- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05188950
Eficácia de um aplicativo móvel baseado em CBT
Eficácia de um aplicativo móvel baseado em terapia cognitivo-comportamental em estudantes universitários com sintomas de depressão
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Enquadramento: Estudantes universitários deparam-se com a transição da adolescência para a idade adulta, podendo assim enfrentar diversos fatores causadores da depressão. Porém, em vez de consultar um profissional, a maioria dos universitários busca ajuda online ou por meio de contatos, ou internaliza suas emoções. A situação atual pode ser devida à baixa eficiência da prevenção da depressão e à limitada consulta fornecida no campus. Embora muitos estudos tenham examinado a adoção de aplicativos móveis para lidar com a depressão, eles não mostraram resultados consistentes. A pesquisa transversal tem sido a mais comum; poucos ensaios clínicos randomizados foram conduzidos. Portanto, muitas evidências empíricas são necessárias para identificar o efeito de um aplicativo móvel.
Objetivo: Esta pesquisa visa explorar o efeito de um aplicativo móvel projetado com base na terapia cognitivo-comportamental em estudantes universitários que sofrem de depressão em termos de seus sintomas, ideação suicida e outras variáveis relevantes.
Metodologia: Este é um estudo randomizado controlado. Os participantes, com idade igual ou superior a 20 anos, foram recrutados em três universidades de ciência e tecnologia de natureza semelhante. Todos eles sofrem de sintomas de depressão e usam smartphones com Wi-Fi. Eles foram aleatoriamente designados para o grupo de controle e o grupo de tratamento. O grupo de tratamento recebeu uma intervenção envolvendo o uso do aplicativo móvel pelos participantes por 12 semanas, pelo menos uma vez por semana, 20 minutos por sessão. A equação de estimativa generalizada foi adotada para analisar os resultados em relação aos sintomas de depressão, ideação suicida, atitudes de busca de ajuda, autoconsciência emocional e letramento em saúde móvel (mHealth).
Resultados esperados: Os resultados obtidos pelo rastreamento dos sintomas de depressão a partir do projeto de pesquisa empírica realizado no campus fornecerão uma referência para entender até que ponto os aplicativos móveis podem ser uma intervenção apropriada para estudantes universitários.
Aplicação clínica: os resultados da pesquisa podem fornecer informações para a formulação de políticas a respeito de ajudar uma pessoa com depressão no campus a atender melhor às necessidades dos estudantes universitários.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Taipei, Taiwan
- School of Nursing, College of Medicine, National Taiwan University
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- sofrem de sintomas de depressão.
- com 20 anos ou mais.
- ser capaz de se comunicar em chinês ou taiwanês.
- smartphones Wi-Fi usados.
- Concordar e obter consentimento por escrito.
- No período escolar durante a pesquisa.
Critério de exclusão:
- Tenha um emprego em tempo integral.
- Quem foi diagnosticado com transtorno bipolar, síndrome de Asperger e esquizofrenia.
- Que tenham condições de saúde associadas a deficiências visuais, auditivas e de mobilidade, que se limitem ao uso de aplicativos móveis de acessibilidade.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de tratamento
A intervenção envolveu o uso do aplicativo móvel pelos participantes.
|
Uso dos participantes do teste de triagem de depressão App de 6 módulos por 12 semanas, pelo menos uma vez por semana, 20 minutos por vez.
|
|
Sem intervenção: grupo de controle
Como sempre.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança da linha de base (1ª semana) em sintomas depressivos no Inventário de Depressão de Tung para Estudantes Universitários (TDICS) na Semana 4, 8,12.
Prazo: Linha de base (1ª semana) e 4ª semana, 8ª semana, 12ª semana.
|
O Inventário de Depressão de Tung para Estudantes Universitários (TDICS) é validado.
É composto por 32 itens em formato Likert de 4 pontos e pode ser preenchido entre 5 a 10 minutos.
Os escores variam de 0 (sem sintomas depressivos) a 96 (sintomas depressivos altos).
|
Linha de base (1ª semana) e 4ª semana, 8ª semana, 12ª semana.
|
|
Alteração da linha de base (1ª semana) na ideação suicida na Lista de Verificação Concisa de Saúde Mental (CMHC) na Semana 4, 8,12.
Prazo: Linha de base (1ª semana) e 4ª semana, 8ª semana, 12ª semana.
|
A Lista de Verificação Concisa de Saúde Mental (CMHC) é validada.
As pontuações variam de 0 (sem ideação suicida) a 9 (alta ideação suicida).
|
Linha de base (1ª semana) e 4ª semana, 8ª semana, 12ª semana.
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança da linha de base (1ª semana) na autoconsciência emocional na Escala de Autoconsciência Emocional - Revisada (ESAS-R) na Semana 4, 8,12.
Prazo: Linha de base (1ª semana) e 4ª semana, 8ª semana, 12ª semana.
|
A Escala de Autoconsciência Emocional - Revista (ESAS-R) encontra-se validada.
As pontuações variam de 0 (nenhuma autoconsciência emocional) a 84 (alta autoconsciência emocional).
|
Linha de base (1ª semana) e 4ª semana, 8ª semana, 12ª semana.
|
|
Mudança da linha de base (1ª semana) nas atitudes de busca de ajuda no Formulário Abreviado de Atitudes em Relação à Busca de Ajuda Psicológica Profissional (ATSPPH-SF) na Semana 4, 8,12.
Prazo: Linha de base (1ª semana) e 4ª semana, 8ª semana, 12ª semana.
|
O Formulário Abreviado de Atitudes em Relação à Busca de Ajuda Psicológica Profissional (ATSPPH-SF) é validado.
Os escores variam de 0 (baixa atitude de busca de ajuda) a 30 (atitudes positivas de busca de ajuda).
|
Linha de base (1ª semana) e 4ª semana, 8ª semana, 12ª semana.
|
|
Alteração da linha de base (1ª semana) na alfabetização em mHealth na alfabetização em mHealth da Escala de aplicativo na Semana 4, 8,12.
Prazo: Linha de base (1ª semana) e 4ª semana, 8ª semana, 12ª semana.
|
A alfabetização mHealth do aplicativo Scale é desenvolvida pelo pesquisador YHL.
O objetivo da escala era desenvolver uma ferramenta de triagem para a alfabetização mHealth do aplicativo.
Apenas o grupo de tratamento precisa preencher este instrumento.
É composto por 8 itens em formato Likert de 5 pontos.
As pontuações variam de 8 (baixa alfabetização mHealth do aplicativo) a 40 (alta alfabetização mHealth do aplicativo).
|
Linha de base (1ª semana) e 4ª semana, 8ª semana, 12ª semana.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Meei-Fang Lou, Ph.D., School of Nursing, College of Medicine, National Taiwan University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 202108098RINB
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .