Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektivitet av utdanning for å holde magen avslappet versus sammentrukket under Pilates

4. august 2023 oppdatert av: Centro Universitário Augusto Motta

Effektiviteten av utdanning for å holde magen avslappet versus sammentrukket under pilatesøvelser hos pasienter med primære kroniske korsryggsmerter: en randomisert kontrollert prøvelse

Denne studien tar sikte på å undersøke effektiviteten av utdanning for å holde magen avslappet i forhold til sammentrukket under pilatesøvelser hos pasienter med primære kroniske korsryggsmerter.

Deltakerne vil bli randomisert i to grupper som vil bli behandlet med pilatesøvelser i 12 uker. Kontrollgruppen vil få veiledning om spesifikk aktivering av styrkesenteret (kraftsenteret), mens forsøksgruppen vil få veiledning til å utføre øvelsene på en avslappet og smidig måte. Primære utfall vil være smerteintensitet og funksjonshemming 12 uker etter randomisering.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

152

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Brasil
      • Rio de Janeiro, Brasil, 21.041-020
        • Centro Universitário Augusto Motta

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder fra 18 år;
  • Korsryggsmerter i mer enn 3 måneder;
  • Funksjonshemmingsnivå ≥ 4 poeng på Roland-Morris Disability Questionnaire (RMDQ);
  • Evne til å bevege seg selvstendig med eller uten assistanse;
  • Evne til å forstå portugisisk nok til å kunne fylle ut spørreskjemaene.

Ekskluderingskriterier:

  • Hovedområdet med smerte annet enn korsryggen (f.eks. kompresjon av nerverot eller diskusprolaps med radikulær smerte, lateral eller sentral stenose);
  • Kirurgi utført på korsryggen.
  • Kirurgi utført på underekstremitetene eller mageregionen for mindre enn 6 måneder siden;
  • Utføre en invasiv prosedyre for smertelindring (f.eks. epidural injeksjon, rhizotomi) i løpet av de siste 3 månedene;
  • Diagnose av inflammatoriske revmatologiske sykdommer, progressiv nevrologisk sykdom eller virussykdommer som den primære årsaken til smerte;
  • Skoliose som den primære årsaken til smerte;
  • Ustabile hjertetilstander;
  • Tilstedeværelse av røde flagg som malignitet/kreft, akutt traume (mindre enn 6 måneder), infeksjon, ryggmarg/cauda equina kompresjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Pilates metodeøvelser knyttet til utdanning for å holde magen avslappet
Gruppen vil få veiledning til å utføre øvelsene på en avslappet og smidig måte
Annen: Øvelser i pilatesmetoden
Deltakerne vil bli randomisert i to grupper som vil bli behandlet med pilatesøvelser i 12 uker (to ganger i uken i 60 minutter). Kontrollgruppen vil få veiledning om spesifikk aktivering av styrkesenteret (kraftsenteret), mens forsøksgruppen vil få veiledning til å utføre øvelsene på en avslappet og smidig måte.
Aktiv komparator: Pilates metodeøvelser knyttet til utdanning for å holde magen sammentrukket
Gruppen vil motta veiledning om spesifikk aktivering av styrkesenteret (kraftsenteret)
Annen: Øvelser i pilatesmetoden
Deltakerne vil bli randomisert i to grupper som vil bli behandlet med pilatesøvelser i 12 uker (to ganger i uken i 60 minutter). Kontrollgruppen vil få veiledning om spesifikk aktivering av styrkesenteret (kraftsenteret), mens forsøksgruppen vil få veiledning til å utføre øvelsene på en avslappet og smidig måte.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smerteintensitet
Tidsramme: 12 uker etter randomisering
Smerteintensitet vil oppnås gjennom selvrapportering av den brasilianske versjonen av 11-punkts Numerical Pain Scale (NPS) (Costa et al., 2008; Vigotsky et al., 2021), som varierer mellom 0 og 10 poeng, hvor 0 er "ingen smerte" og 10 er "den verst tenkelige smerten" der individer skal rapportere smerteintensitet basert på de siste 7 dagene.
12 uker etter randomisering
Funksjonsrelatert
Tidsramme: 12 uker etter randomisering
Funksjonshemming vil bli oppnådd gjennom selvrapportering av den brasilianske versjonen av Roland-Morris Disability Questionnaire (RMDQ) (Nusbaum et al., 2001), som har 24 utsagn som involverer aktiviteter og smertesituasjoner, som pasienten blir bedt om å svare på " ja" kun til de som er beskrevet i vurderingsdagen, og hvert svar tilsvarer ett poeng.
12 uker etter randomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Oppfatning av global forbedring
Tidsramme: 12 uker etter randomisering
Oppfatning av global forbedring vil bli oppnådd gjennom selvrapportering av Perception of Global Effect Scale (PGES), 11 poeng fra -5 ("mye verre"), 0 ("ingen endring") til +5 (fullstendig gjenopprettet) ( Costa et al., 2008). For alle mål på opplevd global effekt vil deltakerne bli spurt: "Sammenlignet med starten av din første episode, hvordan beskriver du korsryggsmertene de siste dagene?". En svært positiv skåre indikerer større restitusjon, mens en negativ skåre indikerer forverring av symptomene.
12 uker etter randomisering
Spesifikk funksjonalitet
Tidsramme: 12 uker etter randomisering
Spesifikk funksjonalitet vil bli oppnådd gjennom egenrapportering etter Pasientspesifikk funksjonsskala (PSFS) (Costa et al., 2008), som består av et intervju hvor pasienten velger tre viktige aktiviteter hvis utførelse er vanskelig eller umulig på grunn av lav ryggsmerte. For hver aktivitet varierer en vanskelighetsgrad fra 0 (ikke i stand til å utføre) til 10 (i stand til å utføre på samme nivå som før problemet).
12 uker etter randomisering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Centro Universitário Augusto Motta

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. juni 2022

Primær fullføring (Faktiske)

20. april 2023

Studiet fullført (Faktiske)

21. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. april 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. april 2022

Først lagt ut (Faktiske)

20. april 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. august 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • KAR/KAC

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Smerte i korsryggen

Kliniske studier på Øvelser i pilatesmetoden

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Uganda

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere