- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05120167
Estratégias para investigação do canal endocervical em mulheres com citologia de triagem anormal e colposcopia negativa
Estratégias para investigação do canal endocervical em mulheres com citologia de triagem anormal (ASC-H+) e colposcopia negativa
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
O câncer do colo do útero é um grave problema de saúde pública, com altas taxas de incidência e mortalidade, principalmente em locais com menor Índice de Desenvolvimento Humano (IDH) e menor acesso a ações preventivas de saúde e o útero tem como fator necessário uma infecção persistente pelo Papilomavírus Humano (HPV) , que pode ser detectado em mais de 99% dos casos. Existem pelo menos 15 relacionados ao câncer cervical. Esses HPVs são chamados de HPV oncogênico de alto risco (HR-HPV). Há um longo período de evolução desde a infecção, sendo sua persistência resultando nas lesões precursoras para o desenvolvimento da fase invasiva da doença. A prevenção do câncer do colo do útero pode ser realizada principalmente por meio de vacinas que previnem a infecção pelo HPV das células epiteliais do colo do útero. Outra forma de prevenção do câncer do colo do útero, denominada prevenção secundária, baseia-se na triagem de lesões precursoras por meio de amostragem cervical repetida periódica em uma população de mulheres assintomáticas. O exame mais utilizado no mundo é a citologia convencional, o chamado Papanicolaou ou preventivo. Mais recentemente, alguns países adotaram a pesquisa do DNA do HPV em amostras coletadas de forma semelhante à citologia, mas depositadas em meio líquido, o que permite, dependendo da situação, que o exame citológico seja realizado no mesmo material. A triagem periódica permite a identificação de mulheres com alterações nos exames que indiquem maior risco de apresentar lesões precursoras e o encaminhamento para tratamento das lesões ainda na fase pré-invasiva da doença. As diretrizes brasileiras de rastreamento do câncer do colo do útero do Ministério da Saúde em 2016 recomendam a repetição periódica do exame citológico convencional em mulheres na faixa etária de 25 a 64 anos, após o início da atividade sexual, e com intervalo de três anos, após dois exames consecutivos, com intervalo anual, normais. As mulheres diagnosticadas com citologia anormal, de acordo com as diretrizes científicas específicas do país, seguindo os preceitos de maior probabilidade de risco para a presença de lesões pré-invasivas ou invasivas, são encaminhadas para propedêutica complementar com colposcopia. A colposcopia é o exame de inspeção visual do colo uterino com lupa, sob iluminação adequada e utilizando reagentes especiais como o ácido acético, considerado indispensável, e soluções contendo iodo, como a solução de Schiller. O objetivo da colposcopia é identificar áreas suspeitas de anormalidade na superfície do colo uterino, orientando o melhor local para biópsia cervical para obtenção de confirmação histopatológica para avaliação inicial da extensão das lesões, informação essencial para o planejamento das próximas etapas. A identificação da zona de transformação (ZT) pela colposcopia é considerada um ponto chave na avaliação da validade dos achados colposcópicos. É a região de maior risco para o surgimento de lesões induzidas pelo HPV e formação de lesões precursoras. A ZT precisa ser visível e classificada para certificar a validade dos resultados da colposcopia e sinalizar possíveis dificuldades na interpretação dos resultados e na definição da melhor abordagem diagnóstica e terapêutica. A classificação atual da ZT é baseada na visibilidade da junção escamocolunar (ECJ). Quando o JEC é totalmente visível e na ectocérvice, é classificado como ZT tipo 1 (ZT1), e quando o JEC é totalmente visível e possui componentes ectocervical e endocervical, é classificado como ZT tipo 2 (ZT2). Quando a ZT apresenta JEC não visível ou parcialmente visível no canal endocervical, é classificada como ZT tipo 3 (ZT3). Em situações com indicação de procedimento excisional da ZT, seja para diagnóstico ou tratamento, o tipo de ZT orienta a realização do procedimento excisional, pois, no tipo 1 ZT, a excisão deve ter profundidade de até 1,0 cm (EZT1 ); quando ZT tipo 2, excisão com profundidade entre 1,5 a 2 cm (EZT2); e quando ZT tipo 3, excisão com profundidade entre 2 a 2,5 cm (EZT3) ou conização clássica. Embora as orientações gerais auxiliem no manejo da maioria dos casos, uma situação frequente na prática diária é a dificuldade na investigação colposcópica de lesões de localização endocervical. A situação mais comum é a colposcopia indicada por citologia anormal, como ASC-H+ (células escamosas atípicas de significado indeterminado, incapaz de excluir lesão de alto grau ou pior) e ausência de achados colposcópicos anormais no colo uterino e na vagina. Nesta situação de discordância entre citologia e colposcopia, e a presença de ZT3. Segundo as diretrizes brasileiras, por consenso de especialistas, recomenda-se a realização de investigação adicional do canal endocervical, antes