- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05336500
Eficácia da educação para manter o abdômen relaxado versus contraído durante o Pilates
Eficácia da educação para manter o abdômen relaxado versus contraído durante exercícios de Pilates em pacientes com dor lombar crônica primária: um estudo controlado randomizado
Este estudo tem como objetivo investigar a eficácia da educação para manter o abdômen relaxado versus contraído durante os exercícios de Pilates em pacientes com dor lombar crônica primária.
Os participantes serão randomizados em dois grupos que serão tratados com exercícios de Pilates por 12 semanas. O grupo controle receberá orientações sobre a ativação específica do centro de força (o powerhouse), enquanto o grupo experimental receberá orientações para realizar os exercícios de forma descontraída e suave. Os resultados primários serão a intensidade da dor e a incapacidade 12 semanas após a randomização.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Rio de Janeiro, Brasil, 21.041-020
- Centro Universitário Augusto Motta
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Maiores de 18 anos;
- Lombalgia há mais de 3 meses;
- Nível de incapacidade ≥ 4 pontos no Roland-Morris Disability Questionnaire (RMDQ);
- Capacidade de se mover de forma independente com ou sem ajuda;
- Capacidade de compreender o português o suficiente para ser capaz de preencher os questionários.
Critério de exclusão:
- A principal área de dor que não seja a coluna lombar (por exemplo, compressão da raiz nervosa ou hérnia de disco com dor radicular, estenose lateral ou central);
- Cirurgia realizada na coluna lombar.
- Cirurgia realizada em membros inferiores ou região abdominal há menos de 6 meses;
- Realização de procedimento invasivo para alívio da dor (por exemplo, injeção epidural, rizotomia) nos últimos 3 meses;
- Diagnóstico de doenças reumatológicas inflamatórias, doença neurológica progressiva ou doenças virais como causa primária de dor;
- Escoliose como causa primária de dor;
- Condições cardíacas instáveis;
- Presença de sinais de alerta, como malignidade/câncer, trauma agudo (menos de 6 meses), infecção, compressão da medula espinhal/cauda equina.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Exercícios do método Pilates associados à educação para manter o abdômen relaxado
O grupo receberá orientações para realizar os exercícios de forma descontraída e tranquila
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Os participantes serão randomizados em dois grupos que serão tratados com exercícios de Pilates por 12 semanas (duas vezes por semana durante 60 minutos).
O grupo controle receberá orientações sobre a ativação específica do centro de força (o powerhouse), enquanto o grupo experimental receberá orientações para realizar os exercícios de forma descontraída e suave.
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Comparador Ativo: Exercícios do método Pilates associados à educação para manter o abdômen contraído
O grupo receberá orientações sobre a ativação específica do centro de força (o powerhouse)
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Os participantes serão randomizados em dois grupos que serão tratados com exercícios de Pilates por 12 semanas (duas vezes por semana durante 60 minutos).
O grupo controle receberá orientações sobre a ativação específica do centro de força (o powerhouse), enquanto o grupo experimental receberá orientações para realizar os exercícios de forma descontraída e suave.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Intensidade da dor
Prazo: 12 semanas após a randomização
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A intensidade da dor será obtida por meio de autorrelato pela versão brasileira da Escala Numérica de Dor (NPS) de 11 pontos (Costa et al., 2008; Vigotsky et al., 2021), que varia entre 0 e 10 pontos, onde 0 é "sem dor" e 10 é "a pior dor imaginável" onde os indivíduos devem relatar a intensidade da dor com base nos últimos 7 dias.
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12 semanas após a randomização
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Relacionado a deficiência
Prazo: 12 semanas após a randomização
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A incapacidade será obtida por meio de autorrelato pela versão brasileira do Roland-Morris Disability Questionnaire (RMDQ) (Nusbaum et al., 2001), que possui 24 afirmações envolvendo atividades e situações de dor, às quais o paciente é instruído a responder" sim" apenas às descritas no dia da avaliação, sendo que cada resposta corresponde a um ponto.
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12 semanas após a randomização
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Percepção de melhoria global
Prazo: 12 semanas após a randomização
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A percepção de melhora global será obtida por meio de autorrelato pela Escala de Percepção de Efeito Global (PGES), 11 pontos variando de -5 ("muito pior"), 0 ("sem alteração") a +5 (totalmente recuperado) ( Costa e outros, 2008).
Para todas as medidas do efeito global percebido, será perguntado aos participantes: "Em comparação com o início do seu primeiro episódio, como você descreve sua dor lombar nos últimos dias?".
Uma pontuação altamente positiva indica maior recuperação, enquanto uma pontuação negativa indica piora dos sintomas.
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12 semanas após a randomização
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Funcionalidade específica
Prazo: 12 semanas após a randomização
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A funcionalidade específica será obtida por meio do autorrelato pela escala funcional específica do paciente (PSFS) (Costa et al., 2008), que consiste em uma entrevista em que o paciente escolhe três atividades importantes cuja execução é difícil ou impossível devido ao baixo dor nas costas.
Para cada atividade, uma pontuação de dificuldade varia de 0 (incapaz de executar) a 10 (capaz de executar no mesmo nível anterior ao problema).
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12 semanas após a randomização
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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- Costa LO, Maher CG, Latimer J, Ferreira PH, Ferreira ML, Pozzi GC, Freitas LM. Clinimetric testing of three self-report outcome measures for low back pain patients in Brazil: which one is the best? Spine (Phila Pa 1976). 2008 Oct 15;33(22):2459-63. doi: 10.1097/BRS.0b013e3181849dbe.
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Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- KAR/KAC
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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