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Inserimento di Copper T380 Versus Multiload IUD Post Partum

8 marzo 2022 aggiornato da: Mahmoud Abdelhameed Hussien Soliman

Inserimento del taglio intra-cesareo postpartum di Copper T380 rispetto a Multiload 375 IUD in uno studio controllato randomizzato.

Confrontare l'efficacia, la sicurezza e gli effetti collaterali del multiload 375 IUD rispetto al rame T 380 IUD quando inserito durante CS elettivo

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'inserimento di un dispositivo intrauterino (IUD) subito dopo il parto è attraente per diversi motivi. È noto che la donna non è incinta, la sua motivazione per la contraccezione può essere elevata e l'impostazione può essere conveniente sia per la donna che per il suo fornitore L'Organizzazione mondiale della sanità (OMS) raccomanda che una donna debba attendere almeno 24 mesi dopo il parto prima la gravidanza successiva per ridurre gli esiti avversi materni, perinatali e infantili.

Rispetto ad altri metodi contraccettivi, l'inserimento precoce dello IUD post-partum presenta diversi vantaggi. Fornisce una contraccezione immediata senza interferire con l'allattamento al seno e può evitare il disagio correlato all'inserimento. L'inserimento di uno IUD immediatamente dopo la rimozione della placenta non è stato associato a un aumento delle infezioni, perforazione uterina, sanguinamento postpartum o subinvoluzione uterina. Il tasso di espulsione è più alto (circa il 12% nel primo anno postpartum) dopo l'inserimento immediato dopo il parto rispetto all'inserimento da 4 a 8 settimane dopo. I tassi di continuazione sono relativamente alti (87,6% e 76,3%, rispettivamente a 6 e 12 mesi) Gli studi hanno dimostrato che con un'efficace formazione del fornitore, le complicanze dell'immediato inserimento postpartum IUD (IPPIUD) come espulsione, infezione pelvica, sanguinamento, dolore, fili mancanti e i tassi di fallimento non sono significativamente diversi da quelli dell'inserimento dell'intervallo PPIUD (4:6 settimane) dopo il parto

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

300

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

donne partorite da CS elettivo ≥ 36 settimane

Criteri di esclusione:

Pazienti con PROM Pazienti in terapia con corticosteroidi Pazienti in terapia con anticoagulanti che rifiutano di partecipare allo studio con consenso scritto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: tasso di thread persi nelle prime 6 settimane
Confrontare l'efficacia, la sicurezza e gli effetti collaterali del multiload 375 IUD rispetto al rame T 380 IUD quando inserito durante CS elettivo
Dispositivo: Spirale
Inserimento del taglio intra-cesareo postpartum di rame T380 rispetto a carico multiplo 375
Altro: numero di giorni di sanguinamento nelle prime 6 settimane
confrontare il numero di giorni di sanguinamento nelle prime 6 settimane e nei primi 6 mesi
Dispositivo: Spirale
Inserimento del taglio intra-cesareo postpartum di rame T380 rispetto a carico multiplo 375

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tasso di espulsione dopo 6 settimane dall'inserimento
Lasso di tempo: 6 settimane
confrontare i tassi di espulsione tra i due tipi dopo 6 settimane mediante ultrasuoni
6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
confronta bleedind dayes e passa a anthor methoud
Lasso di tempo: 6 settimane
  1. - numero di giorni di sanguinamento nelle prime 6 settimane
  2. - numero di giorni di sanguinamento in ciascun mese nei primi 6 mesi
  3. confronto da parte degli Stati Uniti tra i 2 tipi
  4. - il passaggio a un altro metodo e che cos'è
6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mahmoud Abdelhameed Hussien Soliman

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 agosto 2022

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 ottobre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 marzo 2022

Primo Inserito (Effettivo)

17 marzo 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 marzo 2022

Ultimo verificato

1 ottobre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • intra cs IUD

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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