Avances en la evaluación y el tratamiento rápidos de la hipercolesterolemia basados en la unidad de cuidados cardíacos (ACCURATE)
14 de mayo de 2023 actualizado por: Liam Brunham, University of British Columbia
El estudio de evaluación rápida y tratamiento de la hipercolesterolemia (ACCURATE) basado en la unidad de cuidados cardíacos avanzados
ACCURATE pondrá a prueba la hipótesis de que las pruebas genéticas oportunistas para la hipercolesterolemia familiar (HF) en pacientes hospitalizados con síndrome coronario agudo aumentarán el diagnóstico de HF y afectarán la atención y los resultados del paciente.
El estudio reclutará pacientes ingresados en el hospital con un síndrome coronario agudo, y se realizarán pruebas genéticas basadas en la investigación para las variantes genéticas conocidas que causan la HF.
Los resultados serán devueltos a los médicos tratantes de los pacientes.
El criterio principal de valoración será el número de pacientes con un nuevo diagnóstico de HF.
Los criterios de valoración secundarios serán la proporción de pacientes que se someten a una intensificación del tratamiento hipolipemiante, el nivel de colesterol LDL más bajo alcanzado y la proporción de pacientes que alcanzan los objetivos de lípidos recomendados por las guías en los 12 meses posteriores al síndrome coronario agudo índice.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
- El síndrome coronario agudo
- Hipercolesterolemia familiar
- STEMI
- NSTEMI - IM sin elevación del segmento ST
- Hipercolesterolemia Familiar - Heterocigota
- Hipercolesterolemia familiar por defecto genético de la apolipoproteína B
- Hipercolesterolemia familiar debida a mutación del receptor heterocigoto de LDL
- Hipercolesterolemia familiar con hiperlipemia
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La hipercolesterolemia familiar (FH) es una afección hereditaria caracterizada por niveles elevados de colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL-C) y enfermedad cardiovascular aterosclerótica prematura (ASCVD).
A pesar de ser el trastorno cardiovascular hereditario más común, todavía está muy infradiagnosticado e infratratado en todo el mundo.
El estudio Advanced Cardiac Care Unit-based Rapid Assessment and Treatment of hypEcholesterolemia (ACCURATE) fue diseñado para probar la hipótesis de que las pruebas genéticas oportunistas para FH entre pacientes hospitalizados por síndrome coronario agudo (SCA) aumentarán el diagnóstico de FH y mejorarán los resultados de los pacientes.
ACCURATE es un ensayo controlado no aleatorizado de pacientes
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
250
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Lubomira Cermakova, MSc
- Número de teléfono: 604-806-9624
- Correo electrónico: LCermakova@providencehealth.bc.ca
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Navid Saleh
- Correo electrónico: navids97@student.ubc.ca
Ubicaciones de estudio
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-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 1M9
- Reclutamiento
- Vancouver General Hospital
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Contacto:
- Liam R Brunham, MD,PhD
- Número de teléfono: 63929 (604) 682-2344
- Correo electrónico: liam.brunham@ubc.ca
-
Contacto:
- Luba Cermakova
- Número de teléfono: 604-806-9624
- Correo electrónico: lcermakova@providencehealth.bc.ca
-
Vancouver, British Columbia, Canadá, V6Z 1Y6
- Reclutamiento
- St.Pauls Hospital
-
Contacto:
- Liam R Brunham, MD
- Número de teléfono: 63929 (604) 682-2344
- Correo electrónico: liam.brunham@ubc.ca
-
Contacto:
- Luba Cermakova, MSc
- Número de teléfono: 604-806-9624
- Correo electrónico: lcermakova@providencehealth.bc.ca
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Años
Y
Admitido en una unidad cardíaca aguda con:
- Un infarto de miocardio con elevación del ST (STEMI), o
- Infarto de miocardio sin elevación del ST (NSTEMI)
Y
Nivel máximo de lípidos en el momento de la admisión o durante el año anterior de
- Nivel de LDL ≥4 mmol/L (154 mg/dL) si no está tomando una estatina, o
- Nivel de LDL-C ≥2.5 mmol/L (96 mg/dL) si toma una estatina antes de la presentación, o
- No-HDL-C ≥4,6 mmol/L (177 mg/dL) si LDL-C no está disponible
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Observación
Los ingresados en los primeros 6 meses del estudio que cumplan los criterios de inclusión.
Los pacientes serán tratados de acuerdo con el estándar de atención normal para el síndrome coronario agudo.
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Experimental: Pruebas activas
Los ingresados entre los 6-18 meses del estudio cumpliendo los criterios de inclusión.
Se recolectarán muestras de saliva para pruebas de ADN.
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Ensayo de secuenciación dirigida de próxima generación para identificar variantes de ADN en genes que causan hipercolesterolemia familiar
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Número de pacientes con nuevo diagnóstico de HF
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Proporción de pacientes en los que se intensificó la medicación hipolipemiante, definida por un aumento de la dosis de estatina, o la adición de un hipolipemiante distinto de estatinas, en el primer año después del SCA
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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Nivel más bajo de colesterol LDL (LDL-C) alcanzado en el primer año después del SCA
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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Proporción de pacientes que alcanzan los objetivos de lípidos recomendados por las guías en el primer año después del SCA
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de eventos cardiovasculares recurrentes en el primer año después del SCA
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Liam Brunham, MD PhD, University of British Columbia
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2022
Finalización primaria (Anticipado)
1 de abril de 2024
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de abril de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de enero de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de enero de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
1 de febrero de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de mayo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de mayo de 2023
Última verificación
1 de mayo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
- Prueba genética
- STEMI
- El síndrome coronario agudo
- infarto de miocardio
- Hipercolesterolemia familiar
- PCSK9
- C-LDL
- IAMSEST
- hipercolesterolemia familiar
- infarto de miocardio
- hiperlipoproteinemia tipo II
- hiperlipoproteinemia tipo 2
- Infarto de miocardio con elevación del ST
- infarto de miocardio sin elevación del ST
- investigacion genetica
- proproteína convertasa subtilisina kexina 9
- receptor de lipoproteínas de baja densidad
- LDLR
- apolipoproteína B
- APOB
- colesterol de lipoproteínas de baja densidad
Términos MeSH relevantes adicionales
- Isquemia miocardica
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades Genéticas Congénitas
- Metabolismo, errores congénitos
- Trastornos del metabolismo de los lípidos
- Dislipidemias
- Metabolismo de lípidos, errores congénitos
- Hiperlipoproteinemias
- Hipercolesterolemia
- El síndrome coronario agudo
- Hiperlipidemias
- Hiperlipoproteinemia Tipo II
- Hiperlipoproteinemia Tipo III
Otros números de identificación del estudio
- H21-00116
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .