- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05328063
A amplitude de movimento do quadril é relevante no tratamento da dor lombar crônica?
Impacto da Terapia Manual na Articulação Coxofemoral em Pacientes com Lombalgia Crônica de Origem Inespecífica.
O estudo será realizado na Faculdade de Enfermagem e Fisioterapia da Universidade de Alcalá. O estudo foi aprovado pelo Comitê de Ética em Pesquisa e Experimentação Animal da Universidade de Alcalá. Um total de 60 indivíduos com idades entre 18 e 35 anos com dor lombar inespecífica serão selecionados e randomizados em duas intervenções.
O grupo controle realizará um programa de fortalecimento específico para o glúteo máximo e o grupo experimental realizará o mesmo programa de fortalecimento além de receber um programa de terapia manual específico para ambos os quadris.
A duração total dos tratamentos será de 8 semanas, com avaliações durante o tratamento em 4 e 8 semanas, com acompanhamento após 1 mês.
O objetivo será determinar a eficácia da terapia manual na articulação coxofemoral associada a um protocolo de exercícios de fortalecimento de glúteo máximo em pacientes com dor lombar crônica inespecífica, em comparação com o mesmo protocolo de exercícios de fortalecimento de glúteo máximo realizado isoladamente, em pacientes com dor lombar crônica inespecífica.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Alcalá De Henares
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Madrid, Alcalá De Henares, Espanha, 28801
- Manuel Rojas
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com lombalgia inespecífica, com pontuação superior a 2 na escala visual analógica.
- Dor com duração superior a 12 semanas, de caráter crônico.
Critério de exclusão:
- Pacientes com sinais e sintomas neurológicos ou doenças psiquiátricas graves.
- Indivíduos com histórico de trauma grave, fratura ou cirurgia prévia na coluna lombar ou quadril.
- Indivíduos com histórico de doença musculoesquelética e/ou reumatológica.
- Pacientes com dor lombar atribuível à dismenorréia.
- Pacientes grávidas.
- Indivíduos com fibromialgia, distúrbios autoimunes.
- Sujeitos com história de processos oncológicos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de controle. Programa específico de fortalecimento do glúteo máximo
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Todos os sujeitos realizarão um treino de fortalecimento do glúteo máximo. Os exercícios devem ser realizados na frequência de 3 vezes/semana e com dosagem de 3 séries de 8 repetições. 1-4 semanas: 1. Ponte glútea bilateral: Decúbito supino com joelhos e quadris dobrados e pés apoiados. Elevar a pelve até que os joelhos fiquem fletidos a 90° e depois retornar à posição inicial. 2. Concha: Decúbito lateral com joelhos e quadris dobrados a 45º, perna de trabalho colocada sobre a outra. Separe este joelho enquanto os pés permanecem em contato usando um Theraband de média densidade nas coxas distais. Trabalho bilateral. 3. Side-Step: Bipedestação com joelhos e quadris dobrados. O exercício então consiste em dois passos dados em uma direção seguidos de dois passos na direção oposta para retornar à posição inicial. O elástico deve ser colocado acima dos joelhos. 4-8 semanas: 1. Ponte glútea unilateral. 2 Clam shell: quadris dobrados a 60º. 3. Side-Step: colocação do elástico sobre os tornozelos |
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Experimental: Grupo de intervenção. Programa específico de terapia manual para fortalecimento da articulação do quadril e glúteo máximo
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Todos os sujeitos realizarão um treino de fortalecimento do glúteo máximo. Os exercícios devem ser realizados na frequência de 3 vezes/semana e com dosagem de 3 séries de 8 repetições. 1-4 semanas: 1. Ponte glútea bilateral: Decúbito supino com joelhos e quadris dobrados e pés apoiados. Elevar a pelve até que os joelhos fiquem fletidos a 90° e depois retornar à posição inicial. 2. Concha: Decúbito lateral com joelhos e quadris dobrados a 45º, perna de trabalho colocada sobre a outra. Separe este joelho enquanto os pés permanecem em contato usando um Theraband de média densidade nas coxas distais. Trabalho bilateral. 3. Side-Step: Bipedestação com joelhos e quadris dobrados. O exercício então consiste em dois passos dados em uma direção seguidos de dois passos na direção oposta para retornar à posição inicial. O elástico deve ser colocado acima dos joelhos. 4-8 semanas: 1. Ponte glútea unilateral. 2 Clam shell: quadris dobrados a 60º. 3. Side-Step: colocação do elástico sobre os tornozelos Todos os sujeitos receberão um programa específico de terapia manual na articulação do quadril. Serão aplicadas 10 sessões de terapia manual durante 8 semanas, 1 sessão por semana, exceto a primeira semana em que serão aplicadas duas sessões. O protocolo consiste em terapia articular manual passiva em baixa velocidade no quadril, aplicando cada mobilização em 3 séries de 10 repetições. Também inclui alongamento muscular, realizando 3 séries e segurando o alongamento por 25 segundos. A terapia manual inclui: 1. Deslocamento ântero-posterior (AP) e póstero-anterior (PA) do quadril. 2. Deslocamento lateromedial e mediolateral do quadril. 3. Distração do eixo longo/tração do quadril. 4. Deslizamento inferior em rotação interna (RI) e rotação externa (ER) do quadril. 5. Alongamento do iliopsoas. 6. Alongamento do piriforme. Para a realização do protocolo, o paciente deve ser colocado em decúbito dorsal. Além do mesmo programa de fortalecimento do glúteo máximo utilizado para o grupo controle. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alterações na Dor
Prazo: Linha de base, 4 semanas, 8 semanas, 1 mês após o início da intervenção
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medido com escala analógica visual Uma linha reta horizontal de comprimento fixo, geralmente 100 mm, é desenhada. As extremidades são definidas como os limites extremos do parâmetro a ser medido (dor) orientados da esquerda (pior) para a direita (melhor). |
Linha de base, 4 semanas, 8 semanas, 1 mês após o início da intervenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alterações na Incapacidade
Prazo: Linha de base, 4 semanas, 8 semanas, 1 mês após o início da intervenção
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medida com o Questionário de Incapacidade de Dor Lombar de Oswestry. A interpretação dos escores dessa escala varia de 0% a 100%.
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Linha de base, 4 semanas, 8 semanas, 1 mês após o início da intervenção
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Alterações na qualidade de vida relacionada com a saúde
Prazo: Linha de base, 4 semanas, 8 semanas, 1 mês após o início da intervenção
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Usando SF-36.
Esta escala é composta por 36 itens divididos em 8 seções: Função Física, Função Social, Papel Físico, Papel Emocional, Saúde Mental, Vitalidade, Dor Corporal, Saúde Geral.
Para cada uma das 8 dimensões, os itens são codificados, agregados e transformados em uma escala que varia de 0 (o pior estado de saúde para aquela dimensão) a 100 (o melhor estado de saúde).
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Linha de base, 4 semanas, 8 semanas, 1 mês após o início da intervenção
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Alterações na Depressão
Prazo: Linha de base, 4 semanas, 8 semanas, 1 mês após o início da intervenção
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medida com o Inventário de Depressão de Beck Quando o teste é pontuado, um valor de 0 a 3 é atribuído para cada resposta e, em seguida, a pontuação total é comparada a uma chave para determinar a gravidade da depressão. As pontuações de corte padrão foram as seguintes:
Pontuações totais mais altas indicam sintomas depressivos mais graves. |
Linha de base, 4 semanas, 8 semanas, 1 mês após o início da intervenção
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Alterações na força do glúteo máximo
Prazo: Linha de base, 4 semanas, 8 semanas, 1 mês após o início da intervenção
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medida com um dinamômetro portátil digital sem fio (microFET ® 2). Tem uma faixa de medição de 0-300 lbs (libras). Você pode selecionar a unidade de medida: libras, Newtons ou quilograma-força. Serão avaliadas as três principais ações do glúteo máximo em relação à sua ação no quadril: abdução, extensão e rotação externa. |
Linha de base, 4 semanas, 8 semanas, 1 mês após o início da intervenção
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Alterações na amplitude de movimento da articulação do quadril
Prazo: Linha de base, 4 semanas, 8 semanas, 1 mês após o início da intervenção
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medida com um goniômetro universal de 18 cm.
Os movimentos a serem avaliados estão associados à flexão, extensão, rotação interna, rotação externa, abdução e adução em amplitude final sem dor, explorados passivamente.
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Linha de base, 4 semanas, 8 semanas, 1 mês após o início da intervenção
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Manuel Rojas, University of Alcalá, Madrid, Spain
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CEIM/2022/1/002
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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