Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Langsigtede resultater af konservativ behandling hos patienter med Moyamoyas sygdom og deres førstegradsslægtninge (LAMORA)

1. juni 2022 opdateret af: Beijing Tiantan Hospital

Langsigtede resultater af konservativ behandling hos patienter med Moyamoyas sygdom og deres førstegradsslægtninge

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge de langsigtede resultater af konservativ behandling hos patienter med moyamoya sygdom og deres førstegrads slægtninge og give potentiel patogenese af moyamoya sygdom.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Moyamoyas sygdom (MMD) er en kronisk okklusiv stenose cerebrovaskulær sygdom, der er karakteriseret ved stenose af intern halspulsåreterminering og dannelse af netlignende kar. Det er en multifaktoriel sygdom forårsaget af genetiske, inflammatoriske, immunologiske og andre miljømæssige faktorer. Den specifikke patogenese af MMD er stadig uklar. Behandlingsmodaliteterne revaskularisering og konservativ behandling er blevet brugt hos patienter med MMD. Imidlertid forbliver de langsigtede resultater af MMD med konservativ behandling ukendte. Også nogle førstegradsslægtninge, der er bærere af genetiske varianter, viser sig lejlighedsvis med intrakraniel arteriel stenose. Derfor er det vigtigt at opdage de langsigtede resultater af konservativ behandling hos MMD-patienter og deres førstegradsslægtninge og dermed give potentiel patogenese af MMD.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

400

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Chaofan Zeng, MD
  • Telefonnummer: 8613693276138
  • E-mail: zchf723@163.com

Studiesteder

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Rekruttering
        • Beijing Tiantan Hospital Capital Medical University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 år til 60 år (VOKSEN, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

På hinanden følgende patienter diagnosticeret med MMD på Beijing Tiantan Hospital vil blive rekrutteret. Berettigelse vil blive afgjort gennem en tjekliste over inklusions- og eksklusionskriterier. Pårørende vil blive rekrutteret fra de første grads pårørende til patienter med MMD.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter i alderen 2-60 år;
  2. En klinisk diagnose af moyamoya sygdom, herunder ensidig og bilateral sygdom.
  3. Patienterne behandles medicinsk med blodpladehæmmende, antiepileptika, antihypertensiva og vasodilatorer afhængigt af præsentationen.
  4. I stand til at forstå formålet med og risikoen ved undersøgelsen og har underskrevet det informerede samtykke. Hvis deltageren ikke er i stand til dette på tidspunktet for tilmeldingen, vil en juridisk autoriseret repræsentant give skriftligt informeret samtykke i overensstemmelse med alle regler.
  5. Evne til at overholde studieopfølgning.

Ekskluderingskriterier:

  1. Samtidige andre sygdomme, herunder systemisk vaskulitis, neurofibrom, meningitis, seglcellesygdom, downs syndrom og tidligere basilær strålebehandling.
  2. Patienter med kardiogen emboli, inklusive en anamnese med atrieflimren, klapsygdom eller udskiftning af hjerteklap.
  3. Patienter er allergiske over for kontrastmidlerne.
  4. Patienter behandles med direkte, indirekte eller kombineret revaskularisering afhængigt af præsentationen.
  5. Fysisk eller subjektiv manglende samarbejde med undersøgelsen eller alvorlige komorbide sygdomme.
  6. Patienterne er ude af stand til eller sandsynligvis ikke vil vende tilbage til opfølgende besøg.
  7. Eventuelle andre årsager, der efter efterforskernes opfattelse gør deltageren uegnet til optagelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Moyamoyas sygdomspatienter
Patienter og deres første grads pårørende vil blive medicinsk behandlet med blodpladehæmmende, antiepileptika, antihypertensiva og vasodilatorer afhængigt af præsentationen.
Førstegrads pårørende til patienter med Moyamoyas sygdom
Patienter og deres første grads pårørende vil blive medicinsk behandlet med blodpladehæmmende, antiepileptika, antihypertensiva og vasodilatorer afhængigt af præsentationen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Cerebrovaskulære begivenheder
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Cerebrovaskulære begivenheder
Tidsramme: 1 år
1 år
Cerebrovaskulære begivenheder
Tidsramme: 2 år
2 år
Cerebrovaskulære begivenheder
Tidsramme: 5 år
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Identifikation af RNF213 varianter
Tidsramme: Baseline
Baseline
Ugunstigt neurologisk resultat (mRS>2)
Tidsramme: 6 måneder, 1 år, 2 år og 5 år under opfølgningen
6 måneder, 1 år, 2 år og 5 år under opfølgningen
Ændring i cerebral perfusionsstatus vurderet ved CTP
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 1 år, 2 år og 5 år under opfølgning
Baseline, 6 måneder, 1 år, 2 år og 5 år under opfølgning
Ændring i immunologiske, inflammatoriske, angiogenese biomarkører af perifert blod
Tidsramme: Baseline, 1 år, 2 år og 5 år under opfølgning
Serum, plasma, RNA, immunceller og cytokiner
Baseline, 1 år, 2 år og 5 år under opfølgning
Ændring i angiografiske træk som vurderet af CTA
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 1 år, 2 år og 5 år under opfølgning
Baseline, 6 måneder, 1 år, 2 år og 5 år under opfølgning
Ændring i angiografiske karakteristika som vurderet af MRA
Tidsramme: Baseline, 1 år, 2 år og 5 år under opfølgning
Baseline, 1 år, 2 år og 5 år under opfølgning
Ændring i radiologiske karakteristika vurderet ved HR-MRI
Tidsramme: Baseline, 1 år, 2 år og 5 år under opfølgning
Baseline, 1 år, 2 år og 5 år under opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. maj 2022

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

30. november 2026

Studieafslutning (FORVENTET)

31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. marts 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. april 2022

Først opslået (FAKTISKE)

18. april 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

2. juni 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. juni 2022

Sidst verificeret

1. juni 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Moyamoyas sygdom

Kliniske forsøg med Konservativ ledelse

3
Abonner