- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05283798
Inserção de DIU de cobre T380 versus DIU multicarga pós-parto
Inserção intra-cesariana pós-parto de DIU de cobre T380 versus multicarga 375 em um estudo controlado randomizado.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
A inserção de um dispositivo intrauterino (DIU) imediatamente após o parto é atraente por vários motivos. Sabe-se que a mulher não está grávida, sua motivação para a contracepção pode ser alta e o ambiente pode ser conveniente tanto para a mulher quanto para seu provedor A Organização Mundial da Saúde (OMS) recomenda que uma mulher espere pelo menos 24 meses após o parto antes de a próxima gravidez para diminuir os resultados maternos, perinatais e infantis adversos.
Em comparação com outros métodos contraceptivos, a inserção precoce do DIU pós-parto apresenta várias vantagens. Fornece contracepção imediata sem interferir na amamentação e pode evitar desconforto relacionado à inserção. A inserção de um DIU imediatamente após a remoção da placenta não foi associada a aumento de infecção, perfuração uterina, sangramento pós-parto ou subinvolução uterina. A taxa de expulsão é maior (aproximadamente 12% no primeiro ano pós-parto) após a inserção pós-parto imediata em comparação com a inserção 4 a 8 semanas depois. As taxas de continuação são relativamente altas (87,6% e 76,3%, aos 6 e 12 meses, respectivamente Estudos demonstraram que, com o treinamento eficaz do provedor, as complicações da inserção do DIU pós-parto imediato (IPPIUD), como expulsão, infecção pélvica, sangramento, dor, perda de fios , e as taxas de falha não são significativamente diferentes daquelas da inserção de PPIUD em intervalo (4:6 semanas) após o parto
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Mahmoud Abdelhameed
- Número de telefone: 01096128561
- E-mail: m7moud3bdel7ameed@gmail.com
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
mulheres entregues por CS eletivo ≥ 36 semanas
Critério de exclusão:
Pacientes com PROM Pacientes em terapia com corticosteroides Pacientes em uso de anticoagulantes que se recusam a participar do estudo com consentimento por escrito
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: taxa de tópicos perdidos nas primeiras 6 semanas
Comparar a eficácia, segurança e efeitos colaterais do DIU multicarga 375 versus DIU T 380 de cobre quando inserido durante cesariana eletiva
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Inserção intra-cesariana pós-parto de cobre T380 versus multicarga 375
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Outro: número de dias de sangramento nas primeiras 6 semanas
comparar o número de dias de sangramento nas primeiras 6 semanas e nos primeiros 6 meses
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Inserção intra-cesariana pós-parto de cobre T380 versus multicarga 375
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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taxa de expulsão após 6 semanas de inserção
Prazo: 6 semanas
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comparar as taxas de expulsão entre os dois tipos após 6 semanas por ultrassom
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6 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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compare os dias sangrentos e mude para o método anthor
Prazo: 6 semanas
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6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- intra cs IUD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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