da possível indicação do procedimento excisional tipo 3 (EZT 3) ou da conização clássica. Para esta avaliação inicial do canal endocervical, embora estudos mostrem evidências semelhantes de desempenho diagnóstico entre as técnicas de escovação adicional e curetagem. A primeira opção seria coletar uma amostra adicional do canal endocervical por escovação para avaliação citológica, técnica mais fácil de executar, menos invasiva, menos dolorosa e com menor taxa de amostragem insatisfatória. A segunda opção seria a coleta por curetagem e fixação da amostra em formol tamponado e posterior avaliação histopatológica. Mas essa técnica é mais difícil de executar, tem maior taxa de amostragem insatisfatória, é mais dolorosa e depende da experiência do serviço. Nesta linha, alguns países ou laboratórios, podem analisar amostra adicional por escova endocervical fixada em formol tamponado, ainda pouco comum no Brasil da seguinte forma: centrifugação do material formalizado, separação das células e inclusão do agregado celular em parafina , denominado "cell block" e processado como é feito para avaliação histológica. Mais recentemente, o surgimento de novas ferramentas diagnósticas, como a citologia em meio líquido, o uso do teste de DNA do HPV, os biomarcadores p16 e Ki-67, estão sendo estudados em como participar da investigação de exames de rastreamento alterados e podem agregar informações na a investigação de possíveis lesões endocervicais. Em casos de dificuldades na avaliação colposcopic especificada acima. Esses novos testes, em associação com citologia repetida adicional ou curetagem do canal endocervical, podem ajudar a identificar as mulheres com maior probabilidade de encontrar lesões intraepiteliais cervicais de alto grau ou câncer, diminuindo a citologia falso-positiva e falso-negativa da colposcopia. Essas abordagens adicionais permitem um fluxograma mais simplificado, com menos risco de procedimentos excisionais iatrogênicos ou desnecessários. Essas abordagens adicionais permitem um fluxograma mais simplificado, com menos risco de procedimentos excisionais iatrogênicos ou desnecessários. Otimizar os recursos das estratégias de investigação e minimizar os efeitos adversos na esfera física e emocional da mulher durante o processo de investigação. As diretrizes brasileiras de 2016 recomendam excluir a lesão vaginal e realizar uma investigação do canal endocervical antes de realizar o procedimento de excisão em caso de discordância entre citologia de alto grau e colposcopia normal. uma orientação a esse respeito. Orienta a preferência pela realização da curetagem endocervical em pacientes não gestantes com colposcopia inadequada, em situação de risco e sem lesão identificada. Recomenda colposcopia e amostragem endocervical na atipia de células glandulares e a realização de excisão do ZT tipo 3 (EZT3), ou seja, excisão com maior extensão e profundidade do canal, podendo levar a diversas complicações futuras, como aumento risco obstétrico, estenose de canal, dificultam o seguimento, seja por colposcopia ou citologia. Até o momento, há controvérsia entre os especialistas. Estudos científicos não apresentam resultados consistentes sobre qual exame apresenta melhor desempenho diagnóstico. Qualquer escovação endocervical adicional para citologia. Seja a curetagem endocervical ou ainda, a utilização de testes biomoleculares complementares, antes da indicação de procedimento excisional. Hipótese: 1. o desempenho da amostra de citologia em base líquida (amostra de escova endocervical) será semelhante ao da citologia fixada em formalina tamponada avaliada por meio de "cell block";2. a avaliação do "cell block" obtido a partir da amostra do pincel endocervical foi factível e obteve boa acurácia. Comparado com a citologia líquida;3. A avaliação da amostra obtida pela curetagem endocervical será importante no diagnóstico para cerca de 20% dos casos avaliados;4. O desempenho da pesquisa do DNA do HPV da citologia cervical em meio líquido será melhor quando associada a outros métodos de investigação: citologia em meio líquido, "cell block" ou curetagem endocervical;5. A atuação dos biomarcadores p16 e Ki-67 em amostras endocervicais será crucial na definição do diagnóstico quando os outros métodos forem insuficientes. Objetivo Primário: Comparar o desempenho de estratégias adicionais na detecção de lesões precursoras ou invasivas no canal endocervical em mulheres com citologia de rastreamento com ASC-H ou pior e com colposcopia inicial sem imagens suspeitas no colo do útero e vagina Objetivo Secundário: Avaliar o desempenho de as seguintes estratégias na investigação do canal endocervical de acordo com o diagnóstico final:1. Citologia de escova endocervical com preservação líquida;2. "cell block" obtido a partir de pincel endocervical fixado em formol tamponado;3. A amostra obtida da curetagem endocervical;4. Pesquisa de DNA do HPV realizada na citologia cervical em líquido realizada na avaliação inicial;5. Detecção dos biomarcadores p16 e Ki-67 na citologia líquida, e de p16 no "cell block" e na curetagem endocervical.
