- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05328063
Ist der Bewegungsumfang der Hüfte bei der Behandlung chronischer Schmerzen im unteren Rückenbereich relevant?
Einfluss der manuellen Therapie auf das Coxofemoralgelenk bei Patienten mit chronischen Schmerzen im unteren Rückenbereich unspezifischen Ursprungs.
Die Studie wird an der Fakultät für Krankenpflege und Physiotherapie der Universität Alcalá durchgeführt. Die Studie wurde von der Ethikkommission für Tierforschung und -experimente der Universität Alcalá genehmigt. Insgesamt 60 Probanden im Alter zwischen 18 und 35 Jahren mit unspezifischen Schmerzen im unteren Rückenbereich werden ausgewählt und in zwei Interventionen randomisiert.
Die Kontrollgruppe wird ein spezifisches Kräftigungsprogramm für den Gluteus maximus durchführen und die Versuchsgruppe wird das gleiche Kräftigungsprogramm durchführen und zusätzlich ein spezifisches manuelles Therapieprogramm für beide Hüften erhalten.
Die Gesamtdauer der Behandlungen beträgt 8 Wochen, mit Auswertungen während der Behandlung nach 4 und 8 Wochen, mit einer Nachuntersuchung nach 1 Monat.
Das Ziel besteht darin, die Wirksamkeit der manuellen Therapie am Hüftgelenk zusammen mit einem Protokoll von Übungen zur Stärkung des Gesäßmuskels bei Patienten mit unspezifischen chronischen Schmerzen im unteren Rückenbereich im Vergleich zu demselben Protokoll von Übungen zur Stärkung des Gesäßmuskels, die isoliert durchgeführt werden, zu bestimmen. bei Patienten mit unspezifischen chronischen Schmerzen im unteren Rückenbereich.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Alcalá De Henares
-
Madrid, Alcalá De Henares, Spanien, 28801
- Manuel Rojas
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit unspezifischen Schmerzen im unteren Rückenbereich mit einem Wert von mehr als 2 auf der visuellen Analogskala.
- Schmerzen mit einem Verlauf von mehr als 12 Wochen, chronischer Natur.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit neurologischen Anzeichen und Symptomen oder schweren psychiatrischen Erkrankungen.
- Personen mit einer Vorgeschichte von schweren Traumata, Frakturen oder früheren Operationen an der Lendenwirbelsäule oder Hüfte.
- Personen mit einer Vorgeschichte von Erkrankungen des Bewegungsapparates und/oder rheumatologischer Erkrankungen.
- Patienten mit Schmerzen im unteren Rückenbereich, die auf Dysmenorrhoe zurückzuführen sind.
- Schwangere Patienten.
- Personen mit Fibromyalgie, Autoimmunerkrankungen.
- Probanden mit einer Vorgeschichte onkologischer Prozesse.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Kontrollgruppe. Spezifisches Programm zur Stärkung des Gesäßmuskels
|
Alle Probanden führen ein Training zur Stärkung des Gesäßmuskels durch. Die Übungen sollten mit einer Häufigkeit von 3 Mal pro Woche und einer Dosierung von 3 Sätzen à 8 Wiederholungen durchgeführt werden. 1–4 Wochen: 1. Bilaterale Gesäßbrücke: Dekubitus in Rückenlage mit gebeugten Knien und Hüften und unterstützten Füßen. Heben Sie das Becken an, bis die Knie um 90° gebeugt sind, und kehren Sie dann in die Ausgangsposition zurück. 2. Muschelschale: Seitlicher Dekubitus mit um 45° gebeugten Knien und Hüften, Arbeitsbein übereinander gelegt. Trennen Sie dieses Knie, während die Füße in Kontakt bleiben, indem Sie ein Theraband mittlerer Dichte an den distalen Oberschenkeln verwenden. Bilaterale Arbeit. 3. Side-Step: Zweibeiniger Stand mit gebeugten Knien und Hüften. Die Übung besteht dann aus zwei Schritten in eine Richtung, gefolgt von zwei Schritten in die entgegengesetzte Richtung, um in die Ausgangsposition zurückzukehren. Das Gummiband wird über den Knien angebracht. 4–8 Wochen: 1. Einseitige Gesäßbrücke. 2 Muschelschale: Hüfte auf 60° gebeugt. 3. Side-Step: Legen Sie das Gummiband über die Knöchel |
|
Experimental: Interventionsgruppe. Spezifisches manuelles Therapieprogramm zur Stärkung des Hüftgelenks und des Gluteus maximus
|
Alle Probanden führen ein Training zur Stärkung des Gesäßmuskels durch. Die Übungen sollten mit einer Häufigkeit von 3 Mal pro Woche und einer Dosierung von 3 Sätzen à 8 Wiederholungen durchgeführt werden. 1–4 Wochen: 1. Bilaterale Gesäßbrücke: Dekubitus in Rückenlage mit gebeugten Knien und Hüften und unterstützten Füßen. Heben Sie das Becken an, bis die Knie um 90° gebeugt sind, und kehren Sie dann in die Ausgangsposition zurück. 2. Muschelschale: Seitlicher Dekubitus mit um 45° gebeugten Knien und Hüften, Arbeitsbein übereinander gelegt. Trennen Sie dieses Knie, während die Füße in Kontakt bleiben, indem Sie ein Theraband mittlerer Dichte an den distalen Oberschenkeln verwenden. Bilaterale Arbeit. 3. Side-Step: Zweibeiniger Stand mit gebeugten Knien und Hüften. Die Übung besteht dann aus zwei Schritten in eine Richtung, gefolgt von zwei Schritten in die entgegengesetzte Richtung, um in die Ausgangsposition zurückzukehren. Das Gummiband wird über den Knien angebracht. 4–8 Wochen: 1. Einseitige Gesäßbrücke. 2 Muschelschale: Hüfte auf 60° gebeugt. 3. Side-Step: Legen Sie das Gummiband über die Knöchel Alle Probanden erhalten ein spezifisches Programm zur manuellen Therapie des Hüftgelenks. 8 Wochen lang werden 10 Sitzungen manueller Therapie durchgeführt, 1 Sitzung pro Woche, außer in der ersten Woche, in der zwei Sitzungen durchgeführt werden. Das Protokoll besteht aus einer passiven manuellen Gelenktherapie bei niedriger Geschwindigkeit an der Hüfte, wobei jede Mobilisierung in 3 Serien mit je 10 Wiederholungen durchgeführt wird. Dazu gehören auch Muskeldehnungen, das Durchführen von 3 Serien und das Halten der Dehnung für 25 Sekunden. Die manuelle Therapie umfasst: 1. Anteroposteriore (AP) und posteroanteriore (PA) Verschiebung der Hüfte. 2. Lateromediale und mediolaterale Verschiebung der Hüfte. 3. Distraktion der Längsachse/Traktion der Hüfte. 4. Geringerer Schlupf bei Innenrotation (IR) und Außenrotation (ER) der Hüfte. 5. Dehnung des Iliopsoas. 6. Piriformis-Dehnung. Um das Protokoll durchzuführen, muss der Patient in die Rückenlage gebracht werden. Zusätzlich zum gleichen Programm zur Stärkung des Gesäßmuskels, das auch für die Kontrollgruppe verwendet wurde. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderungen im Schmerz
Zeitfenster: Ausgangswert, 4 Wochen, 8 Wochen, 1 Monat nach Beginn der Intervention
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gemessen mit visueller Analogskala Es wird eine gerade horizontale Linie mit einer festen Länge, normalerweise 100 mm, gezeichnet. Die Enden werden als die äußersten Grenzen des zu messenden Parameters (Schmerz) definiert, orientiert von links (am schlechtesten) nach rechts (am besten). |
Ausgangswert, 4 Wochen, 8 Wochen, 1 Monat nach Beginn der Intervention
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderungen in der Behinderung
Zeitfenster: Ausgangswert, 4 Wochen, 8 Wochen, 1 Monat nach Beginn der Intervention
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gemessen mit dem Oswestry Low Back Pain Disability Questionnaire. Die Interpretation der Ergebnisse dieser Skala variiert zwischen 0 % und 100 %.
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Ausgangswert, 4 Wochen, 8 Wochen, 1 Monat nach Beginn der Intervention
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Veränderungen der gesundheitsbezogenen Lebensqualität
Zeitfenster: Ausgangswert, 4 Wochen, 8 Wochen, 1 Monat nach Beginn der Intervention
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Verwendung von SF-36.
Diese Skala besteht aus 36 Elementen, die in 8 Abschnitte unterteilt sind: Körperliche Funktion, Soziale Funktion, Körperliche Rolle, Emotionale Rolle, Geistige Gesundheit, Vitalität, Körperschmerzen, Allgemeine Gesundheit.
Für jede der 8 Dimensionen werden die Elemente kodiert, aggregiert und in eine Skala umgewandelt, die von 0 (schlechtester Gesundheitszustand für diese Dimension) bis 100 (bester Gesundheitszustand) reicht.
|
Ausgangswert, 4 Wochen, 8 Wochen, 1 Monat nach Beginn der Intervention
|
|
Veränderungen bei Depressionen
Zeitfenster: Ausgangswert, 4 Wochen, 8 Wochen, 1 Monat nach Beginn der Intervention
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gemessen mit Becks Depressionsinventar Bei der Bewertung des Tests wird jeder Antwort ein Wert von 0 bis 3 zugewiesen und dann wird die Gesamtpunktzahl mit einem Schlüssel verglichen, um den Schweregrad der Depression zu bestimmen. Die Standard-Cut-off-Scores waren wie folgt:
Höhere Gesamtwerte deuten auf schwerere depressive Symptome hin. |
Ausgangswert, 4 Wochen, 8 Wochen, 1 Monat nach Beginn der Intervention
|
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Veränderungen in der Stärke des Gluteus Maximus
Zeitfenster: Ausgangswert, 4 Wochen, 8 Wochen, 1 Monat nach Beginn der Intervention
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gemessen mit einem drahtlosen digitalen Handdynamometer (microFET ® 2). Der Messbereich liegt zwischen 0 und 300 lbs (Pfund). Sie können die Maßeinheit auswählen: Pfund, Newton oder Kilogramm-Kraft. Die drei Hauptfunktionen des Gluteus maximus werden im Hinblick auf ihre Wirkung auf die Hüfte beurteilt: Abduktion, Extension und Außenrotation. |
Ausgangswert, 4 Wochen, 8 Wochen, 1 Monat nach Beginn der Intervention
|
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Veränderungen im Bewegungsbereich des Hüftgelenks
Zeitfenster: Ausgangswert, 4 Wochen, 8 Wochen, 1 Monat nach Beginn der Intervention
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gemessen mit einem 18 cm Universal-Goniometer.
Die zu bewertenden Bewegungen sind mit Flexion, Extension, Innenrotation, Außenrotation, Abduktion und Adduktion bis zum schmerzfreien Endbereich verbunden und werden passiv erkundet.
|
Ausgangswert, 4 Wochen, 8 Wochen, 1 Monat nach Beginn der Intervention
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Manuel Rojas, University of Alcalá, Madrid, Spain
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CEIM/2022/1/002
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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