Resultados a longo prazo do tratamento conservador em pacientes com doença de Moyamoya e seus parentes de primeiro grau (LAMORA)
1 de junho de 2022 atualizado por: Beijing Tiantan Hospital
Resultados a longo prazo do tratamento conservador em pacientes com doença de Moyamoya e seus parentes de primeiro grau
O objetivo deste estudo é investigar os resultados a longo prazo do tratamento conservador em pacientes com doença de moyamoya e seus parentes de primeiro grau, e fornecer a patogênese potencial da doença de moyamoya.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A doença de Moyamoya (MMD) é uma doença cerebrovascular estenose oclusiva crônica caracterizada pela estenose da terminação da artéria carótida interna e pela formação de vasos semelhantes a redes.
É uma doença multifatorial causada por fatores genéticos, inflamatórios, imunológicos e outros ambientais.
A patogênese específica da DMM ainda não está clara.
As modalidades de tratamento de revascularização e manejo conservador têm sido usadas em pacientes com DMM.
No entanto, os resultados a longo prazo da MMD com tratamento conservador permanecem desconhecidos.
Além disso, alguns parentes de primeiro grau portadores de variantes genéticas ocasionalmente manifestam estenose arterial intracraniana.
Portanto, é significativo detectar os resultados a longo prazo do tratamento conservador em pacientes com DMM e seus parentes de primeiro grau e, assim, fornecer a patogênese potencial da DMM.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
400
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Qian Zhang, MD
- Número de telefone: 8613120012579
- E-mail: zhangqianchina@yahoo.com
Estude backup de contato
- Nome: Chaofan Zeng, MD
- Número de telefone: 8613693276138
- E-mail: zchf723@163.com
Locais de estudo
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China
- Recrutamento
- Beijing Tiantan Hospital Capital Medical University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
2 anos a 60 anos (ADULTO, CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes consecutivos diagnosticados com MMD no Beijing Tiantan Hospital serão recrutados.
A elegibilidade será determinada por meio de uma lista de verificação de critérios de inclusão e exclusão.
Os parentes serão recrutados entre os parentes de primeiro grau de pacientes com DMM.
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com idade entre 2-60 anos;
- Um diagnóstico clínico de doença de moyamoya, incluindo doença unilateral e bilateral.
- Os pacientes são medicamente tratados com antiplaquetários, antiepilépticos, anti-hipertensivos e vasodilatadores, dependendo da apresentação.
- Capaz de entender o propósito e risco do estudo e assinou o consentimento informado. Se o participante não for capaz disso no momento da inscrição, um representante legalmente autorizado fornecerá consentimento informado por escrito de acordo com todos os regulamentos.
- Capacidade de cumprir o acompanhamento do estudo.
Critério de exclusão:
- Outras doenças concomitantes, incluindo vasculite sistêmica, neurofibroma, meningite, doença falciforme, síndrome de down e radioterapia basilar prévia.
- Pacientes com embolia cardiogênica, incluindo história de fibrilação atrial, doença valvular ou substituição de válvula cardíaca.
- Os pacientes são alérgicos aos agentes de contraste.
- Os pacientes são tratados com revascularização direta, indireta ou combinada, dependendo da apresentação.
- Falha física ou subjetiva em cooperar com o exame ou comorbidades graves.
- Os pacientes são incapazes ou improváveis de retornar para consultas de acompanhamento.
- Quaisquer outras razões que, na opinião dos investigadores, tornem o participante inadequado para inscrição.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Pacientes com doença de Moyamoya
|
Os pacientes e seus parentes de primeiro grau serão tratados clinicamente com antiplaquetários, antiepilépticos, anti-hipertensivos e vasodilatadores, dependendo da apresentação.
|
|
Parentes de primeiro grau de pacientes com Doença de Moyamoya
|
Os pacientes e seus parentes de primeiro grau serão tratados clinicamente com antiplaquetários, antiepilépticos, anti-hipertensivos e vasodilatadores, dependendo da apresentação.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Eventos cerebrovasculares
Prazo: 6 meses
|
6 meses
|
|
Eventos cerebrovasculares
Prazo: 1 ano
|
1 ano
|
|
Eventos cerebrovasculares
Prazo: 2 anos
|
2 anos
|
|
Eventos cerebrovasculares
Prazo: 5 anos
|
5 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Identificação de variantes de RNF213
Prazo: Linha de base
|
Linha de base
|
|
|
Resultado neurológico desfavorável (mRS>2)
Prazo: 6 meses, 1 ano, 2 anos e 5 anos durante o acompanhamento
|
6 meses, 1 ano, 2 anos e 5 anos durante o acompanhamento
|
|
|
Alteração no estado de perfusão cerebral conforme avaliado por CTP
Prazo: Linha de base, 6 meses, 1 ano, 2 anos e 5 anos durante o acompanhamento
|
Linha de base, 6 meses, 1 ano, 2 anos e 5 anos durante o acompanhamento
|
|
|
Alteração nos biomarcadores imunológicos, inflamatórios e de angiogênese do sangue periférico
Prazo: Linha de base, 1 ano, 2 anos e 5 anos durante o acompanhamento
|
Soro, plasma, RNA, células imunes e citocinas
|
Linha de base, 1 ano, 2 anos e 5 anos durante o acompanhamento
|
|
Alteração nas características angiográficas avaliadas por CTA
Prazo: Linha de base, 6 meses, 1 ano, 2 anos e 5 anos durante o acompanhamento
|
Linha de base, 6 meses, 1 ano, 2 anos e 5 anos durante o acompanhamento
|
|
|
Alteração nas características angiográficas avaliadas por ARM
Prazo: Linha de base, 1 ano, 2 anos e 5 anos durante o acompanhamento
|
Linha de base, 1 ano, 2 anos e 5 anos durante o acompanhamento
|
|
|
Alteração nas características radiológicas avaliadas por HR-MRI
Prazo: Linha de base, 1 ano, 2 anos e 5 anos durante o acompanhamento
|
Linha de base, 1 ano, 2 anos e 5 anos durante o acompanhamento
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de maio de 2022
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
30 de novembro de 2026
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
31 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de março de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de abril de 2022
Primeira postagem (REAL)
18 de abril de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
2 de junho de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de junho de 2022
Última verificação
1 de junho de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- KY2021-186-02
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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