Metodologia de Análise de Dados: O banco de informações gerado pelo Red Cap será revisado para avaliar possíveis inconsistências ou erros de preenchimento que serão corrigidos a partir das informações originais registradas nos prontuários. A planilha digital final será trabalhada substituindo a identificação dos sujeitos por um número de ordem. Somente os pesquisadores saberão a origem das informações. Esta planilha final sem identificação será utilizada para análise estatística. Inicialmente, será realizada análise estatística descritiva com cálculo de proporções e respectivos intervalos de confiança de 95% (IC 95%) para as variáveis estudadas e suas categorias, segundo os métodos diagnósticos adicionais e o diagnóstico final. Para a análise descritiva, serão utilizados os testes do qui-quadrado e de Fisher, quando apropriado, considerando p-valor menor que 0,05 para significância estatística. Em seguida, será realizada uma análise do tipo de teste diagnóstico com o cálculo da sensibilidade (SENS), especificidade (SPEC), valor preditivo negativo (VPN) e valor preditivo positivo (VPP) de cada procedimento adicional na definição do diagnóstico final. A precisão das várias associações entre os métodos será testada. O software G*Power v. 3.1.9.2 será utilizado para realizar esses procedimentos estatísticos. A histologia ou acompanhamento de 12 meses, em intervalos semestrais, com resultados negativos de colposcopia e citologia será usado como padrão-ouro para a realização do teste.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Cirbia SC Teixeira, MD
- Número de telefone: 3835 +551937903830
- E-mail: cbiacampos@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Julio C Possati-Resende, MD
- Número de telefone: 7086 +55173321-6600
- E-mail: julio.possati@uol.com.br
Locais de estudo
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Mato Grosso Do Sul
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Campo Grande, Mato Grosso Do Sul, Brasil, 79085040
- Hospital de Cancer de Barretos
-
Nova Andradina, Mato Grosso Do Sul, Brasil, 79750000
- Sandra Moretti Jusselino Maniçoba Palopoli
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São Paulo
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Barretos, São Paulo, Brasil, 14784400
- Hospital de Cancer de Barretos
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Campinas, São Paulo, Brasil, 13036225
- Hospital de Cancer de Barretos
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- mulheres com idade igual ou superior a 25 anos com citologia alterada (ASC-H+) e que compareceram à unidade de atendimento e que consentiram em participar do estudo mediante assinatura do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido
- Não grávida
Critério de exclusão:
- colposcopia com achados anormais;
- histerectomia total (extirpação do colo do útero);
- estenose cervical ou impermeabilidade próximo ao orifício externo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Citologia endocervical realizada por citologia em base líquida
Amostra endocervical coletada por escovação e preservada em base líquida, e avaliada como citologia.
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Amostra endocervical coletada por escovação e preservada em base líquida.
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Comparador Ativo: Bloco de células endocervicais de uma amostra de canal preservada em uma base de formalina tamponada
Amostra endocervical coletada por escovação e preservada em base de formalina tamponada para obtenção de "cell block", e avaliada de forma semelhante à histologia.
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Amostra endocervical coletada por escova endocervical e preservada em base de formalina tamponada para obtenção de "cell block" e avaliada como histológica.
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Comparador Ativo: Curetagem endocervical
Amostra de curetagem endocervical preservada em formalina tamponada e avaliada por histologia.
