누클레인 응집 억제제로 치료를 받았습니다.
  • 참가자는 α-시누클레인을 표적으로 하는 활성 백신으로 과거 또는 현재 치료를 받았습니다.
  • 참가자는 MSA 병력이 있는 2명 이상의 혈족이 있습니다.
  • 참가자는 MSA 이외의 임상적으로 중요한 질병 또는 상태(예: 심각한 신경 장애, 기타 두개내 질환 또는 전신 질환)의 증거(임상 또는 MRI) 및/또는 병력이 있습니다.
  • 참가자는 MSA를 모방할 수 있는 운동 장애(예: 파킨슨병, 루이소체 치매, 본태성 떨림, 진행성 핵상 마비, 척수소뇌 운동 실조증, 경직성 하반신마비, 피질기저핵 변성 또는 혈관, 약리학적 또는 사후 뇌염 파킨슨증), 조사자의 재량에 따라.

기타 포함 및 제외 기준이 적용될 수 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 위약
DBP 참가자는 최소 48주에서 최대 72주까지 베이스라인에서 Lu AF82422 매칭 위약 IV 주입 Q4W를 받게 됩니다.
의약품: 위약
주입 솔루션
실험적: 루 AF82422
DBP 참가자들은 기준선부터 최소 48주에서 최대 72주 동안 4주마다(Q4W) Lu AF82422 정주(IV)를 투여받게 됩니다. 선택적 OLE에서는 모든 참가자가 OLE 1일차부터 188주까지 Lu AF82422 정주를 투여받게 됩니다.
의약품: 루 AF82422
주입 솔루션

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 종료(EOT) DB 기간(DBP) 시 UMSARS TS의 기준선 변화에 따른 임상 진행 속도 저하 비율
기간: 72주차까지의 기준선
1차 평가변수는 UMSARS TS에 대한 베이지안 반복 측정 모델을 통해 질병 진행을 평가했습니다. 여기에 보고된 것은 위약을 투여받은 참가자에 비해 Lu AF82422를 투여받은 참가자의 임상 진행의 예상 둔화(%)입니다. UMSARS는 다계통 위축(MSA)의 질병 진행에 대한 대용 척도를 제공하기 위해 개발된 임상의와 환자 보고가 결합된 결과 평가입니다. UMSARS TS는 Part I과 Part II의 항목을 합산하여 얻은 것입니다. 파트 I은 지난 2주 동안의 증상 및 일상 생활 활동에 대한 과거 정보를 평가하고 파트 II는 주요 MSA 운동 징후 및 증상에 대한 임상 검사로 구성됩니다. UMSARS TS 점수는 모든 항목의 합계였으며 범위는 0(장애 없음)부터 104(심각한 장애)까지였습니다. 점수가 높을수록 장애가 더 큰 것을 나타냅니다.
72주차까지의 기준선

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 종료 시(EOT) DBP의 UMSARS TS 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 48주차 및 72주차
UMSARS는 MSA 참가자의 운동 장애를 평가하기 위한 임상의와 환자 보고가 결합된 척도입니다. UMSARS TS는 Part I과 Part II의 항목을 합산하여 얻은 것입니다. 파트 I은 지난 2주(12개 항목) 동안의 증상 및 일상 생활 활동에 대한 과거 정보를 0 = 영향을 받지 않음부터 4 = 활동을 할 수 없음 범위의 척도로 평가합니다. 파트 I 총점의 범위는 0~48점입니다(점수가 높을수록 장애가 심함을 나타냄). 파트 II는 0(정상)부터 4(현저한/심각한 손상) 범위의 등급으로 평가된 주요 MSA 운동 징후 및 증상(14개 항목)에 대한 임상 검사로 구성됩니다. 파트 II 총점의 범위는 0~56점입니다(점수가 높을수록 장애가 심함을 나타냄). UMSARS TS 점수는 모든 26개 항목의 합계였으며 범위는 0(장애 없음)부터 104(심각한 장애)까지였습니다. 점수가 높을수록 장애가 더 큰 것을 나타냅니다. LS 평균과 SE는 MMRM을 사용하여 계산되었습니다.
기준선, 48주차 및 72주차
EOT DBP에서 수정된 UMSARS 파트 I(mUMSARS) 점수의 기준선과의 변화
기간: 기준선, 48주차 및 72주차
UMSARS 파트 1은 참가자와 보호자(12개 항목)가 보고한 대로 지난 2주 동안 증상과 일상 생활 활동에 대한 과거 정보를 0~4 범위의 척도로 평가합니다. 0 = 영향을 받지 않음/정상 1= 약간 영향을 받음/손상됨, 2= 약간 영향을 받음/손상됨, 3= 심각하게 영향을 받음/손상됨, 4 = 무력하거나 완전히 영향을 받음/손상됨. 수정된 UMSARS 파트 I(mUMSARS) 점수는 각 항목 내의 응답 옵션 0과 1을 축소하여 도출되었습니다(0 & 1 =1). 따라서 mUMSARS 점수의 범위는 12~48점입니다(점수가 높을수록 장애가 심함을 나타냄). LS 평균과 SE는 MMRM을 사용하여 계산되었습니다.
기준선, 48주차 및 72주차
EOT DBP에서 UMSARS 파트 I 점수의 기준선 변경
기간: 기준선, 48주차 및 72주차
UMSARS Part 1은 참가자와 보호자가 보고한 대로 지난 2주 동안의 증상 및 일상 생활 활동에 대한 과거 정보를 평가합니다(12개 항목: 언어, 삼키기, 손글씨, 음식 자르기 및 도구 취급, 옷 입기, 위생, 걷기, 넘어짐, 기립 증상 , 비뇨기 기능, 성기능 및 장 기능) 각각 0~4 범위의 등급으로 평가됩니다. 0 = 영향을 받지 않음/정상 1= 약간 영향을 받음/손상됨, 2= 약간 영향을 받음/손상됨, 3= 심각하게 영향을 받음/손상됨, 4 = 무력하거나 완전히 영향을 받음/손상됨. 파트 I 총점의 범위는 0~48점입니다(점수가 높을수록 장애가 심함을 나타냄). LS 평균과 SE는 MMRM을 사용하여 계산되었습니다.
기준선, 48주차 및 72주차
EOT DBP에서 UMSARS Part II 점수의 기준선 변경
기간: 기준선, 48주차 및 72주차
UMSARS 파트 II는 주요 MSA 운동 징후 및 증상(14개 항목: 얼굴 표정, 말하기, 안구 운동 기능 장애, 휴식 시 떨림, 행동 떨림, 톤 증가, 손의 빠른 교대 움직임, 손가락 탭, 다리 민첩성, 의자, 자세, 신체 흔들림, 보행에서 발생하는 발뒤꿈치-무릎-신 테스트)는 각각 0에서 4까지의 등급으로 평가됩니다. 0 = 영향을 받지 않음/정상 1= 약간 영향을 받음/손상됨, 2= 약간 영향을 받음/손상됨, 3= 심각하게 영향을 받음/손상됨, 4 = 무력하거나 완전히 영향을 받음/손상됨. 파트 II 총점의 범위는 0~56점입니다(점수가 높을수록 장애가 심함을 나타냄). LS 평균과 SE는 MMRM을 사용하여 계산되었습니다.
기준선, 48주차 및 72주차
DBP 48주차에 Schwab 및 영국 일상 생활 활동(SE-ADL) 점수의 기준선과의 변화
기간: 기준선, 48주차
SE-ADL은 참가자와 임상의가 보고한 통합 척도로 참가자의 일상 생활 활동에서 신체 기능을 평가하여 기능 상태를 평가합니다. 본 연구에서는 임상의가 평가한 부분만 시행되었습니다. SE-ADL 척도는 참가자가 일상적인 집안일을 완료하는 데 필요한 노력과 타인에 대한 의존도를 백분율로 나타냅니다. SE-ADL 척도의 범위는 최악의 기능을 나타내는 0%(완전 종속)부터 손상 없음을 나타내는 100%(완전 독립)까지입니다. LS 평균과 SE는 MMRM을 사용하여 계산되었습니다.
기준선, 48주차
DBP 48주차의 임상적 전반적 인상 - 질병의 심각도(CGI-S) 점수 기준선 대비 변화
기간: 기준선, 48주차
CGI-S는 MSA 참가자에 대해 잘 알고 있는 숙련된 신경과 전문의가 관리하여 다양한 시점에 걸쳐 질병의 중증도에 대해 전문적인 임상적 글로벌 판단을 내렸습니다. 등급은 지난 7일 동안 관찰되고 보고된 증상, 행동 및 기능을 기반으로 결정되었습니다. CGI-S는 0에서 4까지의 척도로 평가되었습니다(반면 0 = 정상, 손상되지 않음, 1 = 약간 손상됨, 2 = 약간 손상됨, 3 = 심각하게 손상됨, 4 = 극도로 손상됨). LS 평균과 SE는 MMRM을 사용하여 계산되었습니다.
기준선, 48주차
DBP의 48주차에 환자 전체적 인상 - 질병의 심각도(PGI-S) 점수가 기준선으로부터 변경되었습니다.
기간: 기준선, 48주차
PGI-S는 참가자의 MSA 증상의 모든 측면을 평가하기 위한 자체 보고 단일 항목입니다. 참가자들은 지난 주 MSA 증상의 심각도를 가장 잘 설명하는 응답을 선택하도록 요청 받았습니다. 질문은 0에서 4까지의 5점 척도로 평가되었습니다(0 = 없음, 1 = 경미함, 2 = 보통, 3 = 심각함, 4 = 매우 심각함). LS 평균과 SE는 MMRM을 사용하여 계산되었습니다.
기준선, 48주차
DBP의 48주차에 관찰자가 보고한 전반적인 인상 - 질병 심각도(OGI-S) 점수의 기준선 대비 변화
기간: 기준선, 48주차
OGI-S는 참가자의 MSA 증상의 모든 측면을 평가하기 위한 단일 질문 간병인/관찰자가 보고한 결과입니다. 간병인/관찰자에게 지난 주 간병한 사람에게서 관찰된 MSA 증상의 심각도를 가장 잘 설명하는 응답을 선택하도록 요청했습니다. 질문은 0에서 4까지의 5점 척도로 평가되었습니다(0 = 없음, 1 = 경미함, 2 = 보통, 3 = 심각함, 4 = 매우 심각함). LS 평균과 SE는 MMRM을 사용하여 계산되었습니다.
기준선, 48주차
복합 자율신경 증상 점수 선택 변경(COMPASS 선택 변경) DBP 48주차 총점
기간: 48주차
참가자 보고 척도인 COMPASS Select는 원래 COMPASS에서 파생된 36개 항목의 하위 집합으로 구성되어 지난해 MSA의 자율신경 증상의 심각도를 평가합니다. COMPASS Select에는 혈압 조절과 관련된 3가지 영역이 포함되어 있습니다: 실신, 기립성 불내증, 혈관 운동 증상; 분비 운동 장애, 방광 및 수면 기능의 증상에 초점을 맞춘 3개 영역. COMPASS Select Change는 COMPASS Select에서 파생된 것으로 참가자에게 마지막 방문 이후 자율신경 증상의 변화를 점수로 매기도록 요청한 16개 항목으로 구성되어 있습니다. COMPASS의 채점 알고리즘은 매우 복잡하고 점수 생성을 위해 컴퓨터 분석이 필요했습니다. COMPASS 변경 선택 점수 범위는 -150에서 150까지입니다. 점수가 높을수록 자율신경계 증상의 심각도가 높은 것을 의미합니다.
48주차
DBP 48주차 UMSARS 파트 IV 점수의 기준선 대비 변화
기간: 기준선, 48주차
UMSARS 파트 IV는 1~5 범위의 글로벌 장애 척도(1 = '완전히 독립적임)'로 구성됩니다. 어려움이나 장애를 최소화하면서 모든 집안일을 할 수 있습니다. 본질적으로 정상입니다. 어떤 어려움도 인식하지 못함'; 2 = '완전히 독립적이지 않습니다. 집안일에 도움이 필요합니다'; 3 = '더 의존적이다. 집안일의 절반을 도와주세요. 하루의 대부분을 집안일로 보낸다'; 4 = '매우 의존적이다. 가끔 혼자 집안일을 하거나 혼자 시작하기도 합니다. 많은 도움이 필요합니다'; 5 = '완전히 의존적이고 무력하다. 누워만 있는'. LS 평균과 SE는 MMRM을 사용하여 계산되었습니다.
기준선, 48주차
DBP의 48주차에 UMSARS 파트 I 항목 점수로 평가한 언어, 삼키기, 넘어짐 및 걷기의 기준선 변화
기간: 기준선, 48주차
UMSARS 파트 I은 참가자와 보호자가 보고한 대로 지난 2주 동안의 증상 및 일상 생활 활동에 대한 과거 정보를 평가합니다(12개 항목: 언어, 삼키기, 손글씨, 음식 자르기 및 도구 취급, 옷 입기, 위생, 걷기, 넘어짐, 기립 증상 , 비뇨기 기능, 성기능 및 장 기능) 각각 0~4 범위의 등급으로 평가됩니다. 0 = 영향을 받지 않음/정상 1= 약간 영향을 받음/손상됨, 2= 약간 영향을 받음/손상됨, 3= 심각하게 영향을 받음/손상됨, 4 = 무력하거나 완전히 영향을 받음/손상됨. LS 평균과 SE는 MMRM을 사용하여 계산되었습니다.
기준선, 48주차
DBP의 가을 일지 기간(44~48주)에 따라 평가된 낙상 수의 기준선 대비 변화
기간: 기준선, 44~48주차
가을 일기 기간은 프로토콜에 따라 일기를 작성한 두 번의 방문 사이의 기간으로 정의되었습니다. LS 평균과 SE는 MMRM을 사용하여 계산되었습니다.
기준선, 44~48주차
DBP 48주차 EuroQol 5차원, 5단계(EQ-5D-5L) 점수의 기준선 대비 변화
기간: 기준선, 48주차
EQ-5D-5L은 참가자의 웰빙을 측정하기 위해 고안된 참가자 보고 평가입니다. 이는 5가지 설명 항목(이동성, 자기 관리, 일상 활동, 통증/불편함, 우울증/불안)과 전반적인 건강 상태에 대한 시각적 아날로그 척도(VAS)로 구성되었습니다. 각 설명 항목은 1(문제 없음)부터 5(심각한 문제)까지의 5점 지수로 평가되었습니다. VAS 범위는 0(상상할 수 있는 최악의 건강 상태)부터 100(상상할 수 있는 최상의 건강 상태)까지입니다. LS 평균과 SE는 MMRM을 사용하여 계산되었습니다.
기준선, 48주차
DBP 48주차에 용적 MRI(vMRI)로 측정한 심실 포함 뇌 용적의 기준선 대비 변화율(%)
기간: 기준선, 48주차
LS 평균과 SE는 MMRM을 사용하여 계산되었습니다.
기준선, 48주차
DBP에서 48주차에 P-신경필라멘트 경쇄(NfL) 단백질 농도의 기준선 대비 변화율(%)
기간: 기준선, 48주차
LS 평균과 SE는 MMRM을 사용하여 계산되었습니다.
기준선, 48주차
Lu AF82422 DBP의 혈장 농도
기간: 0주, 4주, 6주, 8주, 12주, 24주, 36주, 48주, 60주, 72주, 88주
0주, 4주, 6주, 8주, 12주, 24주, 36주, 48주, 60주, 72주, 88주
Lu AF82422 DBP의 뇌척수액(CSF) 농도
기간: 0주차와 48주차
0주차와 48주차
Lu AF82422 DBP의 CSF/플라즈마 농도비
기간: 0주차와 48주차
0주차와 48주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

H. Lundbeck A/S

수사관

  • 연구 책임자: Email contact via H. Lundbeck A/S, H. Lundbeck A/S

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 11월 16일

기본 완료 (실제)

2023년 11월 16일

연구 완료 (추정된)

2028년 3월 7일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 10월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 10월 29일

처음 게시됨 (실제)

2021년 11월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 9일

마지막으로 확인됨

2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 18331A

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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