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Faire progresser l'évaluation et le traitement rapides de l'hypercholestérolémie en unité de soins cardiaques (ACCURATE)

14 mai 2023 mis à jour par: Liam Brunham, University of British Columbia

L'étude ACCURATE (Advancing Cardiac Care Unit-based Rapid Assessment and Treatment of hypErcholesterolemia)

ACCURATE testera l'hypothèse selon laquelle les tests génétiques opportunistes pour l'hypercholestérolémie familiale (HF) chez les patients admis à l'hôpital avec un syndrome coronarien aigu augmenteront le diagnostic d'HF et auront un impact sur les soins et les résultats des patients. L'étude recrutera des patients admis à l'hôpital avec un syndrome coronarien aigu, et des tests génétiques basés sur la recherche seront effectués pour les variants génétiques connus à l'origine de l'HF. Les résultats seront retournés aux médecins traitants des patients. Le critère d'évaluation principal sera le nombre de patients avec un nouveau diagnostic d'HF. Les critères d'évaluation secondaires seront la proportion de patients qui subissent une intensification du traitement hypolipidémiant, le taux de cholestérol LDL le plus bas atteint et la proportion de patients atteignant les cibles lipidiques recommandées dans les lignes directrices dans les 12 mois suivant le syndrome coronarien aigu index.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'hypercholestérolémie familiale (HF) est une maladie héréditaire caractérisée par des taux élevés de cholestérol à lipoprotéines de basse densité (LDL-C) et une maladie cardiovasculaire athéroscléreuse prématurée (ASCVD). Bien qu'il s'agisse du trouble cardiovasculaire héréditaire le plus courant, il est encore largement sous-diagnostiqué et sous-traité dans le monde. L'étude ACCURATE (Advancing Cardiac Care Unit-based Rapid Assessment and Treatment of hypErcholesterolemia) a été conçue pour tester l'hypothèse selon laquelle le dépistage génétique opportuniste de l'HF chez les patients hospitalisés pour un syndrome coronarien aigu (SCA) augmentera le diagnostic d'HF et améliorera les résultats pour les patients. ACCURATE est un essai contrôlé non randomisé de patients

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

250

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 1Y6

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

  1. Âge

    ET

  2. Admis dans une unité de cardiologie aiguë avec soit :

    • Un infarctus du myocarde avec élévation du segment ST (STEMI), ou
    • Un infarctus du myocarde sans élévation du segment ST (NSTEMI)

    ET

  3. Taux maximal de lipides au moment de l'admission ou au cours de l'année précédente

    • Taux de LDL ≥4 mmol/L (154 mg/dL) si pas de statine, ou
    • Taux de LDL-C ≥ 2,5 mmol/L (96 mg/dL) si sur une statine avant la présentation, ou
    • Non-HDL-C ≥ 4,6 mmol/L (177 mg/dL) si LDL-C non disponible

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Observation
Ceux admis au cours des 6 premiers mois de l'étude qui répondent aux critères d'inclusion. Les patients seront traités selon la norme de soins normale pour le syndrome coronarien aigu.
Expérimental: Tests actifs
Ceux admis entre 6 et 18 mois de l'étude répondant aux critères d'inclusion. Des échantillons de salive seront prélevés pour des tests ADN.
Test diagnostique: Test génétique basé sur la recherche pour l'hypercholestérolémie familiale
Test de séquençage ciblé de nouvelle génération pour identifier les variants d'ADN dans les gènes connus pour causer l'hypercholestérolémie familiale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Nombre de patients avec un nouveau diagnostic d'HF
Délai: 1 année
1 année

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de patients chez qui le traitement hypolipidémiant s'est intensifié, tel que défini par une augmentation de la dose de statine ou l'ajout d'un médicament hypolipémiant autre qu'une statine, au cours de la première année suivant le SCA
Délai: 1 année
1 année
Niveau de cholestérol LDL (LDL-C) le plus bas atteint au cours de la première année suivant le SCA
Délai: 1 année
1 année
Proportion de patients qui atteignent les cibles lipidiques recommandées dans les lignes directrices au cours de la première année suivant le SCA
Délai: 1 année
  1. Lignes directrices de la Société canadienne de cardiologie : C-LDL
  2. Lignes directrices de la Société européenne de cardiologie : ≥ 50 % de réduction du LDL-C par rapport au départ et du LDL-C
1 année

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'événements cardiovasculaires récurrents dans la première année suivant le SCA
Délai: 1 année
  1. Une angine instable
  2. Infarctus du myocarde
  3. Revascularisation coronaire urgente
  4. La mort
1 année

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of British Columbia

Collaborateurs

Vancouver Coastal Health Research Institute
Genome British Columbia

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Liam Brunham, MD PhD, University of British Columbia

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

1 avril 2024

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 avril 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 janvier 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 janvier 2022

Première publication (Réel)

1 février 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 mai 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 mai 2023

Dernière vérification

1 mai 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • H21-00116

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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