Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pokročilé rychlé hodnocení a léčba hypErcholesterolémie na základě jednotky srdeční péče (ACCURATE)

14. května 2023 aktualizováno: Liam Brunham, University of British Columbia

Studie rychlého hodnocení a léčby hypErcholesterolémie (ACCURATE) založená na jednotce pokročilé srdeční péče

ACCURATE bude testovat hypotézu, že oportunní genetické testování na familiární hypercholesterolémii (FH) u pacientů přijatých do nemocnice s akutním koronárním syndromem zvýší diagnózu FH a ovlivní péči o pacienta a výsledky. Studie bude přijímat pacienty přijaté do nemocnice s akutním koronárním syndromem a na základě výzkumu bude provedeno genetické testování na známé genetické varianty způsobující FH. Výsledky budou vráceny ošetřujícím lékařům pacientů. Primárním cílem bude počet pacientů s novou diagnózou FH. Sekundárními cílovými parametry bude podíl pacientů, kteří podstoupí intenzifikaci hypolipidemické terapie, nejnižší dosažená hladina LDL cholesterolu a podíl pacientů, kteří dosáhnou doporučených lipidových cílů během 12 měsíců po indexovém akutním koronárním syndromu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Familiární hypercholesterolémie (FH) je dědičný stav charakterizovaný zvýšenými hladinami lipoproteinového cholesterolu s nízkou hustotou (LDL-C) a předčasným aterosklerotickým kardiovaskulárním onemocněním (ASCVD). Přestože se jedná o nejčastější dědičnou kardiovaskulární poruchu, je celosvětově stále velmi poddiagnostikována a nedostatečně léčena. Studie Rapid Assessment and Treatment of hypErcholesterolemia (ACCURATE) založená na Advancing Cardiac Care Unit byla navržena tak, aby ověřila hypotézu, že oportunní genetické testování na FH u pacientů hospitalizovaných pro akutní koronární syndrom (AKS) zvýší diagnózu FH a zlepší výsledky pacientů. ACCURATE je nerandomizovaná, kontrolovaná studie s pacienty

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

250

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

  1. Stáří

    A

  2. Přijati na akutní srdeční jednotku buď s:

    • Infarkt myokardu s elevací ST (STEMI), popř
    • Infarkt myokardu bez ST elevace (NSTEMI)

    A

  3. Maximální hladina lipidů v době přijetí nebo během předchozího 1 roku

    • hladina LDL ≥4 mmol/l (154 mg/dl), pokud není na statinu, nebo
    • hladina LDL-C ≥ 2,5 mmol/l (96 mg/dl), pokud jste před podáním užívali statin, nebo
    • Non-HDL-C ≥4,6 mmol/l (177 mg/dl), pokud LDL-C není k dispozici

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Pozorování
Ti přijatí v prvních 6 měsících studie, kteří splňují kritéria pro zařazení. Pacienti budou léčeni podle běžného standardu péče o akutní koronární syndrom.
Experimentální: Aktivní testování
Ti, kteří byli přijati mezi 6-18 měsíci studie, splňující kritéria pro zařazení. Budou odebrány vzorky slin pro testování DNA.
Diagnostický test: Genetický test na familiární hypercholesterolémii založený na výzkumu
Cílený sekvenační test nové generace k identifikaci variant DNA v genech, o kterých je známo, že způsobují familiární hypercholesterolemii

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet pacientů s novou diagnózou FH
Časové okno: 1 rok
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů, u kterých došlo k zesílení hypolipidemické léčby, jak je definováno zvýšením dávky statinu nebo přidáním nestatinové hypolipidemiky, v prvním roce po AKS
Časové okno: 1 rok
1 rok
Nejnižší hladina LDL-cholesterolu (LDL-C) dosažená v prvním roce po AKS
Časové okno: 1 rok
1 rok
Podíl pacientů, kteří dosáhli doporučených lipidových cílů v prvním roce po AKS
Časové okno: 1 rok
  1. Směrnice Kanadské kardiovaskulární společnosti: LDL-C
  2. Směrnice Evropské kardiologické společnosti: ≥50% snížení LDL-C oproti výchozí hodnotě a LDL-C
1 rok

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra rekurentních kardiovaskulárních příhod v prvním roce po AKS
Časové okno: 1 rok
  1. Nestabilní angina pectoris
  2. Infarkt myokardu
  3. Urgentní koronární revaskularizace
  4. Smrt
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of British Columbia

Spolupracovníci

Vancouver Coastal Health Research Institute
Genome British Columbia

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Liam Brunham, MD PhD, University of British Columbia

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

1. dubna 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

1. dubna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. ledna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. ledna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

1. února 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. května 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • H21-00116

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Akutní koronární syndrom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Panama

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit