- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05268965
Estudo das Habilidades de Previsão Afetiva no Transtorno de Estresse Pós-Traumático (TRAUPA)
4 de dezembro de 2025 atualizado por: University Hospital, Lille
Correlatos autonômicos e subjetivos das habilidades de previsão afetiva no transtorno de estresse pós-traumático
O transtorno de estresse pós-traumático (TEPT) está associado a uma tendência acentuada de ter crenças e expectativas negativas exageradas e persistentes sobre si mesmo ou sobre o mundo.
Embora os sintomas de estresse pós-traumático tenham se mostrado associados a uma tendência de antecipar negativamente o futuro, as habilidades de previsão afetiva (ou seja, a capacidade de prever as próprias reações emocionais em resposta a um evento futuro) nunca foram exploradas no TEPT.
A hipótese de que o TEPT está associado a um viés negativo de previsão afetiva, caracterizado por uma tendência a prever respostas emocionais mais intensas a eventos negativos futuros.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
97
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
Lille, França
- Usn Fontan - Linquette Chu Lille
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 60 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
indivíduos que sofrem de transtorno de estresse pós-traumático (TEPT)
Descrição
Critério de inclusão:
- Compreender e ser capaz de se expressar em francês
- Compreensão do consentimento informado e assinatura do formulário de participação no estudo
- Dando consentimento informado, datado e assinado
- Beneficiando-se da cobertura do seguro de saúde
- Acuidade visual e auditiva normal ou corrigida para alcançar a normalidade
- Grupo 1: Critérios de PTSD do DSM-5, avaliados usando CAPS e Lista de verificação de PTSD para DSM-5 (PCL-5, Weathers & al., 2013)
- Grupo 2: Critério A de PTSD apenas
Critério de exclusão:
Recusa de participação após informações claras e justas sobre o estudo.
- Deficiência sensorial visual ou auditiva para participar do estudo.
- História pessoal de doença neurológica ou doença neurológica atual.
- História pessoal de transtorno psiquiátrico atual ou transtorno psiquiátrico (excluindo TEPT em pacientes do grupo experimental), avaliada por meio do MINI.
- Mulheres grávidas ou amamentando
- Consumo de substâncias tóxicas que não sejam tabaco e álcool.
- Menores ou adultos sob tutela, sob tutela judicial, pessoas privadas de liberdade.
- Grupos 2 e 3: história pessoal de transtorno psiquiátrico ou transtorno psiquiátrico atual e uso de drogas psicotrópicas
- Grupo 1: história pessoal de transtornos psiquiátricos ou transtornos psiquiátricos atuais, exceto transtornos ansiosos, depressivos, traumáticos e relacionados ao estresse e tratamento com drogas psicotrópicas não estabilizadas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Controle de caso
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Pacientes que atendem aos critérios do DSM-5 para TEPT.
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Tarefa / previsão afetiva:
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Grupo 2: controles saudáveis que sofreram um evento traumático, mas não atenderam aos critérios do DSM-5 para TEPT
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Tarefa / previsão afetiva:
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Grupo 3: Controles saudáveis que não vivenciaram um evento traumático
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Tarefa / previsão afetiva:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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diferença de avaliações de excitação medidas usando o manequim de autoavaliação entre as fases de previsão e experiência emocional
Prazo: Durante a tarefa experimental (2 horas)
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Comparar o viés subjetivo de previsão afetiva entre o grupo de TEPT e os dois grupos de controle
|
Durante a tarefa experimental (2 horas)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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correlatos subjetivos do viés de previsão afetivo associado a alterações de TEPT em: escores de valência.
Prazo: Durante a tarefa experimental (2 horas)
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escores de valência usando o Self-Assessment Manikin (escala do tipo Likert variando de 1 [muito desagradável] a 9 [muito agradável])
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Durante a tarefa experimental (2 horas)
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correlatos autonômicos do viés de predição afetiva associado ao TEPT: alterações na resposta de condutância da pele e frequência cardíaca.
Prazo: Durante a tarefa experimental (2 horas)
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alterações na resposta de condutância da pele e frequência cardíaca avaliadas usando um BIOPAC (System, inc).
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Durante a tarefa experimental (2 horas)
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ligação entre sintomatologia de TEPT e viés de previsão afetiva
Prazo: Durante a tarefa experimental (2 horas)
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A sintomatologia de TEPT avaliada usando a Escala de TEPT administrada pelo clínico (CAPS-5) e Lista de verificação de TEPT para DSM-5 (PCL-5)
|
Durante a tarefa experimental (2 horas)
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coeficientes de ligação e correlação entre vieses medidos nos níveis neurovegetativos (alterações na frequência cardíaca e condutância da pele) e subjetivos (avaliações de excitação e valência do manequim de autoavaliação) em PTSD
Prazo: Durante a tarefa experimental (2 horas)
|
Durante a tarefa experimental (2 horas)
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coeficientes de ligação e correlação entre viés de previsão afetiva e habilidades de regulação emocional dentro de cada grupo
Prazo: Durante a tarefa experimental (2 horas)
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viés de previsão afetiva e habilidades de regulação emocional, avaliadas usando o Questionário de Regulação Emocional Cognitiva (CERQ)
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Durante a tarefa experimental (2 horas)
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coeficientes de ligação e correlação entre viés de previsão afetiva e ansiedade e depressão
Prazo: Durante a tarefa experimental (2 horas)
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ansiedade e depressão, respectivamente avaliadas por meio do Inventário de Ansiedade-Traço-Estado (IDATE) e o Inventário de Depressão de Beck (BDI-II), dentro de cada grupo
|
Durante a tarefa experimental (2 horas)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Guillaume Vaiva, MD,PhD, University Hospital, Lille
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
28 de fevereiro de 2022
Conclusão Primária (Real)
22 de novembro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
22 de novembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de fevereiro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de fevereiro de 2022
Primeira postagem (Real)
7 de março de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de dezembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de dezembro de 2025
Última verificação
1 de dezembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2021_0385
- 2021-A01582-39 (Outro identificador: ID-RCB number, ANSM)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .