- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05328063
Er hoftens bevægelsesområde relevant i behandlingen af kroniske lænderygsmerter?
Indvirkning af manuel terapi på coxofemoralleddet hos patienter med kroniske lænderygsmerter af ikke-specifik oprindelse.
Undersøgelsen vil blive udført på fakultetet for sygepleje og fysioterapi ved universitetet i Alcalá. Undersøgelsen er blevet godkendt af dyreforsknings- og forsøgsetisk komité ved universitetet i Alcalá. I alt 60 forsøgspersoner mellem 18 og 35 år med uspecifikke lænderygsmerter vil blive udvalgt og randomiseret i to interventioner.
Kontrolgruppen vil gennemføre et specifikt styrkeprogram for gluteus maximus og forsøgsgruppen vil gennemføre det samme styrkeprogram udover at modtage et specifikt manuel terapiprogram for begge hofter.
Den samlede varighed af behandlingerne vil være 8 uger, med evalueringer efter 4 og 8 uger, med opfølgning efter 1 måned.
Målet vil være at bestemme effektiviteten af manuel terapi på coxofemoralleddet sammen med en protokol for gluteus maximus-styrkende øvelser hos patienter med ikke-specifikke kroniske lænderygsmerter, sammenlignet med den samme protokol for gluteus maximus-styrkende øvelser udført i isolation, hos patienter med uspecifikke kroniske lænderygsmerter.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Alcalá De Henares
-
Madrid, Alcalá De Henares, Spanien, 28801
- Manuel Rojas
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med uspecifikke lænderygsmerter, med en score på mere end 2 på den visuelle analoge skala.
- Smerter med et forløb på mere end 12 uger, af kronisk karakter.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med neurologiske tegn og symptomer eller alvorlige psykiatriske sygdomme.
- Personer med en historie med alvorlige traumer, brud eller tidligere operationer på lændehvirvelsøjlen eller hoften.
- Personer med en historie med muskuloskeletale og/eller reumatologiske sygdomme.
- Patienter med lændesmerter, der kan tilskrives dysmenoré.
- Gravide patienter.
- Personer med fibromyalgi, autoimmune lidelser.
- Emner med en historie om onkologiske processer.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Kontrolgruppe. Gluteus maximus styrkende specifikt program
|
Alle forsøgspersoner vil udføre en gluteus maximus-styrkende træning. Øvelserne bør udføres med en frekvens på 3 gange/uge og med en dosering på 3 sæt af 8 gentagelser. 1-4 uger: 1. Bilateral glutealbro: Rygliggende decubitus med bøjede knæ og hofter og støttede fødder. At hæve bækkenet, indtil knæene er bøjet til 90° og derefter vender tilbage til udgangspositionen. 2. Muslingeskal: Lateral decubitus med knæ og hofter bøjet til 45º, arbejdsbenet placeret oven på det andet. Adskil dette knæ, mens fødderne forbliver i kontakt med et medium densitet Theraband på de distale lår. Bilateralt arbejde. 3. Side-Step: Bipedestation med knæ og hofter bøjet. Øvelsen består derefter af to trin taget i én retning efterfulgt af to trin i den modsatte retning for at vende tilbage til startpositionen. Elastikbåndet skal placeres over knæene. 4-8 uger: 1.Unilateral glutealbro. 2 Muslingeskal: Hofterne bøjes til 60º. 3. Side-Step: Anbring elastikken over anklerne |
|
Eksperimentel: Interventionsgruppe. Specifikt manuel terapiprogram til styrkelse af hofteled og gluteus maximus
|
Alle forsøgspersoner vil udføre en gluteus maximus-styrkende træning. Øvelserne bør udføres med en frekvens på 3 gange/uge og med en dosering på 3 sæt af 8 gentagelser. 1-4 uger: 1. Bilateral glutealbro: Rygliggende decubitus med bøjede knæ og hofter og støttede fødder. At hæve bækkenet, indtil knæene er bøjet til 90° og derefter vender tilbage til udgangspositionen. 2. Muslingeskal: Lateral decubitus med knæ og hofter bøjet til 45º, arbejdsbenet placeret oven på det andet. Adskil dette knæ, mens fødderne forbliver i kontakt med et medium densitet Theraband på de distale lår. Bilateralt arbejde. 3. Side-Step: Bipedestation med knæ og hofter bøjet. Øvelsen består derefter af to trin taget i én retning efterfulgt af to trin i den modsatte retning for at vende tilbage til startpositionen. Elastikbåndet skal placeres over knæene. 4-8 uger: 1.Unilateral glutealbro. 2 Muslingeskal: Hofterne bøjes til 60º. 3. Side-Step: Anbring elastikken over anklerne Alle forsøgspersoner vil modtage et specifikt program for manuel terapi på hofteleddet. 10 sessioner med manuel terapi vil blive anvendt i løbet af 8 uger, 1 session om ugen, undtagen den første uge, hvor to sessioner vil blive anvendt. Protokollen består af passiv manuel ledterapi ved lav hastighed på hoften, hvor hver mobilisering anvendes i 3 serier af 10 gentagelser. Det inkluderer også muskelstrækning, udførelse af 3 serier og hold strækket i 25 sekunder. Manuel terapi omfatter: 1. Anteroposterior (AP) og posteroanterior (PA) forskydning af hoften. 2. Lateromedial og mediolateral forskydning af hoften. 3. Distraktion af den lange akse/traktion af hoften. 4. Sænk slip i indre rotation (IR) og ekstern rotation (ER) af hoften. 5. Iliopsoas stræk. 6. Piriformis stretch. For at udføre protokollen skal patienten placeres i rygliggende decubitusposition. Ud over det samme gluteus maximus styrkelsesprogram, der blev brugt til kontrolgruppen. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i smerte
Tidsramme: Baseline, 4 uger, 8 uger, 1 måned efter påbegyndelse af intervention
|
målt med visuel analog skala Der tegnes en lige vandret linje af fast længde, normalt 100 mm. Enderne er defineret som de ekstreme grænser for den parameter, der skal måles (smerte) orienteret fra venstre (værst) til højre (bedst). |
Baseline, 4 uger, 8 uger, 1 måned efter påbegyndelse af intervention
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i handicap
Tidsramme: Baseline, 4 uger, 8 uger, 1 måned efter påbegyndelse af intervention
|
målt med Oswestry Low Back Pain Disability Questionnaire. Fortolkningen af scorerne på denne skala varierer fra 0 % til 100 %.
|
Baseline, 4 uger, 8 uger, 1 måned efter påbegyndelse af intervention
|
|
Ændringer i sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: Baseline, 4 uger, 8 uger, 1 måned efter påbegyndelse af intervention
|
Bruger SF-36.
Denne skala består af 36 punkter opdelt i 8 sektioner: Fysisk funktion, funktion social, fysisk rolle, følelsesmæssig rolle, mental sundhed, vitalitet, kropssmerter, generel sundhed.
For hver af de 8 dimensioner er emnerne kodet, aggregeret og transformeret til en skala, der går fra 0 (den værste sundhedstilstand for den dimension) til 100 (den bedste sundhedstilstand).
|
Baseline, 4 uger, 8 uger, 1 måned efter påbegyndelse af intervention
|
|
Ændringer i depression
Tidsramme: Baseline, 4 uger, 8 uger, 1 måned efter påbegyndelse af intervention
|
målt med Beck's Depression Inventory Når testen er scoret, tildeles en værdi på 0 til 3 for hvert svar, og derefter sammenlignes den samlede score med en nøgle for at bestemme depressionens sværhedsgrad. Standard cut-off scores var som følger:
Højere totalscore indikerer mere alvorlige depressive symptomer. |
Baseline, 4 uger, 8 uger, 1 måned efter påbegyndelse af intervention
|
|
Ændringer i Gluteus Maximus Styrke
Tidsramme: Baseline, 4 uger, 8 uger, 1 måned efter påbegyndelse af intervention
|
målt med et trådløst digitalt håndholdt dynamometer (microFET ® 2). Den har et måleområde på 0-300 lbs (pund). Du kan vælge måleenheden: pund, Newton eller Kilogram-kraft. De tre hovedhandlinger af gluteus maximus vil blive vurderet med hensyn til dens virkning på hoften: abduktion, ekstension og ekstern rotation. |
Baseline, 4 uger, 8 uger, 1 måned efter påbegyndelse af intervention
|
|
Ændringer i hofteleddets bevægelsesområde
Tidsramme: Baseline, 4 uger, 8 uger, 1 måned efter påbegyndelse af intervention
|
målt med et 18 cm universal goniometer.
Bevægelserne, der skal evalueres, er forbundet med fleksion, ekstension, intern rotation, ekstern rotation, abduktion og adduktion til endeområde uden smerte, udforsket passivt.
|
Baseline, 4 uger, 8 uger, 1 måned efter påbegyndelse af intervention
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Manuel Rojas, University of Alcalá, Madrid, Spain
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CEIM/2022/1/002
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kontrolgruppe
-
Samsung Medical CenterRekrutteringArtroplastik, udskiftning, skulder | Omvendt total skulderplastikKorea, Republikken
-
Duke UniversityNational Institute of Nursing Research (NINR); National Institutes of Health...AfsluttetKroniske nyresygdomme | Diabetes mellitus, type 1 | Systemisk lupus erythematosus | Inflammatoriske tarmsygdomme | Cystisk fibrose | Seglcellesygdom | Stamcelletransplantation | Barnekræft | OrgantransplantationForenede Stater
-
Inonu UniversityIkke rekrutterer endnuMotivering | Kvinder i overgangsalderen | Brystkræft kvinder | Screeningsstrategi | Uddannelse sygeplejeKalkun
-
The Fourth Affiliated Hospital of Zhejiang University...Ikke rekrutterer endnuGenopretning af hjerneinfarkt | Rehabiliteringsbehandling | Øvre ekstremitetsmotorfunktion | EMG BiofeedbackKina
-
Bright Cloud International CorpNational Cancer Institute (NCI); Rutgers, The State University of New JerseyRekrutteringKognitiv svækkelse, mildForenede Stater
-
University of South FloridaNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Rekruttering
-
The University of Texas Health Science Center,...AfsluttetDynaCleft®-effekter på blødt væv og på livskvalitet for spædbørn med ufuldstændig ensidig læbespalteLæbe- og ganespalteForenede Stater
-
National Institute of Diabetes and Digestive and...Detroit Department of HealthAfsluttet
-
Federico II UniversityAfsluttetSund og rask | Overvægt og fedmeItalien
-
Akdeniz UniversityRekrutteringPostoperativ restitution | Funktionelt resultatKalkun