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Efficacia dell'educazione per mantenere l'addome rilassato rispetto a quello contratto durante il Pilates

4 agosto 2023 aggiornato da: Centro Universitário Augusto Motta

Efficacia dell'educazione per mantenere l'addome rilassato rispetto a quello contratto durante gli esercizi di Pilates nei pazienti con lombalgia cronica primaria: uno studio controllato randomizzato

Questo studio si propone di indagare l'efficacia dell'educazione per mantenere l'addome rilassato rispetto a quello contratto durante gli esercizi di Pilates in pazienti con lombalgia cronica primaria.

I partecipanti saranno randomizzati in due gruppi che saranno trattati con esercizi di Pilates per 12 settimane. Il gruppo di controllo riceverà indicazioni sull'attivazione specifica del centro di forza (la centrale elettrica), mentre il gruppo sperimentale riceverà indicazioni per eseguire gli esercizi in modo rilassato e fluido. Gli esiti primari saranno l'intensità del dolore e la disabilità 12 settimane dopo la randomizzazione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

152

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
      • Rio de Janeiro, Brasile, 21.041-020
        • Centro Universitário Augusto Motta

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Invecchiato dai 18 anni;
  • Lombalgia da più di 3 mesi;
  • Livello di disabilità ≥ 4 punti sul Roland-Morris Disability Questionnaire (RMDQ);
  • Capacità di muoversi in autonomia con o senza assistenza;
  • Capacità di comprendere il portoghese quanto basta per poter compilare i questionari.

Criteri di esclusione:

  • L'area principale del dolore diversa dalla colonna lombare (p. es., compressione della radice nervosa o ernia del disco con dolore radicolare, stenosi laterale o centrale);
  • Chirurgia eseguita sulla colonna lombare.
  • Chirurgia eseguita sugli arti inferiori o sulla regione addominale da meno di 6 mesi;
  • Esecuzione di una procedura invasiva per alleviare il dolore (p. es., iniezione epidurale, rizotomia) negli ultimi 3 mesi;
  • Diagnosi di malattie reumatologiche infiammatorie, malattie neurologiche progressive o malattie virali come causa primaria di dolore;
  • Scoliosi come causa primaria di dolore;
  • Condizioni cardiache instabili;
  • Presenza di segnali d'allarme come malignità/cancro, trauma acuto (meno di 6 mesi), infezione, compressione del midollo spinale/della cauda equina.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Esercizi del metodo Pilates associati all'educazione per mantenere l'addome rilassato
Il gruppo riceverà una guida per eseguire gli esercizi in modo rilassato e fluido
Altro: Esercizi metodo Pilates
I partecipanti saranno randomizzati in due gruppi che saranno trattati con esercizi di Pilates per 12 settimane (due volte a settimana per 60 minuti). Il gruppo di controllo riceverà indicazioni sull'attivazione specifica del centro di forza (la centrale elettrica), mentre il gruppo sperimentale riceverà indicazioni per eseguire gli esercizi in modo rilassato e fluido.
Comparatore attivo: Metodo Pilates esercizi associati all'educazione per mantenere l'addome contratto
Il gruppo riceverà indicazioni sull'attivazione specifica del centro di forza (la centrale elettrica)
Altro: Esercizi metodo Pilates
I partecipanti saranno randomizzati in due gruppi che saranno trattati con esercizi di Pilates per 12 settimane (due volte a settimana per 60 minuti). Il gruppo di controllo riceverà indicazioni sull'attivazione specifica del centro di forza (la centrale elettrica), mentre il gruppo sperimentale riceverà indicazioni per eseguire gli esercizi in modo rilassato e fluido.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intensità del dolore
Lasso di tempo: 12 settimane dopo la randomizzazione
L'intensità del dolore sarà ottenuta attraverso l'autovalutazione della versione brasiliana della Numerical Pain Scale (NPS) a 11 punti (Costa et al., 2008; Vigotsky et al., 2021), che varia tra 0 e 10 punti, dove 0 è "nessun dolore" e 10 è "il peggior dolore immaginabile" in cui gli individui dovrebbero segnalare l'intensità del dolore in base agli ultimi 7 giorni.
12 settimane dopo la randomizzazione
Relativo alla disabilità
Lasso di tempo: 12 settimane dopo la randomizzazione
La disabilità sarà ottenuta attraverso l'autovalutazione della versione brasiliana del Roland-Morris Disability Questionnaire (RMDQ) (Nusbaum et al., 2001), che ha 24 affermazioni che coinvolgono attività e situazioni dolorose, a cui il paziente è incaricato di rispondere " sì" solo a quelle descritte nella giornata di valutazione, e ad ogni risposta corrisponde un punto.
12 settimane dopo la randomizzazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percezione di miglioramento globale
Lasso di tempo: 12 settimane dopo la randomizzazione
La percezione del miglioramento globale sarà ottenuta attraverso l'autovalutazione della Perception of Global Effect Scale (PGES), 11 punti che vanno da -5 ("molto peggio"), 0 ("nessun cambiamento") a +5 (completamente recuperato) ( Costa et al., 2008). Per tutte le misure dell'effetto globale percepito ai partecipanti verrà chiesto: "Rispetto all'inizio del tuo primo episodio, come descrivi il tuo mal di schiena negli ultimi giorni?". Un punteggio molto positivo indica un recupero maggiore, mentre un punteggio negativo indica un peggioramento dei sintomi.
12 settimane dopo la randomizzazione
Funzionalità specifica
Lasso di tempo: 12 settimane dopo la randomizzazione
Funzionalità specifiche saranno ottenute attraverso il self-report della scala funzionale specifica del paziente (PSFS) (Costa et al., 2008), che consiste in un colloquio in cui il paziente sceglie tre attività importanti la cui esecuzione è difficile o impossibile a causa della bassa mal di schiena. Per ogni attività, un punteggio di difficoltà va da 0 (incapace di svolgere) a 10 (capace di eseguire allo stesso livello di prima del problema).
12 settimane dopo la randomizzazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centro Universitário Augusto Motta

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 giugno 2022

Completamento primario (Effettivo)

20 aprile 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

21 luglio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 aprile 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 aprile 2022

Primo Inserito (Effettivo)

20 aprile 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 agosto 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KAR/KAC

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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