- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05290441
Avaliação da gravidade da fibrose intersticial pulmonar post-mortem e positividade do EGFR na pneumonia covid-19
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A fisiopatologia da infecção Covid 19 ainda permanece complexa. Dano difuso de alveolo-intersticial, organização de pneumonia e pneumonia organizadora fibrótica grave foram relatadas e possivelmente associadas à tempestade de citocinas. No entanto, as vias e mediadores profibróticos envolvidos na fibrose e na gravidade da fibrose podem diferir individualmente. O fator de crescimento epidérmico (EGF) é um fator de crescimento estruturado por proteínas que estimula a divisão celular, diferenciação, sobrevivência, proliferação, crescimento e migração celular. Atua através do receptor do fator de crescimento epidérmico (EGFR). Sabe -se que o efeito estimulante dos fibroblastos, querotinócitos e células endoteliais vasculares estimula o crescimento e a proliferação e desempenha um papel no processo de reparo dos pulmões e no desenvolvimento da fibrose pulmonar. O EGFR também é um receptor de tirosina quinase. A relação entre a gravidade da fibrose e a positividade do EGFR nos tecidos de pacientes falecidos com pneumonia covid, dados demográficos dos pacientes, suas combinações e o tratamento que eles recebem pode orientar as abordagens de tratamento.
O objetivo deste estudo é examinar a relação entre a gravidade da fibrose no tecido pulmonar e a positividade do EGFR em pacientes que morreram devido a pneumonia covid-19, características demográficas, comorbidades, valores de bioquímica e tratamentos que recebem.
MÉTODOS MATERIAIS: A biópsia transtorácica de TRU-cortada será realizada com a permissão de suas famílias, para pacientes hospitalizados na unidade de terapia intensiva do nosso hospital e que morreram devido à covid 19 pneumonia. A biópsia, onde o envolvimento é mais intensa comparada à hemitórax à aparência radiológica, será realizada cegamente. Ao estudar EGFR em materiais de biópsia, o grau de fibrose será classificado como 0 = nenhum; 1 = leve; 2 = médio; 3 = grave. As imagens torácicas da TC dos pacientes foram revisadas por um radiologista, e a imagem e a extensão da fibrose serão novamente classificadas como 0 = nenhuma; 1 = leve; 2 = médio; 3 = grave. Medicamentos utilizados, doenças adicionais, dados demográficos, tempo de permanência na unidade de terapia intensiva e tempos de intubação serão registrados. A relação entre a positividade do EGFR e outros dados será analisada estatisticamente.
A relação entre a gravidade da fibrose e a positividade do EGFR nos tecidos de pacientes falecidos com pneumonia covid, dados demográficos dos pacientes, suas combinações e o tratamento que eles recebem pode orientar as abordagens de tratamento. Pode lançar luz sobre o fato de que os medicamentos fibrolíticos, que atuam como inibidores da tirosina quinase e são usados na fibrose intersticial idiopática, também podem ser usados em covid 19 danos na pneumonia.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Eyalet/Yerleşke
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Bursa, Eyalet/Yerleşke, Peru, 16115
- Bursa Yuksek Ihtisas EAH
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Yıldırım
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Bursa, Yıldırım, Peru, 16115
- Seyhan Dülger
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- > 18 anos
- Pacientes que morreram enquanto estavam na unidade de terapia intensiva com o diagnóstico de pneumonia covid-19
Critérios de exclusão:
- <18 anos
- Pacientes que foram tratados com o diagnóstico de covid 19 pneumonia e recuperados
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Nenhum envolvimento
No exame patológico, o grupo de pacientes sem envolvimento com EGFR no material de biópsia.
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Sem envolvimento do EGFR
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Comparador Ativo: Leve
No exame patológico, o grupo de pacientes envolvente leve EGFR no material de biópsia.
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Sem envolvimento do EGFR
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Comparador Ativo: Moderado
No exame patológico, o grupo de pacientes moderou o envolvimento de EGFR no material da biópsia.
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Sem envolvimento do EGFR
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Comparador Ativo: Forte
No exame patológico, o grupo de pacientes envolvimento grave de EGFR no material da biópsia
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Sem envolvimento do EGFR
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Fibrose
Prazo: "Através da conclusão do estudo, uma média de 1 ano".
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Envolvimento do EGFR
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"Através da conclusão do estudo, uma média de 1 ano".
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Liu X, Wang P, Zhang C, Ma Z. Epidermal growth factor receptor (EGFR): A rising star in the era of precision medicine of lung cancer. Oncotarget. 2017 Jul 25;8(30):50209-50220. doi: 10.18632/oncotarget.16854.
- George PM, Wells AU, Jenkins RG. Pulmonary fibrosis and COVID-19: the potential role for antifibrotic therapy. Lancet Respir Med. 2020 Aug;8(8):807-815. doi: 10.1016/S2213-2600(20)30225-3. Epub 2020 May 15.
- Dulger SU, Mutlu N, Ceylan I, Ozhan E. The relationship between lung fibrosis, the epidermal growth factor receptor, and disease outcomes in COVID-19 pneumonia: a postmortem evaluation. Clin Exp Med. 2023 Aug;23(4):1181-1188. doi: 10.1007/s10238-022-00872-7. Epub 2022 Aug 20.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Infecções do Trato Respiratório
- Infecções
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Doenças Respiratórias
- Doenças pulmonares
- Infecções por coronavírus
- Infecções por Coronaviridae
- Infecções por Nidovírus
- Doenças Pulmonares Intersticiais
- Fibrose
- COVID-19
- Pneumonia
- Fibrose pulmonar
- Pneumonia Viral
Outros números de identificação do estudo
- 2011-KAEK-25 2021/08-10
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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