Segurança e resposta imune de doses crescentes de OVX836 após administração intramuscular ou intranasal em indivíduos saudáveis

Critério de inclusão:

1. Ter dado consentimento informado por escrito aprovado pelo Comitê de Ética relevante que rege o site.
2. Indivíduos masculinos ou femininos abertamente saudáveis, conforme determinado pelo histórico médico e exame médico.
3. Entre os 18 e os 49 anos, inclusive, no rastreio.
4. Entre o Índice de Massa Corporal de 18 e 24 kg/m2, inclusive, na triagem.
5. Resultados de testes laboratoriais clínicos dentro do intervalo de referência normal ou resultados com desvios aceitáveis ​​que são considerados não clinicamente significativos pelo investigador.
6. Pressão arterial e frequência cardíaca dentro da faixa de referência normal ou resultados com desvios aceitáveis ​​que são considerados não clinicamente significativos pelo investigador.
7. São confiáveis ​​e estão dispostos a se colocar à disposição durante o estudo e estão dispostos a seguir os procedimentos do estudo.

Critério de exclusão:

1. Vacinação anterior contra influenza nos 6 meses anteriores à triagem.
2. Histórico de doença médica significativa, como doenças autoimunes, deficiência imunológica, diabetes ou hipertensão não controlada, doenças cardíacas ou renais ou hepáticas, conforme julgado pelo investigador.
3. Para mulheres: grávidas ou amamentando ou com potencial para engravidar sem métodos contraceptivos apropriados ou com teste de gravidez positivo na triagem.
4. Ter recebido outra vacinação dentro de 3 meses antes da triagem.
5. Planeje receber outra vacina durante o período do estudo.
6. Administração de qualquer droga experimental ou não registrada ou vacina dentro de 3 meses antes da primeira administração da vacina do estudo.
7. Histórico de recebimento de sangue ou hemocomponente ou IgG dentro de 3 meses antes da triagem.
8. Presença de doença febril aguda (temperatura > 38°C, critérios de exclusão temporários).
9. Por via intranasal: resfriado comum e rinite (critérios de exclusão temporária).
10. Indivíduos com qualquer distúrbio neurológico progressivo ou grave, distúrbio convulsivo ou síndrome de Guillain-Barré.
11. Indivíduos com comprometimento comportamental ou cognitivo ou doença psiquiátrica que, na opinião do Investigador, possam interferir na capacidade do sujeito de participar do estudo.
12. História de alcoolismo e/ou abuso de drogas ou tabagismo (acima de 10 cigarros por dia).
13. Tratamento que pode afetar a resposta imune, como corticosteroides inalatórios sistêmicos ou em altas doses (>800µg/dia de beclometasona ou equivalente), tratamento com radiação, medicamentos citotóxicos ou anti-inflamatórios não esteroides crônicos (mais de 4 semanas), interferon, imunomoduladores, alergia tiros, conforme julgado pelo Investigador.
14. Teste positivo para HIV, HBV ou HCV na triagem.
15. Histórico de reações alérgicas graves e/ou anafilaxia ou reações adversas graves a vacinas e antibióticos.
16. Qualquer contra-indicação para administração intranasal ou intramuscular, conforme julgado pelo Investigador.
17. Indivíduos com histórico de qualquer doença que, na opinião do Investigador, possa interferir nos resultados do estudo ou representar risco adicional aos sujeitos devido à participação no estudo.
18. Funcionários do patrocinador ou pessoal do local do investigador diretamente afiliado a este estudo e seus familiares imediatos. Família imediata é definida como cônjuge, pai, filho ou irmão, seja biológico ou legalmente adotado.