Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av affektive prognoseferdigheter i posttraumatisk stresslidelse (TRAUPA)

8. november 2022 oppdatert av: University Hospital, Lille

Autonome og subjektive korrelater av affektive prognoseferdigheter ved posttraumatisk stresslidelse

Posttraumatisk stresslidelse (PTSD) er assosiert med en markert tendens til å ha overdrevne og vedvarende negative oppfatninger og forventninger om seg selv eller verden. Selv om posttraumatiske stresssymptomer har vist seg å være assosiert med en tendens til negativt å forutse fremtiden, har affektive prognoseferdigheter (dvs. evnen til å forutsi egne emosjonelle reaksjoner som svar på en fremtidig hendelse) aldri blitt utforsket i PTSD. Hypotesen om at PTSD er assosiert med en negativ affektiv prognoseskjevhet, preget av en tendens til å forutsi mer intense emosjonelle reaksjoner på fremtidige negative hendelser.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

108

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrike
      • Lille, Frankrike
        • Rekruttering
        • Usn Fontan - Linquette Chu Lille

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

personer som lider av posttraumatisk stresslidelse (PTSD)

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Forstå og kunne uttrykke seg på fransk
  • Forståelse av informert samtykke og signatur på studiedeltakelsesskjemaet
  • Gi informert, datert og signert samtykke
  • Dra nytte av helseforsikring
  • Normal eller korrigert syns- og hørselsskarphet for å oppnå normalitet
  • Gruppe 1: DSM-5 PTSD-kriterier, vurdert ved hjelp av CAPS og PTSD-sjekkliste for DSM-5 (PCL-5, Weathers & al., 2013)
  • Gruppe 2: Kun PTSD-kriterier A

Ekskluderingskriterier:

Avslag på deltakelse etter klar og rettferdig informasjon om studien.

  • Visuell eller auditiv sensorisk funksjonshemming for å delta i studien.
  • Personlig historie med nevrologisk sykdom eller nåværende nevrologisk sykdom.
  • Personlig historie med nåværende psykiatrisk lidelse eller psykiatrisk lidelse (unntatt PTSD hos pasienter i forsøksgruppen), vurdert via MINI.
  • Gravide eller ammende kvinner
  • Forbruk av andre giftige stoffer enn tobakk og alkohol.
  • Mindreårige eller voksne under vergemål, under rettslig beskyttelse, personer som er berøvet friheten.
  • Gruppe 2 og 3: personlig historie med psykiatrisk lidelse eller nåværende psykiatrisk lidelse og bruk av psykofarmaka
  • Gruppe 1: personlig historie med psykiatriske lidelser eller aktuelle psykiatriske lidelser andre enn angst, depressive, traumer og stressrelaterte lidelser og behandling med psykofarmaka ikke stabilisert

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Pasienter som oppfyller DSM-5-kriteriene for PTSD.
Atferdsmessig: Eksperimentell: gruppesammenligning
  • Standardisert psykiatrisk intervju (Mini International Neuropsychiatric Interview MINI)
  • State-Trait-Angst Inventory (Spielberger, 1993)
  • Beck Depression Inventory (BDI-II, 1998)
  • Cognitive Emotional Regulation Questionnaire (Jermann & al., 2006) Deltakerinstallasjon og testing: 2 stadier (prognoser på en datamaskin, og eksponering i virtuell virkelighet)

Oppgave / affektiv prognose:

  • Trinn 1: spå om egne emosjonelle reaksjoner angående hyggelige, nøytrale og ubehagelige scenarier
  • Trinn 2: opplevelse av de samme scenariene i virtuell virkelighet
Gruppe 2: Friske kontroller som opplevde en traumatisk hendelse, men som ikke oppfylte DSM-5-kriteriene for PTSD
Atferdsmessig: Eksperimentell: gruppesammenligning
  • Standardisert psykiatrisk intervju (Mini International Neuropsychiatric Interview MINI)
  • State-Trait-Angst Inventory (Spielberger, 1993)
  • Beck Depression Inventory (BDI-II, 1998)
  • Cognitive Emotional Regulation Questionnaire (Jermann & al., 2006) Deltakerinstallasjon og testing: 2 stadier (prognoser på en datamaskin, og eksponering i virtuell virkelighet)

Oppgave / affektiv prognose:

