- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05332756
Langsigtede resultater af konservativ behandling hos patienter med Moyamoyas sygdom og deres førstegradsslægtninge (LAMORA)
1. juni 2022 opdateret af: Beijing Tiantan Hospital
Langsigtede resultater af konservativ behandling hos patienter med Moyamoyas sygdom og deres førstegradsslægtninge
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge de langsigtede resultater af konservativ behandling hos patienter med moyamoya sygdom og deres førstegrads slægtninge og give potentiel patogenese af moyamoya sygdom.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Moyamoyas sygdom (MMD) er en kronisk okklusiv stenose cerebrovaskulær sygdom, der er karakteriseret ved stenose af intern halspulsåreterminering og dannelse af netlignende kar.
Det er en multifaktoriel sygdom forårsaget af genetiske, inflammatoriske, immunologiske og andre miljømæssige faktorer.
Den specifikke patogenese af MMD er stadig uklar.
Behandlingsmodaliteterne revaskularisering og konservativ behandling er blevet brugt hos patienter med MMD.
Imidlertid forbliver de langsigtede resultater af MMD med konservativ behandling ukendte.
Også nogle førstegradsslægtninge, der er bærere af genetiske varianter, viser sig lejlighedsvis med intrakraniel arteriel stenose.
Derfor er det vigtigt at opdage de langsigtede resultater af konservativ behandling hos MMD-patienter og deres førstegradsslægtninge og dermed give potentiel patogenese af MMD.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Forventet)
400
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Qian Zhang, MD
- Telefonnummer: 8613120012579
- E-mail: zhangqianchina@yahoo.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Chaofan Zeng, MD
- Telefonnummer: 8613693276138
- E-mail: zchf723@163.com
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina
- Rekruttering
- Beijing Tiantan Hospital Capital Medical University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
2 år til 60 år (VOKSEN, BARN)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
På hinanden følgende patienter diagnosticeret med MMD på Beijing Tiantan Hospital vil blive rekrutteret.
Berettigelse vil blive afgjort gennem en tjekliste over inklusions- og eksklusionskriterier.
Pårørende vil blive rekrutteret fra de første grads pårørende til patienter med MMD.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter i alderen 2-60 år;
- En klinisk diagnose af moyamoya sygdom, herunder ensidig og bilateral sygdom.
- Patienterne behandles medicinsk med blodpladehæmmende, antiepileptika, antihypertensiva og vasodilatorer afhængigt af præsentationen.
- I stand til at forstå formålet med og risikoen ved undersøgelsen og har underskrevet det informerede samtykke. Hvis deltageren ikke er i stand til dette på tidspunktet for tilmeldingen, vil en juridisk autoriseret repræsentant give skriftligt informeret samtykke i overensstemmelse med alle regler.
- Evne til at overholde studieopfølgning.
Ekskluderingskriterier:
- Samtidige andre sygdomme, herunder systemisk vaskulitis, neurofibrom, meningitis, seglcellesygdom, downs syndrom og tidligere basilær strålebehandling.
- Patienter med kardiogen emboli, inklusive en anamnese med atrieflimren, klapsygdom eller udskiftning af hjerteklap.
- Patienter er allergiske over for kontrastmidlerne.
- Patienter behandles med direkte, indirekte eller kombineret revaskularisering afhængigt af præsentationen.
- Fysisk eller subjektiv manglende samarbejde med undersøgelsen eller alvorlige komorbide sygdomme.
- Patienterne er ude af stand til eller sandsynligvis ikke vil vende tilbage til opfølgende besøg.
- Eventuelle andre årsager, der efter efterforskernes opfattelse gør deltageren uegnet til optagelse.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
Moyamoyas sygdomspatienter
|
Patienter og deres første grads pårørende vil blive medicinsk behandlet med blodpladehæmmende, antiepileptika, antihypertensiva og vasodilatorer afhængigt af præsentationen.
|
Førstegrads pårørende til patienter med Moyamoyas sygdom
|
Patienter og deres første grads pårørende vil blive medicinsk behandlet med blodpladehæmmende, antiepileptika, antihypertensiva og vasodilatorer afhængigt af præsentationen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Cerebrovaskulære begivenheder
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Cerebrovaskulære begivenheder
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Cerebrovaskulære begivenheder
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
Cerebrovaskulære begivenheder
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Identifikation af RNF213 varianter
Tidsramme: Baseline
|
Baseline
|
|
Ugunstigt neurologisk resultat (mRS>2)
Tidsramme: 6 måneder, 1 år, 2 år og 5 år under opfølgningen
|
6 måneder, 1 år, 2 år og 5 år under opfølgningen
|
|
Ændring i cerebral perfusionsstatus vurderet ved CTP
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 1 år, 2 år og 5 år under opfølgning
|
Baseline, 6 måneder, 1 år, 2 år og 5 år under opfølgning
|
|
Ændring i immunologiske, inflammatoriske, angiogenese biomarkører af perifert blod
Tidsramme: Baseline, 1 år, 2 år og 5 år under opfølgning
|
Serum, plasma, RNA, immunceller og cytokiner
|
Baseline, 1 år, 2 år og 5 år under opfølgning
|
Ændring i angiografiske træk som vurderet af CTA
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 1 år, 2 år og 5 år under opfølgning
|
Baseline, 6 måneder, 1 år, 2 år og 5 år under opfølgning
|
|
Ændring i angiografiske karakteristika som vurderet af MRA
Tidsramme: Baseline, 1 år, 2 år og 5 år under opfølgning
|
Baseline, 1 år, 2 år og 5 år under opfølgning
|
|
Ændring i radiologiske karakteristika vurderet ved HR-MRI
Tidsramme: Baseline, 1 år, 2 år og 5 år under opfølgning
|
Baseline, 1 år, 2 år og 5 år under opfølgning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. maj 2022
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
30. november 2026
Studieafslutning (FORVENTET)
31. december 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
31. marts 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. april 2022
Først opslået (FAKTISKE)
18. april 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
2. juni 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
1. juni 2022
Sidst verificeret
1. juni 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- KY2021-186-02
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Moyamoyas sygdom
-
University Hospital TuebingenUniversity Hospital FreiburgIkke rekrutterer endnu
-
Great Ormond Street Hospital for Children NHS Foundation...Afsluttet
-
Huashan HospitalAktiv, ikke rekrutterende
-
Great Ormond Street Hospital for Children NHS Foundation...SuspenderetMoyamoyaDet Forenede Kongerige
-
Washington University School of MedicineNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)Afsluttet
-
Seoul National University HospitalAfsluttetHalspulsåren, indreKorea, Republikken
-
Ajou University School of MedicineAfsluttetIskæmisk slagtilfælde | Moyamoyas sygdom | Angiogenese | Iskæmisk angreb | Burr hulKorea, Republikken
-
Cedars-Sinai Medical CenterTilmelding efter invitationSlag | Åreforkalkning | Forbigående iskæmisk angreb | Intrakraniel arteriel stenose | Moyamoya
-
Seoul National University HospitalUkendtNeoplasma i hjernen | Intrakraniel aneurisme | Cerebrovaskulær Moyamoya sygdomKorea, Republikken
Kliniske forsøg med Konservativ ledelse
-
University of ChicagoRekrutteringHjertefejl | Højre ventrikulær dysfunktion | Højre ventrikulær svigtForenede Stater
-
VA Pacific Islands Health Care SystemUnited States Department of Defense; Charles River AnalyticsAfsluttetVrede | Stresslidelser, posttraumatiskForenede Stater
-
University of North Carolina, Chapel HillCenters for Disease Control and PreventionAfsluttetKronisk sygdomForenede Stater
-
VA Office of Research and DevelopmentAfsluttetDepression | Smerte | Fibromyalgi | Angst | MuskuloskeletaleForenede Stater
-
Wake Forest University Health SciencesAfsluttetHypertension sekundærForenede Stater
-
Centro de Estudos em Medicina ComportamentalAfsluttet
-
William Beaumont HospitalsAfsluttetBrystsmerter | Akut koronarsyndrom | Hjertesygdom, koronarForenede Stater
-
University of MichiganNational Institutes of Health (NIH); National Institute on Aging (NIA); Blue...Afsluttet
-
Duke UniversityTilmelding efter invitation
-
Matrouh UniversityAfsluttetViden, holdninger, praksis | Opførsel | InterventionEgypten