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Wirksamkeit der Ausbildung, um den Bauch während Pilates entspannt im Vergleich zu kontrahiert zu halten

4. August 2023 aktualisiert von: Centro Universitário Augusto Motta

Wirksamkeit der Ausbildung, um den Bauch während Pilates-Übungen bei Patienten mit primären chronischen Rückenschmerzen entspannt im Vergleich zu kontrahiert zu halten: eine randomisierte kontrollierte Studie

Diese Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit der Ausbildung zu untersuchen, um den Bauch während Pilates-Übungen entspannt statt angespannt zu halten, bei Patienten mit primären chronischen Rückenschmerzen.

Die Teilnehmer werden in zwei Gruppen randomisiert, die 12 Wochen lang mit Pilates-Übungen behandelt werden. Die Kontrollgruppe erhält eine Anleitung zur gezielten Aktivierung des Kraftzentrums (Kraftzentrum), während die Experimentalgruppe eine Anleitung erhält, um die Übungen entspannt und flüssig auszuführen. Primäre Endpunkte sind Schmerzintensität und Behinderung 12 Wochen nach der Randomisierung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

152

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 21.041-020
        • Centro Universitário Augusto Motta

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ab 18 Jahren;
  • Rückenschmerzen für mehr als 3 Monate;
  • Behinderungsgrad ≥ 4 Punkte auf dem Roland-Morris Disability Questionnaire (RMDQ);
  • Fähigkeit, sich mit oder ohne Hilfe selbstständig zu bewegen;
  • Fähigkeit, Portugiesisch genug zu verstehen, um die Fragebögen ausfüllen zu können.

Ausschlusskriterien:

  • Der Hauptschmerzbereich außerhalb der Lendenwirbelsäule (z. B. Nervenwurzelkompression oder Bandscheibenvorfall mit radikulären Schmerzen, laterale oder zentrale Stenose);
  • Operation an der Lendenwirbelsäule.
  • Operation, die vor weniger als 6 Monaten an den unteren Gliedmaßen oder im Bauchbereich durchgeführt wurde;
  • Durchführung eines invasiven Eingriffs zur Schmerzlinderung (z. B. Epiduralinjektion, Rhizotomie) in den letzten 3 Monaten;
  • Diagnose entzündlicher rheumatologischer Erkrankungen, fortschreitender neurologischer Erkrankungen oder viraler Erkrankungen als primäre Schmerzursache;
  • Skoliose als primäre Schmerzursache;
  • Instabile Herzerkrankungen;
  • Vorhandensein von Warnsignalen wie Malignität/Krebs, akutes Trauma (weniger als 6 Monate), Infektion, Kompression des Rückenmarks/der Cauda equina.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Übungen nach der Pilates-Methode, die mit der Erziehung verbunden sind, um den Bauch entspannt zu halten
Die Gruppe wird angeleitet, die Übungen entspannt und flüssig auszuführen
Sonstiges: Übungen nach der Pilates-Methode
Die Teilnehmer werden in zwei Gruppen randomisiert, die 12 Wochen lang (zweimal pro Woche für 60 Minuten) mit Pilates-Übungen behandelt werden. Die Kontrollgruppe erhält eine Anleitung zur gezielten Aktivierung des Kraftzentrums (Kraftzentrum), während die Experimentalgruppe eine Anleitung erhält, um die Übungen entspannt und flüssig auszuführen.
Aktiver Komparator: Übungen nach der Pilates-Methode, die mit der Ausbildung verbunden sind, um den Bauch zusammengezogen zu halten
Die Gruppe erhält eine Anleitung zur gezielten Aktivierung des Kraftzentrums (Powerhouse)
Sonstiges: Übungen nach der Pilates-Methode
Die Teilnehmer werden in zwei Gruppen randomisiert, die 12 Wochen lang (zweimal pro Woche für 60 Minuten) mit Pilates-Übungen behandelt werden. Die Kontrollgruppe erhält eine Anleitung zur gezielten Aktivierung des Kraftzentrums (Kraftzentrum), während die Experimentalgruppe eine Anleitung erhält, um die Übungen entspannt und flüssig auszuführen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzintensität
Zeitfenster: 12 Wochen nach Randomisierung
Die Schmerzintensität wird durch Selbstangaben nach der brasilianischen Version der 11-Punkte-Numerischen Schmerzskala (NPS) (Costa et al., 2008; Vigotsky et al., 2021) ermittelt, die zwischen 0 und 10 Punkten variiert, wobei 0 ist „kein Schmerz“ und 10 ist „der schlimmste vorstellbare Schmerz“, wobei Personen die Schmerzintensität basierend auf den letzten 7 Tagen angeben sollten.
12 Wochen nach Randomisierung
Behinderung bezogen
Zeitfenster: 12 Wochen nach Randomisierung
Die Behinderung wird durch Selbstauskunft nach der brasilianischen Version des Roland-Morris Disability Questionnaire (RMDQ) (Nusbaum et al., 2001) ermittelt, der 24 Aussagen zu Aktivitäten und Schmerzsituationen enthält, auf die der Patient antworten soll. ja" nur auf die am Assessment-Tag beschriebenen und jede Antwort entspricht einem Punkt.
12 Wochen nach Randomisierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wahrnehmung der globalen Verbesserung
Zeitfenster: 12 Wochen nach Randomisierung
Die Wahrnehmung der globalen Verbesserung wird durch Selbsteinschätzung durch die Perception of Global Effect Scale (PGES) erhalten, 11 Punkte im Bereich von -5 ("viel schlechter"), 0 ("keine Veränderung") bis +5 (vollständig erholt) ( Costa et al., 2008). Für alle Maße des wahrgenommenen globalen Effekts werden die Teilnehmer gefragt: „Verglichen mit dem Beginn Ihrer ersten Episode, wie beschreiben Sie Ihre Kreuzschmerzen in den letzten Tagen?“. Ein stark positiver Wert weist auf eine stärkere Genesung hin, während ein negativer Wert auf eine Verschlechterung der Symptome hinweist.
12 Wochen nach Randomisierung
Spezifische Funktionalität
Zeitfenster: 12 Wochen nach Randomisierung
Spezifische Funktionalität wird durch Selbstauskunft anhand der patientenspezifischen Funktionsskala (PSFS) (Costa et al., 2008) ermittelt, die aus einem Interview besteht, in dem der Patient drei wichtige Aktivitäten auswählt, deren Ausführung schwierig oder unmöglich ist, da sie zu gering sind Rückenschmerzen. Für jede Aktivität reicht der Schwierigkeitsgrad von 0 (nicht leistungsfähig) bis 10 (leistungsfähig auf dem gleichen Niveau wie vor dem Problem).
12 Wochen nach Randomisierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centro Universitário Augusto Motta

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Juni 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. April 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

21. Juli 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. April 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. April 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KAR/KAC

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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