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Weiterentwicklung der auf Herzstationen basierenden schnellen Beurteilung und Behandlung von HypErcholesterinämie (ACCURATE)

14. Mai 2023 aktualisiert von: Liam Brunham, University of British Columbia

Die Studie Advancing Cardiac Care Unit-based Rapid Assessment and Treatment of hypErcholesterinemia (ACCURATE).

ACCURATE wird die Hypothese testen, dass opportunistische Gentests für familiäre Hypercholesterinämie (FH) bei Patienten, die mit einem akuten Koronarsyndrom ins Krankenhaus eingeliefert werden, die Diagnose von FH erhöhen und die Patientenversorgung und -ergebnisse beeinflussen werden. Die Studie wird Patienten rekrutieren, die mit einem akuten Koronarsyndrom ins Krankenhaus eingeliefert werden, und es werden forschungsbasierte Gentests für bekannte FH-verursachende genetische Varianten durchgeführt. Die Ergebnisse werden an die behandelnden Ärzte der Patienten zurückgesendet. Der primäre Endpunkt wird die Anzahl der Patienten mit einer neuen Diagnose von FH sein. Die sekundären Endpunkte sind der Anteil der Patienten, die sich einer Intensivierung der lipidsenkenden Therapie unterziehen, der niedrigste erreichte LDL-Cholesterinspiegel und der Anteil der Patienten, die die von den Leitlinien empfohlenen Lipidziele in den 12 Monaten nach dem Index des akuten Koronarsyndroms erreichen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Familiäre Hypercholesterinämie (FH) ist eine erbliche Erkrankung, die durch erhöhte Spiegel von Low-Density-Lipoprotein-Cholesterin (LDL-C) und vorzeitige atherosklerotische Herz-Kreislauf-Erkrankung (ASCVD) gekennzeichnet ist. Obwohl sie die häufigste erbliche Herz-Kreislauf-Erkrankung ist, wird sie weltweit immer noch stark unterdiagnostiziert und unterbehandelt. Die Studie Advancing Cardiac Care Unit-based Rapid Assessment and Treatment of hypErcholesterolemia (ACCURATE) wurde entwickelt, um die Hypothese zu testen, dass opportunistische Gentests für FH bei Patienten, die wegen akutem Koronarsyndrom (ACS) ins Krankenhaus eingeliefert werden, die Diagnose von FH erhöhen und die Behandlungsergebnisse für die Patienten verbessern werden. ACCURATE ist eine nicht randomisierte, kontrollierte Patientenstudie

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

250

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

  1. Das Alter

    UND

  2. Aufnahme in eine Akutkardiologieabteilung mit entweder:

    • Ein ST-Hebungs-Myokardinfarkt (STEMI) oder
    • Ein Myokardinfarkt ohne ST-Hebung (NSTEMI)

    UND

  3. Maximaler Lipidspiegel zum Zeitpunkt der Aufnahme oder während des letzten 1 Jahres von

    • LDL-Spiegel ≥4 mmol/L (154 mg/dL), wenn kein Statin, oder
    • LDL-C-Spiegel ≥ 2,5 mmol/l (96 mg/dl) bei Einnahme eines Statins vor der Präsentation, oder
    • Nicht-HDL-C ≥4,6 mmol/L (177 mg/dl), wenn LDL-C nicht verfügbar ist

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Überwachung
Diejenigen, die in den ersten 6 Monaten der Studie zugelassen wurden und die Einschlusskriterien erfüllen. Die Patienten werden gemäß dem normalen Standard der Behandlung des akuten Koronarsyndroms behandelt.
Experimental: Aktiv testen
Diejenigen, die zwischen 6 und 18 Monaten nach der Studie zugelassen wurden und die Einschlusskriterien erfüllen. Speichelproben werden für DNA-Tests gesammelt.
Diagnosetest: Forschungsbasierter Gentest für familiäre Hypercholesterinämie
Zielgerichteter Sequenzierungsassay der nächsten Generation zur Identifizierung von DNA-Varianten in Genen, von denen bekannt ist, dass sie familiäre Hypercholesterinämie verursachen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit einer neuen Diagnose von FH
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patienten, bei denen die lipidsenkende Medikation im ersten Jahr nach ACS intensiviert wurde, definiert durch eine Erhöhung der Statindosis oder die Zugabe eines lipidsenkenden Nicht-Statin-Medikaments
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Niedrigster LDL-Cholesterin (LDL-C)-Wert, der im ersten Jahr nach ACS erreicht wird
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Anteil der Patienten, die im ersten Jahr nach ACS die von den Leitlinien empfohlenen Lipidziele erreichen
Zeitfenster: 1 Jahr
  1. Richtlinien der Canadian Cardiovascular Society: LDL-C
  2. Richtlinien der European Society of Cardiology: ≥50 % LDL-C-Reduktion gegenüber dem Ausgangswert und LDL-C
1 Jahr

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate wiederkehrender kardiovaskulärer Ereignisse im ersten Jahr nach ACS
Zeitfenster: 1 Jahr
  1. Instabile Angina pectoris
  2. Herzinfarkt
  3. Dringende koronare Revaskularisation
  4. Tod
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of British Columbia

Mitarbeiter

Vancouver Coastal Health Research Institute
Genome British Columbia

Ermittler

  • Hauptermittler: Liam Brunham, MD PhD, University of British Columbia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. April 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. April 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Januar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Januar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Februar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • H21-00116

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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