  • Trinn 1: spå om egne emosjonelle reaksjoner angående hyggelige, nøytrale og ubehagelige scenarier
  • Trinn 2: opplevelse av de samme scenariene i virtuell virkelighet
Gruppe 3: Friske kontroller som ikke opplevde en traumatisk hendelse
Atferdsmessig: Eksperimentell: gruppesammenligning
  • Standardisert psykiatrisk intervju (Mini International Neuropsychiatric Interview MINI)
  • State-Trait-Angst Inventory (Spielberger, 1993)
  • Beck Depression Inventory (BDI-II, 1998)
  • Cognitive Emotional Regulation Questionnaire (Jermann & al., 2006) Deltakerinstallasjon og testing: 2 stadier (prognoser på en datamaskin, og eksponering i virtuell virkelighet)

Oppgave / affektiv prognose:

  • Trinn 1: spå om egne emosjonelle reaksjoner angående hyggelige, nøytrale og ubehagelige scenarier
  • Trinn 2: opplevelse av de samme scenariene i virtuell virkelighet

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
forskjell på opphisselsesvurderinger målt ved hjelp av selvvurderingsmanikken mellom prediksjons- og emosjonell opplevelsesfase
Tidsramme: Under den eksperimentelle oppgaven (2 timer)
For å sammenligne den subjektive affektive prognoseskjevheten mellom PTSD-gruppen og de to kontrollgruppene
Under den eksperimentelle oppgaven (2 timer)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
subjektive korrelater av den affektive prognoseskjevheten assosiert med PTSD-endringer i: valenspoeng.
Tidsramme: Under den eksperimentelle oppgaven (2 timer)
valenspoeng ved bruk av selvvurderingsmanikken (skalaen av Likert-typen som strekker seg fra 1 [veldig ubehagelig] til 9 [veldig hyggelig])
Under den eksperimentelle oppgaven (2 timer)
autonome korrelater av den affektive prediksjonsskjevheten assosiert med PTSD: endringer i hudkonduktansrespons og hjertefrekvens.
Tidsramme: Under den eksperimentelle oppgaven (2 timer)
endringer i hudens konduktansrespons og hjertefrekvens vurdert ved hjelp av en BIOPAC (System, inc).
Under den eksperimentelle oppgaven (2 timer)
sammenheng mellom PTSD-symptomatologi og affektiv prognoseskjevhet
Tidsramme: Under den eksperimentelle oppgaven (2 timer)
PTSD-symptomatologi vurdert ved hjelp av Clinician-Administered PTSD Scale (CAPS-5) og PTSD-sjekkliste for DSM-5 (PCL-5)
Under den eksperimentelle oppgaven (2 timer)
kobling og korrelasjonskoeffisienter mellom skjevheter målt ved nevrovegetative (endringer i hjertefrekvens og hudkonduktans) og subjektive nivåer (arousal og valensvurderinger fra Self-Assessment Manikin) i PTSD
Tidsramme: Under den eksperimentelle oppgaven (2 timer)
Under den eksperimentelle oppgaven (2 timer)
kobling og korrelasjonskoeffisienter mellom affektiv prognoseskjevhet og følelsesreguleringsferdigheter innen hver gruppe
Tidsramme: Under den eksperimentelle oppgaven (2 timer)
affektiv prognoseskjevhet og emosjonsreguleringsferdigheter, vurdert ved hjelp av Cognitive Emotional Regulation Questionnaire (CERQ)
Under den eksperimentelle oppgaven (2 timer)
kobling og korrelasjonskoeffisienter mellom affektiv prognoseskjevhet og angst og depresjon
Tidsramme: Under den eksperimentelle oppgaven (2 timer)
angst og depresjon, vurdert henholdsvis ved hjelp av State-Trait-Anxiety Inventory (STAI) og Beck Depression Inventory (BDI-II), innenfor hver gruppe
Under den eksperimentelle oppgaven (2 timer)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Lille

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Guillaume Vaiva, MD,PhD, University Hospital, Lille

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. februar 2022

Primær fullføring (Forventet)

1. april 2024

Studiet fullført (Forventet)

1. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. februar 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. februar 2022

Først lagt ut (Faktiske)

7. mars 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. november 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. november 2022

Sist bekreftet

1. februar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2021_0385
  • 2021-A01582-39 (Annen identifikator: ID-RCB number, ANSM)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Posttraumatisk stresslidelse

Kliniske studier på Eksperimentell: gruppesammenligning

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere