- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05328063
La mobilità dell'anca è rilevante nel trattamento della lombalgia cronica?
Impatto della terapia manuale sull'articolazione coxofemorale in pazienti con lombalgia cronica di origine non specifica.
Lo studio sarà condotto presso la Facoltà di Infermieristica e Fisioterapia dell'Università di Alcalá. Lo studio è stato approvato dal Comitato etico per la ricerca e la sperimentazione sugli animali dell'Università di Alcalá. Verranno selezionati e randomizzati in due interventi un totale di 60 soggetti di età compresa tra i 18 ei 35 anni con lombalgia aspecifica.
Il gruppo di controllo eseguirà un programma di rafforzamento specifico per il grande gluteo e il gruppo sperimentale eseguirà lo stesso programma di rafforzamento oltre a ricevere un programma di terapia manuale specifico per entrambe le anche.
La durata totale dei trattamenti sarà di 8 settimane, con valutazioni durante il trattamento a 4 e 8 settimane, con un follow-up dopo 1 mese.
L'obiettivo sarà determinare l'efficacia della terapia manuale sull'articolazione coxofemorale insieme ad un protocollo di esercizi di rafforzamento del gluteo massimo in pazienti con lombalgia cronica aspecifica, rispetto allo stesso protocollo di esercizi di rafforzamento del grande gluteo eseguiti in isolamento, nei pazienti con lombalgia cronica aspecifica.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Alcalá De Henares
-
Madrid, Alcalá De Henares, Spagna, 28801
- Manuel Rojas
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con lombalgia aspecifica, con punteggio superiore a 2 sulla scala analogica visiva.
- Dolore con un decorso superiore a 12 settimane, di natura cronica.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con segni e sintomi neurologici o gravi malattie psichiatriche.
- Soggetti con una storia di trauma grave, frattura o precedente intervento chirurgico alla colonna lombare o all'anca.
- Soggetti con una storia di malattia muscoloscheletrica e/o reumatologica.
- Pazienti con lombalgia attribuibile a dismenorrea.
- Pazienti in gravidanza.
- Individui con fibromialgia, malattie autoimmuni.
- Soggetti con una storia di processi oncologici.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Gruppo di controllo. Programma specifico di rafforzamento del gluteo massimo
|
Tutti i soggetti eseguiranno un lavoro di rafforzamento del gluteo massimo. Gli esercizi vanno eseguiti con una frequenza di 3 volte/settimana e con un dosaggio di 3 serie da 8 ripetizioni. 1-4 settimane: 1. Ponte gluteo bilaterale: decubito supino con ginocchia e anche piegate e piedi appoggiati. Alzare il bacino fino a flettere le ginocchia a 90° e poi ritornare alla posizione di partenza. 2.Conchiglia: decubito laterale con ginocchia e anche piegate a 45º, gamba che lavora sovrapposta all'altra. Separare questo ginocchio mentre i piedi rimangono in contatto usando un Theraband di media densità sulle cosce distali. Lavoro bilaterale. 3. Side-Step: posizione bipede con ginocchia e fianchi piegati. L'esercizio consiste quindi in due passi compiuti in una direzione seguiti da due passi nella direzione opposta per tornare alla posizione di partenza. L'elastico deve essere posizionato sopra le ginocchia. 4-8 settimane: 1. Ponte gluteo unilaterale. 2 Clam shell: fianchi piegati a 60º. 3. Side-Step: posizionare l'elastico sopra le caviglie |
Sperimentale: Gruppo di intervento. Programma specifico di terapia manuale per il rafforzamento dell'articolazione dell'anca e del grande gluteo
|
Tutti i soggetti eseguiranno un lavoro di rafforzamento del gluteo massimo. Gli esercizi vanno eseguiti con una frequenza di 3 volte/settimana e con un dosaggio di 3 serie da 8 ripetizioni. 1-4 settimane: 1. Ponte gluteo bilaterale: decubito supino con ginocchia e anche piegate e piedi appoggiati. Alzare il bacino fino a flettere le ginocchia a 90° e poi ritornare alla posizione di partenza. 2.Conchiglia: decubito laterale con ginocchia e anche piegate a 45º, gamba che lavora sovrapposta all'altra. Separare questo ginocchio mentre i piedi rimangono in contatto usando un Theraband di media densità sulle cosce distali. Lavoro bilaterale. 3. Side-Step: posizione bipede con ginocchia e fianchi piegati. L'esercizio consiste quindi in due passi compiuti in una direzione seguiti da due passi nella direzione opposta per tornare alla posizione di partenza. L'elastico deve essere posizionato sopra le ginocchia. 4-8 settimane: 1. Ponte gluteo unilaterale. 2 Clam shell: fianchi piegati a 60º. 3. Side-Step: posizionare l'elastico sopra le caviglie Tutti i soggetti riceveranno un programma specifico di terapia manuale sull'articolazione dell'anca. Verranno applicate 10 sessioni di terapia manuale durante 8 settimane, 1 sessione a settimana, tranne la prima settimana in cui verranno applicate due sessioni. Il protocollo consiste in una terapia articolare manuale passiva a bassa velocità sull'anca, applicando ogni mobilizzazione in 3 serie da 10 ripetizioni. Include anche lo stretching muscolare, l'esecuzione di 3 serie e il mantenimento dell'allungamento per 25 secondi. La terapia manuale comprende: 1. Spostamento anteroposteriore (AP) e posteroanteriore (PA) dell'anca. 2. Spostamento lateromediale e mediolaterale dell'anca. 3. Distrazione dell'asse lungo/trazione dell'anca. 4. Scivolamento inferiore nella rotazione interna (IR) e nella rotazione esterna (ER) dell'anca. 5. Allungamento dell'ileopsoas. 6. Allungamento del piriforme. Per eseguire il protocollo, il paziente deve essere posto in posizione di decubito supino. Oltre allo stesso programma di rafforzamento del gluteo massimo utilizzato per il gruppo di controllo. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Cambiamenti nel dolore
Lasso di tempo: Basale, 4 settimane, 8 settimane, 1 mese dopo l'inizio dell'intervento
|
misurato con scala analogica visiva Viene tracciata una linea orizzontale diritta di lunghezza fissa, solitamente 100 mm. Gli estremi sono definiti come i limiti estremi del parametro da misurare (dolore) orientati da sinistra (peggiore) a destra (migliore). |
Basale, 4 settimane, 8 settimane, 1 mese dopo l'inizio dell'intervento
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Cambiamenti nella disabilità
Lasso di tempo: Basale, 4 settimane, 8 settimane, 1 mese dopo l'inizio dell'intervento
|
misurato con l'Oswestry Low Back Pain Disability Questionnaire. L'interpretazione dei punteggi di questa scala varia dallo 0% al 100%.
|
Basale, 4 settimane, 8 settimane, 1 mese dopo l'inizio dell'intervento
|
Cambiamenti nella qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: Basale, 4 settimane, 8 settimane, 1 mese dopo l'inizio dell'intervento
|
Utilizzando SF-36.
Questa scala è composta da 36 item suddivisi in 8 sezioni: Funzione fisica, Funzione sociale, Ruolo fisico, Ruolo emotivo, Salute mentale, Vitalità, Dolore corporeo, Salute generale.
Per ciascuna delle 8 dimensioni, gli item vengono codificati, aggregati e trasformati in una scala che va da 0 (peggior stato di salute per quella dimensione) a 100 (miglior stato di salute).
|
Basale, 4 settimane, 8 settimane, 1 mese dopo l'inizio dell'intervento
|
Cambiamenti nella depressione
Lasso di tempo: Basale, 4 settimane, 8 settimane, 1 mese dopo l'inizio dell'intervento
|
misurata con il Depression Inventory di Beck Quando il test viene valutato, viene assegnato un valore da 0 a 3 per ciascuna risposta e quindi il punteggio totale viene confrontato con una chiave per determinare la gravità della depressione. I punteggi cut-off standard erano i seguenti:
Punteggi totali più alti indicano sintomi depressivi più gravi. |
Basale, 4 settimane, 8 settimane, 1 mese dopo l'inizio dell'intervento
|
Cambiamenti nella forza del grande gluteo
Lasso di tempo: Basale, 4 settimane, 8 settimane, 1 mese dopo l'inizio dell'intervento
|
misurata con un dinamometro portatile digitale wireless (microFET ® 2). Ha un intervallo di misurazione di 0-300 libbre (libbre). È possibile selezionare l'unità di misura: libbre, Newton o chilogrammo-forza. Verranno valutate le tre azioni principali del grande gluteo rispetto alla sua azione sull'anca: abduzione, estensione e rotazione esterna. |
Basale, 4 settimane, 8 settimane, 1 mese dopo l'inizio dell'intervento
|
Cambiamenti nella gamma di movimento dell'articolazione dell'anca
Lasso di tempo: Basale, 4 settimane, 8 settimane, 1 mese dopo l'inizio dell'intervento
|
misurata con goniometro universale da 18 cm.
I movimenti da valutare sono associati a flessione, estensione, rotazione interna, rotazione esterna, abduzione e adduzione a fine corsa senza dolore, esplorati passivamente.
|
Basale, 4 settimane, 8 settimane, 1 mese dopo l'inizio dell'intervento
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Manuel Rojas, University of Alcalá, Madrid, Spain
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CEIM/2022/1/002
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Gruppo di controllo
-
University of Sao Paulo General HospitalTRB ChemedicaCompletatoOsteoartrite | Artrosi al ginocchioBrasile
-
M.D. Anderson Cancer CenterCompletatoTumori pediatriciStati Uniti
-
Sandra BucciUniversity of Edinburgh; NHS Lothian; Manchester University NHS Foundation Trust; Greater Manchester Mental Health NHS Foundation Trust e altri collaboratoriCompletatoAbusi sessuali su minori, confermati, sequelRegno Unito
-
University of California, Los AngelesCompletatoDiabete di tipo 2Stati Uniti
-
Rush University Medical CenterCompletato
-
Kara MarlattCompletatoMenopausa | Condizioni correlate alla menopausaStati Uniti
-
Greater Manchester Mental Health NHS Foundation...Manchester University NHS Foundation Trust; University of Manchester; Anna Freud... e altri collaboratoriCompletatoProblema di salute mentaleRegno Unito
-
Sunnybrook Health Sciences CentreRitiratoIl focus dello studio è sugli atteggiamenti del dentista nei confronti delle misurazioni della pressione arteriosaCanada
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisInstitut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, FranceNon ancora reclutamentoSiringomielia | Malformazione di ChiariFrancia
-
Apreo Health, Inc.ReclutamentoEnfisema o BPCOAustralia