Avanço na Avaliação e Tratamento Rápidos Baseados em Unidades de Cuidados Cardíacos da Hipercolesterolemia (ACCURATE)
14 de maio de 2023 atualizado por: Liam Brunham, University of British Columbia
O Estudo de Avaliação e Tratamento Rápidos de HipEcolesterolemia baseado em Unidade de Cuidados Cardíacos Avançados (ACCURATE)
O ACCURATE testará a hipótese de que testes genéticos oportunistas para Hipercolesterolemia Familiar (FH) em pacientes internados no hospital com síndrome coronariana aguda aumentarão o diagnóstico de HF e afetarão o atendimento e os resultados do paciente.
O estudo recrutará pacientes internados no hospital com síndrome coronariana aguda, e testes genéticos baseados em pesquisa serão conduzidos para variantes genéticas causadoras de HF conhecidas.
Os resultados serão devolvidos aos médicos que tratam os pacientes.
O endpoint primário será o número de pacientes com um novo diagnóstico de HF.
Os desfechos secundários serão a proporção de pacientes submetidos à intensificação da terapia hipolipemiante, o menor nível de colesterol LDL alcançado e a proporção de pacientes que atingem as metas lipídicas recomendadas pelas diretrizes nos 12 meses após o índice de síndrome coronariana aguda.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
- Síndrome Coronariana Aguda
- Hipercolesterolemia familiar
- STEMI
- NSTEMI - MI sem elevação do segmento ST
- Hipercolesterolemia Familiar - Heterozigoto
- Hipercolesterolemia familiar devido a defeito genético da apolipoproteína B
- Hipercolesterolemia familiar devido à mutação heterozigótica do receptor de LDL
- Hipercolesterolemia familiar com hiperlipemia
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A hipercolesterolemia familiar (HF) é uma condição hereditária caracterizada por níveis elevados de colesterol de lipoproteína de baixa densidade (LDL-C) e doença cardiovascular aterosclerótica prematura (ASCVD).
Apesar de ser o distúrbio cardiovascular hereditário mais comum, ainda é altamente subdiagnosticado e subtratado em todo o mundo.
O estudo Advancing Cardiac Care Unit-based Rapid Assessment and Treatment of hypEcholesterolemia (ACCURATE) foi desenhado para testar a hipótese de que testes genéticos oportunistas para HF entre pacientes hospitalizados por síndrome coronariana aguda (SCA) aumentarão o diagnóstico de HF e melhorarão os resultados dos pacientes.
ACCURATE é um estudo não randomizado e controlado de pacientes
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
250
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Lubomira Cermakova, MSc
- Número de telefone: 604-806-9624
- E-mail: LCermakova@providencehealth.bc.ca
Estude backup de contato
- Nome: Navid Saleh
- E-mail: navids97@student.ubc.ca
Locais de estudo
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 1M9
- Recrutamento
- Vancouver General Hospital
-
Contato:
- Liam R Brunham, MD,PhD
- Número de telefone: 63929 (604) 682-2344
- E-mail: liam.brunham@ubc.ca
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Contato:
- Luba Cermakova
- Número de telefone: 604-806-9624
- E-mail: lcermakova@providencehealth.bc.ca
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V6Z 1Y6
- Recrutamento
- St.Pauls Hospital
-
Contato:
- Liam R Brunham, MD
- Número de telefone: 63929 (604) 682-2344
- E-mail: liam.brunham@ubc.ca
-
Contato:
- Luba Cermakova, MSc
- Número de telefone: 604-806-9624
- E-mail: lcermakova@providencehealth.bc.ca
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 60 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Idade
E
Admitido em uma unidade cardíaca aguda com:
- Infarto do miocárdio com elevação do segmento ST (STEMI) ou
- Infarto do miocárdio sem supradesnivelamento do segmento ST (NSTEMI)
E
Nível lipídico máximo no momento da admissão ou durante o 1 ano anterior de
- Nível de LDL ≥4 mmol/L (154 mg/dL) se não estiver em uso de estatina, ou
- Nível de LDL-C ≥2,5 mmol/L (96 mg/dL) se estiver em uso de estatina antes da apresentação, ou
- Não HDL-C ≥4,6 mmol/L (177 mg/dL) se LDL-C não estiver disponível
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Sem intervenção: Observação
Aqueles admitidos nos primeiros 6 meses do estudo que atendem aos critérios de inclusão.
Os pacientes serão tratados de acordo com o padrão normal de atendimento para síndrome coronariana aguda.
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Experimental: Teste ativo
Aqueles admitidos entre 6-18 meses do estudo que atendem aos critérios de inclusão.
Amostras de saliva serão coletadas para testes de DNA.
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Ensaio de sequenciamento direcionado de próxima geração para identificar variantes de DNA em genes conhecidos por causar hipercolesterolemia familiar
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Número de pacientes com novo diagnóstico de HF
Prazo: 1 ano
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1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proporção de pacientes nos quais a medicação hipolipemiante se intensificou, definida pelo aumento da dose de estatina, ou pela adição de uma medicação hipolipemiante não estatina, no primeiro ano após SCA
Prazo: 1 ano
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1 ano
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Nível mais baixo de colesterol LDL (LDL-C) alcançado no primeiro ano após SCA
Prazo: 1 ano
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1 ano
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Proporção de pacientes que atingem as metas lipídicas recomendadas pelas diretrizes no primeiro ano após SCA
Prazo: 1 ano
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1 ano
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de evento cardiovascular recorrente no primeiro ano após SCA
Prazo: 1 ano
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Liam Brunham, MD PhD, University of British Columbia
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2022
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de abril de 2024
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de abril de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de janeiro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de janeiro de 2022
Primeira postagem (Real)
1 de fevereiro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de maio de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de maio de 2023
Última verificação
1 de maio de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
- teste genético
- STEMI
- síndrome coronariana aguda
- infarto do miocárdio
- Hipercolesterolemia familiar
- PCSK9
- LDL-C
- NSTEMI
- hipercolesterolemia familiar
- ataque cardíaco
- hiperlipoproteinemia tipo II
- hiperlipoproteinemia tipo 2
- Infarto do miocárdio com elevação do ST
- infarto do miocárdio sem supradesnivelamento do segmento ST
- investigação genética
- proproteína convertase subtilisina kexina 9
- receptor de lipoproteína de baixa densidade
- LDLR
- apolipoproteína B
- APOB
- colesterol de lipoproteína de baixa densidade
Termos MeSH relevantes adicionais
- Isquemia do miocárdio
- Doenças cardíacas
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Doenças Metabólicas
- Doenças Genéticas, Congênitas
- Metabolismo, Erros Inatos
- Distúrbios do metabolismo lipídico
- Dislipidemias
- Metabolismo Lipídico, Erros Inatos
- Hiperlipoproteinemias
- Hipercolesterolemia
- Síndrome Coronariana Aguda
- Hiperlipidemias
- Hiperlipoproteinemia Tipo II
- Hiperlipoproteinemia Tipo III
Outros números de identificação do estudo
- H21-00116
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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