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Amostra endocervical obtida por curetagem, preservada em formalina tamponada e avaliada como histológica.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Acurácia da amostra de citologia endocervical preservada em meio líquido na avaliação do canal endocervical
Prazo: 12 meses
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sensibilidade de cálculo (SENS), especificidade (SPEC), valor preditivo negativo (VPN) e valor preditivo positivo (VPP) da citologia no diagnóstico de lesão cervical pré-invasiva e invasiva, considerando a histologia como padrão-ouro ou seguimento de 12 meses acima.
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12 meses
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Precisão da amostra de bloco de células endocervicais preservada em uma base de formalina tamponada na avaliação do canal endocervical
Prazo: 12 meses
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sensibilidade de cálculo (SENS), especificidade (SPEC), valor preditivo negativo (VPN) e valor preditivo positivo (VPP) do bloqueio celular endocervical no diagnóstico de lesão cervical pré-invasiva e invasiva, considerando a histologia como padrão-ouro ou 12 meses seguir.
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12 meses
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Acurácia da amostra de curetagem endocervical preservada em base de formalina tamponada na avaliação do canal endocervical
Prazo: 12 meses
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sensibilidade de cálculo (SENS), especificidade (SPEC), valor preditivo negativo (VPN) e valor preditivo positivo (VPP) da curetagem endocervical no diagnóstico de lesão cervical pré-invasiva e invasiva, considerando a histologia como padrão-ouro ou acompanhamento de 12 meses -acima.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Cirbia SC Teixeira, MD, Hospital de Cancer de Barretos
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Smith JS, Lindsay L, Hoots B, Keys J, Franceschi S, Winer R, Clifford GM. Human papillomavirus type distribution in invasive cervical cancer and high-grade cervical lesions: a meta-analysis update. Int J Cancer. 2007 Aug 1;121(3):621-32. doi: 10.1002/ijc.22527.
- Walboomers JM, Jacobs MV, Manos MM, Bosch FX, Kummer JA, Shah KV, Snijders PJ, Peto J, Meijer CJ, Munoz N. Human papillomavirus is a necessary cause of invasive cervical cancer worldwide. J Pathol. 1999 Sep;189(1):12-9. doi: 10.1002/(SICI)1096-9896(199909)189:13.0.CO;2-F.
- Lei J, Ploner A, Elfstrom KM, Wang J, Roth A, Fang F, Sundstrom K, Dillner J, Sparen P. HPV Vaccination and the Risk of Invasive Cervical Cancer. N Engl J Med. 2020 Oct 1;383(14):1340-1348. doi: 10.1056/NEJMoa1917338.
- Possati-Resende JC, Fregnani JH, Kerr LM, Mauad EC, Longatto-Filho A, Scapulatempo-Neto C. The Accuracy of p16/Ki-67 and HPV Test in the Detection of CIN2/3 in Women Diagnosed with ASC-US or LSIL. PLoS One. 2015 Jul 31;10(7):e0134445. doi: 10.1371/journal.pone.0134445. eCollection 2015.
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Links úteis
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- ABPTGIC. Associação Brasileira de Patologia do Trato Genital Inferior e Colposcopia. Novas estratégias para o rastreamento cervical baseadas no teste para hpv, 2021.
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- Brasil. Ministério da Saúde. Instituto Nacional de Câncer. Diretrizes para o rastreamento do Câncer do Colo do útero. Rio de Janeiro: INCA, 2016, 2016.
- ASCCP Risk-Based Management Consensus Guidelines Committee. 2019 ASCCP Risk-Based Management Consensus Guidelines for Abnormal Cervical Cancer Scre- ening Tests and Cancer Precursors. J Low Genit Tract Dis., 24:102 - 131, 2020.
- Miranda W, Miziara F, Saieg M, and Fronza H. Atualização Nomeclatura Brasileira para Laudos citopatológicos do colo uterino e Ano-Gentiais. Sociedade Brasileira de Citopatologia. 2020.
- Organization WH. International Agency for Reseach on Cancer. Citopatologia do colo uterino - atlas digital: Sistema Bethesda de 2001. Internet, 2001.
- Brasil. Ministério da Saúde. Instituto Nacional de Câncer. Resolução CNS 466/12.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
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Mais Informações
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Palavras-chave
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Outros números de identificação do estudo
- 49006721.5.0000.5437
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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